EBYMECT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane, 5 mg/1.000 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna/chlorek metforminy
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany skutek działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Ebymect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebymect
3. Jak stosować Ebymect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebymect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebymect i do czego służy

Ebymect zawiera dwa różne substancje czynne o nazwach dapaglifyzyna i metformina. Oba należą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi.
Ebymect stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy, zwanej „cukrzycą typu 2”, u dorosłych pacjentów (18 lat i starszych).
Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podniesiony poziom cukru (glukozy) we krwi.

• Dapaglifyzyna działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu poprzez mocz, co obniża poziom glukozy we krwi. Może to również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
• Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.

W leczeniu cukrzycy typu 2:

• Ten lek należy przyjmować w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną.
• Ten lek stosuje się, gdy cukrzycy nie można kontrolować za pomocą innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdiabeticznymi, które mogą być innymi lekami doustnymi i/lub lekami podawanymi w formie zastrzyku.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz dapaglifyzynę i metforminę w postaci oddzielnych tabletek, lekarz może zalecić przejście na ten lek. Aby uniknąć przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania tabletek zawierających dapaglifyzynę i metforminę, jeśli przyjmujesz Ebymect.

Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ebymect

Nie przyjmuj Ebymect

• jeśli jest alergicznym na dapaglifyzynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno miał komę cukrzycową.
• jeśli ma nieleczoną cukrzycę, powiązaną np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz niżej „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub z kwasobicy ketonowej. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, które mogą prowadzić do przedkomu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypiczny owocowy zapach oddechu.
• jeśli ma ciężko upośledzoną czynność nerek.
• jeśli ma stan, który może pogorszyć czynność nerek, np.:
  • utratę dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów
  • ciężkie zakażenie
  • poważne problemy z krążeniem krwi (szok)
• jeśli ma chorobę, która może powodować problemy z przepływem krwi do narządów, np.:
  • niewydolność serca
  • trudności z oddychaniem spowodowane ostrą chorobą serca lub płuc
  • niedawny zawał serca
  • poważne zaburzenia krążenia (szok)
• jeśli ma problemy z wątrobą.
• jeśli nadużywa alkoholu (zarówno na co dzień, jak i okazjonalnie) (zobacz punkt „Ebymect i alkohol”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasobicy mlekowej
Ebymect może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny skutek uboczny zwany kwasobicą mlekową, szczególnie w przypadku niewłaściwej czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej jest większe u osób z nieleczoną cukrzycą, ciężkimi zakażeniami, długotrwałym głodzeniem lub spożyciem alkoholu, odwodnieniem (zobacz poniżej), problemami z wątrobą oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów medycznych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Na krótko przerwij przyjmowanie Ebymect, jeśli wystąpi stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmowych), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Ebymect i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedoboru sił związany z ciężkim zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasobica mlekowa to stan nagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Przed zażyciem Ebymect oraz w trakcie leczenia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszony i głęboki oddech, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu czy potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą być objawem kwasobicy ketonowej cukrzycowej, rzadkiego, ale poważnego stanu, który czasem może zagrozić życiu i jest spowodowany przez cukrzycę, związaną ze wzrostem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi. Ryzyko rozwoju kwasobicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób.
• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – nie wytwarzasz insuliny. Ebymect nie powinien być stosowany do leczenia tego stanu medycznego.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom glukozy we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmowych). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) i miałeś wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji podano poniżej w punkcie „Inne leki i Ebymect”.
• jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych. Ten lek może powodować infekcje dróg moczowych i lekarz może zdecydować o częstszym monitorowaniu. Lekarz może rozważyć tymczasową zmianę leczenia, jeśli rozwinie się ciężka infekcja.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem tego leku.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz grupę objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszące gorączce lub ogólnemu złemu samopoczuciu. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie zagrażającej życiu infekcji zwanej faszcytą martwiczą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli musisz poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Ebymect przed zabiegiem i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Ebymect.
Czynność nerek
Czynność nerek powinna być sprawdzona przed rozpoczęciem przyjmowania Ebymect. W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować czynność Twoich nerek raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli czynność nerek się pogarsza.
Opieka nad stopami
Ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Ze względu na mechanizm działania tego leku badania moczu będą wykazywać obecność cukru w trakcie leczenia tym lekiem.
Osoby starsze (≥ 65 lat i więcej)
Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko, że czynność nerek może być obniżona oraz że przyjmujesz inne leki (zobacz również „Czynność nerek” powyżej i „Inne leki i Ebymect” poniżej).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Ebymect
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Ebymect przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Ebymect.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Ebymect. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający „sulfonamidę” – lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Ebymect może zmniejszyć stężenie litu we krwi.
• jeśli przyjmujesz cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych;
• jeśli przyjmujesz leki rozszerzające oskrzela (beta-2 agonisty) stosowane w leczeniu astmy;
• jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm), podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację.
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Ebymect i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu w trakcie leczenia Ebymect, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Musisz przestać przyjmować ten lek, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ Ebymect nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (ostatnie sześć miesięcy). Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi w czasie ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie używaj tego leku, jeśli karmisz piersią. Metformina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy dapaglifyzyna przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina lub lek zawierający „sulfonamidę”, może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, tachykardię, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji i może utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli zaczynasz odczuwać te objawy.
Ebymect zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebymect

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Dawkę tego leku dobiera się indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta oraz dawek metformyny i/lub pojedynczych tabletek dapagliflozyny i metformyny, które pacjent przyjmował wcześniej. Lekarz dokładnie wskazuje, jaką dawkę tego leku należy przyjmować.
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Stosowanie Ebymect

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając pół szklanki wody.
• Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ze strony żołądka.
• Tabletkę należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną rano (podczas śniadania) i jedną wieczorem (podczas kolacji).

Lekarz może przepisać ten lek w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane w formie zastrzyków, takie jak insulinę lub agonistę receptora GLP-1. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty terapeutyczne.
Dieta i aktywność fizyczna
Nawet podczas stosowania tego leku do kontroli cukrzycy konieczne jest przestrzeganie odpowiedniej diety i regularna aktywność fizyczna. Dlatego ważne jest, aby stosować się do wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w zakresie diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli przestrzegasz diety przeciwcukrzycowej lub diety wspomagającej kontrolę masy ciała, kontynuuj ją również podczas przyjmowania tego leku.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ebymect
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ebymect niż zalecono, możesz rozwinąć kwasocę mlekową. Objawy kwasicy mlekowej obejmują uczucie niedobrego samopoczucia, mdłości, wymioty, ból brzucha, silne zmęczenie, skurcze mięśni lub trudności w oddychaniu. W takim przypadku może być wymagana natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz punkt 2). Weź ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ebymect
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie o tym aż do czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Ebymect
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Bez tego leku poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Ebymect i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących
poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa, bardzo rzadko obserwowana (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000). Ebymect może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować Ebymect i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica ketonowa cukrzycowa, rzadko występująca (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • podwyższone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  • szybka utrata masy ciała
  • nudności lub wymioty
  • ból brzucha
  • nadmierne pragnienie
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • dezorientacja
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Ebymect.

• Faszcytę zgniliczącą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera, poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowane.

Przestań przyjmować Ebymect i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z następujących
poważnych lub potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

• Zakażenia dróg moczowych, często obserwowane (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:
  • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból w okolicy pleców lub boków. Chociaż jest to rzadkie, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

• Obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) – gdy przyjmujesz ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, takimi jak insulina. Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
  • drżenie, potliwość, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiana nastroju lub uczucie dezorientacji. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli pojawią się objawy wymienione powyżej. Jeśli masz objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi, zjedz kostkę cukru, przekąskę bogatą w cukier lub wypij sok owocowy. Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często

• nudności, wymiotowanie
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• zakażenia narządów płciowych (przetrzebień) na penisie lub w pochwie (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie, nietypowe wydzieliny lub nietypowy zapach)
• ból pleców
• trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• wzrost hematokrytu (procent objętości krwi zajmowanej przez komórki) (obserwowane w badaniach krwi)
• zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• zmiany smaku
• zawroty głowy
• wysypka
• obniżony lub niski poziom witaminy B we krwi: objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (astenię), bolesny i zaczerwieniony język (glosytę), mrowienie (parestezję) lub bladą lub żółtą skórę. Lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby ustalić przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane również cukrzycą lub innymi niezwiązanymi ze sobą problemami zdrowotnymi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• utratę zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, małą lub brakującą ilość moczu lub przyspieszone bicie serca)
• zakażenie grzybicze
• pragnienie
• zaparcia
• wstawać w nocy, aby oddać mocz
• suchość w ustach
• utratę masy ciała
• wzrost stężenia kreatyniny (obserwowane w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost poziomu mocznika (obserwowane w badaniach laboratoryjnych)

Bardzo rzadko

• zaburzenia w badaniach czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędzący rumień (świerdzenie)
• zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis)

Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebymect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebymect

• Substancje czynne to dapagliflozyna i chlorowodorek metforminy (metformina HCl). Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/850 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propanodiolu odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 850 mg chlorowodoru metforminy. Każda tabletka powlekana (tabletka) Ebymect 5 mg/1000 mg zawiera monohydrat dapagliflozyny propanodiolu odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodoru metforminy.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa (E460(i)), stearynian magnezu (E470b), glikolan sodu skrobi (typ A)
  • powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w Ebymect 5 mg/850 mg).

Opis wyglądu Ebymect i zawartości opakowania

• Ebymect 5 mg/850 mg to tabletki powlekane, brązowe, o kształcie owalnym (9,5 x 20 mm). Po jednej stronie wyryto „5/850”, po drugiej „1067”.
• Ebymect 5 mg/1000 mg to tabletki powlekane, żółte, o kształcie owalnym (10,5 x 21,5 mm). Po jednej stronie wyryto „5/1000”, po drugiej „1069”.

Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane i Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane są dostępne w handlu w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE/Alu. Opakowania zawierają 14, 28, 56 i 196 (2 opakowania po 98) nieperforowanych tabletek powlekanych w blisterach kalendarzowych po 14 tabletek, 60 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych po 10 tabletek oraz 60x1 tabletki powlekane w blisterach perorowanych pojedynczych dawkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 874 35 00
Laboratorio Tau, S. A.
Tel: +34 91 301 91 00
France Portugal
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel.: +351 22 986 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla dapagliflozyny/metforminy, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących poliacytazji pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych oraz z uwzględnieniem możliwego mechanizmu działania, PRAC stwierdza, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające związek przyczynowy między dapagliflozyną a podwyższonym hematokrytem. PRAC stwierdził, że informacje o produktach leczniczych zawierających dapagliflozynę/metforminę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących dapagliflozyny/metforminy CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających dapagliflozynę/metforminę pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.