Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

600 мг/200 мг/245 мг таблетки, вкриті оболонкою
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. і для чого його застосовують

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. містить три діючі речовини, які використовуються для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

Ефавіренз — це ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІІЗТ)
Емтріцитабін — це нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІІЗТ)
Тенофовір — це нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НтІІЗТ)

Кожна з цих діючих речовин, які також відомі як антиретровірусні засоби, діє шляхом пригнічення
нормальної активності ферменту (зворотної транскриптази), що є необхідним для розмноження вірусу.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. є лікуванням інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком від 18 років і старше, які раніше лікувалися іншими антиретровірусними засобами та у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем
протягом щонайменше трьох місяців. Пацієнти не повинні мати історії неефективності попередньої терапії проти ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

k.s.
Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

якщо Ви маєте алергію до ефавірензу, емтріцитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
якщо у Вас захворювання серця, таке як порушення електричного сигналу, що називається подовженням інтервалу QT, яке підвищує ризик серйозних проблем з ритмом серця (torsade de pointes).
якщо будь-який член Вашої сім’ї (батьки, бабусі, дідусі, брати або сестри) раптово помер від проблем із серцем або народився з вродженими захворюваннями серця.
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас низький або високий рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.
якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків (див. також «Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.»):
- астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сінної лихоманки або інших алергій)
- бепридил (використовується для лікування захворювань серця)
- цисаприд (використовується для лікування печії)
- елбасвір/грасопревір (використовується для лікування гепатиту С)
- алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів)
- мідазолам або триазолам (використовуються для сприяння сну)
- пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних станів)
- зверобій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб від депресії та тривоги)
- вориконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму)
- деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли)
- протигрибкові триазоли
- деякі протималярійні засоби
- метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів).

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Прийом
цих ліків разом із Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може
спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти або може завадити
цим лікам діяти належним чином.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил
ЗЕНТИВА К.С.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Навіть під час прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Під час прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. Ви повинні перебувати під контролем лікаря.
Повідомте лікареві:
- якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. не повинен прийматися разом із цими ліками.
- якщо у Вас є або були захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. не рекомендується при захворюваннях нирок середнього або важкого ступеня.

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може впливати на
нирки. Перш ніж розпочати лікування, лікар може призначити Вам аналізи крові
для оцінки функції нирок. Лікар також може призначити аналізи крові під час
лікування для контролю стану нирок.
Зазвичай Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. не приймають
разом із іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.). Якщо це неминуче,
лікар буде контролювати функцію нирок раз на тиждень.

якщо у Вас є або було захворювання серця, таке як порушення електричного сигналу, що називається подовженням інтервалу QT.
якщо у Вас раніше були психічні розлади, включаючи депресію, або якщо Ви зловживали певними речовинами або алкоголем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте депресію, маєте думки про самогубство або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас раніше були напади епілепсії (судоми або припадки) або якщо Ви приймаєте протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може перевірити рівень протисудомного засобу у Вашій крові, щоб переконатися, що під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. не виникне проблем. Лікар також може призначити Вам інший протисудомний засіб.
якщо у Вас раніше були проблеми з печінкою, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з проблемами печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Лікар може призначити аналізи крові для ретельного контролю функції печінки або може призначити інший лікарський засіб. Якщо у Вас важке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. (див. вище, розділ 2, Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.).

Якщо у Вас гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий режим лікування
для Вас. Тенофовір дісопроксил та емтріцитабін, два активних компоненти цього
лікарського засобу, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча
емтріцитабін не зареєстрований для лікування інфекції гепатитом В. Симптоми
гепатиту можуть погіршуватися після припинення лікування цим лікарським засобом. Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для ретельного контролю функції печінки (див. розділ 3, Якщо Ви припините лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.).

Незалежно від того, чи були у Вас раніше проблеми з печінкою, лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для контролю функції печінки.
якщо Вам більше 65 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у достатній кількості пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше 65 років і Вам призначили цей лікарський засіб, лікар буде ретельно Вас контролювати.
- Як тільки Ви розпочнете прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., будьте уважні до:
ознак запаморочення, труднощів із засипанням, сонливості, труднощів із концентрацією або незвичайних сновидінь. Ці побічні ефекти можуть виникати в перші 1-2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2-4 тижнів.
будь-яких ознак висипання. Цей лікарський засіб може спричинити висипання. Якщо Ви помітили ознаки серйозного висипання, з утворенням пухирів або підвищенням температури, більше не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. і негайно повідомте лікареві. Якщо Ви раніше страждали від висипання під час лікування іншим ННРТІ, Ви можете мати підвищений ризик розвитку висипання при прийомі цього лікарського засобу.
будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким інфікуванням ВІЛ (СПІД) і з історією опортуністичних інфекцій одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникати запальні симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що такі симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві.

Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування
інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (стан, коли імунна система
атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через
багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або
інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і
ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність,
негайно повідомте лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

проблеми з кістками (що проявляються як стійкий або посилюваний біль у кістках і іноді переломи) можуть виникати також внаслідок ураження ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил може також спричинити втрату кісткової маси. Найбільш
виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли
пацієнти отримували тенофовір дісопроксил у комбінації з потенційованим інгібітором
протеази.
Загалом, довгостроковий вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров’я кісток та
ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним.
Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію,
можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (загибель
кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість
антиретровірусної комбінованої терапії, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю,
серйозна імунодепресія, вищий індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед
багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу —
закріплення суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та
труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз, були переломи кісток або є проблеми з кістками.
Діти та підлітки

Не застосовуйте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. дітям та підліткам віком молодше 18 років. Використання Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. у дітей та підлітків ще не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. разом із
певними ліками. Ці ліки перелічені в розділі «Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.», на початку розділу 2. Вони включають деякі звичайні ліки та фітотерапевтичні засоби (включаючи зверобій), що можуть спричинити серйозні взаємодії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Крім того, Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. не повинен прийматися разом із іншими ліками, що містять ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендував лікар), емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. До них належать, наприклад:

аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій)
амфотерцин B, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для зняття болю в кістках або м’язах)

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи фітотерапевтичні засоби, такі як екстракти Ginkgo biloba. Внаслідок цього рівень Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. або інших ліків у крові може змінитися. Це може завадити лікам діяти належним чином або може погіршити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові. Важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, що містять диданозин (від інфекції ВІЛ): прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. разом із іншими антивірусними ліками, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і знизити кількість клітин CD4. Коли ліки, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатного ацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування ліками, що містять тенофовір і диданозин.
Інші ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір або потенційований рітонавіром, атазанавір або саквінавір. Лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або змінити дозу інгібітора протеази. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте маравірок.
Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, пов’язаних із вірусом гепатиту С: елбасвір/грасопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велапатасвір, софосбувір/велапатасвір/воксілапревір.
Ліки для зниження рівня ліпідів (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин або симвастатин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може знижувати рівень статинів у крові. Лікар перевірить Ваш рівень холестерину та, якщо необхідно, змінить дозу статину.
Ліки, що використовуються для лікування судом/припадків (протисудомні): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може знижувати рівень протисудомного засобу в крові. Карбамазепін може знижувати рівень ефавірензу, одного з компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., у крові. Лікар може призначити Вам інший протисудомний засіб.
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та інфекцію Mycobacterium avium complex, пов’язану зі СНІДом: кларитроміцин, ріфабутин, ріфампіцин. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити Вам інший антибіотик. Крім того, лікар може призначити Вам підвищену дозу ефавірензу для лікування інфекції ВІЛ.
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може знижувати рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість лікування іншим протигрибковим засобом.
Ліки, що використовуються для лікування малярії: атоваквон/прогуаніл або артеметер/лумефантрин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може знижувати рівень атоваквону/прогуанілу або артеметеру/лумефантрину в крові.
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для планування вагітності, ін’єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивний імплантат (наприклад, Імпланон): Ви повинні також використовувати надійний бар’єрний контрацептив (див. Вагітність та годування груддю). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один із компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., під час використання контрацептивного імплантату, хоча не було встановлено, що терапія ефавірензом спричиняє неефективність контрацептиву.
Сертралін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії, оскільки лікар може змінити дозу сертраліну.
Бупропіон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії або для відмови від куріння, оскільки лікар може змінити дозу бупропіону.
Дилтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів): коли Ви почнете приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., лікар може змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (так звані імунодепресанти), такі як циклоспорин, силорімус або такролімус. Коли Ви почнете або припините прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., лікар повинен ретельно контролювати рівень імунодепресанту у Вашій крові та може змінити дозу.
Варфарин або аценокумарол (ліки, що використовуються для зниження згортання крові): лікар може змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
Екстракти Ginkgo biloba (фітотерапевтичний засіб).
Метамізол, лікарський засіб, що використовується для лікування болю та лихоманки.
Празиквантел, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких паразитарних інфекцій.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки не повинні вагітніти під час лікування
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. та протягом 12 тижнів після
закінчення лікування. Лікар може призначити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не
вагітні перед початком лікування
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Якщо існує можливість вагітності під час лікування
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., Ви повинні використовувати надійний бар’єрний контрацептив (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, включаючи оральні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, підшкірний імплантат, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., може залишатися в крові певний час після закінчення лікування. Тому Ви повинні продовжувати використовувати методи контрацепції, як описано вище, протягом 12 тижнів після завершення лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. лише у тому випадку, якщо Ви разом з лікарем вирішите, що це абсолютно необхідно.
Були зафіксовані серйозні вади розвитку у ненароджених тварин і новонароджених дітей жінок, які отримували ефавіренз під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вже приймали Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали НРТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважує ризик побічних ефектів.
Не годуйте груддю під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил
ЗЕНТИВА К.С. І ВІЛ, і компоненти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил
ЗЕНТИВА К.С. можуть потрапляти в грудне молоко і спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування груддю не рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ
може передаватися дитині через грудне молоко.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Вам слід обговорити це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може спричинити запаморочення,
зниження концентрації уваги та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично
«без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Одна таблетка на добу, яку потрібно приймати перорально. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил
ЗЕНТИВА К.С. слід приймати натщесерце (зазвичай за 1 годину до або через 2 години після їжі), бажано перед сном. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть таблетку Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. цілком, запивши водою.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. слід приймати щодня.
Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом одного з компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., вам можуть бути призначені окремо ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дісопроксил або інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С., це може збільшити ризик виникнення можливих побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу швидко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. протягом 12 годин
від звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте прийом наступної дози за звичайним графіком.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

У разі блювоти (протягом 1 години після прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.)
вам слід прийняти ще одну таблетку. Не чекайте до часу наступної дози. Не приймайте додаткову таблетку, якщо ви зблукавали через більше ніж 1 годину після прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

Якщо ви припините лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.
Не припиняйте лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. може серйозно погіршити ефективність майбутнього лікування. Якщо лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. було припинено, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як знову починати прийом таблеток Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. Якщо виникнуть проблеми або знадобиться корекція дози, лікар може вирішити призначити вам компоненти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. окремо.

Коли запаси Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. починають закінчуватися,
отримайте нові у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки навіть короткочасне припинення прийому лікарського засобу може призвести до початку розмноження вірусу, що ускладнить його подальше пригнічення.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення гепатиту після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовіру дісопроксилу (двох із трьох компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.), що виявлялося симптомами або змінами в аналізах крові. Якщо лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. було припинено, лікар може порадити вам відновити терапію гепатиту В. Може знадобитися проведення аналізів крові протягом 4 місяців після припинення лікування для контролю функції печінки. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки або цирозом не рекомендовано припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що загрожує життю.

Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема про симптоми, які зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові — іноді також з самими лікарськими засобами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Лактацидоз (надмір молочної кислоти в крові) — це рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактацидозу:
- прискорене та глибоке дихання
- втому
- нудоту, блювоту та біль у животі.

Якщо ви вважаєте, що у вас лактацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

алергічну реакцію (гіперчутливість), яка може спричинити тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, див. розділ 2)
набряк обличчя, губ, язика або горла
агресивну поведінку, суїцидальні думки, дивні думки, паранойю, утруднення ясного мислення, розлади настрою, відчуття бачити або чути неіснуючі речі (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (псіхоз), кататонію (стан, коли пацієнти залишаються нерухомими та німими протягом певного часу)
біль у животі (у ділянці шлунка), спричинений запаленням підшлункової залози
забудькуватість, сплутаність свідомості, судоми, незв’язну мову, тремтіння (тремор)
жовтяницю, свербіж або біль у животі (у ділянці шлунка), спричинені запаленням печінки
ушкодження ниркових канальців

Психіатричні побічні ефекти, окрім уже згаданих, включають делірій (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів були випадки самогубств. Ці проблеми тенденційніше виникають у тих, хто страждав на психічні захворювання. У будь-якому разі, якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікареві.
Побічні ефекти з боку печінки: якщо ви також маєте гепатит В, може відбутися погіршення гепатиту після припинення лікування (див. розділ 3).
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

печінкову недостатність, що в деяких випадках була смертельною або вимагала трансплантації печінки. Більшість випадків відбувалося у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але деякі випадки були зареєстровані у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та відчуття спраги
біль у спині, спричинений проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може направити вас на аналізи крові, щоб перевірити функцію нирок
розм’якшення кісток (з білем у кістках і іноді переломами), що може бути наслідком ушкодження клітин ниркових канальців
жирову дистрофію печінки

Якщо ви вважаєте, що у вас виник хоча б один із цих серйозних побічних ефектів, повідомте лікареві.
Частіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати більш ніж на 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль, діарею, нудоту, погане самопочуття (блювота)
висипання на шкірі (включаючи червоні плями або пухирці, іноді з везикулами та набряком шкіри), що можуть бути алергічною реакцією
відчуття слабкості

Аналізи також можуть показати:

зниження рівнів фосфату в крові
підвищення рівнів креатинфосфокінази в крові, що призводить до болю та слабкості в м’язах

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

алергічні реакції
порушення координації та рівноваги
тривогу або депресію
труднощі заснути, аномальні сни, утруднення концентрації, сонливість
біль, біль у животі
проблеми з травленням, погане самопочуття після їжі, відчуття переповнення, надмір газів у кишечнику (метеоризм)
втрата апетиту
втому
свербіж
зміну кольору шкіри з утворенням темних плям, часто починаючи з долонь і підошов
втрату кісткової маси

Аналізи також можуть показати:

зниження кількості білих кров’яних тілець (це може зробити вас більш схильними до інфекцій)
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або глюкози в крові

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

атрофію м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів
анемію (низька кількість червоних кров’яних тілець)
відчуття обертовості (запаморочення), дзвінку, шуму або іншого постійного шуму в вусі
розмите зору
озноб
збільшення об’єму грудей у чоловіків
зниження сексуального потягу
почервоніння
сухість у роті
підвищення апетиту

Аналізи також можуть показати:

зниження калію в крові
підвищення креатиніну в крові
наявність білка в сечі
підвищення рівня холестерину в крові

Атрофія м’язів, розм’якшення кісток (з білем у кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження калію або фосфату в крові можуть виникати через ушкодження клітин ниркових канальців.
Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

сверблячий висип на шкірі, спричинений сонячним світлом

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С.

Активні речовини: ефавіренз, емтріцитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та фумарат тенофовіру дісопроксилу, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дісопроксилу.
Інші компоненти: ядро таблетки — мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза); плівкове покриття таблетки — полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил ЗЕНТИВА К.С. є рожевого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, розміром приблизно 20×11 мм, з гравіюванням «CL 81» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з пакетиком силікагелю (вологопоглинач) із дитячою безпечністю замка.
Упаковки:
30 таблеток з плівковим покриттям
90 таблеток з плівковим покриттям
Багаторазова упаковка: 90 (3 пляшки по 30) таблеток з плівковим покриттям
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
Zentiva S.A
Theodor Pallady Blvd., no 50,
3 district 032266, Bucharest, Romania