Інструкція: інформація для пацієнта

Ebymect 5 мг/850 мг таблетки в оболонці, 5 мг/1 000 мг таблетки в оболонці

дапагліфлозин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ебимект і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ебимект
Як застосовувати Ебимект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ебимект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебимект і для чого цей засіб застосовується

Ебимект містить два різних активних компоненти — дапагліфлозин і метформін. Обидва належать до групи лікарських засобів, які називаються оральні антидіабетичні засоби. Це ліки, які приймають перорально для лікування діабету.
Ебимект застосовується при певному типі діабету, який називається «цукровий діабет 2 типу», у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше).
Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищеного рівня цукру (глюкози) у крові.

Дапагліфлозин діє, виводячи надлишок цукру з організму разом з сечею, і знижує рівень глюкози у крові. Це також може допомогти запобігти серцевим захворюванням.
Метформін діє, головним чином, шляхом пригнічення утворення глюкози в печінці.

Для лікування цукрового діабету 2 типу:

Цей лікарський засіб слід приймати разом з дієтою та фізичними вправами.
Цей лікарський засіб застосовується, якщо цукровий діабет не може бути контролюваний іншими ліками, які використовуються для лікування діабету.
Лікар може порадити вам приймати цей засіб окремо або разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть бути іншими пероральними препаратами і/або ліками, що вводяться у вигляді ін'єкцій.
Якщо ви вже приймаєте дапагліфлозин і метформін у вигляді окремих таблеток, лікар може порадити перейти на цей лікарський засіб. Щоб уникнути передозування, не продовжуйте приймати таблетки дапагліфлозину та метформіну, якщо ви приймаєте Ебимект.

Дуже важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ебимект

Не приймайте Ебимект

якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас нещодавно був діабетичний кома;
якщо у Вас неконтрольований діабет, пов’язаний, наприклад, із сильним підвищенням цукру в крові (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до передкоми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота;
якщо у Вас важко порушена функція нирок;
якщо у Вас є стани, які можуть погіршити функцію нирок, наприклад:
- втрата великої кількості рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або багаторазову блювоту;
- тяжка інфекція;
- серйозні проблеми з кровообігом (шок);
якщо у Вас є захворювання, що можуть спричинити проблеми з кровопостачанням органів, наприклад:
- серцева недостатність;
- утруднення дихання через гостре захворювання серця або легень;
- нещодавній серцевий напад;
- серйозні проблеми з кровообігом (шок);
якщо у Вас є проблеми з печінкою;
якщо Ви надмірно вживаєте алкоголю (як регулярно, так і лише іноді) (див. розділ «Ебимект і алкоголь»).

Не приймайте цей препарат, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
Ебимект може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище — лактоацидоз,
особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при
неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю,
дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших
медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад,
при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими
вказівками.
Тимчасово припиніть прийом Ебимекту, якщо у Вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією
(значна втрата органічних рідин), наприклад, сильна блювота, діарея, гарячка, перегрівання або
недостатнє споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Якщо у Вас виникнуть симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом Ебимекту та
зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
біль у животі (абдомінальний біль);
м’язові судоми;
загальне погіршення стану, пов’язане із сильним виснаженням;
утруднення дихання;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Ебимекту та під час
лікування:

якщо у Вас виникнуть швидка втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайна втома, солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи піті — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, що іноді може загрожувати життю, спричиненого діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними аналізами. Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання;
якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — організм не виробляє інсулін. Ебимект не слід використовувати для лікування цього стану;
якщо у Вас дуже високий рівень глюкози в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте лікаря перед початком прийому цього препарату, якщо у Вас є будь-які з цих ознак;
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби) і у Вас раніше був низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено в розділі «Інші ліки та Ебимект» нижче;
якщо Ви часто хворієте на інфекції сечових шляхів. Цей препарат може спричинити інфекції сечових шляхів, і лікар може вирішити проводити більш часте спостереження. Лікар може розглянути можливість тимчасової зміни лікування, якщо у Вас розвинеться тяжка інфекція.

Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру
перед початком прийому цього лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите сукупність симптомів, таких як біль, болючість,
покрасніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із гарячкою або загальним погіршенням стану. Ці симптоми можуть свідчити про рідке, але серйозне та потенційно небезпечне для життя захворювання — некротизуючу фасцит — або гангрену Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
Хірургічні втручання
Якщо Ви повинні пройти великі хірургічні втручання, Вам слід припинити прийом Ебимекту під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування Ебимектом.
Функція нирок
Функцію нирок необхідно перевірити перед початком прийому Ебимекту. Під час лікування цим
препаратом лікар перевірятиме роботу Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви
похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Догляд за ногами
Важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за ногами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії цього препарату аналізи сечі під час лікування будуть показувати наявність цукру.
Літні люди (≥ 65 років і старші)
Якщо Ви літній, існує більший ризик порушення функції нирок та прийому інших ліків (див. також «Функція нирок» вище та «Інші ліки та Ебимект» нижче).
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.
Інші ліки та Ебимект
Якщо Вам необхідно ввести йодистий контрастний засіб у кровотік, наприклад, для рентгенографії, Вам слід припинити прийом Ебимекту до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити прийом Ебимекту.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Ебимекту. Особливо важливо згадати наступне:

якщо Ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
якщо Ви приймаєте інші препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або препарати на основі «сульфаніламіду». Лікар може вирішити зменшити дозу цих інших препаратів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Ебимект може знижувати кількість літію в крові;
якщо Ви приймаєте циметидин — препарат, що використовується для лікування проблем зі шлунком;
якщо Ви приймаєте бронходилататори (бета-2-агоністи), що використовуються для лікування астми;
якщо Ви приймаєте кортикостероїди (використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит), які приймаються перорально, у вигляді ін’єкцій або вдихання;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
якщо Ви приймаєте деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).

Ебимект і алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Ебимектом, оскільки це може збільшити
ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Вам слід припинити прийом цього препарату, якщо вагітність настала, оскільки Ебимект не рекомендовано в другому та третьому триместрах вагітності (останні шість місяців). Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікаря, якщо Ви хочете або годуєте груддю, перед початком прийому цього препарату. Не використовуйте цей препарат, якщо Ви годуєте груддю. Метформін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає дапагліфлозин у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Прийом цього препарату разом із іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, такими як інсулін або препарати на основі «сульфаніламіду», може спричинити надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемія), що може призвести до симптомів, таких як слабкість, запаморочення, підвищений потів, тахікардія, порушення зору або труднощі з концентрацією, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Не керуйте транспортними засобами або не використовуйте інструменти чи механізми, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.
Ебимект містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебимект

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна

Доза цього лікарського засобу, яку вам призначено, залежить від вашого стану та дози метформіну і/або окремих таблеток дапагліфлозину та метформіну, які ви вже приймаєте. Лікар повідомить вам точну дозу цього лікарського засобу, яку слід застосовувати.
Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу.

Як застосовувати Ебимект

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки води.
Приймайте таблетку під час їжі. Це допомагає зменшити ризик побічних ефектів з боку шлунка.
Приймайте таблетку двічі на добу: одну вранці (на сніданок) та одну ввечері (на вечерю).

Лікар може призначити цей лікарський засіб разом з іншими засобами для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути пероральні препарати або ін’єкційні засоби, такі як інсулін або агоніст рецептора GLP-1. Пам’ятайте, що інші лікарські засоби слід приймати так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Харчування та фізичні навантаження
Для контролю цукрового діабету необхідно дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, навіть якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо дотримуватися порад лікаря, фармацевта або медсестри щодо харчування та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти при цукровому діабеті або для контролю ваги тіла, продовжуйте її дотримуватися під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Ебимект, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Ебимект, ніж слід, у вас може розвинутися лактацидоз. Симптоми лактацидозу включають погане самопочуття, нудоту, блювоту, біль у шлунку, судоми в м’язах, сильну втому або труднощі з диханням. Якщо це відбулося, може знадобитися негайна госпіталізація, оскільки лактацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або найближчої лікарні (див. розділ 2). Візьміть з собою цей лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Ебимект
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише в час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте звичайний режим прийому. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Ебимект
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Без цього лікарського засобу рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть приймати Ебимект і негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

Лактатний ацидоз, спостерігається дуже рідко (може стосуватися до 1 особи з 10 000). Препарат Ебимект може викликати дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, необхідно негайно припинити прийом Ебимекту та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

Діабетичний кетоацидоз, що виникає рідко (може стосуватися до 1 особи з 1000). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- швидке схуднення
- нудота або блювота
- біль у животі
- надмірна спрага
- прискорене та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту.

Це може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Ебимект.

Некротизуюча фасціїт промежини або гангрена Фурньє — тяжке інфікування м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть приймати Ебимект і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних серйозних або потенційно серйозних побічних ефектів:

Інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (може стосуватися до 1 особи з 10). Симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
- лихоманка та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або боках. Хоча це трапляється рідко, якщо ви побачите кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів:

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 особи з 10) — коли цей препарат приймається разом із сульфаніламідом або іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, сильне відчуття тривоги, прискорення серцебиття
- відчуття голоду, головний біль, порушення зору
- зміна настрою або відчуття сплутаності. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити, якщо з’являться перелічені вище симптоми. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, з’їжте цукор, солодкий перекус або випийте фруктовий сік. Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто

нудота, блювота
діарея або біль у животі
втрата апетиту

Часто

інфекції статевих органів (молочниця) у пенісі або піхві (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, аномальні виділення або незвичайний запах)
біль у спині
труднощі з сечовипусканням, збільшення кількості сечі або частіші позиви до сечовипускання
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляються при аналізах крові)
підвищення гематокриту (відсоток об’єму крові, зайнятого клітинами) (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
зміни смаку
запаморочення
висип
знижений або низький рівень вітаміну В у крові: симптоми можуть включати сильну втому (астенію), болючу та почервонілу мову (глосит), оніміння (парестезію) або бліду або жовту шкіру. Лікар може призначити додаткові аналізи, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з препаратом.

Нечасто (може стосуватися до 1 особи з 100)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, скудну або відсутню сечу, прискорене серцебиття)
грибкова інфекція
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при лабораторних аналізах)

Дуже рідко

відхилення у тестах функції печінки, запалення печінки (гепатит)
почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (крупиця)
запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебимект

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блістері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням про те, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебимект

Діючими речовинами є дапагліфлозин та метформіну гідрохлорид (метформін HCl). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Ебимект 5 мг/850 мг містить моно-гідрат пропандіолу дапагліфлозину, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 850 мг метформіну гідрохлориду. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Ебимект 5 мг/1000 мг містить моно-гідрат пропандіолу дапагліфлозину, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину, та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші компоненти:
- ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), стеарат магнію (Е470b), натрію амілгліколят (тип А)
- плівкове покриття: полі(вініловий спирт) (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) (лише для Ебимект 5 мг/850 мг).

Опис зовнішнього вигляду Ебимект та вміст упаковки

Ебимект 5 мг/850 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки коричневого кольору овальної форми (9,5 x 20 мм). На одній стороні відтиснуто «5/850», на іншій — «1067».
Ебимект 5 мг/1000 мг — це вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору овальної форми (10,5 x 21,5 мм). На одній стороні відтиснуто «5/1000», на іншій — «1069».

Ебимект 5 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Ебимект 5 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в аптеках у блистерах із ПВХ/РСТFЕ/Аl. Упаковки містять 14, 28, 56 та 196 (2 упаковки по 98) непробитих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних блистерах по 14 таблеток, 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у непробитих блистерах по 10 таблеток, та 60x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пробитих блистерах по одній дозі.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунаведен
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 874 35 00
Laboratorio Tau, S. A.
Тел.: +34 91 301 91 00
Франція Португалія
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 22 986 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармакевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Цей листок-інструкція оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо дапагліфлозину/метформіну наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних щодо поліцитемії з літературних джерел та спонтанних повідомлень, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що є достатні докази для встановлення причинового зв’язку між дапагліфлозином та підвищеним гематокритом. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять дапагліфлозин/метформін, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо дапагліфлозину/метформіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять дапагліфлозин/метформін, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.