EDISTRIDE

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Edistride 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

dapaglifyzyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Edistride i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Edistride
3. Jak przyjmować Edistride
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Edistride
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edistride i do czego służy

Co to jest Edistride
Edistride zawiera substancję czynną dapaglifyzynę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami współprzenośnika glukozy i sodu typu 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) oraz woda są usuwane z organizmu z moczem.
Do czego służy Edistride
Edistride stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • u dorosłych od 10. roku życia
  • gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować jedynie poprzez dietę i aktywność fizyczną
  • Edistride stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę
  • Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej
• Niewydolności serca
  • u dorosłych (od 18. roku życia), gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno
• Przewlekłej choroby nerek
  • u dorosłych z obniżoną funkcją nerek

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Edistride może pomóc?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepotę oraz zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Edistride działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Edistride może pomóc?

• Niewydolność serca tego typu występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i pozostałych części ciała tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie zmęczenia lub ciągłej osłabienia oraz obrzęki kostek.
• Edistride pomaga chronić serce przed dalszym pogarszaniem się jego funkcji i poprawia objawy. Może zmniejszyć konieczność hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Edistride może pomóc?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są w stanie skutecznie czyścić i filtrować krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Edistride pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Edistride

Nie przyjmuj Edistride

• jeśli jest nadwrażliwy na dapaglifyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu czy potu, albo szybka utrata masy ciała.
• powyższe objawy mogą być objawem „kwasicy ketonowej cukrzycowej”, rzadkiego, ale poważnego stanu, który czasem może zagrażać życiu, spowodowanego przez cukrzycę i zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi.
• ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób.
• podczas leczenia Edistride kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet przy normalnym poziomie cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Zakaźna faszcytis perineum:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz grupę objawów takich jak ból, uczucie bolesności, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządem płciowym a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym uczuciem niedoboru. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu zakażenia, zwanego zakaźną faszcytis perineum lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera musi być natychmiast leczona.

Przed zażyciem Edistride skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy którym organizm nie wytwarza żadnej insuliny. Edistride nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
• jeśli masz cukrzycę i problemy nerkowe – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek do kontroli poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problem z wątrobą – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia niższą dawką.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne) i miałeś w przeszłości niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji zawarto poniżej w punkcie „Inne leki i Edistride”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania Edistride powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie niedoboru), wymioty lub gorączkę lub nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Edistride do czasu wyzdrowienia w celu zapobieżenia odwodnieniu.
• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych, lekarz może chcieć Cię bliżej monitorować. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli wystąpi poważna infekcja.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Edistride.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania Edistride analizy moczu będą wykazywały obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Osoby starsze (≥ 65 lat i więcej)
Jeśli jesteś osobą starszą, może istnieć większe ryzyko obniżonej czynności nerek i przyjmowania innych leków (zobacz również „Czynność nerek” powyżej i „Inne leki i Edistride” poniżej).
Dzieci i młodzież
Edistride może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2.
Nie są dostępne dane dotyczące dzieci poniżej 10. roku życia.
Edistride nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani w leczeniu przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Edistride
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek do usuwania wody z organizmu (moczopędne).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający „sulfonamidę”. Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych innych leków w celu zapobieżenia nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Edistride może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Należy przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli zajdzie się w ciążę, ponieważ Edistride nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Edistride, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Edistride nieznacznie lub wcale nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia i może utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy przyjmując Edistride.
Edistride zawiera laktozę
Edistride zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji jakiegoś cukru, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Edistride

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problemy z wątrobą.
• Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Stosowanie tego leku

• Połknij całą tabletkę z połową szklanki wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie przyjmowania leku.

Lekarz może przepisać Ci Edistride w połączeniu z innym(i) lekiem(i). Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty zdrowotne.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby przestrzegać zalecanego przez lekarza planu żywieniowego i aktywności fizycznej podczas przyjmowania Edistride.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Edistride
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Edistride niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą lek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Edistride
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, działania zależą od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij Edistride tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Edistride
Nie przerywaj leczenia Edistride bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• angioobrzęk, bardzo rzadko obserwowany (może występować u do 1 osoby na 10 000). Oto objawy angioobrzęku:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i problemy z oddychaniem
• kwasica ketonowa, rzadko występuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może występować u do 1 osoby na 1000). Oto objawy kwasicy ketonowej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • podwyższony poziom „cieł ketonowych” w moczu lub we krwi
  • uczucie choroby lub złego samopoczucia
  • ból brzucha
  • nadmierne pragnienie
  • szybki i głęboki oddech
  • dezorientacja
  • niezwykła senność lub osłabienie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu czy potu
  • szybka utrata masy ciała
    Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Edistride.
• fascyta nekrotyzująca okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważna infekcja miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowana.

Przestań przyjmować Edistride i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• infekcje dróg moczowych, często obserwowane (może występować u do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:
  • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boku.
    Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną. Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
  • drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone tętno
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji.

Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co należy zrobić, jeśli pojawią się objawy wymienione powyżej.
Inne działania niepożądane podczas przyjmowania Edistride:
Częste

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, wydzieliny lub nietypowy zapach)
• ból pleców
• dyskomfort podczas oddawania moczu, zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (obserwowane w badaniach krwi)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100)

• grzybica
• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, zmniejszoną lub brak moczu, przyspieszone tętno)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawać w nocy, aby oddać mocz
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• wzrost poziomu mocznika (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Edistride

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Edistride

• Substancją czynną jest dapagliflozyna.

Każda tabletka powlekana (tabletka) Edistride 5 mg zawiera dapagliflozyny
propanediolu monohydrycznej odpowiadające 5 mg dapagliflozyny.
Każda tabletka powlekana (tabletka) Edistride 10 mg zawiera dapagliflozyny
propanedioli monohydrycznej odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460i), laktoza (zobacz punkt 2 „Edistride zawiera laktozę”), crospowidon (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka filmowa: polivinylowe alkohole (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Edistride i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Edistride 5 mg są żółte, dwuwypukłe, okrągłe o średnicy 0,7 cm, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „1427” po drugiej.
Tabletki powlekane Edistride 10 mg są żółte, w kształcie rombu, o przekątnej około 1,1 x 0,8 cm. Mają oznaczenie „10” po jednej stronie i „1428” po drugiej stronie.
Edistride tabletki 5 mg oraz Edistride 10 mg dostępne są w foliowych blisterach aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blisterach kalendarzowych nieperforowanych oraz 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Wielka Brytania

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska
Dr. Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 245 73 00
Laboratorio Tau, S. A.
Tel: +34 91 301 91 00

France Portugal
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel.: +351 22 986 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień stanu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących dapagliflozyny, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących poliglobulii pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych oraz biorąc pod uwagę możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody potwierdzające związek przyczynowo-skutkowy między dapagliflozyną a poliglobulią. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających dapagliflozynę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących dapagliflozyny, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających dapagliflozynę pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków dopuszczenia do obrotu.