Edoxabán Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Edoxaban Zentiva 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Edoxaban Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban Zentiva
3. Cómo tomar Edoxaban Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edoxaban Zentiva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Edoxaban Zentiva y para qué se utiliza

Edoxaban Zentiva contiene el principio activo edoxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea. Edoxaban Zentiva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando existe una alteración del ritmo cardiaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardiaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban Zentiva

No tome Edoxaban Zentiva

• si es alérgico a edoxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene hemorragias en curso;
• si padece una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, lesiones o hemorragias en el cerebro, o cirugías recientes en el cerebro u ojos);
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
• si tiene hipertensión arterial no controlada;
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Edoxaban Zentiva

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de presentar cualquiera de las siguientes condiciones:
  • enfermedad renal avanzada o si está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación;
  • una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
  • hemorragia reciente en el cerebro (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si tiene una válvula cardíaca mecánica.

Edoxaban Zentiva 15 mg debe utilizarse únicamente cuando se cambia de Edoxaban Zentiva 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3, Cómo tomar Edoxaban Zentiva).
Tenga especial cuidado con Edoxaban Zentiva,

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar Edoxaban Zentiva antes y después de la cirugía exactamente según el horario indicado por su médico. Si es posible, la toma de Edoxaban Zentiva debe interrumpirse al menos 24 horas antes de una intervención. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Edoxaban Zentiva. En situaciones de emergencia, su médico determinará las medidas adecuadas respecto a Edoxaban Zentiva.

Niños y adolescentes
Edoxaban Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Edoxaban Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento,
si está tomando alguno de los siguientes:

• algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Edoxaban Zentiva,
ya que estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Edoxaban Zentiva y la posibilidad de que se produzca una hemorragia no deseada. El médico decidirá si debe tratarse con Edoxaban Zentiva y si debe ser vigilado.
Si está tomando alguno de los siguientes:

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un medicamento antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Edoxaban Zentiva,
ya que los efectos de Edoxaban Zentiva pueden reducirse. El médico decidirá si debe tratarse con Edoxaban Zentiva y si debe ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No tome Edoxaban Zentiva si está embarazada o si está lactando con leche materna. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Edoxaban Zentiva. Si queda embarazada durante el tratamiento con Edoxaban Zentiva, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo proceder.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Edoxaban Zentiva no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Edoxaban Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.

• si la función renal está disminuida, su médico puede decidir reducir la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día;
• si su peso corporal es igual o inferior a 60 kg, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día;
• si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar el comprimido
Trague el comprimido entero, preferiblemente con agua. Edoxaban Zentiva puede tomarse con o sin comida.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico para conocer otras formas de tomar Edoxaban Zentiva. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Edoxaban Zentiva a través de una sonda nasogástrica o gástrica.
Su médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Paso de antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban Zentiva
Deje de tomar el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá realizarle análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar a tomar Edoxaban Zentiva.
Paso de anticoagulantes orales distintos de los AVK (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban Zentiva
Deje de tomar los medicamentos anteriores (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comience a tomar Edoxaban Zentiva en el momento en que debiera tomarse la siguiente dosis.
Paso de anticoagulantes por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban Zentiva
Deje de tomar el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comience a tomar Edoxaban Zentiva en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis del anticoagulante.
Paso de Edoxaban Zentiva a antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si está tomando Edoxaban Zentiva 60 mg:
Su médico le pedirá que reduzca la dosis de Edoxaban Zentiva a un comprimido de 30 mg una vez al día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá realizarle análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Edoxaban Zentiva.
Si está tomando Edoxaban Zentiva 30 mg (dosis reducida):
Su médico le pedirá que reduzca la dosis de Edoxaban Zentiva a un comprimido de 15 mg una vez al día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá realizarle análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Edoxaban Zentiva.
Paso de Edoxaban Zentiva a anticoagulantes orales distintos de los AVK (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Deje de tomar Edoxaban Zentiva y comience a tomar el anticoagulante distinto de los AVK (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento en que debiera tomarse la siguiente dosis de Edoxaban Zentiva.
Paso de Edoxaban Zentiva a anticoagulantes por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Deje de tomar Edoxaban Zentiva y comience el anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis de Edoxaban Zentiva.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si su ritmo cardíaco anormal debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Edoxaban Zentiva según el horario indicado por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Si toma más Edoxaban Zentiva de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Edoxaban Zentiva.
Si ha tomado una dosis superior a la recomendada de Edoxaban Zentiva, puede tener un riesgo mayor de sangrado.
Si olvida tomar Edoxaban Zentiva
Tome el comprimido inmediatamente y continúe al día siguiente con la dosis habitual de un comprimido al día. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Edoxaban Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Edoxaban Zentiva sin haber consultado antes con su médico, ya que Edoxaban Zentiva sirve para tratar y prevenir enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Como otros medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea), Edoxaban Zentiva puede causar sangrado que puede ser fatal. En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Si aparece cualquier episodio de sangrado que no cese por sí solo, o si presenta signos de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podrá decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.

Lista general de posibles efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago;
• alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• sangrado en la piel o debajo de la piel;
• anemia (bajos niveles de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado en el intestino;
• sangrado en la boca y/o garganta;
• presencia de sangre en la orina;
• sangrado tras una lesión (punción);
• sangrado en el estómago;
• mareo;
• sensación de malestar;
• dolor de cabeza;
• sensación de picor.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en los ojos;
• sangrado en una herida tras una intervención quirúrgica;
• expulsión de sangre al toser;
• sangrado en el cerebro;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado tras un procedimiento quirúrgico;
• shock alérgico;
• hinchazón en cualquier parte del cuerpo debida a una reacción alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edoxaban Zentiva

• El principio activo es edoxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz; almidón de maíz pregelatinizado; crospovidona; hidroxipropilcelulosa (E463); estearato de magnesio. Recubrimiento de película del comprimido: hipromelosa, macrogol, talco. Edoxaban Zentiva 15 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Edoxaban Zentiva 30 mg contiene además: óxido de hierro rojo (E172). Edoxaban Zentiva 60 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Edoxaban Zentiva y contenido del envase
Edoxaban Zentiva 15 mg: comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color rojo a marrón con un diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
Edoxaban Zentiva 30 mg: comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color rosa con la inscripción "Z" grabada en un lado, con un diámetro de aproximadamente 8,0 mm.
Edoxaban Zentiva 60 mg: comprimido recubierto con película redondo, biconvexo, de color amarillo con un diámetro de aproximadamente 10,5 mm.
Envasados en blísteres de PVC/PVDC/Al.
Presentaciones:
Edoxaban Zentiva 15 mg: disponible en blísteres que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Edoxaban Zentiva 30 mg: disponible en blísteres que contienen 10, 14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Edoxaban Zentiva 60 mg: disponible en blísteres que contienen 10, 14, 28, 30, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Fabricante
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Praha 10
Dolní Měcholupy
República Checa
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
cod 032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Suecia: Edoxaban Zentiva