Інструкція: інформація для користувача

Едістріде 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

дапагліфлозин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Едістріде та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Едістріде
Як приймати Едістріде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Едістріде
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Едістріде і для чого використовується

Що таке Едістріде
Едістріде містить діючу речовину дапагліфлозин. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, Едістріде сприяє виведенню цукру з крові (глюкози), солі (натрію) та води з організму разом з сечею.
Для чого використовується Едістріде
Едістріде використовується для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
- У дорослих пацієнтів віком від 10 років і старше
- Якщо цукровий діабет 2-го типу не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами.
- Едістріде може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.
Серцевої недостатності
- У дорослих (віком від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має бути.
Хронічної хвороби нирок
- У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як Едістріде може допомогти?

При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання у руках і ногах.
Едістріде діє, виводячи зайвий цукор з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Едістріде може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так, як має бути. Це може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття нестачі повітря, втому або постійну слабкість, а також набряки на щиколотках.
Едістріде допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам довше жити.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Едістріде може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не можуть очищати і фільтрувати кров так, як має бути. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності лікування в лікарні.
Едістріде допомагає захистити нирки від втрати їхньої функції. Це може допомогти деяким пацієнтам довше жити.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Едістріде

Не приймайте Едістріде

якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

якщо Ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювання, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, зміну запаху сечі або пітності або швидке схуднення.
ці симптоми можуть бути ознакою «цукрового діабетичного кетоацидозу» — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю, викликаного діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними аналізами.
ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання.
при лікуванні Едістріде цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть за нормального рівня цукру в крові. Якщо Ви підозрюєте наявність цукрового діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.

Некротизуюча фасцит у перинеальній ділянці:

негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним нездужанням. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуюча фасцит у перинеальній ділянці або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Едістріде

якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає у молодому віці, коли організм не виробляє інсулін. Едістріде не повинен використовуватися для лікування цього стану.
якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
якщо у Вас є проблеми з печінкою — лікар може почати лікування з нижчої дози.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні) і раніше мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Едістріде».
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Едістріде, якщо у Вас є хоча б один із цих симптомів.
якщо у Вас виникає нудота (почуття нездужання), блювання або гарячка або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити припинити прийом Едістріде до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто хворієте на інфекції сечових шляхів. Цей лікарський засіб може спричинити інфекції сечових шляхів, тому лікар може захотіти спостерігати за Вами уважніше. Лікар може тимчасово змінити лікування, якщо виникне тяжка інфекція.

Якщо один із перелічених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому Едістріде.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх інших рекомендацій щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Едістріде аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть виявляти наявність цукру.
Літні люди (≥ 65 років і старші)
Якщо Ви літня людина, існує більший ризик, що функція нирок знижена, і Ви приймаєте інші ліки (див. також «Функція нирок» вище та «Інші лікарські засоби та Едістріде» нижче).
Діти та підлітки
Едістріде може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу.
Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Едістріде не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної хвороби нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Едістріде
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати на основі «сульфонілсечовини». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Едістріде може зменшити кількість літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу, якщо вагітність настала, оскільки Едістріде не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або годуєте грудьми, перед початком прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте Едістріде, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Едістріде незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими препаратами, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість та порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у Вас запаморочення під час прийому Едістріде.
Едістріде містить лактозу
Едістріде містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Едістріде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза необхідна

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може почати лікування з дози 5 мг.
Лікар призначить вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянкою води.
Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам не забувати її приймати.

Лікар може призначити вам Едістріде разом з іншим/и лікарським/и засобом/ами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієтичного режиму та програми фізичних навантажень, які рекомендував лікар, під час застосування Едістріде.
Якщо ви прийняли більше Едістріде, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток Едістріде, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Візьміть з собою цей лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Едістріде
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії, які слід вжити, залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Едістріде одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Едістріде
Не припиняйте лікування Едістріде без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виник один із наступних
побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та проблеми з диханням
діабетичний кетоацидоз, рідко зустрічається у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 людини з 1000). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- погане самопочуття
- біль у животі
- надмірна спрага
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або змінений запах сечі чи поту
- швидке схуднення. Це може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Едістріде.
некротизуючий фасцит промежиння або гангрена Фурньє — тяжке інфекційне ураження м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Едістріде та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних
серйозних побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, часто спостерігаються (можуть виникати у 1 людини з 10). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- лихоманка та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в бікі. Хоча це трапляється рідко, якщо ви побачите кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із сульфаніламідом або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
- почуття голоду, головний біль, зміна зору
- зміна настрою або сплутаність свідомості.

Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо з’являються
один із перелічених вище симптомів.
Інші побічні ефекти під час прийому Едістріде:
Поширені

генітальна інфекція (кандидоз) статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, виділення або незвичайний запах)
біль у спині
дискомфорт під час сечовипускання, збільшення кількості сечі або частіше бажання сечовипускати
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілок (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип на шкірі

Непоширені (можуть виникати у 1 людини з 100)

грибкова інфекція
надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшену або відсутню сечу, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при лабораторних дослідженнях) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявляється при лабораторних дослідженнях)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Едістріде

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Едістріде

Діючою речовиною є дапагліфлозин.

Кожна відповідна плівці таблетка (таблетка) Едістріде 5 мг містить дапагліфлозину пропандіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.
Кожна відповідна плівці таблетка (таблетка) Едістріде 10 мг містить дапагліфлозину пропандіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

Інші компоненти:
- Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза (див. розділ 2 «Едістріде містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
- Плівкове вкриття: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Едістріде та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Едістріде 5 мг — жовті, двоопуклі, круглі, діаметром 0,7 см, з гравіюванням «5» на одній стороні та «1427» — на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Едістріде 10 мг — жовті, ромбоподібні, з діагоналлю приблизно 1,1 x 0,8 см. На одній стороні нанесено «10», на іншій — «1428».
Таблетки Едістріде 5 мг та Едістріде 10 мг доступні в алюмінієвих блистерних упаковках: по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блистерах, а також по 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих однодозових блистерах.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Великобританія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
Dr. Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Laboratorio Tau, S. A.
Tel: +34 91 301 91 00

France Portugal
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо дапагліфлозину, наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо поліцитемії з літератури та спонтанних повідомлень, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що є достатні докази для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між дапагліфлозином та поліцитемією. PRAC дійшов висновку, що відповідно необхідно змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять дапагліфлозин.

Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дапагліфлозину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять дапагліфлозин, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.