Інструкція: інформація для користувача

Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Едоксабан Сандоз і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Едоксабану Сандоз
Як застосовувати Едоксабан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Едоксабан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едоксабан Сандоз і для чого його застосовують

Едоксабан Сандоз містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів.
Він діє шляхом блокування активності фактора Ха, який є важливим компонентом згортання крові.
Едоксабан Сандоз застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму при наявності порушення серцевого ритму, що називається незалежна фібриляція передсердь, та щонайменше одного додаткового фактора ризику, такого як серцева недостатність, попередній інсульт або підвищений артеріальний тиск;
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг та/або легень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Едоксабан Сандоз

Не приймайте Едоксабан Сандоз:

якщо у вас алергія на едоксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є активні кровотечі;
якщо у вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, або недавні хірургічні втручання на мозку або очах);
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, рівароксабан, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритого стану;
якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі;
якщо у вас неконтрольована артеріальна гіпертензія;
під час вагітності або годування груддю.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Едоксабан Сандоз

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, при наявності будь-якого з наступних станів:
- захворювання нирок у важкій стадії або якщо ви проходите діаліз;
- тяжке захворювання печінки;
- порушення згортання крові;
- ураження судин сітківки ока (ретинопатія);
- недавня кровотеча в мозку (інтракраніальна або внутрішньомозкова кровотеча);
- проблеми з судинами мозку або спинного мозку;
якщо у вас механічний клапан серця.

Едоксабан Сандоз 15 мг слід застосовувати лише при переході з Едоксабан Сандоз 30 мг на
антаґоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3, Як приймати Едоксабан Сандоз).
Особливо уважно ставтеся до Едоксабан Сандоз,

якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання,

дуже важливо приймати Едоксабан Сандоз до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар. Якщо можливо, прийом Едоксабан Сандоз слід припинити принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування Едоксабан Сандоз. У разі надзвичайної ситуації лікар визначить відповідні дії щодо Едоксабан Сандоз.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Едоксабан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антаґоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки для запобігання відторгнення органа після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Едоксабан
Сандоз, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Едоксабан Сандоз і збільшувати ймовірність
небажаної кровотечі. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Едоксабан Сандоз, і чи потрібно вас
спостерігати.
Якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану;
рифампіцин, антибіотик.

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Едоксабан
Сандоз, оскільки дія Едоксабан Сандоз може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід вам
лікуватися Едоксабан Сандоз, і чи потрібно вас спостерігати.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Едоксабан Сандоз, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує можливість, що ви
можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Едоксабан Сандоз.
Якщо ви завагітніли під час лікування Едоксабан Сандоз, негайно повідомте лікареві, який вирішить,
як діяти далі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Едоксабан Сандоз не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами
або використовувати механізми.
Едоксабан Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом
цього лікарського засобу.
Едоксабан Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Едоксабан Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 60 мг один раз на добу.

якщо функція нирок порушена, лікар може вирішити зменшити дозу до однієї таблетки 30 мг один раз на добу;
якщо маса тіла дорівнює або менша за 60 кг, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу;
якщо лікар призначив лікарські засоби, що відомі як інгібітори Р-gp: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Проковтніть таблетку, бажано з водою.
Едоксабан Сандоз можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Якщо у вас утруднення з проковтуванням цілої таблетки, зверніться до лікаря, щоб дізнатися про інші способи застосування Едоксабану Сандоз. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку Едоксабану Сандоз через назогастральний зонд (через ніс) або гастральний зонд (в шлунок).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
Перехід з антагоністів вітаміну К (АВК) (наприклад, варфарину) на Едоксабан Сандоз
Припиніть лікування антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли починати приймати Едоксабан Сандоз.
Перехід з інших пероральних антикоагулянтів, відмінних від АВК (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на Едоксабан Сандоз
Припиніть лікування попередніми лікарськими засобами (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) і розпочніть прийом Едоксабану Сандоз у той момент, коли мала б бути наступна доза.
Перехід з парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на Едоксабан Сандоз
Припиніть лікування антикоагулянтом (наприклад, гепарином) і розпочніть прийом Едоксабану Сандоз у той момент, коли мала б бути наступна доза антикоагулянта.
Перехід з Едоксабану Сандоз на антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо ви приймаєте Едоксабан Сандоз 60 мг:
Лікар порадить зменшити дозу Едоксабану Сандоз до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли припинити прийом Едоксабану Сандоз.
Якщо ви приймаєте Едоксабан Сандоз 30 мг (знижена доза):
Лікар порадить зменшити дозу Едоксабану Сандоз до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та приймати її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Лікар проведе аналізи крові та пояснить, коли припинити прийом Едоксабану Сандоз.
Перехід з Едоксабану Сандоз на інші пероральні антикоагулянти, відмінні від АВК (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть лікування Едоксабаном Сандоз і розпочніть прийом іншого антикоагулянта, відмінного від АВК (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), у той момент, коли мала б бути наступна доза Едоксабану Сандоз.
Перехід з Едоксабану Сандоз на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)
Припиніть лікування Едоксабаном Сандоз і розпочніть парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) у той момент, коли мала б бути наступна доза Едоксабану Сандоз.
Пацієнти, які проходять кардіоверсію:
Якщо нерегулярний серцевий ритм має бути відновлено за допомогою процедури, що називається кардіоверсією, приймайте Едоксабан Сандоз у відповідний час, вказаний лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Едоксабану Сандоз, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Едоксабану Сандоз. Якщо ви прийняли дозу Едоксабану Сандоз, що перевищує рекомендовану, ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви забули прийняти Едоксабан Сандоз
Негайно прийміть таблетку, а потім продовжуйте прийом наступного дня, як зазвичай — один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Едоксабаном Сандоз
Не припиняйте лікування Едоксабаном Сандоз без попередньої консультації з лікарем, оскільки Едоксабан Сандоз призначений для лікування та профілактики серйозних захворювань.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Як і інші подібні препарати (ліки, що знижують згортання крові), Едоксабан Сандоз може викликати кровотечі, які можуть бути смертельними. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Якщо виникне будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо з’являються ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або набряки невідомого походження), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити постійно спостерігати за вами або змінити лікарський засіб.
Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (може виникати у до 1 із 10 людей)

біль у шлунку;
підвищення показників функції печінки;
кровотеча з шкіри або під шкірою;
анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець);
носова кровотеча;
кровотеча з піхви;
висип на шкірі;
кровотеча в кишечнику;
кровотеча з рота і/або горла;
наявність крові в сечі;
кровотеча після травми (уколу);
кровотеча в шлунку;
запаморочення;
погане самопочуття;
головний біль;
свербіж.

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей)

кровотеча в очах;
кровотеча з рани після хірургічного втручання;
виділення крові під час кашлю;
кровотеча в мозок;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
алергічна реакція;
кропив’янка.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)

кровотеча в м’язах;
кровотеча в суглобах;
кровотеча в черевній порожнині;
кровотеча в серці;
кровотеча всередині черепа;
кровотеча після хірургічної процедури;
алергічний шок;
набряк у будь-якій частині тіла через алергічну реакцію.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едоксабан Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, на кожному блистері або
флаконі після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно
утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едоксабан Сандоз
Діюча речовина — едоксабан (у вигляді тозилату моногідрату).
Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату моногідрату).
Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату моногідрату).
Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату моногідрату).
Інші складові речовини:
Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468).
Плівкова оболонка: гіпромелоза тип 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).
Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468).
Плівкова оболонка: гіпромелоза тип 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та заліза оксид червоний (Е172).
Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е470b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468).
Плівкова оболонка: гіпромелоза тип 2910, 6,0 мПа·с (Е464), макрогол, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Едоксабану Сандоз та вміст упаковки
Едоксабан Сандоз 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору (діаметр 6,7 мм), з нанесеним на одній стороні «EX 15».
Едоксабан Сандоз 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору (діаметр 8,6 мм), з нанесеним на одній стороні «EX 30».
Едоксабан Сандоз 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору (діаметр 10,6 мм), з нанесеним на одній стороні «EX 60».
Едоксабан Сандоз упакований у блистерну плівку ПВХ/алюміній, блистерну плівку ПВХ/алюміній, поділену на одиничні дози, або у флакони HDPE з гвинтовою кришкою з пропілену з захистом від дітей.
Блистерні упаковки:
Упаковки:
15 мг:
10 та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах у коробках.
10x1, 28x1 та 98x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, поділених на одиничні дози, у коробках.
30 та 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах у коробках.
10x1, 28x1 та 98x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерах, поділених на одиничні дози, у коробках.
На блистерах можуть бути нанесені дні календаря.
Упаковки у флаконах:
100, 120 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами
Бельгія Edoxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Данія Edoxaban Sandoz
Фінляндія Edoxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Edoxaban Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Edoxaban Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
Edoxaban HEXAL 30 mg Filmtabletten
Edoxaban HEXAL 60 mg Filmtabletten
Ірландія Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Ісландія Edoxaban Sandoz
Італія Edoxaban Sandoz
Норвегія Edoxaban Sandoz
Нідерланди Edoxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Португалія Edoxabano Sandoz
Чеська Республіка Edoxaban Sandoz
Словацька Республіка Edoxaban Sandoz 30 mg
Edoxaban Sandoz 60 mg
Іспанія Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Edoxaban Sandoz
Угорщина Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta
Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta