Edoksaban Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Edoxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Edoxaban Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edoxaban Sandoz
3. Jak stosować Edoxaban Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edoxaban Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edoxaban Sandoz i do czego służy

Edoxaban Sandoz zawiera substancję czynną edoxaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi. Działa poprzez blokowanie działania czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Edoxaban Sandoz stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu w przypadku zaburzenia rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca, przebyty udar lub nadciśnienie tętnicze;
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głęboka zatorowość żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Edoxaban Sandoz

Nie przyjmuj Edoxaban Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na edoksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz trwające krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub stan, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzodzenie żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawienia;
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Edoxaban Sandoz:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów:
  • zaawansowaną chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie;
  • ciężką chorobę wątroby;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię);
  • niedawne krwawienie w mózgu (krwotok śródmózgowy lub wewnątrzczaszkowy);
  • problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu lub rdzenia kręgowego;
• jeśli masz mechaniczny zastawę serca.

Edoxaban Sandoz 15 mg należy stosować tylko podczas zmiany z Edoxaban Sandoz 30 mg na
antagonistę witaminy K (np. warkarynę) (patrz punkt 3, Jak stosować Edoxaban Sandoz).
Zwróć szczególną uwagę na Edoxaban Sandoz:

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Edoxaban Sandoz dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza, przed i po zabiegu. Jeśli to możliwe, przyjmowanie Edoxaban Sandoz należy przerwać co najmniej 24 godziny przed operacją. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Edoxaban Sandoz. W sytuacjach nagłych lekarz ustali odpowiednie działania dotyczące Edoxaban Sandoz.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Edoxaban Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw infekcjom grzybiczym (np. ketoconazol);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. dronedaron, chinidyna, werapamil);
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. heparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warkaryna, acenokumarol, fenprobokumon lub dabigatran, rywaroksaban, apiksaban);
• antybiotyki (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• leki antydepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Edoxaban Sandoz, ponieważ te leki mogą nasilić działanie Edoxaban Sandoz i zwiększyć ryzyko niepożądanego krwawienia. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Edoxaban Sandoz i czy należy Cię poddać obserwacji.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina, fenylobarbital);
• ziele św. Jana (hiperyn), lek roślinny stosowany w leczeniu lęku i łagodnej depresji;
• ryfampicynę, antybiotyk.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Edoxaban Sandoz, ponieważ działanie Edoxaban Sandoz może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Edoxaban Sandoz i czy należy Cię poddać obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Edoxaban Sandoz, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Edoxaban Sandoz. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Edoxaban Sandoz, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Edoxaban Sandoz nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Edoxaban Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Edoxaban Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Edoxaban Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażycia
Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz dziennie.

• jeśli funkcja nerek jest upośledzona, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki 30 mg raz dziennie;
• jeśli masa ciała jest równa lub mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz dziennie;
• jeśli lekarz przepisał leki znane jako inhibitory białka P-gp: cyklosporyna, drenedaron, erytromycyna lub ketoconazol, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz dziennie.

Jak zażywać tabletkę
Zażyj tabletkę, najlepiej z wodą.
Edoxaban Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się o innych sposobach przyjmowania Edoxaban Sandoz. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszony Edoxaban Sandoz również przez sondę nosową (sondę nosowo-żołądkową) lub żołądkową (sondę gastrostomijną).
Lekarz może dostosować leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:
Zamiana z antagonistów witaminy K (AVK) (np. warfaryna) na Edoxaban Sandoz
Przerwij leczenie antagonistem witaminy K (np. warfaryna). Lekarz wykona badania krwi i wyjaśni Ci, kiedy rozpocząć przyjmowanie Edoxaban Sandoz.
Zamiana z doustnych leków przeciwkrzepliwych innych niż AVK (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) na Edoxaban Sandoz
Przerwij leczenie poprzednimi lekami (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) i rozpocznij przyjmowanie Edoxaban Sandoz w momencie, gdy miała być podana kolejna dawka.
Zamiana z leków przeciwkrzepliwych podawanych pozajelitowo (np. heparyna) na Edoxaban Sandoz
Przerwij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyna) i rozpocznij przyjmowanie Edoxaban Sandoz w momencie, gdy miała być podana kolejna dawka leku przeciwkrzepliwego.
Zamiana z Edoxaban Sandoz na antagonisty witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli przyjmujesz Edoxaban Sandoz w dawce 60 mg:
Lekarz poprosi Cię o zmniejszenie dawki Edoxaban Sandoz do jednej tabletu 30 mg raz dziennie i o przyjmowanie go jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna). Lekarz wykona badania krwi i wyjaśni Ci, kiedy przestać przyjmować Edoxaban Sandoz.
Jeśli przyjmujesz Edoxaban Sandoz w dawce 30 mg (zmniejszona dawka):
Lekarz poprosi Cię o zmniejszenie dawki Edoxaban Sandoz do jednej tabletu 15 mg raz dziennie i o przyjmowanie go jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryna). Lekarz wykona badania krwi i wyjaśni Ci, kiedy przestać przyjmować Edoxaban Sandoz.
Zamiana z Edoxaban Sandoz na doustne leki przeciwkrzepliwe inne niż AVK (dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban)
Przerwij leczenie Edoxaban Sandoz i rozpocznij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego innego niż AVK (np. dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban) w momencie, gdy miała być podana kolejna dawka Edoxaban Sandoz.
Zamiana z Edoxaban Sandoz na leki przeciwkrzepliwe podawane pozajelitowo (np. heparyna)
Przerwij leczenie Edoxaban Sandoz i rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym podawanym pozajelitowo (np. heparyna) w momencie, gdy miała być podana kolejna dawka Edoxaban Sandoz.
Pacjenci poddawani kardiowersji:
Jeśli nieregularne rytm serca ma zostać przywrócone do normalnego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Edoxaban Sandoz zgodnie z zaleceniami lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli zażyjesz więcej Edoxaban Sandoz niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Edoxaban Sandoz. Jeśli przyjmiesz dawkę Edoxaban Sandoz większą niż zalecana, ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli zapomnisz zażyć Edoxaban Sandoz
Natychmiast zażyj tabletkę i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek raz dziennie, jak zwykle. Nie podwajaj dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Edoxaban Sandoz
Nie przerywaj leczenia Edoxaban Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek ten służy do leczenia i zapobiegania poważnym chorobom.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne podobne leki (lekarnie obniżające krzepliwość krwi), Edoxaban Sandoz może powodować krwawienia, które mogą być śmiertelne. W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub obrzęki o nieznanej przyczynie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie leku.
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Częste (może występować u do 1 osoby na 10)

• ból brzucha;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z pochwy;
• wysypka;
• krwawienie do jelita;
• krwawienie z ust i/lub gardła;
• obecność krwi w moczu;
• krwawienie po urazie (ukłucie);
• krwawienie do żołądka;
• zawroty głowy;
• uczucie niedobrego samopoczucia;
• ból głowy;
• uczucie swędzenia.

Nieczeście (może występować u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do oczu;
• krwawienie z rany po zabiegu chirurgicznym;
• wykrwawianie z kaszlem;
• krwawienie do mózgu;
• inne rodzaje krwawień;
• zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• reakcja alergiczna;
• pokrzywka.

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni;
• krwawienie do stawów;
• krwawienie do jamy brzusznej;
• krwawienie do serca;
• krwawienie do czaszki;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• szok alergiczny;
• obrzęk w dowolnej części ciała spowodowany reakcją alergiczną.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Edoxaban Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, na każdym blisterze lub
butelce po napisie Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edoxaban Sandoz
Substancją czynną jest edoksaban (jako tosylan monohydrat).
Edoxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Każda tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 15 mg edoksabanu (jako tosylan monohydrat).
Edoxaban Sandoz 30 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Każda tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 30 mg edoksabanu (jako tosylan monohydrat).
Edoxaban Sandoz 60 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Każda tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 60 mg edoksabanu (jako tosylan monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Edoxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468).
Powłoka filmowa: hipromeloza typ 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Edoxaban Sandoz 30 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468).
Powłoka filmowa: hipromeloza typ 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172).
Edoxaban Sandoz 60 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmelozowa (E468).
Powłoka filmowa: hipromeloza typ 2910, 6,0 mPas (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Edoxaban Sandoz i zawartość opakowania
Edoxaban Sandoz 15 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Tabletka powlekana powłoką filmową, jasno pomarańczowa (średnica 6,7 mm), z oznaczeniem „EX 15” po jednej stronie.
Edoxaban Sandoz 30 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Tabletka powlekana powłoką filmową, jasnoróżowa (średnica 8,6 mm), z oznaczeniem „EX 30” po jednej stronie.
Edoxaban Sandoz 60 mg tabletki powlekane powłoką filmową
Tabletka powlekana powłoką filmową, jasno żółta (średnica 10,6 mm), z oznaczeniem „EX 60” po jednej stronie.
Edoxaban Sandoz jest opakowany w blistry PVC/Aluminium, podzielone blistry PVC/Aluminium do dawek pojedynczych lub butelki HDPE z pokrywką śrubową z polipropylenu zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Opakowania blisterowe:
Opakowania:
15 mg:
10 i 14 tabletek powlekanych powłoką filmową w blisterach w pudełkach.
10x1, 28x1 i 98x1 tabletek powlekanych powłoką filmową w podzielonych blisterach do dawek pojedynczych w pudełkach.
30 i 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową w blisterach w pudełkach.
10x1, 28x1 i 98x1 tabletek powlekanych powłoką filmową w podzielonych blisterach do dawek pojedynczych w pudełkach.
Na blisterach mogą być nadrukowane dni kalendarzowe.
Opakowania w butelkach:
100, 120 i 250 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami
Belgia Edoxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Dania Edoxaban Sandoz
Finlandia Edoxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Edoxaban Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Edoxaban Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten
Edoxaban HEXAL 30 mg Filmtabletten
Edoxaban HEXAL 60 mg Filmtabletten
Irlandia Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Islandia Edoxaban Sandoz
Włochy Edoxaban Sandoz
Norwegia Edoxaban Sandoz
Holandia Edoxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde ntabletten
Edoxaban Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Edoxaban Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia Edoxabano Sandoz
Republika Czeska Edoxaban Sandoz
Słowacja Edoxaban Sandoz 30 mg
Edoxaban Sandoz 60 mg
Hiszpania Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Edoxaban Sandoz
Węgry Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta
Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta