Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto:
1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene tres principios activos utilizados en el
tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH):

Efavirenz es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (INNTI)
Emtricitabina es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI)
Tenofovir es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (ITNTI)

Cada uno de estos principios activos, también conocidos como medicamentos antirretrovirales, actúa interfiriendo con la actividad normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un tratamiento para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos de 18 años o más que han recibido previamente tratamiento con otros medicamentos antirretrovirales y cuya infección por VIH-1 está controlada desde al menos tres meses. Los pacientes no deben haber presentado fracaso terapéutico previo con un tratamiento anti-VIH.

2. Qué debe saber antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

si es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece una enfermedad hepática grave.
si padece una afección cardíaca, como una señal eléctrica anómala llamada prolongación del intervalo QT que le coloca en riesgo de problemas graves del ritmo cardíaco (torsades de pointes).
si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha fallecido repentinamente debido a problemas cardíacos o ha nacido con anomalías cardíacas.
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos o altos de electrolitos como potasio o magnesio en sangre.
si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (véase también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka”):
astemizol o terfenadina (utilizados para tratar la fiebre del heno u otras alergias)
bepridilo (utilizado para tratar enfermedades del corazón)
cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal)
elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C)
alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y la cefalea en racimo)
midazolam o triazolam (utilizados para facilitar el sueño)
pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizados para tratar ciertas afecciones mentales)
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un preparado a base de hierbas contra la depresión y la ansiedad)
voriconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
flecainida, metoprolol (utilizados para tratar un ritmo cardíaco irregular)
algunos antibióticos (macrólidos, fluorquinolonas, imidazoles)
antifúngicos triazólicos
algunos agentes antimaláricos
metadona (utilizada para tratar la dependencia de opioides)

Informe inmediatamente a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Tomar
estos medicamentos junto con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede provocar efectos
indeseados graves o potencialmente fatales, o puede impedir que estos medicamentos actúen adecuadamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Krka.

Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Aunque esté tomando Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, puede desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Mientras tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, debe permanecer bajo control médico.
Informe a su médico:
si toma otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxilo. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no debe tomarse junto con estos medicamentos.
si padece o ha padecido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se recomienda en caso de enfermedad renal moderada a grave. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede tener efectos sobre los riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede recetarle análisis de sangre para evaluar la

función renal. Su médico también puede recetarle análisis de sangre durante el tratamiento
para monitorizar los riñones.
Por lo general, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no debe tomarse junto con otros
medicamentos que puedan dañar los riñones (véase Otros medicamentos y
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ). Si esto es inevitable, su médico
monitorizará su función renal una vez por semana.

si padece un trastorno cardíaco, como una señal eléctrica anómala llamada prolongación del intervalo QT.
si ha tenido anteriormente enfermedades mentales, incluida la depresión, o si ha abusado de ciertas sustancias o de alcohol. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene ideas suicidas o pensamientos extraños (véase sección 4, Posibles efectos adversos ).
si ha tenido convulsiones previamente o si está siendo tratado con anticonvulsivos como, por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Si toma alguno de estos medicamentos, su médico deberá controlar posiblemente el nivel del anticonvulsivo en sangre para asegurarse de que no haya problemas durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Su médico también puede recetarle un anticonvulsivo diferente.
si ha tenido problemas hepáticos previamente, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales en combinación, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente fatales. Su médico puede solicitar análisis de sangre para monitorizar cuidadosamente la función hepática o puede recetarle otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (véase arriba, sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ). Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, tienen cierta actividad frente al virus de la hepatitis B, aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de hepatitis pueden empeorar tras la interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Su médico puede solicitar análisis de sangre periódicamente para monitorizar cuidadosamente la función hepática (véase sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ).
Independientemente de si ha tenido problemas hepáticos previamente, su médico puede solicitar análisis de sangre periódicamente para controlar la función hepática.
si tiene más de 65 años. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no se ha estudiado en un número suficiente de pacientes mayores de 65 años. Si tiene más de 65 años y se le ha recetado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, su médico le monitorizará cuidadosamente.
Una vez que comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, esté atento a:
signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden aparecer en los primeros 1-2 días del tratamiento y generalmente desaparecen tras las primeras 2-4 semanas.
cualquier signo de erupción cutánea. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede causar erupciones cutáneas. Si observa signos de erupción cutánea grave, con formación de

ampollas o fiebre, no tome más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y
informe inmediatamente a su médico. Si ha sufrido erupciones durante el tratamiento con otro NNRTI,
es posible que tenga un mayor riesgo de desarrollar erupciones cutáneas con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y con antecedentes de infecciones oportunistas, poco después de comenzar el tratamiento anti-VIH, pueden aparecer signos y síntomas inflamatorios de infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si observa cualquier síntoma de infección, informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, pueden ocurrir también trastornos autoinmunes (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido sano del cuerpo) tras comenzar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y asciende hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.
problemas óseos. Algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por una falta de irrigación sanguínea al hueso). La duración de la terapia antirretroviral combinada, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, una inmunosupresión grave, un mayor índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas. Problemas óseos (que se manifiestan como dolor óseo persistente o empeorante y, en ocasiones, fracturas) también pueden aparecer como consecuencia de un daño en las células tubulares renales (véase sección 4, Posibles efectos adversos ). Informe a su médico si tiene dolor óseo o fracturas. Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida de masa ósea más pronunciada se ha observado en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado. En general, los efectos a largo plazo de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en adultos y niños son inciertos. Informe a su médico si padece osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de fracturas. Niños y adolescentes
No administre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka a niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en niños y adolescentes no ha sido estudiado. Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka No debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con ciertos medicamentos . Estos medicamentos se enumeran en No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ,

al principio de la sección 2. Incluyen algunos medicamentos de uso común y algunos preparados a base
de hierbas (incluida la hierba de San Juan), que pueden provocar interacciones graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Además, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no debe tomarse junto con otros
medicamentos que contengan efavirenz (a menos que su médico se lo haya indicado), emtricitabina,
tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxilo.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones. Estos incluyen,
por ejemplo:

aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecciones virales)
anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecciones fúngicas)
interleucina-2 (para tratar el cáncer)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar dolores óseos o musculares)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede interactuar con otros medicamentos, incluidos preparados a base de hierbas como los extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, las concentraciones de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka u otros medicamentos en sangre pueden
alterarse.
Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente o puede empeorar los efectos adversos. En
algunos casos, su médico deberá modificar la dosis o controlar los niveles de medicamentos en sangre. Es
importante que informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka junto con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar el nivel de didanosina en sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se han tomado juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han notificado raramente casos de inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) que en ocasiones han causado la muerte. Su médico deberá considerar con extrema precaución si tratarle con medicamentos que contengan tenofovir y didanosina.
Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: Los siguientes inhibidores de proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o ritonavir potenciado, atazanavir o saquinavir. Su médico puede recetarle un medicamento diferente o modificar la dosis del inhibidor de proteasa. Además, informe a su médico si está tomando maraviroc.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones relacionadas con el virus de la hepatitis C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Medicamentos hipolipemiantes (también conocidos como estatinas): atorvastatina, pravastatina o simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir la cantidad de estatinas en sangre. Su médico controlará sus niveles de colesterol y, si es necesario, modificará la dosis de estatina.
Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivos): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir la cantidad de anticonvulsivo en sangre. La carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, en sangre. Su médico puede recetarle un anticonvulsivo diferente.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium complejo asociada al SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede decidir modificar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede recetarle una dosis más alta de efavirenz para tratar la infección por VIH.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir los niveles de

itraconazol o posaconazol en sangre. Su médico puede considerar
tratarle con un antimicótico diferente.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria: atovaquona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir los niveles de atovaquona/proguanil o arteméter/lumefantrina en sangre.
Anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, un anticonceptivo por inyección (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe utilizar también un anticonceptivo de barrera fiable (véase Embarazo y lactancia ). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede reducir la actividad de los anticonceptivos hormonales. Se han notificado casos de embarazo en mujeres que tomaban efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz cause inevidencia del anticonceptivo.
Prazicuantel, un medicamento utilizado para tratar infecciones por parásitos helmintos.
Sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión, ya que su médico puede necesitar modificar la dosis de sertralina.
Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para dejar de fumar, ya que su médico puede necesitar modificar la dosis de bupropión.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando comience a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, su médico puede necesitar modificar la dosis del antagonista del calcio.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (llamados también inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Cuando comience o interrumpa la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, su médico deberá monitorizar cuidadosamente los niveles en sangre del inmunosupresor y puede ajustarle la dosis.
Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea): su médico puede necesitar ajustar la dosis de warfarina o acenocumarol.
Extractos de Ginkgo biloba (un preparado a base de hierbas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ni en las 12 semanas posteriores al
tratamiento . Su médico puede decidir realizarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada antes de comenzar el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Krka.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, debe utilizar un anticonceptivo de barrera
fiable (por ejemplo, un condón) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (píldora) u otros
anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implante subcutáneo, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, puede permanecer en sangre durante cierto tiempo
tras finalizar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos, como
se describe anteriormente, durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si planea quedarse embarazada.
Si está embarazada, debe tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka solo si decide,
con el consejo de su médico, que es absolutamente necesario.
Se han observado malformaciones graves en animales no nacidos y en recién nacidos de mujeres tratadas con
efavirenz durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si ya ha tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka durante el embarazo, su médico
puede solicitar análisis de sangre periódicos y otros exámenes diagnósticos para monitorizar el desarrollo del
niño. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la
protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Tanto
el VIH como los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pueden pasar a la
leche materna y causar graves daños al niño.
No se recomienda la lactancia para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede causar mareo, disminución de la
concentración y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Una comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka debe
tomarse con el estómago vacío (comúnmente se entiende 1 hora antes o 2 horas después de una comida),
preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo,
somnolencia) sean menos molestos. Trague el comprimido de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Krka entero con agua.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka debe tomarse cada día.
Si su médico decide interrumpir uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka, se le podrán administrar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxil por separado
o junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.

Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka,
puede aumentar el riesgo de que aparezcan los posibles efectos adversos relacionados con este medicamento
(ver sección 4, Posibles efectos adversos). Póngase en contacto con su médico o con el centro de
urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder describir fácilmente lo que ha
ingerido.

Si olvida tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Es importante que no olvide ninguna dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

Si olvida una dosis de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka dentro de las 12 horas
posteriores a la hora habitual de toma, tómela lo antes posible y luego continúe con la siguiente dosis
a la hora programada.

Si ya casi es la hora de la siguiente dosis (menos de 12 horas), no tome la dosis olvidada.
Espere y tome la siguiente dosis en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

En caso de vómito del comprimido (dentro de la primera hora tras la toma de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka), debe tomar otro comprimido. No espere
hasta el momento de la siguiente dosis. No debe tomar otro comprimido si vomita más de una hora
después de haber tomado Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
No interrumpa el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sin haber
consultado antes a su médico. La interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka puede comprometer gravemente la respuesta a un tratamiento futuro. Si el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka se interrumpe, hable con su médico antes de
reanudar la toma de los comprimidos. Si aparecen problemas o si es necesario un ajuste de la dosis, su médico
puede decidir administrarle los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka por separado.

Cuando sus reservas de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka comiencen a
escasear, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante porque si deja de tomar el medicamento
aunque sea por un breve periodo, el virus puede comenzar a multiplicarse. De hecho, puede volverse más difícil
combatir el virus.

Si tiene tanto infección por VIH como por hepatitis B, es especialmente importante que no interrumpa
el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sin haber consultado primero
a su médico. Algunos pacientes han experimentado un empeoramiento de su hepatitis tras interrumpir
la toma de emtricitabina o tenofovir disoproxil (dos de los tres componentes de
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka). Si se interrumpe el tratamiento con
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, su médico puede recomendarle reanudar el tratamiento
para la hepatitis B. Puede ser necesario realizar análisis de sangre durante 4 meses tras la interrupción del tratamiento
para controlar la función hepática. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda
interrumpir el tratamiento, ya que podría provocar un empeoramiento de la hepatitis que podría poner en riesgo la vida.
→ Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción
del tratamiento, especialmente síntomas normalmente asociados con la infección por hepatitis B.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000), pero grave, que puede ser fatal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
respiración frecuente y profunda
cansancio
sensación de náuseas, vómitos y dolor de estómago.

→ Si cree que tiene acidosis láctica, contacte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede provocar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
comportamiento agresivo, pensamientos suicidas, ideas extrañas, paranoia, dificultad para pensar con claridad, trastornos del estado de ánimo, sensación de ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), intento de suicidio, alteración de la personalidad (psicosis), catatonía (una condición en la que el paciente permanece inmóvil y en silencio durante un período de tiempo)
dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del páncreas
olvidos, confusión, crisis convulsivas, habla incoherente, temblor
piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (en la zona del estómago) causado por inflamación del hígado
daño en los túbulos renales

Los efectos adversos psiquiátricos, además de los ya mencionados, incluyen delirio (creencias erróneas) y neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a manifestarse con más frecuencia en personas que han tenido enfermedades mentales. En todos los casos, si experimenta estos síntomas, debe informar siempre a su médico.

Efectos adversos hepáticos: si también padece hepatitis B, puede empeorar la hepatitis tras la interrupción del tratamiento (ver sección 3).

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

insuficiencia hepática, que en algunos casos ha sido fatal o ha requerido trasplante de hígado. La mayoría de los casos se han presentado en pacientes que ya padecían una enfermedad hepática, aunque se han notificado algunos casos en pacientes sin enfermedad hepática preexistente
inflamación de los riñones, orina abundante y sensación de sed
dolor de espalda causado por problemas renales, incluida la insuficiencia renal. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar la función renal.
reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), que puede ser consecuencia del daño a las células de los túbulos renales
hígado graso

→ Si cree que tiene alguno de estos efectos adversos graves, informe a su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), sensación de enfermedad (vómitos)
erupciones cutáneas (incluyendo manchas rojas o pústulas, a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser una reacción alérgica
sensación de debilidad

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfato en sangre
aumento de los niveles de creatincinasa en sangre, con dolor y debilidad muscular como consecuencia

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

reacciones alérgicas
alteraciones de la coordinación y trastornos del equilibrio
preocupación o depresión
dificultad para dormir, sueños anormales, dificultad de concentración, somnolencia
dolor, malestar estomacal
problemas digestivos con malestar después de las comidas, sensación de saciedad, exceso de gases intestinales (flatulencia)
pérdida de apetito
cansancio
picor
cambio en el color de la piel con aparición de manchas oscuras, a menudo comenzando en las manos y la planta de los pies

Los análisis también pueden mostrar:

disminución del recuento de glóbulos blancos (lo que puede hacerle más susceptible a infecciones)
problemas en el hígado y el páncreas
aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), de la bilirrubina o de la glucosa en sangre

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

debilidad muscular, dolor muscular o debilidad muscular
anemia (bajo recuento de glóbulos rojos)
sensación de mareo (vértigo), zumbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído
visión borrosa
escalofríos
aumento del volumen del pecho en hombres
disminución del deseo sexual
enrojecimiento
sequedad de boca
aumento del apetito

Los análisis también pueden mostrar:

reducción del potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
presencia de proteínas en la orina
aumento del colesterol en sangre

La debilidad muscular, el reblandecimiento de los huesos (con dolor óseo y, a veces, fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular y la disminución del potasio o del fosfato en sangre pueden deberse a un daño en las células tubulares renales.

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

erupciones cutáneas con picor provocadas por la luz solar

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
El período de validez tras la primera apertura es de 2 meses, siempre que no se conserve a más de 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (como succinato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio, fumarato sódico estéril. Recubrimiento de película: poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Véase el apartado 2 «Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene sodio».

Descripción del aspecto de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka y contenido del envase
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, ovalados, biconvexos y con bordes biselados.
Dimensiones del comprimido: 20 x 11 mm.
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está disponible en frascos de 30 comprimidos, con un cierre de polipropileno a prueba de niños y un sobre de gel de sílice como desecante, que ayuda a proteger los comprimidos de la humedad.
Las presentaciones disponibles son: cajas que contienen un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película (1x30) o 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productores
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lituania
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Bulgaria
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxemburgo/Luxemburgo
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República Checa
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Hungría
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Dinamarca
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Alemania
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Países Bajos
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Estonia
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Noruega
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Grecia
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Austria
KRKA Pharma GmbH, Viena
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polonia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Francia
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Croacia
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Rumanía
KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 4 021 310 66 05

Irlanda
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Eslovenia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Islandia
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

República Eslovaca
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Finlandia/Finlandia
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Chipre
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Suecia
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Letonia
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu