Эфавиренз/емтрицитабин/теноfovir дисопроксил Зентива К.С.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг/200 мг/245 мг
Лекарственное средство эквивалентно
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Как принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. и для чего он применяется

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. содержит три действующих вещества, используемых для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

Эфавиренз — это ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)
Емтрицитабин — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
Тенофовир — это нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НтИОТ)

Каждое из этих действующих веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действует путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. — это лечение инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие антиретровирусные препараты, с подавленной инфекцией ВИЧ-1 в течение не менее трёх месяцев. У пациентов не должно быть случаев неэффективности предыдущей антиретровирусной терапии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

k.s.
Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

если у Вас аллергия на эфавиренз, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у Вас тяжелое заболевание печени.
если у Вас имеется сердечное заболевание, например, нарушение электрического сигнала, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск серьезных нарушений сердечного ритма (пируэт).
если кто-либо из членов Вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно скончался от сердечных проблем или родился с врожденными пороками сердца.
если врач сообщил Вам о низком или высоком уровне электролитов, таких как калий или магний, в крови.
если в настоящее время Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.»):
- астемизол или терфенадин (используются для лечения сенной лихорадки или других аллергий)
- бепридил (используется для лечения заболеваний сердца)
- цизаприд (используется для лечения изжоги)
- элбасвир/грозопревир (используется для лечения гепатита С)
- алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (используются для лечения мигрени и кластерной головной боли)
- мидазолам или триазолам (используются для облегчения засыпания)
- пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (используются для лечения определенных психических состояний)
- зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительное средство против депрессии и тревожности)
- вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
- флекаинид, метопролол (используются для лечения нарушений сердечного ритма)
- некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы)
- триазольные противогрибковые средства
- некоторые противомалярийные средства
- метадон (используется для лечения зависимости от опиоидов).

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Прием
этих лекарственных средств одновременно с Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может
вызвать серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты, либо может помешать
их правильному действию.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

Это лекарственное средство не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. у Вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Во время приема Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. Вы должны находиться под наблюдением врача.
Сообщите врачу:
- если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие эфавиренз, емтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. не следует принимать одновременно с этими лекарственными средствами.
- если у Вас есть или были заболевания почек, или если анализы показали проблемы с почками. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. не рекомендуется при заболеваниях почек средней и тяжелой степени.

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может оказывать воздействие на
почки. Перед началом лечения врач может назначить Вам анализы крови
для оценки функции почек. Во время лечения врач также может назначить
анализы крови для контроля состояния почек.
Как правило, Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. не принимают
одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повреждать почки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.»). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию Ваших почек один раз в неделю.

если у Вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрического сигнала, называемое удлинением интервала QT.
если у Вас ранее были психические расстройства, включая депрессию, или если Вы злоупотребляли определенными веществами или алкоголем. Немедленно сообщите врачу, если Вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или странные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
если у Вас ранее были судороги (припадки или эпилептические приступы) или если Вы принимаете противосудорожные средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, врач может контролировать уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться в отсутствии проблем во время лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. Врач также может назначить Вам другое противосудорожное средство.
если у Вас ранее были заболевания печени, включая активный хронический гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск серьезных и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени или может назначить другое лекарственное средство. Если у Вас тяжелое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. (см. выше, раздел 2, Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.).

Если у Вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую терапевтическую схему
для Вас. Тенофовир дисопроксил и емтрицитабин, два активных вещества этого
лекарственного средства, обладают определенной активностью в отношении вируса гепатита В, хотя
емтрицитабин не утвержден для лечения инфекции гепатита В. Симптомы гепатита могут ухудшаться после прекращения лечения этим лекарственным средством. Врач может назначить анализы крови с регулярными интервалами для тщательного контроля функции печени (см. раздел 3, Если Вы прекратите лечение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.).

Независимо от наличия ранее существовавших проблем с печенью, врач может назначить анализы крови с регулярными интервалами для контроля функции печени.
если Вам больше 65 лет. Это лекарственное средство не было изучено в достаточном количестве у пациентов старше 65 лет. Если Вам больше 65 лет и Вам назначили это лекарственное средство, врач будет тщательно наблюдать за Вами.
- Как только Вы начнете принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., будьте внимательны к:
признакам головокружения, трудностям с засыпанием, сонливости, трудностям концентрации или необычным сновидениям. Эти побочные эффекты могут появиться в первые 1–2 дня лечения и, как правило, исчезают после первых 2–4 недель.
любым признакам кожной сыпи. Это лекарственное средство может вызывать кожную сыпь. Если Вы заметите признаки тяжелой кожной сыпи с образованием пузырей или лихорадкой, немедленно прекратите прием Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. и сообщите об этом врачу. Если у Вас ранее была сыпь во время лечения другим ННИОТ, возможно, у Вас повышен риск развития кожной сыпи при приеме этого лекарственного средства.
любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями. Считается, что такие симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если Вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

В дополнение к оппортунистическим инфекциям после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда переломы) могут возникать также вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас болят кости или есть переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты получали тенофовир дисопроксил в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей неизвестно.
Некоторые взрослые пациенты с ВИЧ, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут быть среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если Вы заметите появление любого из этих симптомов.
Сообщите врачу, если у Вас остеопороз, в анамнезе были переломы костей или проблемы с костями.
Дети и подростки

Не назначайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. детям и подросткам младше 18 лет. Применение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Не следует принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. одновременно с
некоторыми лекарственными средствами. Эти лекарственные средства перечислены в разделе «Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.» в начале раздела 2. К ним относятся некоторые распространенные лекарства и растительные препараты (включая зверобой), которые могут вызывать серьезные взаимодействия.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Кроме того, Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. не следует принимать одновременно
с другими лекарственными средствами, содержащими эфавиренз (если только врач не рекомендовал иное), емтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Сообщите врачу, если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повреждать почки. К ним относятся, например:

аминогликозиды, ванкомицин (лекарства от бактериальных инфекций)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства от вирусных инфекций)
амфотерицин В, пентамидин (лекарства от грибковых инфекций)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используются для облегчения боли в костях или мышцах)

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, включая растительные препараты, такие как экстракты Ginkgo biloba. В результате этого концентрации Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. или других лекарственных средств в крови могут изменяться. Это может помешать правильному действию лекарств или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может изменить дозу или контролировать уровни лекарственных средств в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Лекарства, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): прием Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях панкреатита и лактацидемии (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен очень осторожно рассмотреть вопрос о назначении препаратов, содержащих тенофовир и диданозин.
Другие лекарства, используемые при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или усиленный ритонавиром, атазанавир или саквинавир. Врач может назначить другое лекарственное средство или изменить дозу ингибитора протеазы. Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете маравирок.
Лекарства, используемые для лечения инфекций, связанных с вирусом гепатита С: элбасвир/грозопревир, глепревир/пибрентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Гиполипидемические препараты (также известные как статины): аторвастатин, правастатин или симвастатин. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может снижать концентрацию статинов в крови. Врач будет контролировать уровень холестерина и, при необходимости, изменит дозу статина.
Лекарства, используемые для лечения судорог/эпилептических приступов (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может снижать концентрацию противосудорожного препарата в крови. Карбамазепин может снижать концентрацию эфавиренза, одного из компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., в крови. Врач может назначить другое противосудорожное средство.
Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез и инфекцию Mycobacterium avium complex, ассоциированную со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может решить изменить дозу или назначить другой антибиотик. Кроме того, врач может назначить более высокую дозу эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может снижать уровни итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть возможность назначения другого противогрибкового препарата.
Лекарства, используемые для лечения малярии: атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может снижать уровни атоваквона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.
Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля рождаемости, инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера) или контрацептивные импланты (например, Импланон): Вы также должны использовать надежный барьерный контрацептив (см. Беременность и лактация). Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Были случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз, один из компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., при использовании контрацептивного импланта, хотя не установлено, что терапия эфавирензом вызывает неэффективность контрацептива.
Сертралин, лекарство, используемое для лечения депрессии, поскольку врач может потребоваться изменить дозу сертралина.
Бупропион, лекарство, используемое для лечения депрессии или для отказа от курения, поскольку врач может потребоваться изменить дозу бупропиона.
Дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): при начале приема Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. врач может потребоваться изменить дозу блокатора кальциевых каналов.
Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (так называемые иммуносупрессоры), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. Когда Вы начнете или прекратите прием Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., врач должен тщательно контролировать уровни иммуносупрессора в крови и может скорректировать дозу.
Варфарин или аценокумарол (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови): врач может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
Экстракты Ginkgo biloba (растительное средство).
Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
Празиквантел, лекарство, используемое для лечения некоторых паразитарных инфекций.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Женщины не должны забеременеть во время лечения
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. и в течение 12 недель после окончания лечения.
Врач может назначить тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны перед началом лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Если существует вероятность беременности во время лечения
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., Вы должны использовать надежный барьерный контрацептив (например, презерватив) в сочетании с другими методами контрацепции, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, подкожный имплант, инъекции). Эфавиренз, один из активных компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., может оставаться в крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Поэтому Вы должны продолжать использовать контрацептивные методы, как описано выше, в течение 12 недель после окончания лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность.
Если Вы беременны, Вы должны принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. только в том случае, если врач посчитает это абсолютно необходимым.
У нерожденных животных и новорожденных детей женщин, получавших эфавиренз во время беременности, наблюдались серьезные врожденные пороки.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Если Вы уже принимали Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Как ВИЧ, так и компоненты Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. могут проникать в грудное молоко и причинять серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если Вы кормите грудью или планируете это, Вы должны обсудить это с врачом как можно скорее.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может вызывать головокружение,
снижение концентрации и сонливость. Если у Вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка в день, принимаемая внутрь. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Зентива К.С. следует принимать натощак (обычно за 1 час до или через 2 часа после еды), желательно перед сном. Это может уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Проглотите таблетку Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. целиком, запивая водой.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. необходимо принимать каждый день.
Если врач решит прекратить вам один из компонентов препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., вам могут быть назначены эфавиренз, емтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил отдельно или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы случайно приняли больше Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов, связанных с этим препаратом (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. в течение 12 часов от обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по расписанию.
Если до следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возник рвота (в течение 1 часа после приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.), необходимо принять ещё одну таблетку. Не ждите до следующего приёма. Если рвота возникла более чем через 1 час после приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., повторно таблетку принимать не нужно.

Если вы прекращаете приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.
Не прекращайте приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток. Если возникнут проблемы или потребуется коррекция дозы, врач может решить назначить вам компоненты Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. по отдельности.

Когда у вас заканчиваются запасы Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С., заранее получите новую упаковку у врача или фармацевта. Это очень важно, поскольку даже кратковременный перерыв в приёме препарата может привести к размножению вируса, что сделает его дальнейшее подавление более трудным.

Если у вас одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов наблюдалось ухудшение течения гепатита после прекращения приёма емтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.), о чём свидетельствовали симптомы или результаты анализов крови. Если терапия Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. была прекращена, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Может потребоваться проведение анализов крови в течение 4 месяцев после прекращения терапии для контроля функции печени. У некоторых пациентов с тяжёлым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, угрожающему жизни.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с гепатитом В.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Лактацидемия (избыток молочной кислоты в крови) — это редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000), но серьезный и потенциально смертельный. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидемии:
- частое и глубокое дыхание
- усталость
- тошнота, рвота и боль в желудке.

Если вы подозреваете у себя лактацидемию, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьезные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызвать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
отек лица, губ, языка или горла
агрессивное поведение, суицидальные мысли, странные мысли, паранойя, затруднения в ясном мышлении, нарушения настроения, ощущение видения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациенты остаются неподвижными и немыми в течение определенного времени)
боль в животе (в области желудка), вызванная воспалением поджелудочной железы
забывчивость, спутанность сознания, судороги, бессвязная речь, дрожь (тремор)
желтушность кожи и глаз, зуд или боль в животе (в области желудка), вызванная воспалением печени
повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, помимо уже упомянутых, включают бред (ложные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались суициды. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с предшествующими психическими расстройствами. Во всех случаях при появлении таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если у вас также есть гепатит В, после прекращения лечения может произойти ухудшение состояния (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводившая к летальному исходу или требовавшая трансплантации печени. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с уже существовавшим заболеванием печени, однако отдельные случаи были зарегистрированы и у пациентов без предшествующих заболеваний печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и чувство жажды
боль в спине, вызванная проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции почек
размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), которое может быть следствием повреждения клеток почечных канальцев
жировая дистрофия печени

Если вы считаете, что у вас проявился любой из этих серьезных побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Более частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), рвота
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией
ощущение слабости

Анализы могут также показать:

снижение уровня фосфата в крови
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, что может привести к боли и слабости в мышцах

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

аллергические реакции
нарушения координации и равновесия
тревожность или депрессия
трудности со сном, необычные сны, трудности с концентрацией, сонливость
боль, дискомфорт в желудке
проблемы с пищеварением, чувство тяжести после еды, ощущение переполненности, повышенное газообразование (метеоризм)
потеря аппетита
усталость
зуд
изменение цвета кожи с появлением темных пятен, часто начинающихся на ладонях и подошвах стоп
потеря костной массы

Анализы могут также показать:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
проблемы с печенью и поджелудочной железой
повышение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или глюкозы в крови

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц
анемия (низкое число эритроцитов)
ощущение головокружения, шум, звон или другие постоянные звуки в ушах
нечеткость зрения
озноб
увеличение груди у мужчин
снижение полового влечения
покраснение
сухость во рту
повышение аппетита

Анализы могут также показать:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
наличие белка в моче
повышение уровня холестерина в крови

Мышечная слабость, размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами), боль в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут быть связаны с повреждением клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

зудящие кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С.

Действующие вещества: эфавиренз, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг емтрицитабина и фумарат тенофовира дисопроксила, эквивалентный 245 мг тенофовира дисопроксила.
Другие компоненты: ядро таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал (кукуруза); пленочное покрытие таблетки — поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).

Внешний вид Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива К.С. — розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером около 20×11 мм, с маркировкой «CL 81» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Полиэтиленовая бутылка высокой плотности (HDPE) с пакетиком силикагеля (осушитель) и детской защитной крышкой.
Упаковки:
30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Многоэлементная упаковка: 90 (3 бутылочки по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель Zentiva S.A
Бульвар Теодора Паллади, д. 50,
район 3, 032266, Бухарест, Румыния