Інструкція: інформація для пацієнта

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА 600 мг/200 мг/245 мг таблетки плівкові

таблетки із плівковим покриттям
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА і для чого його застосовують

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить три діючі речовини, які використовуються для
лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ):

Ефавіренз — інгібітор некомпетитивної транскриптази зворотної транскрипції (НІТТІ)
Емтріцитабін — нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (НІТТІ)
Тенофовір — нуклеотидний інгібітор зворотної транскриптази (НтІТТІ)

Кожна з цих діючих речовин, відома також як антиретровірусні лікарські засоби, діє шляхом пригнічення
звичайної активності ферменту (зворотної транскриптази), який є необхідним для розмноження вірусу.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА — це лікування інфекції вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ) у дорослих віком 18 років і старше, які раніше лікувалися іншими
антиретровірусними засобами та у яких інфекція ВІЛ-1 контролювалася принаймні три місяці.
Пацієнти не повинні мати ознак провалу попередньої терапії проти ВІЛ.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

якщо Ви маєте алергію до ефавірензу, емтріцитабіну, тенофовіру, тенофовіру дісопроксилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
якщо у Вас є серцевий стан, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається подовженням інтервалу QT, що підвищує ризик серйозних проблем з ритмом серця (torsades de pointes).
якщо будь-який член Вашої сім’ї (батьки, бабусі, дідусі, брати або сестри) раптово помер від серцевих проблем або народився з вадами серця.
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас низький або високий рівень електролітів, таких як калій або магній, у крові.
якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків (див. також «Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА»):
астемізол або терфенадин (використовуються для лікування сльозової лихоманки або інших алергій)
бепридил (використовується для лікування захворювань серця)
цисаприд (використовується для лікування печії)
елбасвір/грозопревір (використовується для лікування гепатиту С)
алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін) (використовуються для лікування мігрені та кластерних головних болів)
мідазолам або триазолам (використовуються для полегшення сну)
пімозид, іміпрамін, амітриптилін або кломіпрамін (використовуються для лікування певних психічних станів)
зірочник звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та тривожності)
воріконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
флекаїнід, метопролол (використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазоли)
протигрибкові триазоли
деякі протималярійні засоби
метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів)

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Прийом цих ліків разом із Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти або може завадити їх правильній дії.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА.

Цей лікарський засіб не є лікуванням інфекції ВІЛ. Під час прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА Ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Під час прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА Ви повинні перебувати під наглядом лікаря.
Повідомте лікареві:
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ефавіренз, емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не повинен прийматися разом із цими ліками.
якщо у Вас є або були захворювання нирок, або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не рекомендовано при захворюваннях нирок середнього або важкого ступеня. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може впливати на нирки. Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Лікар також може призначати аналізи крові під час лікування для контролю стану нирок.
Зазвичай Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не приймається разом із іншими ліками, які можуть пошкодити нирки (див. Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА). Якщо це неминуче, лікар буде контролювати функцію Ваших нирок один раз на тиждень.
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається подовженням інтервалу QT.
якщо у Вас коли-небудь були психічні розлади, включаючи депресію, або якщо Ви зловживали певними речовинами або алкоголем. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви почуваєтеся депресивно, маєте думки про самогубство або дивні думки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
якщо у Вас коли-небудь були напади епілепсії або якщо Ви лікуєтеся антиконвульсантами, наприклад, карбамазепіном, фенобарбіталом або фенітоїном. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може перевірити рівень антиконвульсанта у крові, щоб переконатися, що під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не виникло проблем. Лікар також може призначити інший антиконвульсант.
якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою, включаючи активний хронічний гепатит. Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються комбінованими антиретровірусними препаратами, мають підвищений ризик серйозних і потенційно смертельних ускладнень з боку печінки. Лікар може призначити аналізи крові для тісного контролю функції печінки або може призначити інший лікарський засіб. Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки, не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА (див. вище, розділ 2, Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА). Якщо Ви маєте гепатит В, лікар уважно оцінить найкращий режим лікування для Вас. Тенофовір дісопроксил та емтріцитабін, два активних компоненти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, мають певну активність проти вірусу гепатиту В, хоча емтріцитабін не зареєстрований для лікування інфекції гепатитом В. Симптоми гепатиту можуть погіршитися після припинення лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА. Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для тісного контролю функції печінки (див. розділ 3, Якщо Ви припините лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА).
Незалежно від минулих проблем із печінкою, лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали для контролю функції печінки.
якщо Вам більше 65 років. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не досліджувався у достатній кількості пацієнтів старше 65 років. Якщо Вам більше 65 років і Вам призначено Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, лікар уважно спостерігатиме за Вами.
Як тільки Ви почнете приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, будьте уважні до:
ознак запаморочення, труднощів із засинанням, сонливості, труднощів із концентрацією уваги або незвичайних снів. Ці побічні ефекти можуть виникнути в перші 1–2 дні лікування і зазвичай зникають після перших 2–4 тижнів.
будь-яких ознак висипань. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може спричинити висипання. Якщо Ви помітили ознаки серйозного висипання, що супроводжується утворенням пухирів або підвищенням температури, більше не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА і негайно повідомте лікареві. Якщо Ви коли-небудь страждали на висипання під час лікування іншим ННІТІ, існує можливість, що Ви маєте підвищений ризик розвитку висипань при прийомі Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА.
будь-яких ознак запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) і з історією опортуністичних інфекцій одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути запальні ознаки та симптоми попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без чітких симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте про це лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно зверніться до лікаря для отримання необхідного лікування.
проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, що називається остеонекроз (загибель кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). Тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, прийом кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія, більший індекс маси тіла та інші фактори можуть бути серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу — це скованість суглобів, дискомфорт і біль (особливо в стегнах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Зверніться до лікаря, якщо помітили виникнення будь-яких із цих симптомів. Проблеми з кістками (що проявляються як постійний або посилюваний біль у кістках і іноді призводять до переломів) можуть виникати також після ушкодження ниркових канальцевих клітин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві, якщо у Вас біль у кістках або переломи. Тенофовір дісопроксил також може спричинити втрату кісткової маси. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували від ВІЛ за допомогою тенофовіру дісопроксилу в комбінації з інгібітором протеази з підсилювачем. Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на тривале здоров’я кісток та майбутній ризик переломів у дорослих і дітей залишається невизначеним. Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте на остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА дітям та підліткам віком до 18 років. Застосування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА у дітей та підлітків не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Ви не повинні приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом із деякими ліками. Ці ліки перелічені в розділі Не приймайте Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА,
на початку розділу 2. Вони включають деякі поширено використовувані ліки та рослинні препарати (включаючи зірочник звичайний), що можуть спричинити серйозні взаємодії.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Крім того, Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА не повинен прийматися разом із іншими ліками, що містять ефавіренз (окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем), емтріцитабін, тенофовір дісопроксил, тенофовір алафенамід, ламівудин або адефовір діпівоксил.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть пошкодити нирки. До них належать, наприклад:
аміноглікозиди, ванкоміцин (ліки від бактеріальних інфекцій)
фоскарнет, ганцикловір, цидофовір (ліки від вірусних інфекцій)
амфотерцин В, пентамідин (ліки від грибкових інфекцій)
інтерлейкін-2 (для лікування раку)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, використовуються для полегшення болю в кістках або м’язах)

Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може взаємодіяти з іншими ліками, включаючи рослинні препарати, такі як екстракти Ginkgo biloba. Внаслідок цього кількість Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА або інших ліків у крові може змінитися.
Це може завадити лікам діяти належним чином або може погіршити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівні ліків у крові. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:

Ліки, що містять диданозин (від ВІЛ-інфекції): прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА разом із іншими антивірусними ліками, що містять диданозин, може підвищити рівень диданозину в крові і може знизити кількість клітин CD4. Коли ліки, що містять тенофовір дісопроксил і диданозин, приймалися разом, рідко повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози та лактатного ацидозу (надлишок молочної кислоти в крові), що іноді призводило до смерті. Лікар повинен дуже обережно розглянути можливість лікування ліками, що містять тенофовір і диданозин.
Інші ліки, що використовуються при ВІЛ-інфекції: наступні інгібітори протеази: дарунавір, індинавір, лопінавір/рітонавір, рітонавір або рітонавір з підсилювачем, атазанавір або саквінавір. Лікар може призначити інший лікарський засіб або змінити дозу інгібітора протеази. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте маравірок.
Ліки, що використовуються для лікування інфекцій, пов’язаних із вірусом гепатиту С: елбасвір/грозопревір, глекапревір/пібрентасвір, софосбувір/велапатасвір, софосбувір/велапатасвір/воксілапревір.
Ліки для зниження рівня ліпідів (також відомі як статини): аторвастатин, правастатин або симвастатин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може знизити кількість статинів у крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень холестерину і, за необхідності, змінить дозу статину.
Ліки, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (антиконвульсанти): карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може знизити кількість антиконвульсанту в крові. Карбамазепін може знизити кількість ефавірензу, одного з компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, у крові. Лікар може призначити інший антиконвульсант.
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз та інфекцію, пов’язану з Mycobacterium avium complex при СНІДі: кларитроміцин, ріфабутин, ріфампіцин. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший антибіотик. Крім того, лікар може призначити підвищену дозу ефавірензу для лікування ВІЛ-інфекції.
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові): ітраконазол або позаконазол. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може знизити рівень ітраконазолу або позаконазолу в крові. Лікар може розглянути можливість лікування іншим протигрибковим засобом.
Ліки, що використовуються для лікування малярії: атоваквон/прогуаніл або артеметер/лумефантрин. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може знизити рівень атоваквону/прогуанілу або артеметеру/лумефантрину в крові.
Гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контролю народження, ін’єкційний контрацептив (наприклад, Депо-Провера) або контрацептивний імплантат (наприклад, Імпланон): Ви також повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (див. Вагітність та годування груддю). Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Були випадки вагітності у жінок, які приймали ефавіренз, один із компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, використовуючи контрацептивний імплантат, хоча не було встановлено, що терапія ефавірензом спричиняє неефективність контрацептиву.
Празиквантел, ліки, що використовуються для лікування паразитарних інфекцій.
Сертралін, ліки, що використовуються для лікування депресії, оскільки лікар може змінити дозу сертраліну.
Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
Бупропіон, ліки, що використовуються для лікування депресії або для відмови від куріння, оскільки лікар може змінити дозу бупропіону.
Ділтіазем або подібні ліки (так звані блокатори кальцієвих каналів): коли Ви починаєте приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, лікар може змінити дозу блокатора кальцієвих каналів.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата (також відомі як імунодепресанти), такі як циклоспорин, сіролімус або такролімус. Коли Ви починаєте або припиняєте прийом Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, лікар повинен уважно контролювати рівень імунодепресанту в крові та може змінити дозу.
Варфарин або аценокумарол (ліки, що використовуються для зниження згортання крові): лікар може потребувати змінити дозу варфарину або аценокумаролу.
Екстракти Ginkgo biloba (рослинний препарат).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Жінки не повинні вагітніти під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА та протягом 12 тижнів після завершення лікування. Лікар може запропонувати тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА.
Якщо існує можливість вагітності під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, Ви повинні використовувати надійний бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) разом із іншими методами контрацепції, включаючи гормональні (таблетки) або інші гормональні контрацептиви (наприклад, підшкірний імплантат, ін’єкції). Ефавіренз, один із активних компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, може залишатися в крові протягом певного часу після завершення лікування. Тому Ви повинні продовжувати використовувати методи контрацепції, як описано вище, протягом 12 тижнів після завершення лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо Ви вагітні, Ви повинні приймати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА тільки тоді, коли разом із лікарем вирішите, що це абсолютно необхідно.
У тварин, що не народилися, і новонароджених жінок, які отримували ефавіренз під час вагітності, спостерігалися серйозні вади розвитку.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вже приймали Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА під час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від захисту від ВІЛ переважує ризик побічних ефектів.
Не годуйте груддю під час лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА. І ВІЛ, і компоненти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА можуть потрапити в грудне молоко та спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, інфікованим ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.
Якщо Ви годуєте або плануєте годувати груддю, обговоріть це з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може спричинити запаморочення, зниження концентрації та сонливість. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна таблетка на добу, перорально. Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА слід приймати натще (зазвичай — за 1 годину до або через 2 години після їди), бажано перед сном. Це може зменшити неприємність деяких побічних ефектів (наприклад, запаморочення, сонливість). Проковтніть таблетку Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА цілою, запиваючи водою.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА слід приймати щодня.
Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом одного з компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, вам можуть бути призначені окремо ефавіренз, емтріцитабін і/або тенофовір дісопроксил або інші лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо ви прийняли більше Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, це може збільшити ризик виникнення можливих побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим центром невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб мати змогу чітко пояснити, що було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА.

Якщо ви забули прийняти дозу Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА протягом 12 годин
від звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви блювали після прийому таблетки (упродовж 1 години після прийому
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА), вам слід прийняти іншу таблетку. Не чекайте до наступного часу прийому. Якщо ви блювали через більше ніж 1 годину після прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, повторно приймати таблетку не потрібно.

Якщо ви припинили лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА
Не припиняйте лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА може серйозно погіршити ефективність майбутнього лікування. Якщо лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА було припинене, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки. Якщо виникнуть проблеми або знадобиться коригування дози, лікар може вирішити призначити вам компоненти Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА окремо.

Коли ваші запаси Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА починають закінчуватися, отримайте нову партію у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки навіть короткочасна перерва у прийомі ліків може призвести до початку розмноження вірусу. Це ускладнить подальше його пригнічення.

Якщо у вас є одночасно інфекція ВІЛ і гепатиту В, особливо важливо не припиняти лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів спостерігалося погіршення перебігу гепатиту після припинення прийому емтріцитабіну або тенофовіру дісопроксилу (двох із трьох компонентів Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА). Якщо лікування Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА було припинене, лікар може порадити вам відновити лікування гепатиту В. Може знадобитися проведення аналізів крові протягом 4 місяців після припинення лікування для контролю функції печінки. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування не рекомендоване, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, що загрожує життю.

→ Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема про симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатиту В.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікареві

Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) — це рідкий побічний ефект (може виникнути у до 1 пацієнта з 1000), але серйозний, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатного ацидозу:
часте та глибоке дихання
втому
нудоту, блювоту та біль у животі.

→ Якщо ви підозрюєте у себе лактатний ацидоз, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі серйозні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

алергічна реакція (гіперчутливість), яка може спричинити тяжкі ураження шкіри (синдром Стівена-Джонсона, еритема мультиформна — див. розділ 2)
набряк обличчя, губ, язика або горла
агресивну поведінку, суїцидальні думки, дивні думки, паранойю, труднощі з ясним мисленням, порушення настрою, відчуття, ніби бачите або чуєте неіснуючі речі (галюцинації), спроби самогубства, зміни особистості (психоз), кататонію (стан, коли пацієнт залишається нерухомим і мовчазним протягом певного часу)
біль у животі (в області шлунка), спричинений запаленням підшлункової залози
забуття, сплутаність свідомості, судоми, незв’язне мовлення, тремтіння (тремор)
жовтяницю, свербіж або біль у животі (в області шлунка), спричинені запаленням печінки
ушкодження ниркових канальців

Психіатричні побічні ефекти, окрім уже згаданих, включають делірій (хибні переконання), неврози. У деяких пацієнтів були випадки самогубств. Ці проблеми найчастіше виникають у людей, які раніше страждали психічними захворюваннями. У будь-якому разі, якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
Побічні ефекти з боку печінки: якщо у вас також є гепатит В, після припинення лікування може відбуватися погіршення гепатиту (див. розділ 3).
Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

печінкова недостатність, у деяких випадках смертельна або що вимагала трансплантації печінки. Більшість випадків відбувалося у пацієнтів, які вже мали захворювання печінки, але окремі випадки були зареєстровані у пацієнтів без попередніх захворювань печінки
запалення нирок, надмірне сечовиділення та відчуття спраги
біль у спині, спричинений проблемами з нирками, включаючи ниркову недостатність. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції нирок.
розм’якшення кісток (з болем у кістках і іноді переломами), що може бути наслідком ушкодження клітин ниркових канальців
жирове переродження печінки

→ Якщо ви підозрюєте у себе будь-який із цих серйозних побічних ефектів, повідомте лікареві.
Найчастіші побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

запаморочення, головний біль, діарею, нудоту, блювоту
висип на шкірі (включаючи червоні плями або пустули, іноді з пухирями та набряком шкіри), що може бути алергічною реакцією
відчуття слабкості
Аналізи також можуть показати:
зниження рівня фосфатів у крові
підвищення рівня креатинкінази в крові, що призводить до болю та слабкості в м’язах

Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

алергічні реакції
порушення координації та рівноваги
тривогу або депресію
труднощі заснути, незвичайні сни, відсутність концентрації, сонливість
біль, дискомфорт у животі
проблеми з травленням, нудоту після їжі, відчуття переповнення, надмірне утворення газів (метеоризм)
втрату апетиту
втому
свербіж
зміну кольору шкіри з утворенням темних плям, найчастіше починаючи з долонь і підошов
Аналізи також можуть показати:
зниження кількості білих кров’яних тілок (що може зробити вас більш схильними до інфекцій)
проблеми з печінкою та підшлунковою залозою
підвищення рівня жирних кислот (тригліцеридів), білірубіну або глюкози в крові

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

атрофію м’язів, біль у м’язах або слабкість м’язів
анемію (низьку кількість червоних кров’яних тілок)
відчуття обертового запаморочення (вертиго), дзвін у вухах, шум або інший постійний звук у вухах
розмите зору
озноб
збільшення об’єму грудей у чоловіків
зниження статевого потягу
почервоніння шкіри
сухість у роті
підвищення апетиту

Аналізи також можуть показати:

зниження рівня калію в крові
підвищення креатиніну в крові
наявність білка в сечі
підвищення рівня холестерину в крові

Атрофія м’язів, розм’якшення кісток (з більом у кістках і іноді переломами), біль у м’язах, слабкість м’язів та зниження рівня калію або фосфатів у крові можуть виникати через ушкодження клітин ниркових канальців.
Наступні побічні ефекти є рідкими (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

сверблячий висип на шкірі, спричинений сонячним світлом

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30  C.
Тримайте пляшечку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Термін придатності після першого відкриття — 2 місяці, якщо не зберігається при температурі вище 25  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА

Активні речовини: ефавіренз, емтріцитабін і тенофовір дісопроксил. Кожна відшукана таблетка містить 600 мг ефавірензу, 200 мг емтріцитабіну та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді сукцинату).
Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, оксид заліза червоний (Е172), стеарат магнію, фумарат натрію стерильний. Плівкове вкриття: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172). Див. розділ 2 «Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА, відшукані таблетки (таблетки), — це відшукані таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, зі скругленими краями.
Розмір таблетки: 20 x 11 мм.
Ефавіренз/емтріцитабін/тенофовір дісопроксил КРКА доступний у флаконах по 30 таблеток із дитячою непроникною кришкою з поліпропілену та пакетиком силікагелю як осушувача, що допомагає захистити таблетки від вологи.
Доступні такі упаковки: коробки, що містять один флакон по 30 відшуканих таблеток (1x30) або 90 (3 флакони по 30) відшуканих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.