Edoxabán Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Edoxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Edoxaban Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban Teva
3. Cómo tomar Edoxaban Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edoxaban Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edoxaban Teva y para qué se utiliza

Edoxaban Teva contiene el principio activo edoxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre. Edoxaban Teva se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando existe una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o presión arterial alta;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban Teva

No tome Edoxaban Teva

• si es alérgico a edoxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un sangrado en curso;
• si padece una enfermedad o condición que aumenta el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesión o hemorragia en el cerebro, o cirugía reciente en el cerebro u ojos);
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo que esté cambiando el tratamiento anticoagulante o esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
• si tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado;
• si tiene hipertensión arterial no controlada;
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Edoxaban Teva

• si tiene un mayor riesgo de hemorragia, como puede ocurrir en presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
• enfermedad renal en estadio terminal o si está sometido a diálisis;
• enfermedad hepática grave;
• trastornos de la coagulación;
• alteración en los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
• sangrado reciente en el cerebro (hemorragia intracraneal o intracerebral);
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si tiene una válvula cardíaca mecánica.

Edoxaban Teva 15 mg debe utilizarse únicamente cuando se cambia de Edoxaban Teva 30 mg a un
antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver sección 3 "Cómo tomar Edoxaban Teva").
Tenga especial cuidado con Edoxaban Teva

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar Edoxaban Teva antes y después de la cirugía exactamente según el horario indicado por su médico. Siempre que sea posible, el tratamiento con Edoxaban Teva debe interrumpirse al menos 24 horas antes de una intervención. Su médico determinará cuándo debe reanudar la toma de Edoxaban Teva. En situaciones de emergencia, su médico le ayudará a determinar las medidas adecuadas respecto a Edoxaban Teva.

Niños y adolescentes
Edoxaban Teva no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Edoxaban Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• medicamentos antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe a su médico antes de tomar Edoxaban Teva, ya que estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Edoxaban Teva y la posibilidad de que se produzca un sangrado no deseado. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Edoxaban Teva y si debe ser vigilado.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un producto de origen vegetal utilizado para la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un medicamento antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Edoxaban Teva, ya que los efectos de Edoxaban Teva podrían reducirse. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Edoxaban Teva y si debe ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No tome Edoxaban Teva si está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Edoxaban Teva. Si queda embarazada durante el tratamiento con Edoxaban Teva, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo tratarla.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Edoxaban Teva no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Edoxaban Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Edoxaban Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.

• Si la función renal está comprometida, su médico puede reducir la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
• Si su peso corporal es igual o inferior a 60 kg, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
• Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores del P-gp (ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol), la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar el comprimido
Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Edoxaban Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico otras formas de tomar Edoxaban
Teva. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de la administración. Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido triturado de
Edoxaban Teva mediante una sonda nasogástrica o una sonda gástrica para nutrición.
Su médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Paso de antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban Teva
Interrumpa el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá
realizar análisis de sangre y le indicará cuándo comenzar a tomar Edoxaban Teva.
Paso de anticoagulantes orales distintos de los antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban Teva
Interrumpa el tratamiento con los medicamentos anteriores (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comience a tomar Edoxaban Teva en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis.
Paso de anticoagulantes parenterales (por ejemplo, heparina) a Edoxaban Teva
Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comience a tomar Edoxaban Teva en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis del anticoagulante.
Paso de Edoxaban Teva a antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si actualmente está tomando Edoxaban Teva 60 mg:
Su médico le indicará que reduzca la dosis de Edoxaban Teva a un comprimido de 30 mg una vez al
día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá
realizar análisis de sangre y le indicará cuándo interrumpir el tratamiento con Edoxaban Teva.
Si actualmente está tomando Edoxaban Teva 30 mg (dosis reducida):
Su médico le indicará que reduzca la dosis de Edoxaban Teva a un comprimido de 15 mg una vez al
día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá
realizar análisis de sangre y le indicará cuándo interrumpir el tratamiento con Edoxaban Teva.
Paso de Edoxaban Teva a anticoagulantes orales distintos de los antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Interrumpa el tratamiento con Edoxaban Teva y comience a tomar el anticoagulante distinto de los antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis de Edoxaban Teva.
Paso de Edoxaban Teva a anticoagulantes parenterales (por ejemplo, heparina)
Interrumpa el tratamiento con Edoxaban Teva y comience a tomar el anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis de Edoxaban Teva.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si el ritmo cardíaco anormal debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Edoxaban Teva según el horario indicado por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Si toma más Edoxaban Teva del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Edoxaban Teva.
Si toma una cantidad superior a la recomendada de Edoxaban Teva, podría estar expuesto a un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Edoxaban Teva
Tome el comprimido inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma del comprimido una vez al día, como habitualmente. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Edoxaban Teva
No interrumpa el tratamiento con Edoxaban Teva sin haber consultado antes a su médico. Edoxaban
Teva sirve precisamente para tratar y prevenir enfermedades graves.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Edoxaban Teva puede
causar hemorragias potencialmente mortales. En algunos casos, la hemorragia podría no ser evidente.
Si aparece cualquier episodio de sangrado que no se detenga por sí solo, o si presenta signos de
sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar el tratamiento.
Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago;
• alteraciones en los análisis de sangre que evalúan la función hepática;
• sangrado en la piel o debajo de la piel;
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado en la boca y/o en la garganta;
• presencia de sangre en la orina;
• sangrado tras una lesión (punción);
• sangrado en el estómago;
• mareo;
• sensación de malestar;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado en los ojos;
• sangrado en una herida tras una intervención quirúrgica;
• expulsión de sangre al toser;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado en el abdomen;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado tras un procedimiento quirúrgico;
• shock alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debida a una reacción alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster o en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edoxaban Teva

• El principio activo es edoxabán (como tosilato monohidrato):

Edoxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene tosilato monohidrato de edoxabán equivalente a 15 mg de edoxabán.
Edoxaban Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene tosilato monohidrato de edoxabán equivalente a 30 mg de edoxabán.
Edoxaban Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene tosilato monohidrato de edoxabán equivalente a 60 mg de edoxabán.

• Los demás componentes son:

Edoxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), carbonato de calcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Edoxaban Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), carbonato de calcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
Edoxaban Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), carbonato de calcio (E170), macrogol (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Edoxaban Teva y contenido del envase
Edoxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos de color naranja claro, forma redonda (de aproximadamente 6,4 mm de diámetro), con la inscripción "TV" en un lado y "15" en el otro lado.
Edoxaban Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos de color rosa, forma redonda (de aproximadamente 8,5 mm de diámetro), con la inscripción "TV" en un lado y "30" en el otro lado.
Edoxaban Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película se presenta como comprimidos de color amarillo, forma redonda (de aproximadamente 10,5 mm de diámetro), con la inscripción "TV" en un lado y "60" en el otro lado.

Edoxaban Teva está disponible en los siguientes envases:
Edoxaban Teva 15 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres que contienen 10 comprimidos recubiertos con película, en blísteres perforados divisibles para dosis unitaria que contienen 10 x 1 comprimidos recubiertos con película o en un frasco que contiene 100 comprimidos recubiertos con película.
Edoxaban Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres que contienen 10, 28, 30, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película, en blísteres perforados divisibles para dosis unitaria que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película o en un frasco que contiene 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Edoxaban Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres que contienen 10, 28, 30, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película, en blísteres perforados divisibles para dosis unitaria que contienen 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película o en un frasco que contiene 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
TEVA ITALIA S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán
Italia

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zeitun
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042
Hungría