Prospecto: información para el paciente

Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina/clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Ebymect y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ebymect
Cómo tomar Ebymect
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ebymect
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ebymect y para qué se utiliza

Ebymect contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a una clase de medicamentos denominados antidiabéticos orales. Existen medicamentos orales para la diabetes.
Ebymect se utiliza en un tipo de diabetes llamada «diabetes tipo 2» en pacientes adultos (de 18 años de edad o más).
Si tiene diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre.

La dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en sangre. Esto también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.

Para tratar la diabetes tipo 2:

Este medicamento debe tomarse junto con una dieta y ejercicio físico.
Este medicamento se utiliza cuando la diabetes no puede controlarse con otros medicamentos empleados para el tratamiento de la diabetes.
Su médico puede indicarle que tome este medicamento solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden ser otro medicamento oral y/o un medicamento administrado mediante inyección.
Si ya está tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos separados, su médico puede recomendarle cambiar a este medicamento. Para evitar una sobredosificación, no continúe tomando los comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina si está tomando Ebymect.

Es importante que siga continuamente los consejos de su médico, farmacéutico o enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebymect

No tome Ebymect

si es alérgico a dapagliflozina, metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido recientemente un coma diabético.
si tiene diabetes no controlada, asociada, por ejemplo, a hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la cual sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.
si tiene una función renal gravemente reducida.
si padece afecciones que podrían empeorar la función renal, como:
- pérdida importante de agua corporal (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado repetidamente
- infección severa
- problemas graves con la circulación sanguínea (shock)
si padece una enfermedad que pueda causar problemas en el transporte de sangre a los órganos, como
- Insuficiencia cardíaca
- dificultad para respirar debida a una enfermedad aguda del corazón o de los pulmones
- si ha tenido recientemente un infarto de miocardio
- si tiene problemas graves de circulación sanguínea (shock)
si tiene problemas hepáticos.
si consume alcohol en exceso (tanto diariamente como de forma ocasional) (véase el apartado “Ebymect y alcohol”).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Ebymect puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si tiene diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en el caso de enfermedades cardíacas graves).
Si padece cualquiera de las afecciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Suspender temporalmente la toma de Ebymect si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Ebymect y acuda al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar acompañada de fatiga grave
dificultad respiratoria
disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ebymect, y durante el tratamiento:

si presenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Estos síntomas pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un problema raro pero grave que, en ocasiones, puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar por el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o por un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
si tiene “diabetes tipo 1” —no produce insulina. Ebymect no debe utilizarse para tratar esta afección médica.
si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que puedan deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en el apartado 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos.
si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido previamente presión arterial baja (hipotensión). Se proporciona más información en el apartado “Otros medicamentos y Ebymect” más adelante.
si sufre infecciones urinarias con frecuencia. Este medicamento puede provocar infecciones urinarias y su médico podría considerar necesario realizar un seguimiento más frecuente. Su médico podría considerar la posibilidad de modificar temporalmente el tratamiento si desarrolla una infección grave.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Consulte inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, acompañados de fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas pueden ser indicativos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
Cirugía
Si va a someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Ebymect durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Ebymect.
Función renal
Los riñones deben evaluarse antes de comenzar a tomar Ebymect. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor de edad y/o si la función renal empeora.
Cuidado de los pies
Es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otra recomendación sobre el cuidado de los pies proporcionada por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de este medicamento, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Personas mayores (≥ 65 años o más)
Si es mayor, puede haber un riesgo mayor de que la función renal esté reducida y de que esté tomando otros medicamentos (véase también “Función renal” arriba y “Otros medicamentos y Ebymect” más adelante).
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Ebymect
Si debe recibir la inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Ebymect antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo puede reanudar el tratamiento con Ebymect.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Ebymect. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o un medicamento a base de “sulfanilurea”. Su médico podría considerar conveniente reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
si está tomando litio, porque Ebymect puede reducir la cantidad de litio en sangre.
si está tomando cimetidina, un medicamento utilizado para tratar problemas estomacales;
si está tomando broncodilatadores (agonistas beta-2) que se utilizan para tratar el asma;
si está tomando corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias como asma y artritis) que se administran por vía oral, mediante inyección o por inhalación.
si está tomando medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
si está tomando ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Ebymect y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Ebymect, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que Ebymect no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (últimos seis meses). Consulte a su médico sobre cómo controlar mejor la glucosa en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea dar el pecho o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use este medicamento si está amamantando. La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se sabe si dapagliflozina pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tomar este medicamento junto con otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la insulina o un medicamento a base de “sulfanilurea”, puede causar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, y puede comprometer la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si comienza a sentir estos síntomas.
Ebymect contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ebymect

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

La dosis de este medicamento que debe tomar depende de su estado clínico y de las dosis de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina que ya esté tomando. Su médico le indicará exactamente cuál es la dosis de este medicamento que debe tomar.
La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Cómo tomar Ebymect

Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Tome el comprimido con las comidas. Esto ayuda a reducir el riesgo de efectos adversos a nivel estomacal.
Tome el comprimido dos veces al día: uno por la mañana (desayuno) y otro por la noche (cena).

Su médico puede recetarle este medicamento junto con otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre. Estos pueden ser medicamentos orales o administrados mediante inyección, como la insulina o un agonista del receptor GLP-1. Recuerde tomar estos otros medicamentos tal como se lo haya indicado su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
Dieta y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, es necesaria una dieta adecuada y la realización de ejercicio físico, incluso mientras esté tomando este medicamento. Por tanto, es importante que siga las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero respecto a la dieta y al ejercicio físico. En particular, si ya sigue una dieta para la diabetes o para controlar el peso, continúe con ella mientras toma este medicamento.
Si toma más Ebymect de lo que debe
Si toma más comprimidos de Ebymect de los que debe, podría desarrollar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen sensación de malestar o indisposición, vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio extremo o dificultad para respirar. Si esto ocurre, podría necesitar un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Deje de tomar inmediatamente este medicamento y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato (ver sección 2). Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Ebymect
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no lo recuerda hasta el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble de este medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ebymect
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico. Sin este medicamento, el nivel de azúcar en sangre podría aumentar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar Ebymect y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves o potencialmente graves:

Acidosis láctica, observada muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Ebymect puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Ebymect y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los siguientes son síntomas de cetoacidosis diabética (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»):
- niveles elevados de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre
- pérdida rápida de peso
- náuseas o vómitos
- dolor abdominal
- sed excesiva
- respiración rápida y profunda
- confusión
- somnolencia o fatiga inusuales
- aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en la orina o el sudor.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Ebymect.

Fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Ebymect y póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes eventos adversos graves o potencialmente graves:

Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10). Los siguientes son síntomas de infección urinaria grave:
- fiebre y/o escalofríos
- sensación de ardor al orinar
- dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, debe contactar a su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentemente observados (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10): cuando toma este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como la insulina. Los siguientes son síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
- temblores, sudoración, sensación intensa de ansiedad, aceleración del latido cardíaco
- sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
- cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Si presenta síntomas relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre, consuma azúcar en terrones, un tentempié rico en azúcares o beba un zumo de fruta. Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes

náuseas, vómitos
diarrea o dolor de estómago
pérdida de apetito

Frecuentes

infecciones genitales (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción anormal u olor inusual)
dolor de espalda
dificultad para orinar, aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas en análisis de sangre)
aumento del hematocrito (porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por células) (observado en análisis de sangre)
disminución de la depuración renal de la creatinina (observada en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
cambios en el gusto
mareos
erupción cutánea
niveles reducidos o bajos de vitamina B en sangre: los síntomas pueden incluir fatiga extrema (cansancio), lengua dolorida y enrojecida (glositis), hormigueo (parestesia) o piel pálida o amarillenta. Su médico puede prescribir algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos podrían deberse también a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, escasa o nula orina o latido cardíaco acelerado)
infección micótica
sed
estreñimiento
despertarse por la noche para orinar
boca seca
pérdida de peso
aumento de la creatinina (observado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
aumento de la urea (observado en análisis de laboratorio)

Muy raros

alteraciones en las pruebas de función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción roja y pruriginosa (urticaria)
inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebymect

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebymect

Los principios activos son dapagliflozina y metformina clorhidrato (metformina HCl). Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Ebymect 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato, equivalente a 5 mg de dapagliflozina, y 850 mg de metformina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Ebymect 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato, equivalente a 5 mg de dapagliflozina, y 1.000 mg de metformina clorhidrato.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), glicolato sódico de almidón (tipo A)
- recubrimiento de película: poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol (3350) (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (solo Ebymect 5 mg/850 mg).

Descripción del aspecto de Ebymect y contenido del envase

Ebymect 5 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película de color marrón y forma ovalada (9,5 x 20 mm). Tienen grabado "5/850" en un lado y "1067" en el otro lado.
Ebymect 5 mg/1.000 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y forma ovalada (10,5 x 21,5 mm). Tienen grabado "5/1000" en un lado y "1069" en el otro lado.

Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con
película están disponibles en el mercado en blísters de PVC/PCTFE/Alu. Los envases contienen 14, 28, 56 y
196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película no perforados en blísters calendariados de 14
comprimidos, 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no perforados de 10 comprimidos, y 60x1 comprimidos
recubiertos con película en blísters perforados a dosis única.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
Productor
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 874 35 00
Laboratorio Tau, S. A.
Tel: +34 91 301 91 00
Francia Portugal
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel.: +351 22 986 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia Eslovaquia
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Este prospecto ha sido actualizado
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para dapagliflozina/metformina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Sobre la base de los datos disponibles sobre policitemia procedentes de la literatura y de notificaciones espontáneas, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una relación causal entre dapagliflozina y el aumento del hematocrito. El PRAC ha concluido que deben modificarse en consecuencia las informaciones del producto de los medicamentos que contienen dapagliflozina/metformina.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a dapagliflozina/metformina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen dapagliflozina/metformina permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.