Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru disoproksyl KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

z oponą filmową
efawirenz/emtrycytyna/tenofovir disoproksyl
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści tej ulotki:
  1. Co to jest Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Krka i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Krka
  3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Krka
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricytyna/Tenofovir disoproksyl Krka
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Krka i do czego służy

Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Krka zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV):

• Efavirenz to nieprzeciwnukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
• Emtricytabina to przeciwnukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• Tenofovir to przeciwonukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znana również jako lek przeciwwirusowy, działa poprzez zakłócanie normalnej aktywności enzymu (odwrotnej transkryptazy), który jest niezbędny do namnażania wirusa.
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproksyl Krka to leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi i u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Pacjenci nie powinni przejawiać objawów niepowodzenia wcześniejszej terapii przeciwwirusowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

• jeśli jest alergicznym na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, tenofowir disoproksyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli choruje na chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT, który zwiększa ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca (torsade de pointes).
• jeśli któryś z członków rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) nagle zmarł z powodu problemów sercowych lub urodził się z wadą serca.
• jeśli lekarz poinformował, że ma niskie lub wysokie stężenie elektrolitów, takich jak potas czy magnez, we krwi.
• jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków (zobacz również „Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka”):
• astemizol lub terfenadyna (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych alergii)
• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
• cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi)
• elbasvir/grazoprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metylergonowina) (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy typu klastrowego)
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia)
• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klozapryna (stosowane w leczeniu niektórych stanów psychicznych)
• roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy preparat stosowany w depresji i lęku)
• worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• niektóre antybiotyki (makrolidy, fluorochinolony, imidazole)
• triazolowe leki przeciwgrzybicze
• niektóre leki przeciwmalaryczne
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków. Przyjmowanie
tych leków razem z Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może powodować poważne
niepożądane działania lub potencjalnie śmiertelne skutki uboczne, a także może uniemożliwić tym lekom
właściwe działanie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Krka.

• Ten lek nie jest leczeniem infekcji HIV. Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nadal możesz rozwijać infekcje lub inne choroby związane z infekcją HIV.

• Podczas przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka musisz pozostawać pod kontrolą lekarza.

• Powiadom lekarza:

• jeśli przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być przyjmowany razem z tymi lekami.

• jeśli ma lub miał choroby nerek, lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany w przypadku chorób nerek od umiarkowanych do ciężkich. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi oceniające
  funkcję nerek.
  Lekarz może również zalecić badania krwi podczas leczenia
  w celu monitorowania nerek.
  Ogólnie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być przyjmowany razem z innymi
  lekami, które mogą szkodzić nerkom (zobacz Inne leki i
  Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ). Jeśli jest to nieuniknione, lekarz
  będzie monitorować funkcję nerek raz w tygodniu.

• jeśli choruje na chorobę serca, taką jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany wydłużeniem odcinka QT.

• jeśli kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, w tym depresję, lub jeśli nadużywał niektórych substancji lub alkoholu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub dziwne myśli (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

• jeśli kiedykolwiek miał napady drgawek lub jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak np. karbamazepina, fenobarbital czy fenytoina. Jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może musieć sprawdzić poziom leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie ma problemów podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz może również przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

• jeśli kiedykolwiek miał problemy z wątrobą, w tym aktywną przewlekłą zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni kombinowanymi lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby lub może przepisać inny lek. Jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (zobacz wyżej, punkt 2, Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ). Jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy tryb leczenia dla Ciebie. Tenofowir disoproksyl i emtrycytabina, dwa substancje czynne w Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, wykazują pewną aktywność wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, choć emtrycytabina nie jest zatwierdzona do leczenia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po przerwaniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu dokładnego monitorowania funkcji wątroby (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ).

• Niezależnie od wcześniejszych problemów z wątrobą, lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby.

• jeśli ma więcej niż 65 lat. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nie był badany u wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia. Jeśli ma więcej niż 65 lat i przepisano Ci Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

• Po rozpoczęciu przyjmowania Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, bądź czujny na:

• objawy zawrotów głowy, trudności ze snem, senność, trudności w koncentracji lub dziwne sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszych 1–2 dniach leczenia i zazwyczaj ustępują po pierwszych 2–4 tygodniach.

• każde objawy wysypki. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może powodować wysypkę. Jeśli zauważysz objawy ciężkiej wysypki, z pęcherzami lub gorączką, przestań przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka i natychmiast powiadom lekarza. Jeśli wcześniej miałeś wysypkę podczas leczenia innym NNRTI, istnieje większe ryzyko wystąpienia wysypki przy Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

• każde objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą wystąpić objawy zapalne poprzednich infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala mu walczyć z infekcjami, które mogły być obecne bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na infekcję HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

• problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zaburzonym dopływem krwi do kości). Długość trwania kombinowanej terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała i inne czynniki mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów. Problemy z kośćmi (objawiające się jako trwały lub nasilający się ból kości i czasem prowadzące do złamań) mogą również wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane ). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból kości lub złamania. Tenofowir disoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Największą utratę masy kostnej obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjenci byli leczeni na HIV za pomocą tenofowiru disoproksylu w połączeniu z inhibitorami proteazy wspomaganymi. Ogólnie rzecz biorąc, długoterminowy wpływ tenofowiru disoproksylu na zdrowie kości i przyszłe ryzyko złamań u dorosłych i dzieci jest niepewny. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na osteoporozę. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania. Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia. Zastosowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci i nastolatków nie było badane. Inne leki i Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Nie możesz przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka z niektórymi lekami . Te leki są wymienione w Nie przyjmuj Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ,

na początku punktu 2. Obejmują one niektóre powszechne leki i niektóre ziołowe preparaty (w tym roślinę św. Jana), które mogą powodować poważne interakcje.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Ponadto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być przyjmowany razem z innymi
lekami zawierającymi efawirenz (chyba że lekarz zalecił inaczej), emtrycytabinę, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefovir dipiwoksył.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom. Obejmują one na przykład:

• aminoglikozydy, wancomycyna (leki na infekcje bakteryjne)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki na infekcje wirusowe)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki na infekcje grzybicze)
• interleukina-2 (w leczeniu nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane w łagodzeniu bólu kości lub mięśni)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może oddziaływać z innymi lekami, w tym ziołowymi preparatami, takimi jak ekstrakty z Ginkgo biloba. W związku z tym stężenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka lub innych leków we krwi mogą się zmienić.
Może to uniemożliwić lekom właściwe działanie lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może musieć dostosować dawkę lub kontrolować poziom leków we krwi. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki zawierające didanosynę (na infekcję HIV): przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka razem z innymi lekami przeciwwirusowymi zawierającymi didanosynę może zwiększyć poziom didanosyny we krwi i zmniejszyć liczbę komórek CD4. Rzadko, gdy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanosynę były przyjmowane razem, zgłaszano przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu mlekowego we krwi), które czasem prowadziły do śmierci. Lekarz powinien bardzo ostrożnie rozważyć leczenie lekami zawierającymi tenofowir i didanosynę.

• Inne leki stosowane w leczeniu infekcji HIV: Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir lub rytonawir wspomagany, atazanawir lub saquinawir. Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę inhibitora proteazy. Ponadto powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz marawirok.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji związanych z wirusem zapalenia wątroby typu C: elbasvir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuvir/velpataswir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir.

• Leki obniżające poziom lipidów (tzw. statyny): atorwastatyna, prawastatyna lub simwastatyna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może obniżać stężenie statyn we krwi. Lekarz będzie kontrolować poziom cholesterolu i, jeśli konieczne, dostosuje dawkę statyny.

• Leki stosowane w leczeniu drgawek (lekami przeciwdrgawkowymi): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może obniżać stężenie leku przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może obniżać stężenie efawirenzu, jednego ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, we krwi. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy i infekcji związanymi z Mycobacterium avium complex u osób z AIDS: klaritromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać alternatywny antybiotyk. Ponadto lekarz może przepisać wyższą dawkę efawirenzu w leczeniu infekcji HIV.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (przeciwgrzybicze): itrakonazol lub posakonazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może obniżać stężenie itrakonazolu lub posakonazolu we krwi. Lekarz może rozważyć leczenie innym lekiem przeciwgrzybiczym.

• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon/proguanil lub artemeter/lumefantryna. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może obniżać stężenie atowakwonu/proguanilu lub artemeteru/lumefantryny we krwi.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, antykoncepcja wstrzykiwalna (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Implanon): należy również stosować niezawodny środek antykoncepcyjny bariery (zobacz Ciąża i karmienie piersią ). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może obniżać skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Zgłoszono przypadki ciąży u kobiet przyjmujących efawirenz, jeden ze składników Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, choć nie udowodniono, że leczenie efawirenzem powoduje nieskuteczność środka antykoncepcyjnego.

• Prazikwantele, lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych.

• Sertalinę, lek stosowany w leczeniu depresji, ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę sertaliny.

• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub w zaprzestaniu palenia, ponieważ lekarz może musieć dostosować dawkę bupropionu.

• Diltiazem lub podobne leki (tzw. blokery kanału wapniowego): gdy zaczniesz przyjmować Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, lekarz może musieć dostosować dawkę blokera kanału wapniowego.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (tzw. immunosupresory) takie jak cyklosporyna, sirolimus lub tacrolymus. Gdy zaczniesz lub przerwiesz przyjmowanie Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, lekarz będzie dokładnie monitorować poziom immunosupresora we krwi i może dostosować dawkę.

• Warfarynę lub acenokumarol (leki stosowane w zmniejszaniu krzepnięcia krwi): lekarz może musieć dostosować dawkę warfaryny lub acenokumarolu.

• Ekstrakty z Ginkgo biloba (ziołowy preparat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kobiety nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka i w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia . Lekarz może zalecić test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, należy stosować niezawodny środek antykoncepcyjny bariery (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym hormonalnymi (np. pigułka) lub innymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi (np. implant podskórny, wstrzyknięcie). Efawirenz, jeden ze składników aktywnych Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, może pozostawać we krwi przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Dlatego należy nadal stosować metody antykoncepcyjne, jak opisano powyżej, przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka powinno być przyjmowane tylko wtedy, gdy po konsultacji z lekarzem uznano, że jest to absolutnie konieczne.
Obserwowano poważne wady u niarodzonych zwierząt i noworodków matek leczonych efawirenzem w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli już przyjmowałaś Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zalecić okresowe badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści wynikające z ochrony przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Zarówno HIV, jak i składniki Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka mogą przechodzić do mleka matki i powodować poważne szkody dziecku.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka może powodować zawroty głowy, zmniejszenie koncentracji i senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna tabletka dziennie, przyjmowana doustnie. Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka
należy przyjmować na czczo (co oznacza zazwyczaj 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku),
najlepiej przed pójściem spać. Może to sprawić, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy,
senność) będą mniej uciążliwe. Tabletkę Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka należy
połknąć całą, wraz z wodą.
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu jednego z składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproxil Krka, możesz otrzymać efawirenz, emtrycytabinę i/lub tenofowir disoproksyl oddzielnie
lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Jeśli przyjmiesz więcej Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka,
może to zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych związanych z tym lekiem
(patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym
centrum ratunkowym. Weź ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil
Krka.
Jeśli zapomniałeś o dawce Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka w ciągu 12 godzin
od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie
następnej dawki zgodnie z harmonogramem.
Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki.
Poczekaj i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby
nadrabiać pominiętej dawki.
Jeśli wymiotujesz po przyjęciu tabletki (w ciągu 1 godziny po zażyciu
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka), musisz przyjąć kolejną tabletkę. Nie
czekaj do czasu następnej dawki. Nie przyjmuj kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły więcej niż
godzinę po przyjęciu Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Jeśli przerwiesz leczenie Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka
Nie przerywaj leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego
skontaktowania się z lekarzem. Przerwanie leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir
disoproxil Krka może poważnie wpłynąć na skuteczność przyszłego leczenia. Jeśli leczenie
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka zostanie przerwane, porozmawiaj z lekarzem przed
ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Jeśli wystąpią problemy lub konieczna będzie modyfikacja dawki, lekarz może zdecydować o
przepisaniu składników Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka oddzielnie.
Gdy zapasy Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka zaczynają się kończyć,
uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ nawet krótkotrwałe zaprzestanie
przyjmowania leku może spowodować, że wirus zacznie się rozmnażać. Może to utrudnić walkę z wirusem.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie
przerywać leczenia Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem. Niektórzy pacjenci mieli nasilenie objawów zapalenia wątroby po odstawieniu
emtrycytabiny lub tenofowiru disoproksylu (jednego z dwóch składników Efavirenz/Emtricytabina/
Tenofovir disoproxil Krka). Jeśli leczenie Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka zostanie
przerwane, lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu B. Może być
konieczne wykonywanie badań krwi przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia w celu monitorowania
czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub z marskością
wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia zapalenia
wątroby, które może zagrażać życiu.
→ Natychmiast poinformuj lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po
przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach zwykle związanych z zakażeniem wirusem
zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwhiv. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), ale poważne działanie niepożądane, które może być śmiertelne. Poniższe działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • częste i głębokie oddychanie
  • uczucie zmęczenia
  • nudności, wymioty i ból brzucha.

→ Jeśli podejrzewa kwasicę mleczanową, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe poważne działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może prowadzić do ciężkich objawów skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy – patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• zachowanie agresywne, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, trudności w jasnym myśleniu, zaburzenia nastroju, uczucie widzenia lub słyszenia nieistniejących rzeczy (halucynacje), próba samobójstwa, zmiany osobowości (psychoza), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i niemy przez pewien czas)
• ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapominanie, dezorientacja, napady drgawkowe, niezrozumiała mowa, drżenie (tremor)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), świąd lub ból brzucha (w okolicy żołądka) spowodowane zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Niepożądane działania psychiczne, poza już wymienionymi, obejmują omamy (błędne przekonania), nevrozę. U niektórych pacjentów doszło do samobójstw. Te problemy pojawiają się częściej u osób, które wcześniej chorowały na zaburzenia psychiczne. We wszystkich przypadkach, jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane ze strony wątroby: jeśli choruje również na zapalenie wątroby typu B, może dojść do nasilenia się choroby wątroby po przerwaniu leczenia (patrz punkt 3).

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, która w niektórych przypadkach mogła być śmiertelna lub wymagała przeszczepienia wątroby. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby, ale pojedyncze przypadki zgłaszano również u pacjentów bez wcześniejszych schorzeń wątroby
• zapalenie nerek, obfite oddawanie moczu i uczucie pragnienia
• ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może zalecić badania krwi w celu oceny funkcji nerek.
• miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), które może być skutkiem uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

→ Jeśli podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Częstsze działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), mdłości (wymioty)
• wysypka skórna (w tym czerwone plamy lub pęcherzyki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• podwyższenie poziomu kinazy kreatyninowej we krwi, co może prowadzić do bólu i osłabienia mięśni

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są typowe (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• niepokój lub depresja
• trudności ze snem, nietypowe sny, trudności w koncentracji, senność
• ból, ból brzucha
• problemy trawienne, uczucie niedoboru po posiłku, uczucie pełności, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiana koloru skóry z pojawieniem się ciemnych plam, często zaczynających się na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie liczby białych krwinek (co może zwiększyć podatność na infekcje)
• problemy z wątrobą i trzustką
• podwyższenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub glukozy we krwi

Poniższe działania niepożądane są nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), dzwonienie, szum lub inne trwałe dźwięki w uszach
• zamazane widzenie
• dreszcze
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• zmniejszenie popędu seksualnego
• zaczerwienienie
• suchość w ustach
• zwiększenie apetytu

Badania mogą również wykazać:

• obniżenie potasu we krwi
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• obecność białka w moczu
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi

Osłabienie mięśni, miękkienie kości (z bólem kości i czasem złamaniami), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżenie poziomu potasu lub fosforanów we krwi mogą wynikać z uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Poniższe działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• świądące wysypki skórne wywołane przez światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30  C.
Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, pod warunkiem że nie jest przechowywany powyżej 25  C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka

• Substancje czynne to efawirenz, emtrycytabina i tenofovir disoproxil. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny i 245 mg tenofoviru disoproxilu (jako bursztynian).
• Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, croscarmellosa sodowa, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu, fumaran sodu. powłoka filmowa: poli(winiloalkohol), makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172). Zobacz punkt 2 „Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód”.

Opis wyglądu Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka i zawartość opakowania
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka tabletki powlekane (tabletki) to
tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami.
Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Efavirenz/Emtricytabina/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w butelkach po 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym odpornym na dzieci, z żelem krzemionkowym jako środek suszący, który pomaga chronić tabletki przed wilgocią.
Dostępne są następujące opakowania: pudełka zawierające butelkę z 30 tabletkami powłokowanymi (1x30) lub 90 tabletek powłokowanych (3 butelki po 30).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producenci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.