Edistrìde

Folleto informativo: información para el usuario

Edistride 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Edistride y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Edistride
3. Cómo tomar Edistride
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edistride
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edistride y para qué sirve

Qué es Edistride
Edistride contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a una clase de medicamentos denominados "inhibidores del cotransportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2)". Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.
Para qué sirve Edistride
Edistride se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • En pacientes adultos a partir de los 10 años de edad
  • Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con la dieta y el ejercicio físico.
  • Edistride se utiliza solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
  • Es importante continuar siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico.
• Insuficiencia cardíaca
  • En adultos (a partir de los 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre como debería.
• Enfermedad renal crónica
  • En adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo puede ayudar Edistride

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce insulina suficiente o no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar Edistride

• Esta insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo como debería. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aliento, sensación de cansancio o fatiga constante y edema en los tobillos.
• Edistride ayuda a proteger el corazón de su empeoramiento y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar Edistride

• Cuando se padece una enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no son capaces de limpiar ni filtrar la sangre como deberían. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
• Edistride ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Edistride

No tome Edistride

• si es alérgico al dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas mencionados anteriormente pueden ser signos de una "cetoacidosis diabética", un problema poco frecuente pero grave que, en ocasiones, puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
• Cuando se está tratando con Edistride, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal. Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano y no tome este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

• Consulte inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas pueden ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse de inmediato.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride

• si tiene "diabetes tipo 1", es decir, el tipo de diabetes que generalmente se desarrolla en la juventud y en el que el organismo no produce insulina. Edistride no debe utilizarse para tratar esta afección.
• si tiene diabetes y problemas renales: su médico podría recomendarle tomar un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• si tiene problemas hepáticos: su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja.
• si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido anteriormente presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante en la sección "Otros medicamentos y Edistride".
• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que podrían deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Edistride si presenta alguno de estos síntomas.
• si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden provocar deshidratación. Su médico podría indicarle que suspenda Edistride hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
• si sufre infecciones urinarias frecuentes. Este medicamento puede provocar infecciones del tracto urinario, por lo que su médico podría necesitar vigilarle más de cerca. Su médico podría considerar la posibilidad de cambiar temporalmente su tratamiento si desarrolla una infección grave.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Edistride.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Edistride, los análisis de orina mostrarán la presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Pacientes mayores (≥ 65 años o más)
Si es mayor, puede haber un mayor riesgo de que la función renal esté reducida y de que esté tomando otros medicamentos (véase también "Función renal" anteriormente y "Otros medicamentos y Edistride" más adelante).
Niños y adolescentes
Edistride puede utilizarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Edistride no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Edistride
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente, informe a su médico:

• si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la insulina o medicamentos que contienen "sulfonilureas". Su médico podría considerar conveniente reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Edistride puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que Edistride no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor el azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use Edistride si está lactando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Edistride altera de forma mínima o nula la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones de la visión, y puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si tiene mareos al tomar Edistride.
Edistride contiene lactosa
Edistride contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Edistride

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Su médico puede recetarle Edistride junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si tiene diabetes, es importante seguir el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante el tratamiento con Edistride.
Si toma más Edistride de lo que debe
Si toma más comprimidos de Edistride de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Edistride
Si olvida tomar un comprimido, las acciones que debe tomar dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome una dosis de Edistride tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Edistride
No interrumpa el tratamiento con Edistride sin hablar antes con su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• angioedema, observado muy raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas). Estos son síntomas de angioedema:
  • hinchazón del rostro, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y problemas respiratorios
• cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas). Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”):
  • niveles elevados de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre
  • sensación de malestar general
  • dolor abdominal
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusuales
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
  • pérdida rápida de peso. Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Edistride.
• fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Edistride y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentemente observados (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, latidos cardíacos acelerados
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas arriba mencionados.
Otros efectos adversos cuando toma Edistride:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción o olor inusual)
• dolor de espalda
• molestias al orinar, aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (observadas mediante análisis de sangre)
• aumento de glóbulos rojos (observado mediante análisis de sangre)
• disminución de la depuración renal de la creatinina (observada mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• infección micótica
• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado mediante análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado mediante análisis de laboratorio)

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edistride

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edistride

• El principio activo es dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Edistride 5 mg contiene dapagliflozina
propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Edistride 10 mg contiene dapagliflozina
propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa (ver sección 2 “Edistride contiene lactosa”), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Edistride y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 5 mg son de color amarillo, biconvexos, redondos con un
diámetro de 0,7 cm, con la inscripción “5” en un lado y “1427” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son de color amarillo, en forma de diamante con
una diagonal aproximada de 1,1 x 0,8 cm. Tienen impreso “10” en un lado y “1428” en el otro lado.
Edistride comprimidos 5 mg y Edistride 10 mg están disponibles en blísters de aluminio en envases de
14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado, y 30x1 o 90x1
comprimidos recubiertos con película en blíster perforado unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Reino Unido

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
Dr. Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Laboratorio Tau, S. A.
Tel: +34 91 301 91 00

France Portugal
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para dapagliflozina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Sobre la base de los datos disponibles sobre policitemia procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una relación causal entre dapagliflozina y policitemia. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen dapagliflozina debe modificarse en consecuencia.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre dapagliflozina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen dapagliflozina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.