Эбимект

Италия
Торговое название Эбимект
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
МЕТФОРМИН
дапаглифлозин
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
A10BD15
Регистрационный номер 044556
Производитель АСТРАЗЕНЕКА АБ
Эбимект таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Эбимект 5 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/1 000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Эбимект и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Эбимект
  3. Как принимать Эбимект
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Эбимект
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбимект и для чего он применяется

Эбимект содержит два различных активных вещества — дапаглифлозин и метформин. Оба вещества относятся к группе лекарственных препаратов, называемых пероральными антидиабетическими средствами. Это препараты для приёма внутрь, применяемые при сахарном диабете.
Эбимект применяется при виде диабета, называемом «сахарный диабет 2 типа», у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше).
Если у вас сахарный диабет 2 типа, поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара (глюкозы) в крови.

  • Дапаглифлозин действует, способствуя выведению избыточного сахара из организма с мочой, и снижает уровень сахара в крови. Это также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Метформин в основном действует путём подавления выработки глюкозы в печени.

Для лечения сахарного диабета 2 типа:

  • Данный препарат следует принимать в сочетании с диетой и физическими упражнениями.
  • Данный препарат применяется, если диабет не удаётся контролировать с помощью других лекарственных средств, используемых для лечения диабета.
  • Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в комбинации с другими антидиабетическими препаратами, которые могут быть другими пероральными средствами и/или препаратами, вводимыми в виде инъекций.
  • Если вы уже принимаете дапаглифлозин и метформин в виде отдельных таблеток, врач может порекомендовать вам перейти на препарат Эбимект. Чтобы избежать передозировки, не продолжайте приём таблеток дапаглифлозина и метформина, если вы уже принимаете Эбимект.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эбимект

Не принимайте Эбимект

  • если у Вас аллергия на дапаглифлозин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас недавно был диабетический кома;
  • если у Вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. ниже раздел «Риск лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к предкоматозному состоянию при диабете. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и запах изо рта, напоминающий запах спелых фруктов;
  • если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
  • если у Вас есть состояния, которые могут ухудшить функцию почек, такие как:
    • потеря большого количества жидкости из организма (дегидратация), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторной рвоты;
    • тяжелая инфекция;
    • серьезные проблемы с кровообращением (шок);
  • если у Вас заболевание, которое может вызвать нарушение кровоснабжения органов, например:
    • сердечная недостаточность;
    • затрудненное дыхание, вызванное острым заболеванием сердца или легких;
    • недавно перенесенный инфаркт миокарда;
    • серьезные нарушения кровообращения (шок);
  • если у Вас есть проблемы с печенью;
  • если Вы употребляете алкоголь в больших количествах (как систематически, так и периодически) (см. раздел «Эбимект и алкоголь»).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза
Эбимект может вызывать очень редкое, но крайне серьезное побочное действие — лактоацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития лактоацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к органам (например, при тяжелых заболеваниях сердца).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

На короткий срок прекратите прием Эбимект, если у Вас развилось медицинское состояние,
связанное с дегидратацией (значительная потеря жидкости), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями.

Если у Вас появляются симптомы лактоацидоза, немедленно прекратите прием Эбимект и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

  • рвоту;
  • боль в животе;
  • мышечные судороги;
  • общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
  • затрудненное дыхание;
  • снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Эбимект и во время лечения:

  • если у Вас возникает быстрая потеря массы тела, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьезного, иногда угрожающего жизни состояния, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что подтверждается лабораторными анализами. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие крупных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний;
  • если у Вас «сахарный диабет 1 типа» — организм не вырабатывает инсулин. Эбимект не следует применять для лечения этого состояния;
  • если у Вас очень высокий уровень глюкозы в крови, что может привести к дегидратации (чрезмерная потеря жидкости). Возможные признаки дегидратации перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приема этого лекарственного средства, если у Вас есть какие-либо из этих признаков;
  • если Вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и ранее у Вас отмечалось низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарства и Эбимект»;
  • если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей. Это лекарственное средство может способствовать развитию инфекций мочевыводящих путей, и Ваш врач может рекомендовать более частое наблюдение. Врач может рассмотреть возможность временной коррекции лечения, если у Вас разовьется тяжелая инфекция.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы, такие как боль, болезненность, покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой и потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая приводит к разрушению подкожной ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Хирургическое вмешательство
Если Вам предстоит крупная операция, Вы должны прекратить прием Эбимект во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Эбимект.

Функция почек
Перед началом приема Эбимект необходимо проверить функцию почек. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать работу Ваших почек один раз в год или чаще, если Вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.

Уход за стопами
Важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.

Глюкоза в моче
Из-за механизма действия этого лекарственного средства при анализах мочи во время лечения будет обнаруживаться сахар.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет и старше)
Если Вы пожилого возраста, существует повышенный риск снижения функции почек и одновременного приема других лекарств (см. также разделы «Функция почек» выше и «Другие лекарства и Эбимект» ниже).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этой категории пациентов.

Другие лекарства и Эбимект
Если Вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, для проведения рентгенологического исследования, Вы должны прекратить прием Эбимект до или во время введения. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Эбимект.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Возможно, Вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о коррекции дозы Эбимект. Особенно важно сообщить о следующем:

  • если Вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики);
  • если Вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфонилмочевины». Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию);
  • если Вы принимаете литий, поскольку Эбимект может снижать концентрацию лития в крови;
  • если Вы принимаете циметидин — препарат, используемый для лечения заболеваний желудка;
  • если Вы принимаете бронходилататоры (бета-2-агонисты), применяемые при лечении астмы;
  • если Вы принимаете кортикостероиды (применяются при лечении воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит), принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций;
  • если Вы принимаете лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
  • если Вы принимаете некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).

Эбимект и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Эбимект, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. При наступлении беременности необходимо прекратить прием этого препарата, поскольку Эбимект не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности (последние шесть месяцев). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее эффективных способах контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Сообщите врачу, если Вы планируете или кормите грудью, до начала приема этого лекарственного средства. Не используйте этот препарат при грудном вскармливании. Метформин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин или препараты из группы «сульфонилмочевины», может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, тахикардия, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас появляются эти симптомы.

Эбимект содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбимект

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

  • Доза этого лекарственного препарата, которую вы должны принимать, зависит от вашего состояния и от дозировок метформина и/или отдельных таблеток дапаглифлозина и метформина, которые вы уже принимаете. Ваш врач сообщит вам точную дозировку этого препарата, которую необходимо принимать.
  • Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.

Прием Эбимекта

  • Проглотите таблетку целиком, запив её половиной стакана воды.
  • Принимайте таблетку во время еды. Это помогает снизить риск нежелательных побочных эффектов со стороны желудка.
  • Принимайте таблетку два раза в день: одну утром (во время завтрака) и одну вечером (во время ужина).

Врач может назначить вам этот препарат в сочетании с другими лекарственными средствами для снижения уровня сахара в крови. Это могут быть препараты, принимаемые внутрь, или вводимые путем инъекций, такие как инсулин или агонист рецептора GLP-1. Помните, что необходимо принимать эти дополнительные препараты в соответствии с указаниями врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Диета и физическая активность
Для контроля диабета, даже при приеме этого лекарственного препарата, необходимо соблюдать диету и заниматься физическими упражнениями. Поэтому важно следовать рекомендациям врача, фармацевта или медсестры в отношении питания и физической активности. В частности, если вы уже соблюдаете диету при диабете или диету для контроля веса, продолжайте её соблюдать и во время приема этого препарата.
Если вы приняли Эбимект в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток Эбимекта, чем положено, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза включают ощущение недомогания, тошноту, рвоту, боль в животе, сильные мышечные судороги, сильную усталость или затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов может потребоваться немедленная госпитализация, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого лекарственного препарата и свяжитесь с врачом или ближайшей больницей (см. раздел 2). Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Эбимект
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили об этом до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарственного препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Эбимекта
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Без этого препарата уровень сахара в крови может повыситься.
При возникновении любых вопросов по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Эбимект и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых или потенциально тяжелых побочных эффектов:

  • Лактацидоз, наблюдался очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000). Препарат Эбимект может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Если это произойдет, вы должны немедленно прекратить прием препарата Эбимект и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

  • Диабетический кетоацидоз, возникающий редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000). Ниже перечислены симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
    • повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
    • быстрая потеря массы тела
    • тошнота или рвота
    • боль в животе
    • чрезмерная жажда
    • учащенное и глубокое дыхание
    • спутанность сознания
    • необычная сонливость или усталость
    • сладкий запах выдоха, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Эбимект.

  • Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, наблюдалась очень редко.

Прекратите прием препарата Эбимект и как можно скорее обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных или потенциально серьезных нежелательных явлений:

  • Инфекции мочевыводящих путей, часто встречающиеся (могут затрагивать до 1 человека из 10). Ниже перечислены симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
    • лихорадка и/или озноб
    • жжение при мочеиспускании
    • боль в спине или боку. Если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу, несмотря на редкость этого симптома.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

  • Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто встречающийся (может затрагивать более чем 1 человека из 10) — когда вы принимаете этот препарат вместе с сульфаниламидом или другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови, такими как инсулин. Ниже перечислены симптомы низкого уровня сахара в крови:
    • дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
    • чувство голода, головная боль, нарушение зрения
    • изменение настроения или спутанность сознания. Ваш врач объяснит, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы. Если у вас возникли симптомы низкого уровня сахара в крови, съешьте несколько кусочков сахара, продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто

  • тошнота, рвота
  • диарея или боль в животе
  • потеря аппетита

Часто

  • генитальные инфекции (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или необычный запах)
  • боль в спине
  • затрудненное мочеиспускание, увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
  • изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
  • повышение гематокрита (процент объема крови, занятого клетками) (выявляется при анализах крови)
  • снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
  • изменения вкуса
  • головокружение
  • сыпь
  • снижение или низкий уровень витамина В в крови: симптомы могут включать сильную усталость (утомляемость), болезненный и покрасневший язык (глоссит), покалывание (парестезия) или бледную или желтоватую кожу. Врач может назначить дополнительные анализы для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с препаратом.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

  • потеря слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать очень сухость или липкость во рту, малое количество мочи или ее отсутствие, учащенное сердцебиение)
  • грибковая инфекция
  • жажда
  • запор
  • пробуждение ночью для мочеиспускания
  • сухость во рту
  • потеря массы тела
  • повышение уровня креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
  • повышение уровня мочевины (выявляется при лабораторных анализах)

Очень редко

  • отклонения в показателях функции печени, воспаление печени (гепатит)
  • покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая красная сыпь (крапивница)
  • воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эбимект

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эбимект

  • Активные вещества — дапаглифлозин и метформина гидрохлорид (метформина HCl). Каждая пленочная таблетка (таблетка) Эбимект 5 мг/850 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 850 мг метформина гидрохлорида. Каждая пленочная таблетка (таблетка) Эбимект 5 мг/1000 мг содержит моногидрат пропандиола дапаглифлозина, эквивалентный 5 мг дапаглифлозина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
  • Другие компоненты:
    • ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), стеарат магния (Е470b), натрия крахмалгликолят (тип А)
    • пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только Эбимект 5 мг/850 мг).

Описание внешнего вида Эбимект и содержимое упаковки

  • Таблетки Эбимект 5 мг/850 мг — пленочные, коричневого цвета, овальной формы (9,5 x 20 мм). На одной стороне нанесено «5/850», на другой — «1067».
  • Таблетки Эбимект 5 мг/1000 мг — пленочные, желтого цвета, овальной формы (10,5 x 21,5 мм). На одной стороне нанесено «5/1000», на другой — «1069».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбимект 5 мг/850 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эбимект 5 мг/1000 мг, выпускаются в блистерах из ПВХ/PCTFE/Alu. Упаковки содержат 14, 28, 56 и 196 (2 упаковки по 98) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных блистерах по 14 таблеток, 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в несегментированных блистерах по 10 таблеток, и 60x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в сегментированных блистерах по одной дозе.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Испания Польша
Esteve Pharmaceuticals, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 874 35 00
Laboratorio Tau, S. A.
Тел.: +34 91 301 91 00
Франция Португалия
AstraZeneca BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 22 986 61 00
Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010
Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Настоящий листок-вкладыш обновлен
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в рамках фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчетов о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) по дапаглифлозину/метформину научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о полицитемии из литературы и спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для установления причинно-следственной связи между дапаглифлозином и повышением гематокрита. Комитет PRAC пришел к выводу, что информацию о лекарственных препаратах, содержащих дапаглифлозин/метформин, необходимо соответствующим образом изменить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по дапаглифлозину/метформину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных препаратов, содержащих дапаглифлозин/метформин, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.