Edoksaban Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Edoxaban Zentiva 15 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Edoxaban Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edoxaban Zentiva
3. Jak stosować Edoxaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edoxaban Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edoxaban Zentiva i do czego służy

Edoxaban Zentiva zawiera substancję czynną edoxaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi. Działa
poprzez blokowanie działania czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Edoxaban Zentiva stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu w przypadku zaburzeń rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych i co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, poprzedni udar lub nadciśnienie tętnicze;
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Edoxaban Zentiva

Nie przyjmuj Edoxaban Zentiva

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na edoksaban lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani trwające krwawienie;
• jeśli ma pan/pani chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, urazy lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymuje się heparynę za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia;
• jeśli ma pan/pani niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Edoxaban Zentiva

• jeśli ma pan/pani zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów:
  • zaawansowaną chorobę nerek lub jeśli poddawany/a jest pan/pani dializie;
  • ciężką chorobę wątroby;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię);
  • niedawne krwawienie w mózgu (krwotok wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzkomorowy);
  • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli ma pan/pani mechaniczny zastawę serca.

Edoxaban Zentiva 15 mg należy stosować wyłącznie podczas zmiany terapii z Edoxaban Zentiva 30 mg na
antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3, Jak stosować Edoxaban Zentiva).
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Edoxaban Zentiva,

• jeśli wie pan/pani, że ma pan/pani chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli ma pan/pani być poddany/a zabiegowi chirurgicznemu,

• bardzo ważne jest przyjmowanie Edoxaban Zentiva dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, przed i po zabiegu. Jeśli to możliwe, przyjmowanie Edoxaban Zentiva należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem. Lekarz zadecyduje, kiedy należy wznowić leczenie Edoxaban Zentiva. W sytuacjach nagłych lekarz określi odpowiednie działania dotyczące stosowania Edoxaban Zentiva.

Dzieci i młodzież
Edoxaban Zentiva nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Edoxaban Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki,
Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z poniższych:

• niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. ketoconazol);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Edoxaban Zentiva,
ponieważ te leki mogą nasilać działanie Edoxaban Zentiva i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a Edoxaban Zentiva oraz czy powinien pan/pani być poddany/a obserwacji.
Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z poniższych:

• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Edoxaban Zentiva,
ponieważ działanie Edoxaban Zentiva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a Edoxaban Zentiva oraz czy powinien pan/pani być poddany/a obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Edoxaban Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Edoxaban Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Edoxaban Zentiva, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Edoxaban Zentiva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Edoxaban Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz dziennie.

• jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki 30 mg raz dziennie;
• jeśli masa ciała wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz dziennie;
• jeśli lekarz przepisał leki znane jako inhibitory P-gp: cyklosporynę, drenedaron, erytromycynę lub ketoconazol, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz dziennie.

Jak zażywać tabletkę
Zażyj tabletkę, najlepiej z wodą. Edoxaban Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się o innych sposobach podawania Edoxaban Zentiva. Tabletka może zostać rozdrobniona i zmieszana z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletkę Edoxaban Zentiva również przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową) lub bezpośrednio do żołądka (sondę żołądkową).
Lekarz może dostosować leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Przejście z antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Edoxaban Zentiva
Przerwij leczenie antagonistem witaminy K (np. warfaryna). Lekarz wykona badania krwi i wskazze, kiedy rozpocząć przyjmowanie Edoxaban Zentiva.
Przejście z doustnych leków przeciwzakrzepowych innych niż AVK (dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) na Edoxaban Zentiva
Przerwij leczenie poprzednimi lekami (np. dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) i rozpocznij przyjmowanie Edoxaban Zentiva w momencie, gdy była planowana kolejna dawka.
Przejście z leków przeciwzakrzepowych podawanych drogą pozajelitową (np. heparyna) na Edoxaban Zentiva
Przerwij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyna) i rozpocznij przyjmowanie Edoxaban Zentiva w momencie, gdy była planowana kolejna dawka leku przeciwzakrzepowego.
Przejście z Edoxaban Zentiva na antyagonisty witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli przyjmujesz Edoxaban Zentiva w dawce 60 mg:
Lekarz poprosi Cię o zmniejszenie dawki Edoxaban Zentiva do jednej tabletki 30 mg raz dziennie i przyjmowanie jej jednocześnie z antyagonistą witaminy K (np. warfaryna). Lekarz wykona badania krwi i wskazze, kiedy przestać przyjmować Edoxaban Zentiva.
Jeśli przyjmujesz Edoxaban Zentiva w dawce zmniejszonej 30 mg:
Lekarz poprosi Cię o zmniejszenie dawki Edoxaban Zentiva do jednej tabletki 15 mg raz dziennie i przyjmowanie jej jednocześnie z antyagonistą witaminy K (np. warfaryna). Lekarz wykona badania krwi i wskazze, kiedy przestać przyjmować Edoxaban Zentiva.
Przejście z Edoxaban Zentiva na doustne leki przeciwzakrzepowe inne niż AVK (dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban)
Przerwij leczenie Edoxaban Zentiva i rozpocznij przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego innego niż AVK (np. dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) w momencie, gdy była planowana kolejna dawka Edoxaban Zentiva.
Przejście z Edoxaban Zentiva na leki przeciwzakrzepowe podawane drogą pozajelitową (np. heparyna)
Przerwij leczenie Edoxaban Zentiva i rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym podawanym drogą pozajelitową (np. heparyna) w momencie, gdy była planowana kolejna dawka Edoxaban Zentiva.
Pacjenci poddawani kardiowersji:
Jeśli nieregularne rytm serca ma zostać przywrócone za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Edoxaban Zentiva zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli zażyłeś więcej Edoxaban Zentiva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Edoxaban Zentiva.
Jeśli przyjąłeś dawkę Edoxaban Zentiva wyższą niż zalecana, możesz mieć większe ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomniałeś zażyć Edoxaban Zentiva
Zażyj tabletkę natychmiast, a następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletki raz dziennie, zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Edoxaban Zentiva
Nie przerywaj leczenia Edoxaban Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Edoxaban Zentiva służy do leczenia i zapobiegania poważnym chorobom.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego samego typu (leki obniżające krzepliwość krwi), Edoxaban Zentiva może powodować krwawienia, które mogą być śmiertelne. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęki o nieznanej przyczynie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu pacjenta lub o zmianie leku.
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból żołądka;
• zaburzenia w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka skórna;
• krwawienie do jelita;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• obecność krwi w moczu;
• krwawienie po urazie (ukłucie);
• krwawienie do żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból głowy;
• uczucie świądu.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do oka;
• krwawienie z rany po zabiegu chirurgicznym;
• wykrwawianie z kaszlem;
• krwawienie do mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszona liczba płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni;
• krwawienie do stawów;
• krwawienie do jamy brzusznej;
• krwawienie do serca;
• krwawienie wewnątrz czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wstrząs alergiczny;
• obrzęk w dowolnej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepnącymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Edoxaban Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edoxaban Zentiva

• Substancją czynną jest edoksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg edoksabanu (jako tosylanu monohydratu). Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg edoksabanu (jako tosylanu monohydratu). Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg edoksabanu (jako tosylanu monohydratu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana pregelatynizowana; crospowidon; hydroksypropylceluloza (E463); stearynian magnezu. Powłoka filmowa tabletki: hipromeloza, makrogol, talk. Edoxaban Zentiva 15 mg zawiera ponadto: żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Edoxaban Zentiva 30 mg zawiera ponadto: czerwony tlenek żelaza (E172). Edoxaban Zentiva 60 mg zawiera ponadto: żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Edoxaban Zentiva i zawartość opakowania
Edoxaban Zentiva 15 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, koloru od czerwonego do brązowego, o średnicy około 6,5 mm.
Edoxaban Zentiva 30 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowa, z oznaczeniem „Z” po jednej stronie, o średnicy około 8,0 mm.
Edoxaban Zentiva 60 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, żółta, o średnicy około 10,5 mm.
Opakowane w blistry z PVC/PVDC/Al.
Opakowania:
Edoxaban Zentiva 15 mg: dostępne w blisterach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Edoxaban Zentiva 30 mg: dostępne w blisterach zawierających 10, 14, 28, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Edoxaban Zentiva 60 mg: dostępne w blisterach zawierających 10, 14, 28, 30, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Włochy
Producent
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37, Praha 10
Dolní Měcholupy
Republika Czeska
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
kod 032266 Bucharest
Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja: Edoxaban Zentiva