Эдоксабан Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эдоксабан Тева 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эдоксабан Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Эдоксабана Тева
Как принимать Эдоксабан Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эдоксабан Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эдоксабан Тева и для чего он применяется

Эдоксабан Тева содержит активное вещество — эдоксабан — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов. Он действует путём блокировки активности фактора Xa — одного из важных компонентов процесса свёртывания крови.

Эдоксабан Тева применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска, например, сердечной недостаточности, перенесённого ранее инсульта или повышенного артериального давления;
для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Эдоксабан Тева

Не принимайте Эдоксабан Тева

если у вас аллергия на эдоксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется кровотечение в настоящее время;
если у вас имеется заболевание или состояние, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, или недавняя операция на головном мозге или глазах);
если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы переводитесь с одного антикоагулянта на другой или получаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения;
если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эдоксабан Тева, если:

вы подвержены повышенному риску кровотечений, например, при наличии любого из следующих состояний:
терминальная стадия заболевания почек или вы находитесь на диализе;
тяжелое заболевание печени;
нарушения свертываемости крови;
поражение кровеносных сосудов в задней части глаза (ретинопатия);
недавнее кровотечение в головном мозге (внутричерепное или интракраниальное кровотечение);
проблемы с кровеносными сосудами головного или спинного мозга;
если у вас механический клапан сердца.

Эдоксабан Тева 15 мг следует применять только при переходе с Эдоксабан Тева 30 мг на
антагонист витамина К (например, варфарин) (см. раздел 3 «Как принимать Эдоксабан Тева»).
Особое внимание при приеме Эдоксабан Тева

если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение лечения.

Если вам предстоит хирургическая операция,

крайне важно принимать Эдоксабан Тева до и после операции строго по времени, указанному врачом. По возможности, прием Эдоксабан Тева следует прекратить как минимум за 24 часа до операции. Врач определит, когда следует возобновить прием препарата. В экстренных ситуациях врач подскажет, какие меры следует предпринять в отношении Эдоксабан Тева.

Дети и подростки
Эдоксабан Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Эдоксабан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, гепарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
препараты для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, циклоспорин);
противовоспалительные и обезболивающие средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эдоксабан Тева, поскольку эти лекарства могут усиливать действие Эдоксабан Тева и повышать риск нежелательного кровотечения. Врач решит, следует ли вам принимать Эдоксабан Тева и нуждаетесь ли вы в наблюдении.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой, растительный продукт, применяемый при тревожных состояниях и легкой депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эдоксабан Тева, поскольку эффект Эдоксабан Тева может быть ослаблен. Врач решит, следует ли вам принимать Эдоксабан Тева и нуждаетесь ли вы в наблюдении.
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эдоксабан Тева, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время лечения Эдоксабан Тева. Если беременность наступила во время лечения Эдоксабан Тева, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эдоксабан Тева не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Эдоксабан Тева содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эдоксабан Тева

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в день.

Если нарушена функция почек, врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в день.
Если масса тела составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день.
Если вашему пациенту назначены лекарственные средства, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-гп) (циклоspорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол), рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в день.

Как принимать таблетку
Проглотите таблетку, запив водой.
Эдоксабан Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Эдоксабана Тева. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или свежим яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Эдоксабан Тева через назальный зонд (назогастральный зонд) или зонд в желудок (гастростомический зонд для питания).
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с антагонистов витамина К (например, варфарин) на Эдоксабан Тева
Прекратите лечение антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать принимать Эдоксабан Тева.
Переход с других пероральных антикоагулянтов, не являющихся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Эдоксабан Тева
Прекратите лечение предыдущими препаратами (например, дабигатраном, ривароксабаном или апиксабаном) и начните принимать Эдоксабан Тева в тот момент, когда должна была быть следующая доза.
Переход с парентеральных антикоагулянтов (например, гепарин) на Эдоксабан Тева
Прекратите лечение антикоагулянтом (например, гепарином) и начните принимать Эдоксабан Тева в момент, когда должна была быть следующая доза антикоагулянта.
Переход с Эдоксабан Тева на антагонисты витамина К (например, варфарин)
Если вы в настоящее время принимаете Эдоксабан Тева 60 мг:
Врач порекомендует снизить дозу Эдоксабан Тева до одной таблетки 30 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Эдоксабан Тева.
Если вы в настоящее время принимаете Эдоксабан Тева 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует снизить дозу Эдоксабан Тева до одной таблетки 15 мг один раз в день и принимать её одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином). Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Эдоксабан Тева.
Переход с Эдоксабан Тева на другие пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратите приём Эдоксабан Тева и начните принимать другой антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент, когда должна была быть следующая доза Эдоксабан Тева.
Переход с Эдоксабан Тева на парентеральные антикоагулянты (например, гепарин)
Прекратите приём Эдоксабан Тева и начните принимать парентеральный антикоагулянт (например, гепарин) в момент, когда должна была быть следующая доза Эдоксабан Тева.
Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии:
Если аномальный сердечный ритм должен быть нормализован с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Эдоксабан Тева в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Если вы приняли Эдоксабан Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эдоксабан Тева.
Если вы приняли большее количество Эдоксабан Тева, чем рекомендовано, вы можете подвергнуться повышенному риску кровотечения.
Если вы забыли принять Эдоксабан Тева
Примите таблетку сразу, как вспомните, а затем продолжайте принимать следующую таблетку на следующий день в обычное время, один раз в день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Эдоксабан Тева
Не прекращайте приём Эдоксабан Тева без предварительной консультации с врачом. Эдоксабан Тева необходим для лечения и профилактики серьёзных состояний.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Как и другие аналогичные препараты (лекарства, снижающие свёртываемость крови), Эдоксабан Тева может
вызывать потенциально опасные для жизни кровотечения. В некоторых случаях кровотечение может быть
незаметным.
Если возникает любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появляются признаки
чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или отёк
неизвестного происхождения), немедленно обратитесь к врачу.
Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или о корректировке лечения.
Общий список возможных побочных эффектов:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боль в желудке;
отклонения в анализах крови, оценивающих функцию печени;
кровотечение из кожи или под кожей;
анемия (низкий уровень эритроцитов);
кровотечение из носа;
кровотечение из влагалища;
высыпания на коже;
кровотечение в кишечнике;
кровотечение изо рта и/или из горла;
наличие крови в моче;
кровотечение после травмы (укола);
кровотечение в желудке;
головокружение;
ощущение недомогания;
головная боль;
зуд.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровотечение в глазах;
кровотечение из раны после хирургического вмешательства;
кровохарканье;
кровотечение в мозг;
другие виды кровотечений;
снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
аллергическая реакция;
крапивница.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

кровотечение в мышцах;
кровотечение в суставах;
кровотечение в брюшной полости;
кровотечение в сердце;
кровотечение внутри черепа;
кровотечение после хирургической процедуры;
анафилактический шок;
отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-индуцированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эдоксабан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдоксабан Тева

Активное вещество — эдоксабан (в виде моногидрата тозилата):

Эдоксабан Тева 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит моногидрат тозилата эдоксабана, эквивалентный 15 мг эдоксабана.
Эдоксабан Тева 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит моногидрат тозилата эдоксабана, эквивалентный 30 мг эдоксабана.
Эдоксабан Тева 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит моногидрат тозилата эдоксабана, эквивалентный 60 мг эдоксабана.

Другие компоненты:

Эдоксабан Тева 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), кальция карбонат (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Эдоксабан Тева 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), кальция карбонат (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа красный (Е172).
Эдоксабан Тева 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), кальция карбонат (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Эдоксабан Тева и содержимое упаковки
Эдоксабан Тева 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это светло-оранжевые круглые таблетки (диаметром около 6,4 мм), с гравировкой «TV» с одной стороны и «15» — с другой.
Эдоксабан Тева 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это розовые круглые таблетки (диаметром около 8,5 мм), с гравировкой «TV» с одной стороны и «30» — с другой.
Эдоксабан Тева 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это желтые круглые таблетки (диаметром около 10,5 мм), с гравировкой «TV» с одной стороны и «60» — с другой.

Эдоксабан Тева выпускается в следующих упаковках:
Эдоксабан Тева 15 мг, таблетки с пленочной оболочкой — в блистерах по 10 таблеток с пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах, разделенных на дозы по 1 таблетке (10 x 1), или в флаконе, содержащем 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Эдоксабан Тева 30 мг, таблетки с пленочной оболочкой — в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток с пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах, разделенных на дозы по 1 таблетке (10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 и 98 x 1), или в флаконе, содержащем 100 и 120 таблеток с пленочной оболочкой.
Эдоксабан Тева 60 мг, таблетки с пленочной оболочкой — в блистерах по 10, 28, 30, 100 и 105 таблеток с пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах, разделенных на дозы по 1 таблетке (10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 и 98 x 1), или в флаконе, содержащем 100 и 120 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA ITALIA S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zeitun
Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллаги ут 13,
H-4042
Венгрия