Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Zentiva K.S.: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. y para qué se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. contiene tres principios activos utilizados en el
tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

Efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI)
Emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI)
Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (InTI)

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con
la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus pueda
reproducirse.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. es un tratamiento para la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años o más que hayan recibido previamente
tratamiento con otros medicamentos antirretrovirales y cuya infección por VIH-1 esté controlada
desde al menos tres meses. Los pacientes no deben haber presentado fracaso previo a un tratamiento anti-VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

k.s.
No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece una enfermedad hepática grave.
si padece una afección cardíaca, como una señal eléctrica anómala denominada alargamiento del intervalo QT que le predispone a problemas graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes).
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido de forma repentina por problemas cardíacos o ha nacido con anomalías cardíacas.
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos o altos de electrolitos como potasio o magnesio en sangre.
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (véase también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.”):
- astemizol o terfenadina (utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias)
- bepridilo (utilizado para tratar enfermedades del corazón)
- cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal)
- elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C)
- alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y la cefalea en racimo)
- midazolam o triazolam (utilizados para facilitar el sueño)
- pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para tratar ciertas afecciones mentales)
- hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un preparado a base de hierbas contra la depresión y la ansiedad)
- voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
- flecainida, metoprolol (utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular)
- algunos antibióticos (macrólidos, fluorquinolonas, imidazoles)
- antifúngicos triazólicos
- algunos agentes antimaláricos
- metadona (utilizada para tratar la dependencia de opioides).

Informe inmediatamente a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. La administración
conjunta de estos medicamentos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede
provocar efectos adversos graves o potencialmente fatales, o bien puede impedir que estos
medicamentos actúen adecuadamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva k.s.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Aunque esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., debe permanecer bajo supervisión médica.
Informe a su médico:
- si está tomando otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. junto con estos medicamentos.
- si padece o ha padecido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado alteraciones renales. No se recomienda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. en caso de enfermedad renal moderada o grave.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede tener efectos sobre los
riñones. Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre
para evaluar la función renal. Durante el tratamiento, su médico también puede
solicitarle análisis de sangre para monitorizar la función renal.
Generalmente, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. no se toma junto
con otros medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Otros medicamentos y
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.). Si esto no puede evitarse, su
médico monitorizará su función renal una vez por semana.

si padece un trastorno cardíaco, como una señal eléctrica anómala denominada alargamiento del intervalo QT.
si ha padecido anteriormente trastornos mentales, incluida la depresión, o si ha abusado de ciertas sustancias o del alcohol. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o ideas extrañas (véase sección 4, Posibles efectos adversos).
si ha tenido convulsiones previamente (ataques o crisis epilépticas) o si está siendo tratado con anticonvulsivos como por ejemplo carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Si toma alguno de estos medicamentos, su médico podría necesitar controlar el nivel de anticonvulsivo en sangre para asegurarse de que no haya problemas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. Su médico podría también recetarle un anticonvulsivo diferente.
si ha tenido anteriormente problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Su médico podría solicitar análisis de sangre para monitorizar cuidadosamente la función hepática o podría recetarle otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. (véase arriba, sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.).

Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico
para usted. Tenofovir disoproxil y emtricitabina, dos de los principios activos de este
medicamento, tienen cierta actividad frente al virus de la hepatitis B, aunque
emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas
de la hepatitis pueden empeorar tras la interrupción del tratamiento con este
medicamento. Su médico podría solicitar análisis de sangre periódicamente para
monitorizar cuidadosamente la función hepática (véase sección 3, Si interrumpe el
tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.).

Independientemente de si ha tenido problemas hepáticos previos, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicamente para controlar la función hepática.
si tiene más de 65 años. Este medicamento no ha sido estudiado en un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de 65 años y se le ha recetado este medicamento, su médico le monitorizará cuidadosamente.
- Una vez que comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., esté atento a:
síntomas de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden aparecer durante los primeros 1-2 días del tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2-4 semanas.
cualquier signo de erupción cutánea. Este medicamento puede causar erupciones cutáneas. Si observa signos de erupción cutánea grave, con formación de ampollas o fiebre, no siga tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. e informe inmediatamente a su médico. Si ha sufrido erupciones durante el tratamiento con otro NNRTI, es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar erupciones cutáneas con este medicamento.
cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria, que permite al organismo combatir infecciones previamente presentes sin síntomas evidentes. Si observa cualquier síntoma de infección, debe informar inmediatamente a su médico.

Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos
autoinmunes (una condición que se produce cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) después de que comience a tomar medicamentos para el
tratamiento de la infección por VIH. Estos trastornos autoinmunes pueden aparecer varios
meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros
síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia
el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su
médico para recibir el tratamiento necesario.

problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o progresivo y, en ocasiones, fracturas) pueden aparecer también como consecuencia de un daño en las células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas.

Tenofovir disoproxil también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más
pronunciada se ha observado en estudios clínicos cuando los pacientes fueron tratados con
tenofovir disoproxil en combinación con un inhibidor de proteasas potenciado.
En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxil sobre la salud ósea y el
riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son inciertos.
Algunos pacientes adultos con VIH que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis incluyen rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
Informe a su médico si padece osteoporosis, ha tenido fracturas óseas previas o tiene
problemas óseos.
Niños y adolescentes

No administre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. a niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. en niños y adolescentes aún no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. junto con
ciertos medicamentos. Estos medicamentos se enumeran en No tome
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., al comienzo de la sección 2. Incluyen algunos medicamentos de uso común y algunos preparados a base de hierbas (incluida la hierba de San Juan), que pueden provocar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Además, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. no debe tomarse junto
con otros medicamentos que contengan efavirenz (a menos que su médico se lo indique),
emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Estos incluyen por ejemplo:

aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecciones virales)
anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecciones fúngicas)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede interactuar con otros medicamentos, incluidos preparados a base de hierbas como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, las concentraciones de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. u otros medicamentos en sangre pueden
alterarse. Esto podría impedir que los medicamentos actúen adecuadamente o podría empeorar
los efectos adversos. En algunos casos, su médico podría necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles de
los medicamentos en sangre. Es importante que informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de
los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen didanosina (para infección por VIH): la administración conjunta de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. con otros antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado conjuntamente medicamentos que contienen tenofovir disoproxil y didanosina, se han notificado raramente casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contengan tenofovir y didanosina.
Otros medicamentos usados para la infección por VIH: los siguientes inhibidores de proteasas: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o ritonavir potenciado, atazanavir o saquinavir. Su médico podría recetarle un medicamento diferente o ajustar la dosis del inhibidor de proteasas. Además, informe a su médico si está tomando maraviroc.
Medicamentos usados para tratar infecciones relacionadas con el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicamentos hipolipemiantes (también conocidos como estatinas): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede reducir la cantidad de estatinas en sangre. Su médico controlará sus niveles de colesterol y, si es necesario, ajustará la dosis de estatina.
Medicamentos usados para tratar convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede reducir la cantidad de anticonvulsivo en sangre. La carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., en sangre. Su médico podría recetarle un anticonvulsivo diferente.
Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium complex asociada al SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico podría decidir ajustar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico podría recetarle una dosis más alta de efavirenz para tratar la infección por VIH.
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede reducir los niveles de itraconazol o posaconazol en sangre. Su médico podría considerar tratarle con un antimicótico diferente.
Medicamentos usados para tratar la malaria: atovaquona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede reducir los niveles de atovaquona/proguanil o arteméter/lumefantrina en sangre.
Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera fiable (véase Embarazo y lactancia). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Se han notificado casos de embarazo en mujeres que tomaban efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz cause directamente la ineficacia del anticonceptivo.
Sertralina, un medicamento usado para tratar la depresión, porque su médico podría necesitar ajustar la dosis de sertralina.
Bupropión, un medicamento usado para tratar la depresión o dejar de fumar, porque su médico podría necesitar ajustar la dosis de bupropión.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., su médico podría necesitar ajustar la dosis del antagonista del calcio.
Medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (llamados también inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Cuando inicie o interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., su médico deberá monitorizar cuidadosamente los niveles sanguíneos del inmunosupresor y podría ajustarle la dosis.
Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea): su médico podría necesitar ajustar la dosis de warfarina o acenocumarol.
Extractos de Ginkgo biloba (un preparado a base de hierbas).
Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.
Prazicuantel, un medicamento usado para tratar ciertas infecciones parasitarias.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. ni en las 12 semanas posteriores al
tratamiento. Su médico podría decidir realizarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada antes de comenzar el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., debe usar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, condón) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implante subcutáneo, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., puede permanecer en sangre durante un cierto tiempo tras finalizar el tratamiento. Por tanto, debe continuar usando métodos anticonceptivos, como se describió anteriormente, durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Si está embarazada, solo debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. si, tras consultar con su médico, se considera absolutamente necesario.
Se han observado malformaciones graves en animales no nacidos y en recién nacidos de mujeres tratadas con efavirenz durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si ya ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para monitorizar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva k.s. Tanto el VIH como los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.
La lactancia no se recomienda en mujeres con VIH porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debería hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. puede causar mareos,
disminución de la concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s.

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Una comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva k.s. debe tomarse con el estómago vacío (generalmente 1 hora antes o 2 horas después de
una comida), preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo,
mareos, somnolencia) sean menos molestos. Trague el comprimido de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva k.s. entero con agua.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. debe tomarse cada día.
Si su médico decide que debe interrumpir uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva k.s., es posible que se le administren por separado efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo
o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva k.s., puede aumentar el riesgo de que aparezcan posibles efectos adversos relacionados con
este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico o con el centro
de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s.
Es importante que no olvide ninguna dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva k.s.
Si olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. dentro de las 12
horas siguientes a la hora habitual de toma, tómela tan pronto como sea posible y, a continuación, tome la siguiente dosis
a la hora prevista.
Si ya casi es la hora de la siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis
según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de vómitos (dentro de la primera hora tras la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva k.s.), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de la siguiente dosis. No debe tomar
otro comprimido si ha vomitado más de 1 hora después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Zentiva k.s.
Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s.
No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
k.s. sin haber consultado antes a su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Zentiva k.s. puede comprometer gravemente la respuesta a un tratamiento futuro. Si el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. se interrumpe, hable con su médico antes de volver a comenzar
a tomar los comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. Si aparecieran problemas o si fuera
necesario un ajuste de la dosis, su médico podría decidir administrarle los componentes de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. por separado.
Cuando sus reservas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. comiencen
a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque si deja de tomar el medicamento
aunque sea por un breve período, el virus puede comenzar a multiplicarse y, en ese caso, podría volverse más difícil de combatir.
Si tiene tanto infección por VIH como por hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. sin haber consultado primero a su médico. Algunos pacientes han presentado
un empeoramiento de la hepatitis tras interrumpir la toma de emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s.), evidenciado por síntomas o análisis de sangre. Si se interrumpe el tratamiento
con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s., su médico podría recomendarle reiniciar el tratamiento para la hepatitis B.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre durante 4 meses tras la interrupción del tratamiento para controlar la función hepática.
En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis que podría poner en peligro la vida.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente
de los síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000), pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración frecuente y profunda
- fatiga
- sensación de náusea, vómitos y dolor de estómago.

Si cree que tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
comportamiento agresivo, pensamientos suicidas, ideas extrañas, paranoia, dificultad para pensar con claridad, trastornos del estado de ánimo, sensación de ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), intento de suicidio, alteración de la personalidad (psicosis), catatonía (una condición en la que los pacientes permanecen inmóviles y mudos durante un período de tiempo)
dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del páncreas
olvidos, confusión, crisis convulsivas, habla incoherente, temblor
piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del hígado
daño en los túbulos renales

Los efectos adversos psiquiátricos, además de los ya mencionados, incluyen delirios (creencias erróneas) y neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a manifestarse con mayor frecuencia en personas que han tenido enfermedades mentales. En cualquier caso, si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos hepáticos: si también padece hepatitis B, puede empeorar la hepatitis tras la interrupción del tratamiento (ver sección 3).

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):

insuficiencia hepática, que en algunos casos ha sido fatal o ha requerido un trasplante de hígado. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes con enfermedad hepática preexistente, aunque algunos casos se han notificado en pacientes sin enfermedad hepática previa
inflamación de los riñones, orina abundante y sensación de sed
dolor de espalda causado por problemas renales, incluida la insuficiencia renal. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar la función renal
reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede ser consecuencia del daño a las células de los túbulos renales
hígado graso

Si cree que tiene alguno de estos efectos adversos graves, informe a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar general (vómitos)
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica
sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfato en sangre
aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre, con dolor y debilidad musculares como consecuencia

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

reacciones alérgicas
trastornos de la coordinación y problemas de equilibrio
preocupación o depresión
dificultad para dormir, sueños anómalos, dificultad de concentración, somnolencia
dolor, malestar abdominal
problemas digestivos con malestar después de las comidas, sensación de saciedad, exceso de gases intestinales (flatulencia)
pérdida de apetito
fatiga
picor
cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras, a menudo comenzando en las manos y en la planta de los pies
pérdida de masa ósea

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
problemas en el hígado y el páncreas
aumento de ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o glucosa en sangre

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular
anemia (recuento bajo de glóbulos rojos)
sensación de mareo (vértigo), zumbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído
visión borrosa
escalofríos
aumento del volumen del pecho en hombres
disminución del deseo sexual
enrojecimiento
sequedad de boca
aumento del apetito

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
presencia de proteínas en la orina
aumento del colesterol en sangre

La debilidad muscular, el reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000):

erupciones cutáneas con picor provocadas por la exposición a la luz solar

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s.

Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado (maíz); recubrimiento de película del comprimido: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva k.s. son de color rosa, forma de cápsula, biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 20×11 mm, impresos con "CL 81" en un lado y lisos en el otro lado.
Frasco de PEAD con sobres de gel de sílice (agente desecante) y cierre a prueba de niños.
Envases:
30 comprimidos recubiertos con película
90 comprimidos recubiertos con película
Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva S.A.
Bulevar Theodor Pallady, número 50,
Distrito 3, 032266, Bucarest, Rumanía