Эдоксабан Зентива

Италия
Торговое название Эдоксабан Зентива
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ЭДОКСАБАН ТОЗИЛАТ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF03
Регистрационный номер 052108
Производитель ЗЕНТИВА ИТАЛИЯ ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Эдоксабан Зентива 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Эдоксабан Зентива и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Эдоксабан Зентива
  3. Как принимать Эдоксабан Зентива
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Эдоксабан Зентива
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эдоксабан Зентива и для чего он применяется

Эдоксабан Зентива содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Он действует путём блокировки активности фактора Xa — важного компонента системы свёртывания крови. Эдоксабан Зентива применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый ранее инсульт или высокое артериальное давление;
  • для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия) и для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что нужно знать перед приемом Эдоксабан Зентива

Не принимайте Эдоксабан Зентива

  • если у вас аллергия на эдоксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас есть кровотечение в настоящее время;
  • если у вас заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечение в мозге, или недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
  • если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
  • если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
  • во время беременности или лактации.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эдоксабан Зентива

  • если у вас повышенный риск кровотечения, например, при наличии любого из следующих состояний:
    • тяжелая стадия заболевания почек или вы находитесь на диализе;
    • тяжелое заболевание печени;
    • нарушения свертывания крови;
    • заболевание сосудов глазного дна (ретинопатия);
    • недавнее кровотечение в мозге (внутричерепное или интракраниальное кровотечение);
    • проблемы с сосудами мозга или спинного мозга;
  • если у вас механический сердечный клапан.

Эдоксабан Зентива 15 мг следует применять только при переходе от Эдоксабан Зентива 30 мг к антагонисту витамина К (например, варфарину) (см. раздел 3, Как принимать Эдоксабан Зентива).
Особое внимание при приеме Эдоксабан Зентива:

  • если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция,

  • крайне важно принимать Эдоксабан Зентива до и после операции строго в соответствии с указаниями врача. По возможности прием Эдоксабан Зентива следует прекратить как минимум за 24 часа до операции. Врач определит, когда следует возобновить лечение Эдоксабан Зентива. В экстренных ситуациях врач примет решение о необходимых действиях в отношении Эдоксабан Зентива.

Дети и подростки
Эдоксабан Зентива не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Эдоксабан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства,
если вы принимаете одно из следующих:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол);
  • лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
  • другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, гепарины, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, а также дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
  • антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
  • лекарства для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Эдоксабан Зентива,
так как эти лекарства могут усиливать действие Эдоксабан Зентива и повышать риск нежелательного кровотечения. Врач решит, следует ли вам принимать Эдоксабан Зентива, и требуется ли наблюдение.
Если вы принимаете одно из следующих:

  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении тревожности и легкой депрессии;
  • рифампицин — антибактериальный препарат.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Эдоксабан Зентива,
так как эффект Эдоксабан Зентива может быть ослаблен. Врач решит, следует ли вам принимать Эдоксабан Зентива, и требуется ли наблюдение.
Беременность и лактация
Не принимайте Эдоксабан Зентива, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Эдоксабан Зентива. Если беременность наступила во время лечения Эдоксабан Зентива, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшие действия.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эдоксабан Зентива не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Эдоксабан Зентива

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза, которую необходимо принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в день.

  • если функция почек нарушена, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки 30 мг один раз в день;
  • если масса тела равна или менее 60 кг, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день;
  • если врач назначил препараты, известные как ингибиторы P-гликопротеина (P-гп): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку

Проглотите таблетку, предпочтительно, запивая водой. Эдоксабан Зентива можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, обратитесь к врачу, чтобы узнать о других способах приёма Эдоксабана Зентива. Перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок. При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Эдоксабана Зентива через назогастральный зонд (зонд, введённый через нос в желудок) или желудочный зонд.

Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Эдоксабан Зентива

Прекратите приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач должен провести анализ крови и объяснить, когда начинать принимать Эдоксабан Зентива.

Переход с других пероральных антикоагулянтов, кроме АВК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Эдоксабан Зентива

Прекратите приём предыдущих препаратов (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и начните принимать Эдоксабан Зентива в момент, когда должна была быть следующая доза.

Переход с парентеральных антикоагулянтов (например, гепарина) на Эдоксабан Зентива

Прекратите приём антикоагулянта (например, гепарина) и начните принимать Эдоксабан Зентива в момент, когда должна была быть следующая доза антикоагулянта.

Переход с Эдоксабана Зентива на антагонисты витамина К (например, варфарин)

Если вы принимаете Эдоксабан Зентива в дозе 60 мг:

Врач порекомендует вам снизить дозу Эдоксабана Зентива до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и объяснить, когда прекратить приём Эдоксабана Зентива.

Если вы принимаете Эдоксабан Зентива в дозе 30 мг (сниженная доза):

Врач порекомендует вам снизить дозу Эдоксабана Зентива до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и объяснить, когда прекратить приём Эдоксабана Зентива.

Переход с Эдоксабана Зентива на другие пероральные антикоагулянты, кроме АВК (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Прекратите приём Эдоксабана Зентива и начните принимать другой антикоагулянт, не относящийся к АВК (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент, когда должна была быть следующая доза Эдоксабана Зентива.

Переход с Эдоксабана Зентива на парентеральные антикоагулянты (например, гепарин)

Прекратите приём Эдоксабана Зентива и начните введение парентерального антикоагулянта (например, гепарина) в момент, когда должна была быть следующая доза Эдоксабана Зентива.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:

Если нарушение сердечного ритма должно быть устранено с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Эдоксабан Зентива в соответствии с указаниями врача для профилактики образования тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.

Если вы приняли Эдоксабан Зентива в дозе выше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эдоксабана Зентива.

Если вы приняли дозу Эдоксабана Зентива, превышающую рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться.

Если вы забыли принять Эдоксабан Зентива

Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующего дня по обычной схеме — одна таблетка в день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эдоксабана Зентива

Не прекращайте приём Эдоксабана Зентива без предварительной консультации с врачом, поскольку Эдоксабан Зентива применяется для лечения и профилактики тяжёлых заболеваний.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты (лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови), Эдоксабан Зентива может вызывать кровотечение, которое в некоторых случаях может быть смертельным. Иногда кровотечение может быть незаметным.
Если у вас возникло любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появились признаки чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отёки неизвестного происхождения), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о коррекции лечения.

Общий список возможных побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

  • боль в желудке;
  • отклонения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
  • кровотечение из кожи или под кожей;
  • анемия (низкий уровень эритроцитов);
  • носовое кровотечение;
  • вагинальное кровотечение;
  • высыпания на коже;
  • кишечное кровотечение;
  • кровотечение изо рта и/или из горла;
  • наличие крови в моче;
  • кровотечение после травмы (укола);
  • желудочное кровотечение;
  • головокружение;
  • ощущение недомогания;
  • головная боль;
  • ощущение зуда.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

  • кровотечение в глазах;
  • кровотечение из раны после хирургического вмешательства;
  • кровохарканье;
  • кровоизлияние в мозг;
  • другие виды кровотечений;
  • снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
  • аллергическая реакция;
  • крапивница.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • кровотечение в мышцах;
  • кровотечение в суставах;
  • кровотечение в брюшной полости;
  • кровотечение в сердце;
  • кровотечение внутри черепа;
  • кровотечение после хирургической процедуры;
  • анафилактический шок;
  • отёк в любой части тела, вызванный аллергической реакцией.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эдоксабан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдоксабан Зентива

  • Действующее вещество — эдоксабан. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 15 мг эдоксабана (в виде моногидрата тозилата). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 30 мг эдоксабана (в виде моногидрата тозилата). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 60 мг эдоксабана (в виде моногидрата тозилата).
  • Другие компоненты: ядро таблетки: кукурузный крахмал; предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал; кросповидон; гидроксипропилцеллюлоза (Е463); стеарат магния. Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк. Эдоксабан Зентива 15 мг дополнительно содержит: оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Эдоксабан Зентива 30 мг дополнительно содержит: оксид железа красный (Е172). Эдоксабан Зентива 60 мг дополнительно содержит: оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Эдоксабан Зентива и содержимое упаковки
Эдоксабан Зентива 15 мг: круглая двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой, цветом от красного до коричневого, диаметром около 6,5 мм.
Эдоксабан Зентива 30 мг: круглая двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой, розового цвета, с нанесённой с одной стороны буквой «Z», диаметром около 8,0 мм.
Эдоксабан Зентива 60 мг: круглая двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой, жёлтого цвета, диаметром около 10,5 мм.
Упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Ал.
Упаковки:
Эдоксабан Зентива 15 мг: доступен в блистерах, содержащих 10 таблеток с пленочной оболочкой.
Эдоксабан Зентива 30 мг: доступен в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Эдоксабан Зентива 60 мг: доступен в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 60, 98 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Прага 10
Долні Мехолупы
Чешская Республика
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
cod 032266 Бухарест
Румыния

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция: Эдоксабан Зентива