Едоксабан Зентива

Інструкція: інформація для пацієнта

Едоксабан Зентива 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Едоксабан Зентива та для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Едоксабан Зентива
3. Як застосовувати Едоксабан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Едоксабан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едоксабан Зентива і для чого його застосовують

Едоксабан Зентива містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові. Він діє,
блокуючи діяльність фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Едоксабан Зентива застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згортків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму у разі наявності порушення серцевого ритму, що називається незастійною фібриляцією передсердь, та принаймні одного додаткового фактора ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або високий артеріальний тиск;
• для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) та для запобігання повторному утворенню згортків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Едоксабан Зентива

Не приймайте Едоксабан Зентива

• якщо у вас алергія на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас триває кровотеча;
• якщо у вас захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарини через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості;
• якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі;
• якщо у вас неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Едоксабану Зентива,

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, при наявності будь-якого з наступних станів:
  • захворювання нирок у важкій стадії або якщо ви перебуваєте на діалізі;
  • тяжке захворювання печінки;
  • порушення згортання крові;
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія);
  • нещодавня кровотеча в мозку (інтракраніальна або внутрішньомозкова кровотеча);
  • проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
• якщо у вас механічний клапан серця.

Едоксабан Зентива 15 мг слід застосовувати лише під час переходу з Едоксабану Зентива 30 мг на
антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3, Як приймати Едоксабан Зентива).
Особливо обережно приймайте Едоксабан Зентива,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо ви повинні пройти хірургічне втручання,

• дуже важливо приймати Едоксабан Зентива до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар. Якщо можливо, прийом Едоксабану Зентива слід припинити принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування Едоксабаном Зентива. У разі надзвичайних ситуацій лікар визначить відповідні дії щодо Едоксабану Зентива.

Діти та підлітки
Едоксабан Зентива не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Едоксабан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки,
якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Якщо якась із описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Едоксабану Зентива,
оскільки ці ліки можуть посилювати дію Едоксабану Зентива та підвищувати ризик небажаної кровотечі. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Едоксабаном Зентива, і чи потрібно вас спостерігати.
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних:

• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану;
• рифампіцин, антибіотик.

Якщо якась із описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Едоксабану Зентива,
оскільки дія Едоксабану Зентива може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Едоксабаном Зентива, і чи потрібно вас спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Едоксабан Зентива, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Едоксабаном Зентива. Якщо ви завагітнієте під час лікування Едоксабаном Зентива, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як діяти далі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Едоксабан Зентива не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Едоксабан Зентива

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза для прийому
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу.

• якщо функція нирок порушена, лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки 30 мг один раз на добу;
• якщо маса тіла дорівнює або менше 60 кг, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу;
• якщо лікар призначив лікарські засоби, що відомі як інгібітори Р-глікопротеїну: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Проковтніть таблетку, бажано запиваючи водою. Едоксабан Зентива можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, зверніться до лікаря, щоб дізнатися про інші способи прийому Едоксабану Зентива. Перед прийомом таблетку можна розчавити і змішати з водою або пюре з яблук. За необхідності лікар може ввести розчавлену таблетку Едоксабану Зентива через назогастральний зонд (зонд через ніс) або гастральний зонд (зонд у шлунок).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Перехід від антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) до Едоксабану Зентива
Припиніть прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли починати приймати Едоксабан Зентива.
Перехід від інших пероральних антикоагулянтів, крім АВК (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), до Едоксабану Зентива
Припиніть прийом попередніх ліків (наприклад, дабігатрану, ривароксабану або апіксабану) і починайте приймати Едоксабан Зентива в той час, коли було б заплановано наступну дозу.
Перехід від парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) до Едоксабану Зентива
Припиніть прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і починайте приймати Едоксабан Зентива в той час, коли було б заплановано наступну дозу антикоагулянта.
Перехід від Едоксабану Зентива до антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)
Якщо ви приймаєте Едоксабан Зентива 60 мг:
Лікар порадить вам зменшити дозу Едоксабану Зентива до однієї таблетки 30 мг один раз на добу і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли припинити прийом Едоксабану Зентива.
Якщо ви приймаєте Едоксабан Зентива 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить вам зменшити дозу Едоксабану Зентива до однієї таблетки 15 мг один раз на добу і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли припинити прийом Едоксабану Зентива.
Перехід від Едоксабану Зентива до інших пероральних антикоагулянтів, крім АВК (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть прийом Едоксабану Зентива і починайте приймати інший антикоагулянт, крім АВК (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в той час, коли було б заплановано наступну дозу Едоксабану Зентива.
Перехід від Едоксабану Зентива до парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину)
Припиніть прийом Едоксабану Зентива і починайте приймати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) в той час, коли було б заплановано наступну дозу Едоксабану Зентива.
Пацієнти, яким проводиться кардіоверсія:
Якщо нерегулярний серцевий ритм має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Едоксабан Зентива відповідно до вказівок лікаря, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Едоксабану Зентива, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток Едоксабану Зентива.
Якщо ви прийняли дозу Едоксабану Зентива, що перевищує рекомендовану, ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви забули прийняти Едоксабан Зентива
Прийміть таблетку негайно, а наступного дня продовжуйте прийом, як зазвичай — один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Едоксабаном Зентива
Не припиняйте лікування Едоксабаном Зентива без попередньої консультації з лікарем, оскільки Едоксабан Зентива призначений для лікування та профілактики серйозних захворювань.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки (засоби, що зменшують згортання крові), Едоксабан Зентива може спричинити кровотечу, яка може бути смертельною. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо виникла будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо з’явилися ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або набряки невідомого походження), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити поставити вас під уважне спостереження або змінити лікарський засіб.
Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Поширений (може впливати до 1 із 10 людей)

• біль у шлунку;
• відхилення в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки;
• кровотечу зі шкіри або під шкірою;
• анемію (низький рівень червоних кров’яних тіл);
• носову кровотечу;
• кровотечу з піхви;
• висипання на шкірі;
• кровотечу в кишечнику;
• кровотечу з рота і/або горла;
• наявність крові в сечі;
• кровотечу після пошкодження (уколу);
• кровотечу в шлунку;
• запаморочення;
• почуття нездужання;
• головний біль;
• свербіж.

Непоширений (може впливати до 1 із 100 людей)

• кровотечу в очах;
• кровотечу з рани після хірургічного втручання;
• виділення крові під час кашлю;
• кровотечу в мозок;
• інші види кровотечі;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• алергічну реакцію;
• кропив’янку.

Рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 людей)

• кровотечу в м’язи;
• кровотечу в суглоби;
• кровотечу в черевну порожнину;
• кровотечу в серце;
• кровотечу всередині черепа;
• кровотечу після хірургічної процедури;
• анафілактичний шок;
• набряк у будь-якій частині тіла через алергічну реакцію.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• кровотечу в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едоксабан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едоксабан Зентива

• Діючою речовиною є едоксабан. Кожна відщеплювальна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату моногідрату). Кожна відщеплювальна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату моногідрату). Кожна відщеплювальна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату моногідрату).
• Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний; крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований; кросповідон; гідроксипропілцелюлоза (Е463); стеарат магнію. Плівкове відщеплення таблетки: гіпромелоза, макрогол, тальк. Едоксабан Зентива 15 мг крім того містить: жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). Едоксабан Зентива 30 мг крім того містить: червоний оксид заліза (Е172). Едоксабан Зентива 60 мг крім того містить: жовтий оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Едоксабану Зентива та вміст упаковки
Едоксабан Зентива 15 мг: відщеплювальна таблетка кругла, двоопукла, від червоного до коричневого кольору,
діаметром приблизно 6,5 мм.
Едоксабан Зентива 30 мг: відщеплювальна таблетка кругла, двоопукла, рожевого кольору, з нанесеним з одного боку «Z»,
діаметром приблизно 8,0 мм.
Едоксабан Зентива 60 мг: відщеплювальна таблетка кругла, двоопукла, жовтого кольору, діаметром
приблизно 10,5 мм.
Упаковано у блистери з ПВХ/ПВДК/Al.
Упаковки:
Едоксабан Зентива 15 мг: доступний у блистерах, що містять 10 відщеплювальних таблеток
Едоксабан Зентива 30 мг доступний у блистерах, що містять 10, 14, 28, 30, 98 та 100 відщеплювальних таблеток
Едоксабан Зентива 60 мг доступний у блистерах, що містять 10, 14, 28, 30, 60, 98 та 100 відщеплювальних таблеток
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повідомлення про допуск до обігу та Виробник
Власник Повідомлення про допуск до обігу
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Італія
Виробник
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Praha 10
Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
cod 032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія,
Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Іспанія, Швеція: Едоксабан Зентива