Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl Zentiva K.S.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
3. Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. i do czego służy

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV):

• Efavirenz to nie-nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
• Emtricytabina to nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• Tenofovir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych również jako leki przeciwwirusowe (antyretrowirusowe), działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do rozmnażania wirusa.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. jest leczeniem zakażenia wirusem
niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy wcześniej otrzymywali inne leki antyretrowirusowe i u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane przez co najmniej trzy miesiące. Pacjenci nie powinni doświadczyć niepowodzenia wcześniejszej terapii przeciwwirusowej przeciwko HIV.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

k.s.
Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

• jeśli jest alergicznym na efawirenz, emtrycytabinę, tenofir, tenofir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli ma chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany przedłużeniem odcinka QT, który zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes).
• jeśli którykolwiek członek rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) zmarł nagle z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadą serca.
• jeśli lekarz poinformował, że ma niskie lub wysokie stężenie elektrolitów, takich jak potas lub magnez, we krwi.
• jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.”):
  • astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)
  • beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
  • cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)
  • elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
  • alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy klastrowego)
  • midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
  • pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
  • ziółko św. Jana ( Hypericum perforatum ) (produkt ziołowy stosowany w depresji i lęku)
  • worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
  • niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)
  • triazolowe leki przeciwgrzybicze
  • niektóre leki przeciwmalarowe
  • metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków. Przyjmowanie
tych leków razem z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może
prowadzić do poważnych lub potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych lub może uniemożliwić
właściwą skuteczność tych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva k.s.

• Ten lek nie leczy zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. nadal może się rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. musi być nadal pod opieką lekarza.
• Powiadom lekarza:
  • jeśli przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofir disoproksyl, tenofir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. nie powinien być przyjmowany razem z tymi lekami.
  • jeśli ma lub miał chorobę nerek, lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. nie jest zalecany w przypadku chorób nerek od umiarkowanej do ciężkiej.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może wpływać na nerki.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek.
Lekarz może również zalecić regularne badania krwi w trakcie leczenia w celu monitorowania nerek.
Zazwyczaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. nie jest przyjmowany
jednocześnie z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki (zobacz inne leki i
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz
będzie monitorować funkcję nerek raz w tygodniu.

• jeśli ma chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany przedłużeniem odcinka QT.
• jeśli wcześniej miał zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub jeśli nadużywał niektórych substancji lub alkoholu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa depresję, myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli wcześniej miał napady drgawkowe (ataki lub drgawki padaczkowe) lub jeśli jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, np. karbamazepiną, fenobarbitalą i fenytoiną. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może koniecznością kontrolować stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie wystąpią problemy podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. Lekarz może również przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
• jeśli wcześniej miał problemy z wątrobą, w tym aktywną przewlekłą zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni kombinowanymi lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby lub może przepisać inny lek. Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. (zobacz wyżej, punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.).

Jeśli cierpi na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia
dla niego. Tenofir disoproksyl i emtrycytabina, dwa substancje czynne tego leku,
wykazują pewną aktywność wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina
nie jest zatwierdzona do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy
zapalenia wątroby mogą nasilić się po zakończeniu leczenia tym lekiem. Lekarz może zalecić
regularne badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby (zobacz punkt 3, Jeśli
przerwie leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.).

• Niezależnie od wcześniejszych problemów z wątrobą, lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby.
• jeśli ma więcej niż 65 lat. Ten lek nie został wystarczająco zbadany u licznej grupy pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli ma więcej niż 65 lat i ten lek został mu przepisany, lekarz będzie go dokładnie monitorować.
  • Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., bądź czujny na:
• objawy zawrotów głowy, trudności ze snem, senność, trudności w koncentracji lub dziwne sny. Te działania niepożądane mogą pojawić się w pierwszych 1–2 dniach leczenia i zazwyczaj ustępują po pierwszych 2–4 tygodniach.
• każde objawy wysypki. Ten lek może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki, wraz z pęcherzami lub gorączką, przestań przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. i natychmiast powiadom lekarza. Jeśli wcześniej miał wysypkę podczas leczenia innym NNRTI, może mieć większe ryzyko rozwoju wysypki przy tym leku.
• każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwhiv, mogą wystąpić objawy zapalenia poprzednich infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala organizmowi na walczenie z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na
leczenie zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym
układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą
wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne
objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i rozprzestrzeniające się
do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność, natychmiast powiadom lekarza, aby
otrzymać odpowiednie leczenie.

• problemy z kośćmi (objawiające się jako trwający lub nasilający się ból kości i czasem złamania) mogą wystąpić również w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom lekarza, jeśli odczuwa ból kości lub złamania.

Tenofir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy
kostnej zaobserwowano w badaniach klinicznych, gdy pacjenci byli leczeni tenofirem disoproksylem
w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym. Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ
tenofiru disoproksylu na zdrowie kości i ryzyko przyszłych złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny.
Niektórzy dorośli zakażeni HIV, którzy przyjmują kombinowaną terapię przeciwwirusową, mogą
rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem
przepływu krwi do kości). Czas trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie
glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała
i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy
kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i
ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
któregoś z tych objawów.
Powiadom lekarza, jeśli cierpi na osteoporozę, miał złamania kości lub ma
problemy z kośćmi.
Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Nie powinno się przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. razem z
pewnymi lekami. Te leki są wymienione w punkcie „Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva k.s.” na początku punktu 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i niektóre
produktów ziołowych (w tym ziołko św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Ponadto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. nie powinien być przyjmowany
jednocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że lekarz zalecił), emtrycytabinę, tenofir
disoproksyl, tenofir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą uszkadzać nerki. Obejmują one np.:

• aminoglikozydy, wancomycynę (leki na infekcje bakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe)
• amfoterycynę B, pentamidynę (leki na infekcje grzybicze)
• interleukinę-2 (do leczenia raka)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu kostnego lub mięśniowego)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może oddziaływać z innymi lekami, w tym z
produktami ziołowymi, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W wyniku tego stężenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. lub innych leków we krwi mogą być zmienione.
Może to uniemożliwić właściwe działanie leków lub może nasilić działania niepożądane. W niektórych
przypadkach lekarz może koniecznością dostosować dawkę lub kontrolować stężenia leków we krwi.
Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanozynę (na zakażenie HIV): przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć stężenie didanozyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. W rzadkich przypadkach, gdy leki zawierające tenofir disoproksyl i didanozynę były przyjmowane razem, zgłaszano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie lekami zawierającymi tenofir i didanozynę.
• Inne leki stosowane w zakażeniu HIV: następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub wzmocniony rytonawir, atazanawir lub sakwinawir. Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę inhibitora proteazy. Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmuje marawirok.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji związanych z wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuvir/velpataswir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir.
• Leki obniżające poziom lipidów (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna lub simwastatyna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może zmniejszyć stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i, jeśli konieczne, dostosuje dawkę statyny.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek/napadów drgawkowych (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może zmniejszyć stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może zmniejszyć stężenie efawirenzu, jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., we krwi. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i infekcji Mycobacterium avium complex związanej z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampycyna. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub przepisać alternatywny antybiotyk. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może zmniejszyć stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwgrzybiczym.
• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantryna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może zmniejszyć stężenie atowakwonu/proguanilu lub artemeteru/lumefantryny we krwi.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, antykoncepcja dostrzykowa (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować wiarygodny środek antykoncepcyjny bariery (zobacz Ciąża i karmienie piersią). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zdarzały się przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, jeden ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie ustalono, że terapia efawirenzem powoduje nieskuteczność środka antykoncepcyjnego.
• Sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może koniecznością dostosować dawkę sertaliny.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w zaprzestaniu palenia, ponieważ lekarz może koniecznością dostosować dawkę bupropionu.
• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego): gdy zacznie przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., lekarz może koniecznością dostosować dawkę blokera kanału wapniowego.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (tzw. immunosupresory) takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolius. Gdy rozpocznie lub przerwie przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., lekarz będzie dokładnie monitorować stężenie immunosupresora we krwi i może dostosować dawkę.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi): lekarz może koniecznością dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.
• Ekstrakty z Ginkgo biloba (produkt ziołowy).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Prazikwantel, lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. i w ciągu 12 tygodni po zakończeniu
leczenia. Lekarz może zalecić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem
leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., należy stosować wiarygodny środek
antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcji, w tym
hormonalnymi (pigłeczką) lub innymi środkami hormonalnymi (np. implant podskórny, zastrzyk). Efawirenz,
jeden ze składników aktywnych Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s., może
utrzymywać się we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować
metody antykoncepcji, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży,
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. powinien być stosowany tylko wtedy, gdy
lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Zaobserwowano poważne wady u nienarodzonych zwierząt i noworodków matek leczonych
efawirenzem w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli przyjmowałaś już Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. w czasie ciąży,
lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania
rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z
ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva k.s. Zarówno HIV, jak i składniki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Zentiva k.s. mogą przechodzić do mleka matki i powodować poważne szkody u dziecka.
Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być
przekazane dziecku przez mleko matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, powinnaś jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. może powodować zawroty głowy,
zmniejszenie zdolności koncentracji i senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna tabletka dziennie, podawana doustnie. Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl
Zentiva k.s. należy przyjmować na pusty żołądek (zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać. Może to zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych (np.
zawroty głowy, senność). Tabletkę Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl
Zentiva k.s. należy połknąć całą, wraz z wodą.
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. należy przyjmować codziennie.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego ze składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva k.s., może zostać Ci przepisany efawirenz, emtricytabina i/lub tenofovir disoproksyl
oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Jeśli przyjmiesz więcej Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva k.s., zwiększa się ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych związanych z tym lekiem (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo określić, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s.
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o przyjmowaniu żadnej dawki Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva k.s.
Jeśli zapomniałeś dawki Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. w ciągu 12
godzin od regularnego czasu przyjęcia, przyjmij ją jak najszybciej i następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w ustalonym czasie.
Jeśli do następnej dawki zostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku wymiotów (w ciągu 1 godziny po przyjęciu Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva k.s.), należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie czekaj do czasu następnej dawki. Nie należy przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły ponad godzinę po przyjęciu Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s.
Jeśli przerywasz leczenie Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s.
Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. bez uprzedniego
skontaktowania się z lekarzem. Przerywanie leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproksyl Zentiva k.s. może poważnie utrudnić skuteczność przyszłych terapii. Jeśli leczenie Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. zostanie przerwane, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy lub konieczna będzie korekta dawki, lekarz może zdecydować o podawaniu składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. oddzielnie.
Gdy zapasy Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. zaczynają się kończyć,
zaszczep nową porcję u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ nawet krótkotrwałe zaprzestanie przyjmowania leku może spowodować, że wirus zacznie się rozmnażać, co utrudni jego kontrolowanie.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtricytabiny lub tenofowiru disoproksylu (dwa z trzech składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s.) obserwowano nasilenie objawów zapalenia wątroby, co potwierdzają zarówno objawy kliniczne, jak i wyniki badań krwi. Jeśli leczenie Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. zostanie przerwane, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być konieczne wykonywanie badań krwi przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia w celu monitorowania funkcji wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub z postacią marska wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby zagrażającego życiu.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po odstawieniu leczenia, szczególnie o objawach typowych dla zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Częściowo jest to związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000), ale poważne i potencjalnie śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • częste i głębokie oddychanie
  • uczucie zmęczenia
  • nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli podejrzewasz kwasicę mleczanową, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Inne możliwe poważne działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczną (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich objawów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy – patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, trudności w myśleniu, zaburzenia nastroju, uczucie widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), próba samobójstwa, zmiany osobowości (psychotyczne), katatonia (stan, w którym pacjenci pozostają nieruchomi i niemi przez pewien czas)
• ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapominanie, dezorientacja, napady drgawkowe, niezrozumiała mowa, drżenie (drżenie rąk)
• żółtaczka, świąd skóry lub ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowane zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Niejednorazowe działania niepożądane psychiczne, poza już wymienionymi, obejmują omamy (błędne przekonania), nevrozę. U niektórych pacjentów doszło do samobójstw. Te problemy pojawiają się częściej u osób, które wcześniej chorowały na zaburzenia psychiczne. We wszystkich przypadkach, jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli cierpisz również na zapalenie wątroby typu B, po przerwaniu leczenia może dojść do nasilenia objawów zapalenia wątroby (patrz punkt 3).
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach była śmiertelna lub wymagała przeszczepienia wątroby. Większość przypadków dotyczyła pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojedyncze przypadki zgłaszano również u pacjentów bez wcześniejszych chorób wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerek, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek
• miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), co może być skutkiem uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, powiadom lekarza.
Częstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedobytu (nudności), mdłości (wymioty)
• wysypka skórna (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być objawem reakcji alergicznej
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• wzrost poziomu kreatyniny w surowicy, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• niepokój lub depresja
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności w koncentracji, senność
• ból, ból żołądka
• problemy trawienne z uczuciem niedobytu po posiłkach, uczuciem pełności, nadmiarem gazu w jelitach (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd skóry
• zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam, często zaczynających się na dłoniach i podeszwach stóp
• utrata masy kostnej

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• wzrost stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub glukozy we krwi

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), dzwonienie, szum lub inne trwałe dźwięki w uszach
• zamazane widzenie
• dreszcze
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• zmniejszone pożądanie seksualne
• zaczerwienienie skóry
• suchość jamy ustnej
• zwiększone poczucie głodu

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie stężenia potasu we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi
• obecność białka w moczu
• wzrost poziomu cholesterolu we krwi

Osłabienie mięśni, miękczenie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• swędząca wysypka skórna wywołana przez światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s.

• Substancje czynne to efawirenz, emtrycytyna i tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytyny oraz tenofowiru disoproksylu fuksynianu odpowiadającego 245 mg tenofowiru disoproksylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu – celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol croscarmelozy, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, skrobia modyfikowana (kukurydza); powłoka filmowa – poliwinyloalkohol (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd leku Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Zentiva k.s. są różowe, kształtu kapsułkowatego, dwuwypukłe, o wymiarach około 20×11 mm, z nadrukiem „CL 81” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Butelka z HDPE z saszetką żelu krzemionkowego (środek suszący) i zamknięciem odpornym na otwarcie przez dzieci.
Opakowania:
30 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
Opakowanie wielokrotne: 90 (3 butelek po 30) tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
Zentiva S.A
Theodor Pallady Blvd., nr 50,
3 district 032266, Bukareszt, Rumunia