Інструкція: інформація для користувача

Едоксабан ТЕВА 15 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Едоксабан ТЕВА та для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Едоксабану ТЕВА
Як приймати Едоксабан ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Едоксабан ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едоксабан ТЕВА і для чого його застосовують

Едоксабан ТЕВА містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові. Він діє,
блокуючи активність фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Едоксабан ТЕВА застосовують дорослим:

для профілактики утворення згорток крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму при наявності форми нерегулярного серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, та принаймні одного додаткового фактора ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або підвищений кров’яний тиск;
для лікування згорток крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення згорток крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Едоксабану ТЕВА

Не приймайте Едоксабан ТЕВА

якщо Ви маєте алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас триває кровотеча;
якщо у Вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах);
якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості;
якщо у Вас захворювання печінки, що сприяє підвищенню ризику кровотечі;
якщо у Вас неконтрольовано високий кров’яний тиск;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Едоксабану ТЕВА

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, що може виникнути за наявності будь-якого з наступних станів:
захворювання нирок у термінальній стадії або якщо Ви перебуваєте на діалізі;
тяжке захворювання печінки;
порушення згортання крові;
ураження судин у задній частині очей (ретинопатія);
нещодавня кровотеча в мозок (інтракраніальна або внутрішньомозкова кровотеча);
проблеми з судинами мозку або хребтового стовбура;
якщо у Вас є механічний клапан серця.

Едоксабан ТЕВА 15 мг слід застосовувати лише при переході з Едоксабану ТЕВА 30 мг на
антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3 «Як приймати Едоксабан ТЕВА»).
Особливо уважно ставтеся до прийому Едоксабану ТЕВА

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання,

дуже важливо приймати Едоксабан ТЕВА до та після операції точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо можливо, лікування Едоксабаном ТЕВА слід припинити принаймні за 24 години до операції. Лікар визначить, коли слід відновити прийом Едоксабану ТЕВА. У разі надзвичайної ситуації лікар допоможе визначити необхідні дії щодо Едоксабану ТЕВА.

Діти та підлітки
Едоксабан ТЕВА не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Едоксабан ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, повідомте лікареві перед прийомом Едоксабану ТЕВА, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Едоксабану ТЕВА та збільшувати ймовірність небажаної кровотечі. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Едоксабаном ТЕВА, і чи потрібно Вас спостерігати.
Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій, рослинний засіб, що використовується при тривозі та легкій депресії;
рифампіцин, антибіотик.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з описаних умов, повідомте лікареві перед прийомом Едоксабану ТЕВА,
оскільки дія Едоксабану ТЕВА може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Едоксабаном ТЕВА, і чи потрібно Вас спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Едоксабан ТЕВА, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Едоксабаном ТЕВА. Якщо Ви завагітніли під час лікування Едоксабаном ТЕВА, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як Вам лікуватися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Едоксабан ТЕВА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Едоксабан ТЕВА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Едоксабан ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться по раду до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу.

Якщо функція нирок порушена, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мг один раз на добу.
Якщо маса тіла дорівнює або менше 60 кг, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.
Якщо лікар призначив вам лікарські засоби, які відомі як інгібітори Р-глікопротеїну (циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол), рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Проковтніть таблетку, бажано запивши водою.
Едоксабан ТЕВА можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Едоксабану ТЕВА.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою або свіжим яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку Едоксабану ТЕВА через зонд у ніс (назогастральний зонд) або у шлунок (гастральний зонд для харчування).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:
Перехід від антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) до Едоксабану ТЕВА
Припиніть лікування антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати приймати Едоксабан ТЕВА.
Перехід від інших оральних антикоагулянтів, відмінних від антагоністів вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) до Едоксабану ТЕВА
Припиніть лікування попередніми лікарськими засобами (наприклад, дабігатраном, ривароксабаном або апіксабаном) і починайте приймати Едоксабан ТЕВА в момент, коли мала б бути наступна доза.
Перехід від парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) до Едоксабану ТЕВА
Припиніть лікування антикоагулянтом (наприклад, гепарином) і починайте приймати Едоксабан ТЕВА в момент, коли мала б бути наступна доза антикоагулянта.
Перехід від Едоксабану ТЕВА до антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)
Якщо ви зараз приймаєте Едоксабан ТЕВА 60 мг:
Лікар порадить вам зменшити дозу Едоксабану ТЕВА до однієї таблетки 30 мг один раз на добу і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та повідомить, коли припинити лікування Едоксабаном ТЕВА.
Якщо ви зараз приймаєте Едоксабан ТЕВА 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить вам зменшити дозу Едоксабану ТЕВА до однієї таблетки 15 мг один раз на добу і приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та повідомить, коли припинити лікування Едоксабаном ТЕВА.
Перехід від Едоксабану ТЕВА до інших оральних антикоагулянтів, відмінних від антагоністів вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть лікування Едоксабаном ТЕВА і починайте приймати інший антикоагулянт, відмінний від антагоністів вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) в момент, коли мала б бути наступна доза Едоксабану ТЕВА.
Перехід від Едоксабану ТЕВА до парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину)
Припиніть лікування Едоксабаном ТЕВА і починайте приймати парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) в момент, коли мала б бути наступна доза Едоксабану ТЕВА.
Хворі, які проходять кардіоверсію:
Якщо нерегулярний серцевий ритм має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Едоксабан ТЕВА відповідно до вказівок лікаря, щоб запобігти утворенню згортків крові в мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Едоксабану ТЕВА, ніж слід
Негайно повідомте лікарю, якщо ви прийняли забагато таблеток Едоксабану ТЕВА.
Якщо ви прийняли більше Едоксабану ТЕВА, ніж рекомендовано, ви можете мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Едоксабан ТЕВА
Негайно прийміть пропущену таблетку, а наступного дня продовжуйте прийом таблетки один раз на добу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Едоксабаном ТЕВА
Не припиняйте лікування Едоксабаном ТЕВА без попередньої консультації з лікарем. Едоксабан ТЕВА застосовується для лікування та профілактики серйозних станів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки (засоби для зниження згортання крові), Едоксабан ТЕВА може викликати потенційно смертельні кровотечі. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо виникла будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або набряк невідомого походження), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

біль у шлунку;
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки;
кровотечу зі шкіри або під шкірою;
анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець);
носову кровотечу;
кровотечу з піхви;
висип на шкірі;
кишкову кровотечу;
кровотечу з рота і/або горла;
наявність крові в сечі;
кровотечу після пошкодження (уколу);
шлункову кровотечу;
запаморочення;
відчуття нездужання;
головний біль;
свербіж.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

кровотечу в очах;
кровотечу з рани після хірургічного втручання;
виділення крові під час кашлю;
кровотечу в мозок;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
алергічну реакцію;
кропив’янку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

кровотечу в м’язах;
кровотечу в суглобах;
кровотечу в черевну порожнину;
кровотечу в серці;
кровотечу всередині черепа;
кровотечу після хірургічної процедури;
алергічний шок;
набряк будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

кровотечу в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянт-індукована нефропатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едоксабан ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або флаконі після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едоксабан ТЕВА

Діюча речовина — едоксабан (у вигляді моногідрату тозилату):

Едоксабан ТЕВА 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить моногідрат тозилату едоксабану, що еквівалентний 15 мг едоксабану.
Едоксабан ТЕВА 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить моногідрат тозилату едоксабану, що еквівалентний 30 мг едоксабану.
Едоксабан ТЕВА 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить моногідрат тозилату едоксабану, що еквівалентний 60 мг едоксабану.

Інші складові:

Едоксабан ТЕВА 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), кальцію карбонат (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).
Едоксабан ТЕВА 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), кальцію карбонат (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172).
Едоксабан ТЕВА 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), кальцію карбонат (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Едоксабану ТЕВА та вміст упаковки
Едоксабан ТЕВА 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-помаранчеві круглі таблетки (діаметром близько 6,4 мм) з гравіюванням «TV» на одній стороні та «15» — на іншій.
Едоксабан ТЕВА 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві круглі таблетки (діаметром близько 8,5 мм) з гравіюванням «TV» на одній стороні та «30» — на іншій.
Едоксабан ТЕВА 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті круглі таблетки (діаметром близько 10,5 мм) з гравіюванням «TV» на одній стороні та «60» — на іншій.
Едоксабан ТЕВА доступний у таких упаковках:
Едоксабан ТЕВА 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — у блистерах по 10 таблеток, у перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, по 10 x 1 таблетки або у флаконі, що містить 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Едоксабан ТЕВА 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — у блистерах по 10, 28, 30, 100 та 105 таблеток, у перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 та 98 x 1 таблетки або у флаконі, що містить 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Едоксабан ТЕВА 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — у блистерах по 10, 28, 30, 100 та 105 таблеток, у перфорованих блистерах, розділених на окремі дози, по 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 та 98 x 1 таблетки або у флаконі, що містить 100 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA ITALIA S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілано
Італія

Виробник
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zeitun
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Pallagi út 13,
H-4042
Угорщина