Edoxabán Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Edoxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Edoxaban Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban Sandoz
3. Cómo tomar Edoxaban Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edoxaban Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edoxaban Sandoz y para qué se utiliza

Edoxaban Sandoz contiene el principio activo edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un componente importante de la coagulación
sanguínea.
Edoxaban Sandoz se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en caso de una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Edoxaban Sandoz

No tome Edoxaban Sandoz:

• si es alérgico a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene hemorragias activas;
• si padece una enfermedad o condición que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, lesiones o hemorragias en el cerebro, o cirugías recientes en el cerebro o los ojos);
• si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
• si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
• si tiene hipertensión arterial no controlada;
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Edoxaban Sandoz

• si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de presentar cualquiera de las siguientes condiciones:
  • enfermedad renal en fase avanzada o si está sometido a diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación;
  • una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
  • hemorragia reciente en el cerebro (hemorragia intracraneal o intracefálica);
  • problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si tiene una válvula cardíaca mecánica.

Edoxaban Sandoz 15 mg debe utilizarse únicamente cuando se realiza el cambio de Edoxaban Sandoz 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase sección 3, Cómo tomar Edoxaban Sandoz).
Tenga especial cuidado con Edoxaban Sandoz,

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica,

• es muy importante tomar Edoxaban Sandoz antes y después de la cirugía exactamente según el horario indicado por su médico. Si es posible, la toma de Edoxaban Sandoz debe interrumpirse al menos 24 horas antes de una intervención. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Edoxaban Sandoz. En situaciones de emergencia, su médico determinará las medidas adecuadas respecto a Edoxaban Sandoz.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Edoxaban Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes:

• algunos medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Edoxaban Sandoz, ya que estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Edoxaban Sandoz y la posibilidad de que se produzca un sangrado no deseado. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Edoxaban Sandoz y si debe ser vigilado.
Si está tomando alguno de los siguientes:

• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hipérico, un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un medicamento antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Edoxaban Sandoz, ya que los efectos de Edoxaban Sandoz pueden reducirse. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Edoxaban Sandoz y si debe ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No tome Edoxaban Sandoz si está embarazada o si está en periodo de lactancia con leche materna. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Edoxaban Sandoz. Si queda embarazada durante el tratamiento con Edoxaban Sandoz, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo proceder.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Edoxaban Sandoz no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Edoxaban Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Edoxaban Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Edoxaban Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día.

• si la función renal está comprometida, su médico puede decidir reducir la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día;
• si su peso corporal es igual o inferior a 60 kg, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día;
• si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar el comprimido
Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Edoxaban Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, consulte a su médico para conocer otras formas de
administrar Edoxaban Sandoz. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Si es necesario, su médico puede administrarle el
comprimido triturado de Edoxaban Sandoz a través de una sonda nasogástrica o gástrica.
Su médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban Sandoz
Interrumpa el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá
realizar análisis de sangre y le indicará cuándo comenzar a tomar Edoxaban Sandoz.
Cambio de anticoagulantes orales distintos de los AVK (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a
Edoxaban Sandoz
Interrumpa el tratamiento con los medicamentos anteriores (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comience a tomar Edoxaban Sandoz en el momento en que debiera tomarse la siguiente dosis.
Cambio de anticoagulantes parenterales (por ejemplo, heparina) a Edoxaban Sandoz
Interrumpa el tratamiento con el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comience a tomar Edoxaban Sandoz en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis del anticoagulante.
Cambio de Edoxaban Sandoz a antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si está tomando Edoxaban Sandoz 60 mg:
Su médico le pedirá que reduzca la dosis de Edoxaban Sandoz a un comprimido de 30 mg una vez al
día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá
realizar análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Edoxaban Sandoz.
Si está tomando Edoxaban Sandoz 30 mg (dosis reducida):
Su médico le pedirá que reduzca la dosis de Edoxaban Sandoz a un comprimido de 15 mg una vez al
día y que lo tome junto con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Su médico deberá
realizar análisis de sangre y le indicará cuándo dejar de tomar Edoxaban Sandoz.
Cambio de Edoxaban Sandoz a anticoagulantes orales distintos de los AVK (dabigatrán, rivaroxabán o
apixabán)
Interrumpa el tratamiento con Edoxaban Sandoz y comience a tomar el anticoagulante distinto de los AVK (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento en que debiera tomarse la siguiente dosis de Edoxaban Sandoz.
Cambio de Edoxaban Sandoz a anticoagulantes parenterales (por ejemplo, heparina)
Interrumpa el tratamiento con Edoxaban Sandoz y comience el anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo,
heparina) en el momento en que debiera administrarse la siguiente dosis de Edoxaban Sandoz.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si su ritmo cardíaco anormal debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Edoxaban Sandoz según el horario indicado por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Si toma más Edoxaban Sandoz del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Edoxaban Sandoz. Si ha tomado una dosis superior a la recomendada, puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Edoxaban Sandoz
Tome el comprimido inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma habitual de un comprimido al día. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Edoxaban Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Edoxaban Sandoz sin consultar primero con su médico, ya que Edoxaban Sandoz sirve para tratar y prevenir enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Como otros medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea), Edoxaban Sandoz
puede causar sangrado que puede ser fatal. En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Si aparece cualquier episodio de sangrado que no cese por sí solo, o si presenta signos de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido), consulte inmediatamente a su médico.
Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el medicamento.
Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago;
• pruebas de función hepática anormales;
• sangrado en la piel o bajo la piel;
• anemia (bajos niveles de glóbulos rojos);
• sangrado nasal;
• sangrado vaginal;
• erupción cutánea;
• sangrado intestinal;
• sangrado en la boca y/o garganta;
• presencia de sangre en la orina;
• sangrado tras una lesión (punción);
• sangrado gástrico;
• mareo;
• sensación de malestar;
• dolor de cabeza;
• sensación de picor.

Poco frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado ocular;
• sangrado en una herida tras una intervención quirúrgica;
• expectoración de sangre;
• sangrado cerebral;
• otros tipos de sangrado;
• disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en los músculos;
• sangrado en las articulaciones;
• sangrado abdominal;
• sangrado en el corazón;
• sangrado dentro del cráneo;
• sangrado tras un procedimiento quirúrgico;
• shock alérgico;
• hinchazón en cualquier parte del cuerpo debida a una reacción alérgica.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, con consecuente incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía por anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Edoxaban Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en cada blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edoxaban Sandoz
El principio activo es edoxabán (como tosilato monohidrato).
Edoxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).
Edoxaban Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).
Edoxaban Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de edoxabán (como tosilato monohidrato).
Los demás componentes son:
Edoxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E470b), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468).
Recubrimiento con película: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas. (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Edoxaban Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E470b), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468).
Recubrimiento con película: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas. (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro rojo (E172).
Edoxaban Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E470b), celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468).
Recubrimiento con película: hipromelosa tipo 2910, 6,0 mPas. (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Edoxaban Sandoz y contenido del envase
Edoxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color anaranjado claro (diámetro 6,7 mm), con la impresión "EX 15" en un lado.
Edoxaban Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa claro (diámetro 8,6 mm), con la impresión "EX 30" en un lado.
Edoxaban Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo claro (diámetro 10,6 mm), con la impresión "EX 60" en un lado.
Edoxaban Sandoz se presenta en blísteres de PVC/Aluminio, blísteres de PVC/Aluminio divisibles para dosis unitaria o frascos de HDPE con tapón de rosca de propileno con sistema de apertura a prueba de niños.
Envases en blíster:
Envases:
15 mg:
10 y 14 comprimidos recubiertos con película en blíster dentro de cajas.
10x1, 28x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película en blíster divisible para dosis unitaria dentro de cajas.
30 y 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster dentro de cajas.
10x1, 28x1 y 98x1 comprimidos recubiertos con película en blíster divisible para dosis unitaria dentro de cajas.
Los blísteres pueden presentar impresos los días del calendario.
Envases en frasco:
100, 120 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Edoxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca Edoxaban Sandoz
Finlandia Edoxaban Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Edoxaban HEXAL 15 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban HEXAL 60 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets
Islandia Edoxaban Sandoz
Italia Edoxaban Sandoz
Noruega Edoxaban Sandoz
Países Bajos Edoxaban Sandoz 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Portugal Edoxabano Sandoz
República Checa Edoxaban Sandoz
República Eslovaca Edoxaban Sandoz 30 mg
Edoxaban Sandoz 60 mg
España Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Edoxaban Sandoz
Hungría Edoxaban Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Edoxaban Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película