Эфавиренз/емтрицитабин/теноfoвир дисопроксил Крка: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка 600 мг/200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пленочные таблетки
эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
1. Что такое Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
3. Как принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и для чего он применяется

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит три действующих вещества, используемых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

Эфавиренз — ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)
Емтрицитабин — нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ)
Тенофовир — нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИтОТ)

Каждое из этих действующих веществ, также известных как антиретровирусные препараты, действует путем подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка представляет собой лечение инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше, ранее получавших другие антиретровирусные препараты, с подавленной ВИЧ-1 инфекцией в течение как минимум трёх месяцев. У пациентов не должно быть подтверждённого терапевтического провала при предыдущем лечении антиретровирусными препаратами.

2. Что следует знать перед приемом препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

если у вас аллергия на эфавиренз, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас тяжелое заболевание печени.
если у вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT, которое повышает риск тяжелых нарушений ритма сердца (пируэтная тахикардия).
если у кого-либо из членов вашей семьи (родителей, бабушек и дедушек, братьев или сестер) произошла внезапная смерть из-за проблем с сердцем или они родились с врожденными пороками сердца.
если врач сообщил вам о низком или высоком уровне электролитов, таких как калий или магний, в вашей крови.
если вы в настоящее время принимаете любое из следующих лекарственных средств (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка»):
астемизол или терфенадин (используются для лечения сенной лихорадки или других аллергий)
бепридил (используется для лечения заболеваний сердца)
цизаприд (используется для лечения изжоги)
элбасвир/гразопревир (используется для лечения гепатита С)
алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин) (используются для лечения мигрени и кластерной головной боли)
мидазолам или триазолам (используются для облегчения сна)
пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (используются для лечения определённых психических состояний)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство при депрессии и тревожных состояниях)
вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
флекаинид, метопролол (используются для лечения нерегулярного сердцебиения)
некоторые антибиотики (макролиды, фторхинолоны, имидазолы)
триазольные противогрибковые средства
некоторые противомалярийные средства
метадон (используется для лечения зависимости от опиоидов)

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Приём
этих препаратов одновременно с Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может вызвать тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты, либо может помешать их правильному действию.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.

Этот препарат не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Во время приема Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка вы можете по-прежнему развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Во время приема Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка вы должны находиться под наблюдением врача.
Сообщите врачу:
если вы принимаете другие лекарства, содержащие эфавиренз, емтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не следует принимать одновременно с этими препаратами.
если у вас есть или были заболевания почек, или если анализы показали проблемы с почками. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не рекомендуется при умеренных и тяжелых заболеваниях почек. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может оказывать влияние на почки. Перед началом лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Врач также может назначать анализы крови во время лечения для мониторинга состояния почек.
Обычно Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не принимают одновременно с другими препаратами, которые могут повредить почки (см. Другие лекарственные средства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка). Если это неизбежно, врач будет контролировать функцию почек раз в неделю.
если у вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрического импульса, называемое удлинением интервала QT.
если у вас ранее были психические расстройства, включая депрессию, или если вы злоупотребляли определёнными веществами или алкоголем. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или странные мысли (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).
если у вас ранее были судороги, или если вы лечитесь противосудорожными препаратами, например, карбамазепином, фенобарбиталом или фенитоином. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может контролировать уровень противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться в отсутствии проблем во время лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка. Врач также может назначить вам другой противосудорожный препарат.
если у вас ранее были заболевания печени, включая хронический активный гепатит. У пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых и потенциально смертельных осложнений со стороны печени. Врач может назначить анализы крови для тщательного контроля функции печени или может назначить другой препарат. Если у вас тяжелое заболевание печени, не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка (см. выше, раздел 2, Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка). Если у вас гепатит В, врач тщательно оценит наиболее подходящую схему лечения для вас. Тенофовир дисопроксил и емтрицитабин, два активных компонента Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, обладают определённой активностью против вируса гепатита В, хотя емтрицитабин не утверждён для лечения инфекции гепатита В. Симптомы гепатита могут ухудшиться после прекращения лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка. Врач может назначать анализы крови с регулярными интервалами для тщательного контроля функции печени (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка).
Независимо от наличия в анамнезе заболеваний печени, врач может назначать анализы крови с регулярными интервалами для контроля функции печени.
если вам больше 65 лет. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не изучался в достаточном количестве пациентов старше 65 лет. Если вам больше 65 лет и вам назначен Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, врач будет внимательно вас наблюдать.
Как только вы начнете принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, будьте внимательны к:
симптомам головокружения, трудностям со сном, сонливости, трудностям концентрации или необычным сновидениям. Эти побочные эффекты могут появиться в первые 1–2 дня лечения и обычно исчезают через 2–4 недели.
любым признакам кожной сыпи. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может вызывать сыпь. Если вы заметите признаки тяжелой сыпи с образованием волдырей или лихорадкой, прекратите прием Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и немедленно сообщите врачу. Если у вас ранее была сыпь во время лечения другим ННИОП, у вас может быть повышенный риск развития кожной сыпи при приеме Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.
любым признакам воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванные предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите врачу для получения необходимого лечения.
проблемам с костями. Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани из-за нарушения кровоснабжения кости). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела и другие факторы могут способствовать развитию этого заболевания. Признаки остеонекроза — это скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметите появление любого из этих симптомов. Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или прогрессирующая костная боль и иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас есть костная боль или переломы. Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты получали лечение от ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в комбинации с ингибитором протеазы, усиленным ритонавиром. В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неясным. Сообщите врачу, если у вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.
Дети и подростки
Не назначайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка детям и подросткам младше 18 лет. Применение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка у детей и подростков не изучалось.
Другие лекарственные средства и Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
Вы не должны принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка с некоторыми лекарствами. Эти препараты перечислены в разделе Не принимайте Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка,
в начале раздела 2. К ним относятся некоторые распространённые препараты и растительные средства (включая зверобой), которые могут вызывать серьёзные взаимодействия.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарства.
Кроме того, Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими эфавиренз (если только врач не рекомендовал), емтрицитабин, тенофовир дисопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут повредить почки. К ним относятся, например:
аминогликозиды, ванкомицин (препараты при бактериальных инфекциях)
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (препараты при вирусных инфекциях)
амфотерицин В, пентамидин (препараты при грибковых инфекциях)
интерлейкин-2 (для лечения рака)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используются для облегчения боли в костях или мышцах)

Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может взаимодействовать с другими препаратами, включая растительные средства, такие как экстракт гинкго билоба. В результате этого концентрация Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка или других препаратов в крови может измениться.
Это может помешать препаратам действовать должным образом или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врач может изменить дозу или контролировать уровни препаратов в крови. Важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие диданозин (при ВИЧ-инфекции): приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приёме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен очень тщательно оценить необходимость лечения препаратами, содержащими тенофовир и диданозин.
Другие препараты, используемые при ВИЧ-инфекции: следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или усиленный ритонавиром, атазанавир или саквинавир. Врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу ингибитора протеазы. Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете маравирок.
Препараты, используемые для лечения инфекций, связанных с вирусом гепатита С: элбасвир/гразопревир, глепревир/пирентасвир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
Гиполипидемические препараты (также известные как статины): аторвастатин, правастатин или симвастатин. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может снижать концентрацию статинов в крови. Врач будет контролировать уровень холестерина и, при необходимости, изменит дозу статина.
Препараты, используемые для лечения судорог (противосудорожные): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может снижать концентрацию эфавиренза, одного из компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, в крови. Врач может назначить вам другой противосудорожный препарат.
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз и инфекцию, вызванную комплексом микобактерий, ассоциированных со СПИДом: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач может решить изменить дозу или назначить вам другой антибиотик. Кроме того, врач может назначить более высокую дозу эфавиренза для лечения ВИЧ-инфекции.
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые): итраконазол или позаконазол. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может снижать уровни итраконазола или позаконазола в крови. Врач может рассмотреть возможность лечения другим противогрибковым препаратом.
Препараты, используемые для лечения малярии: атоваквон/прогуанил или артеметер/лумефантрин. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может снижать уровни атоваквона/прогуанила или артеметера/лумефантрина в крови.
Гормональные контрацептивы, такие как таблетки для контроля рождаемости, инъекционный контрацептив (например, Депо-Провера) или контрацептивный имплантат (например, Импланон): вы также должны использовать надёжный барьерный контрацептив (см. Беременность и грудное вскармливание). Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Были случаи беременности у женщин, принимавших эфавиренз, один из компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, при использовании контрацептивного имплантата, хотя не установлено, что терапия эфавирензом вызывает неэффективность контрацептива.
Празиквантел, препарат, используемый для лечения паразитарных инфекций.
Сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии, поскольку врач может потребоваться изменить дозу сертралина.
Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
Бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или отказа от курения, поскольку врач может потребоваться изменить дозу бупропиона.
Дилтиазем или аналогичные препараты (так называемые блокаторы кальциевых каналов): когда вы начинаете принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, врач может потребоваться изменить дозу блокатора кальциевых каналов.
Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата (также называемые иммуносупрессорами), такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус. Когда вы начнёте или прекратите приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, врач будет тщательно контролировать уровень иммуносупрессора в крови и может скорректировать дозу.
Варфарин или аценокумарол (препараты, используемые для снижения свёртываемости крови): врач может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
Экстракт гинкго билоба (растительное средство).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Женщины не должны забеременеть во время лечения
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и в течение 12 недель после его окончания. Врач может назначить вам тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.
Если существует вероятность беременности во время лечения
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, вы должны использовать надёжный барьерный контрацептив (например, презерватив) в сочетании с другими методами контрацепции, включая оральные (таблетки) или другие гормональные контрацептивы (например, подкожный имплантат, инъекции). Эфавиренз, один из активных компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, может оставаться в крови в течение некоторого времени после окончания лечения. Поэтому вы должны продолжать использовать контрацептивные методы, как описано выше, в течение 12 недель после окончания лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы беременны, вы должны принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Тяжелые врождённые пороки были отмечены у нерождённых животных и новорождённых детей женщин, получавших эфавиренз во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых лекарств.
Если вы уже принимали Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка во время беременности, врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НРТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Не кормите грудью во время лечения Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка. ВИЧ и компоненты Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка могут проникать в грудное молоко и причинить серьёзный вред ребёнку.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с положительным статусом ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Если вы кормите грудью или планируете это, поговорите с врачом как можно скорее.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может вызывать головокружение, снижение концентрации и сонливость. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка в день, принимаемая внутрь. Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка следует принимать натощак (обычно это означает за 1 час до или через 2 часа после еды), предпочтительно перед сном. Это может уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов (например, головокружения, сонливости). Проглотите таблетку Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка целиком, запив водой.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка необходимо принимать каждый день.
Если врач решит прекратить применение одного из компонентов препарата Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, вам могут быть назначены эфавиренз, емтрицитабин и/или тенофовир дисопроксил по отдельности или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Если вы случайно приняли больше Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, чем следует
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, возрастает риск возникновения возможных побочных эффектов, связанных с этим препаратом (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
Очень важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка.
Если вы забыли принять дозу Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка в течение 12 часов
после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы по установленному графику.
Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы вырвали таблетку (в течение 1 часа после приёма
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка), вам необходимо принять другую таблетку. Не дожидайтесь следующего времени приёма. Если вы вырвали таблетку спустя более чем 1 час после приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, повторно принимать таблетку не нужно.

Если вы прекращаете лечение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка
Не прекращайте лечение Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может серьёзно повлиять на эффективность последующего лечения. Если приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка был прекращён, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём таблеток. Если возникнут какие-либо проблемы или потребуется коррекция дозы, врач может решить назначить вам компоненты Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка по отдельности.

Когда у вас заканчиваются запасы Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка, обратитесь к врачу или фармацевту за новой упаковкой. Это очень важно, поскольку даже кратковременное прекращение приёма препарата может привести к размножению вируса. В результате бороться с вирусом может стать сложнее.

Если у вас одновременно имеется ВИЧ-инфекция и гепатит В, особенно важно не прекращать приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов наблюдалось ухудшение течения гепатита после прекращения приёма емтрицитабина или тенофовира дисопроксила (двух из трёх компонентов Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка). Если приём Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка был прекращён, врач может порекомендовать вам возобновить лечение гепатита В. Может потребоваться проведение анализов крови в течение 4 месяцев после прекращения терапии для контроля функции печени. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, угрожающему жизни.
→ Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с гепатитом В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, препарат Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: немедленно сообщите врачу

Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — это редкий (может наблюдаться у до 1 пациента из 1000), но тяжёлый побочный эффект, который может быть смертельным. Следующие побочные эффекты могут быть признаками лактацидоза:
- учащённое и глубокое дыхание
- усталость
- тошнота, рвота и боли в желудке.

→ Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема — см. раздел 2)
отёк лица, губ, языка или горла
агрессивное поведение, суицидальные мысли, странные мысли, паранойя, затруднения в ясном мышлении, нарушения настроения, ощущение видения или слышания несуществующих вещей (галлюцинации), попытки суицида, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент остаётся неподвижным и немым в течение определённого времени)
боли в животе (в области желудка), вызванные воспалением поджелудочной железы
забывчивость, спутанность сознания, судороги, бессвязная речь, дрожание (тремор)
желтуха (желтые кожа и глаза), зуд или боли в животе (в области желудка), вызванные воспалением печени
повреждение почечных канальцев

Психиатрические побочные эффекты, помимо уже перечисленных, включают бред (ошибочные убеждения), неврозы. У некоторых пациентов наблюдались случаи суицида. Эти проблемы чаще возникают у пациентов, ранее страдавших психическими заболеваниями. Во всех случаях при появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Побочные эффекты со стороны печени: если у вас также диагностирован гепатит В, после прекращения лечения может произойти ухудшение состояния при гепатите (см. раздел 3).

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

печеночная недостаточность, в некоторых случаях приводившая к летальному исходу или необходимости трансплантации печени. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с уже существовавшим заболеванием печени, однако отдельные случаи были зарегистрированы и у пациентов без предшествующих заболеваний печени
воспаление почек, обильное мочеиспускание и ощущение жажды
боли в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля функции почек
размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), которое может быть следствием повреждения клеток почечных канальцев
жировой гепатоз (жировая печень)

→ Если вы считаете, что у вас проявился один из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

головокружение, головная боль, диарея, ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота)
кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергической реакцией
ощущение слабости

В анализах также могут наблюдаться:

снижение уровня фосфата в крови
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, что может привести к болям и слабости в мышцах

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

аллергические реакции
нарушения координации и равновесия
тревожность или депрессия
трудности со сном, необычные сновидения, затруднения концентрации, сонливость
боли, боли в желудке
проблемы с пищеварением, ощущение дискомфорта после еды, чувство переполненности, повышенное газообразование (метеоризм)
потеря аппетита
усталость
зуд
изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен, чаще всего начинающихся на ладонях и подошвах

В анализах также могут наблюдаться:

снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
проблемы с печенью и поджелудочной железой
повышение жирных кислот (триглицеридов), билирубина или глюкозы в крови

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

атрофия мышц, боли в мышцах или мышечная слабость
анемия (снижение числа эритроцитов)
ощущение головокружения, шум, звон или другое постоянное звучание в ушах
нечёткость зрения
озноб
увеличение груди у мужчин
снижение полового влечения
покраснение
сухость во рту
повышение аппетита

В анализах также могут наблюдаться:

снижение уровня калия в крови
повышение уровня креатинина в крови
наличие белка в моче
повышение уровня холестерина в крови

Атрофия мышц, размягчение костей (с болями в костях и иногда переломами), боли в мышцах, мышечная слабость, а также снижение уровня калия или фосфата в крови могут быть вызваны повреждением клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

зудящие кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Период годности после первого вскрытия составляет 2 месяца, если хранение осуществляется не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка

Действующие вещества: эфавиренз, емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг емтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (в виде сукцината).
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е172), стеарат магния, фумарат натрия. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172). См. раздел 2 «Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка содержит натрий».

Описание внешнего вида Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка — это светло-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями.
Размер таблетки: 20 x 11 мм.
Эфавиренз/емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Крка выпускается в бутылочках по 30 таблеток, с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, и с пакетиком силикагеля в качестве осушителя, который помогает защитить таблетки от влаги.
Доступны следующие упаковки: коробки, содержащие одну бутылочку по 30 таблеток с пленочным покрытием (1x30) или 90 таблеток с пленочным покрытием (3 бутылочки по 30).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu