Эдистрайд

Инструкция по применению: информация для пациента

Эдистрайд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эдистрайд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эдистрайда
3. Как принимать Эдистрайд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эдистрайд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эдистрайд и для чего он применяется

Что такое Эдистрайд
Эдистрайд содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Эти препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся глюкоза (сахар в крови), соль (натрий) и вода.

Для чего применяется Эдистрайд
Эдистрайд используется для лечения:

• Сахарного диабета 2 типа
  • У взрослых пациентов в возрасте от 10 лет и старше
  • Если сахарный диабет 2 типа не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений.
  • Эдистрайд может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.
  • Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры по поводу диеты и физических упражнений.
• Сердечной недостаточности
  • У взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так, как должно.
• Хронической болезни почек
  • У взрослых с нарушенной функцией почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как Эдистрайд может помочь?

• При сахарном диабете 2 типа организм либо не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Это может вызвать серьёзные проблемы, такие как заболевания сердца и почек, слепоту и нарушение кровообращения в руках и ногах.
• Эдистрайд действует, удаляя избыток сахара из организма. Он также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как Эдистрайд может помочь?

• Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные части тела так, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются ощущение нехватки воздуха, чувство усталости или постоянная сильная утомляемость, а также отёки в области лодыжек.
• Эдистрайд помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения и улучшает симптомы. Он может снизить риск госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Что такое хроническая болезнь почек и как Эдистрайд может помочь?

• При хронической болезни почек функция ваших почек может постепенно ухудшаться. Это означает, что они не могут должным образом очищать и фильтровать кровь, как должны. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
• Эдистрайд помогает защитить почки от потери их функции. Это может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

2. Что следует знать перед приемом Эдистрайда

Не принимайте Эдистрайд

• если у вас аллергия на дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный диабетический кетоацидоз:

• если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боли в животе, чрезмерную жажду, учаственное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю веса.
• эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного состояния, иногда угрожающего жизни, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных анализах.
• риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний.
• при лечении Эдистрайдом диабетический кетоацидоз может возникать даже при нормальном уровне сахара в крови. Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.

Некротизирующий фасциит промежности:

• немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отек половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут указывать на редкую, но тяжелую и потенциально угрожающую жизни инфекцию, называемую некротизирующим фасциитом промежности или гангрену Фурнье, приводящую к разрушению подкожной ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эдистрайда

• если у вас «сахарный диабет 1-го типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Эдистрайд не следует применять для лечения этого состояния.
• если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую начальную дозу.
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас ранее было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Эдистрайд».
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (чрезмерной потере жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу перед началом приема Эдистрайда, если у вас есть один из этих признаков.
• если у вас возникают тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может посоветовать временно прекратить прием Эдистрайда до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
• если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей. Это лекарственное средство может вызывать инфекции мочевыводящих путей, и врач может захотеть наблюдать за вами более тщательно. Врач может временно изменить ваше лечение, если у вас разовьется тяжелая инфекция.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эдистрайда.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Эдистрайда анализ мочи будет показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.
Пожилые пациенты (≥ 65 лет и старше)
Если вы пожилой человек, может быть повышенный риск снижения функции почек и одновременного приема других лекарств (см. также разделы «Функция почек» выше и «Другие лекарственные средства и Эдистрайд» ниже).
Дети и подростки
Эдистрайд может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа.
Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Эдистрайд не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Эдистрайд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарство, способствующее выведению воды из организма (диуретики).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфаниламидов». Врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку Эдистрайд может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вы должны прекратить прием этого препарата, если наступила беременность, поскольку Эдистрайд не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Попросите врача посоветовать, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете или кормите грудью, перед началом приема этого препарата. Не используйте Эдистрайд при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эдистрайд незначительно или вовсе не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Однако прием этого препарата вместе с другими лекарствами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость, нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приеме Эдистрайда.
Эдистрайд содержит лактозу
Эдистрайд содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эдистрайд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Какая доза необходима

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
• Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить начальную дозу 5 мг.
• Врач подберёт вам подходящую дозу.

Приём этого лекарственного препарата

• Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме.

Врач может назначить Эдистрайд вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что необходимо принимать эти препараты так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь вашему организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физической активности во время приёма Эдистрайда.
Если вы приняли Эдистрайд в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток Эдистрайда, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой лекарственный препарат.
Если вы забыли принять Эдистрайд

Если вы забыли принять таблетку, решение о дальнейших действиях зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Эдистрайда сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Эдистрайда

Не прекращайте приём Эдистрайда без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма этого препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие
побочные эффекты:

• ангионевротический отек, возникающий очень редко (может проявляться у 1 пациента из 10 000). Симптомы ангионевротического отека:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднение при глотании
  • крапивница и нарушения дыхания
• диабетический кетоацидоз, который редко встречается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может проявляться у 1 пациента из 1 000). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
  • повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
  • ощущение недомогания
  • боли в животе
  • чрезмерная жажда
  • учащенное и глубокое дыхание
  • спутанность сознания
  • необычная сонливость или усталость
  • сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
  • быстрая потеря массы тела
    Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Эдистрайд.
• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелое инфекционное поражение мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдается очень редко.

Прекратите прием Эдистрайд и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих
тяжелых побочных эффектов:

• инфекции мочевыводящих путей, часто встречающиеся (могут проявляться у 1 пациента из 10). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
  • лихорадка и/или озноб
  • жжение при мочеиспускании
  • боль в спине или в боку.
    Хотя это встречается редко, если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто наблюдается (может проявляться более чем у 1 пациента из 10) у пациентов с диабетом, принимающих данный препарат в сочетании с сульфаниламидом или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
  • дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
  • чувство голода, головная боль, нарушение зрения
  • изменение настроения или спутанность сознания.

Врач сообщит вам, как следует поступать при низком уровне сахара в крови, и что делать, если появляются
один или несколько из перечисленных выше симптомов.
Другие побочные эффекты при приеме Эдистрайд:
Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, выделения или необычный запах)
• боль в спине
• дискомфорт при мочеиспускании, увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляется при анализах крови)
• повышение количества эритроцитов (выявляется при анализах крови)
• снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
• головокружение
• кожная сыпь

Нечасто (может проявляться у 1 пациента из 100)

• грибковая инфекция
• чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать сильную сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение)
• жажда
• запор
• пробуждение ночью для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря массы тела
• повышение уровня креатинина (выявляется при лабораторных анализах) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных анализах)

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эдистрайд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эдистрайд

• Действующее вещество: дапаглифлозин.

Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) Эдистрайда 5 мг содержит моногидрат пропандиол дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина.
Каждая пластифицированная таблетка (таблетка) Эдистрайда 10 мг содержит моногидрат пропандиол дапаглифлозина, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.

• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза (см. раздел 2 «Эдистрайд содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).
  • Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Эдистрайда и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Эдистрайда 5 мг — желтого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром 0,7 см, с нанесёнными на одной стороне цифрами «5», а на другой — «1427».
Пластифицированные таблетки Эдистрайда 10 мг — желтого цвета, ромбовидной формы, с диагональю примерно 1,1 x 0,8 см. На одной стороне нанесено «10», на другой — «1428».
Таблетки Эдистрайд 5 мг и Эдистрайд 10 мг выпускаются в алюминиевых блистерах: упаковки по 14, 28 или 98 пластифицированных таблеток в неперфорированных календарных блистерах и по 30x1 или 90x1 пластифицированных таблеток в однодозовых перфорированных блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Макклсфилд
SK10 2NA
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
Dr. Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Laboratorio Tau, S. A.
Тел.: +34 91 301 91 00

Франция Португалия
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 22 986 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух/Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов об обновлении данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дапаглифлозина научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о полицитемии из литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для установления причинно-следственной связи между дапаглифлозином и полицитемией. Комитет пришёл к выводу, что информацию о продукте препаратов, содержащих дапаглифлозин, необходимо соответствующим образом изменить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по дапаглифлозину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих дапаглифлозин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.