Edoksaban Teva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Edoxaban Teva 15 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Edoxaban Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edoxaban Teva
3. Jak przyjmować Edoxaban Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edoxaban Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edoxaban Teva i do czego służy

Edoxaban Teva zawiera substancję czynną edoxaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwwątrobowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi. Działa
poprzez blokowanie działania czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Edoxaban Teva stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu w przypadku występowania niestabilnego rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, poprzedni udar lub nadciśnienie tętnicze;
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Edoxaban Teva

Nie przyjmuj Edoxaban Teva

• jeśli jesteś uczulony na edoxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz trwające krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawna operacja mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Edoxaban Teva

• jeśli masz większe ryzyko krwawień, co może mieć miejsce w obecności któregoś z następujących stanów:
• zaawansowaną chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;
• ciężką chorobę wątroby;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• chorobę naczyń krwionośnych w tylnej części oczu (retinopatię);
• niedawne krwawienie do mózgu (krwotok wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzkomorowy);
• problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową.

Edoxaban Teva 15 mg należy stosować tylko podczas zmiany dawki z Edoxaban Teva 30 mg na antagonistę witaminy K (np. warfarynę) (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Edoxaban Teva”).
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Edoxaban Teva

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja leczenia.

Jeśli musisz poddać się operacji,

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Edoxaban Teva przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli to możliwe, leczenie Edoxaban Teva powinno być przerwane co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz ustali, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Edoxaban Teva. W sytuacjach nagłych lekarz pomoże określić odpowiednie działania dotyczące stosowania Edoxaban Teva.

Dzieci i młodzież
Edoxaban Teva nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Edoxaban Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. dronedaron, chinidynę, werapamil);
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. heparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycynę, klaritromycynę);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporynę);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Edoxaban Teva, ponieważ te leki mogą nasilać działanie Edoxaban Teva i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Edoxaban Teva i czy należy Cię poddać obserwacji.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital);
• zioło św. Jana, produkt roślinny stosowany w zaburzeniach lękowych i łagodnej depresji;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Edoxaban Teva, ponieważ działanie Edoxaban Teva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Edoxaban Teva i czy należy Cię poddać obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Edoxaban Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj wiarygodną metodę antykoncepcji podczas leczenia Edoxaban Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Edoxaban Teva, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Edoxaban Teva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Edoxaban Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Edoxaban Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz dziennie.

• Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 30 mg raz dziennie.
• Jeśli masa ciała wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz dziennie.
• Jeśli lekarz przepisał Ci leki znane jako inhibitory białka P-gp (cyklosporyna, drenedaron, erytromycyna lub ketoconazol), zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz dziennie.

Jak przyjmować tabletkę
Zażyj tabletkę, najlepiej wraz z wodą.
Edoxaban Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby zażycia Edoxaban Teva. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony Edoxaban Teva przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową) lub żołądkową (sondę do żywienia przez żołądek).
Lekarz może dostosować terapię przeciwkrzepliwą w następujący sposób:
Zamiana z antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Edoxaban Teva
Przerwij leczenie antagonistem witaminy K (np. warfaryną). Lekarz przeprowadzi badania krwi i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć przyjmowanie Edoxaban Teva.
Zamiana z doustnych leków przeciwkrzepliwych innych niż antagoniści witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) na Edoxaban Teva
Przerwij leczenie poprzednimi lekami (np. dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) i rozpocznij przyjmowanie Edoxaban Teva w momencie, gdy byłaby zaplanowana kolejna dawka poprzedniego leku.
Zamiana z leków przeciwkrzepliwych podawanych drogą parenteralną (np. heparyna) na Edoxaban Teva
Przerwij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) i rozpocznij przyjmowanie Edoxaban Teva w momencie, gdy byłaby zaplanowana kolejna dawka leku przeciwkrzepliwego.
Zamiana z Edoxaban Teva na antagoniści witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli aktualnie przyjmujesz Edoxaban Teva 60 mg:
Lekarz zaleci Ci zmniejszenie dawki Edoxaban Teva do jednej tabletu 30 mg raz dziennie i przyjmowanie go jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz przeprowadzi badania krwi i poinformuje Cię, kiedy przerwać leczenie Edoxaban Teva.
Jeśli aktualnie przyjmujesz Edoxaban Teva 30 mg (zmniejszona dawka):
Lekarz zaleci Ci zmniejszenie dawki Edoxaban Teva do jednej tabletu 15 mg raz dziennie i przyjmowanie go jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną). Lekarz przeprowadzi badania krwi i poinformuje Cię, kiedy przerwać leczenie Edoxaban Teva.
Zamiana z Edoxaban Teva na doustne leki przeciwkrzepliwe inne niż antagoniści witaminy K (dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban)
Przerwij leczenie Edoxaban Teva i rozpocznij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego innego niż antagoniści witaminy K (np. dabigatran, rywaroksaban lub apyksaban) w momencie, gdy byłaby zaplanowana kolejna dawka Edoxaban Teva.
Zamiana z Edoxaban Teva na leki przeciwkrzepliwe podawane drogą parenteralną (np. heparyna)
Przerwij leczenie Edoxaban Teva i rozpocznij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego podawanego drogą parenteralną (np. heparyną) w momencie, gdy byłaby zaplanowana kolejna dawka Edoxaban Teva.
Pacjenci poddawani kardiowersji:
Jeśli nieregularne rytm serca ma zostać wyrównany za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Edoxaban Teva zgodnie z zaleceniami lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli zażyjesz więcej Edoxaban Teva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Edoxaban Teva.
Jeśli zażyjesz większą ilość Edoxaban Teva niż zalecana, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć Edoxaban Teva
Zażyj tabletkę natychmiast, a następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek raz dziennie, zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Edoxaban Teva
Nie przerywaj leczenia Edoxaban Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Edoxaban Teva jest bowiem stosowany w leczeniu i zapobieganiu poważnym stanom zdrowia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego samego typu (leki zmniejszające krzepliwość krwi), Edoxaban Teva może powodować krwawienia potencjalnie śmiertelne. W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęk o nieznanej przyczynie), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym obserwowaniu stanu pacjenta lub zmianie leku.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha;
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka;
• krwawienie z jelita;
• krwawienie z jamy ustnej i/lub gardła;
• obecność krwi w moczu;
• krwawienie po urazie (ukłucie);
• krwawienie z żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból głowy;
• świąd.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie w oku;
• krwawienie z rany po zabiegu chirurgicznym;
• wykrwawianie z kaszlem;
• krwawienie do mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• krwawienie w mięśniach;
• krwawienie w stawach;
• krwawienie w jamie brzusznej;
• krwawienie w sercu;
• krwawienie wewnątrz czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• wstrząs alergiczny;
• obrzęk dowolnej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwzakrzepowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Edoxaban Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub słoiku po słowie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edoxaban Teva

• Substancją czynną jest edoksaban (jako tosylan monohydrat):

Edoxaban Teva 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera edoksaban tosylan monohydrat odpowiadający 15 mg edoksabanu.
Edoxaban Teva 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera edoksaban tosylan monohydrat odpowiadający 30 mg edoksabanu.
Edoxaban Teva 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera edoksaban tosylan monohydrat odpowiadający 60 mg edoksabanu.

• Pozostałe składniki to:

Edoxaban Teva 15 mg tabletki powlekane
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, sodowa croscarmelloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Edoxaban Teva 30 mg tabletki powlekane
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, sodowa croscarmelloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Edoxaban Teva 60 mg tabletki powlekane
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, sodowa croscarmelloza, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hydroksypropylometyloceluloza (E464), węglan wapnia (E170), makrogol (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu leku Edoxaban Teva i zawartość opakowania
Edoxaban Teva 15 mg tabletki powlekane to jasno-pomarańczowe, okrągłe tabletki (o średnicy około 6,4 mm), z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.
Edoxaban Teva 30 mg tabletki powlekane to różowe, okrągłe tabletki (o średnicy około 8,5 mm), z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie.
Edoxaban Teva 60 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe tabletki (o średnicy około 10,5 mm), z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie.
Edoxaban Teva jest dostępny w następujących opakowaniach:
Edoxaban Teva 15 mg tabletki powlekane dostępne są w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych, w perforowanych blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1 tabletek powlekanych lub w butelce zawierającej 100 tabletek powlekanych.
Edoxaban Teva 30 mg tabletki powlekane dostępne są w blistrach zawierających 10, 28, 30, 100 i 105 tabletek powlekanych, w perforowanych blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych lub w butelce zawierającej 100 i 120 tabletek powlekanych.
Edoxaban Teva 60 mg tabletki powlekane dostępne są w blistrach zawierających 10, 28, 30, 100 i 105 tabletek powlekanych, w perforowanych blisterach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych lub w butelce zawierającej 100 i 120 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA ITALIA S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zeitun
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Węgry