ЕБГЛІСС

Інструкція: інформація для користувача

Ebglyss 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

lebrikizumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЕБГЛІСС і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням ЕБГЛІСС
3. Як застосовувати ЕБГЛІСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕБГЛІСС
6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкції щодо застосування

1. Що таке ЕБГЛІСС і для чого його застосовують

ЕБГЛІСС містить діючу речовину лебрікізумаб.
ЕБГЛІСС застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла
не менше 40 кг, які страждають помірною або тяжкою атопічною дерматитом, відому також як атопічний екзема, і яким може бути призначено системне лікування (тобто, лікарський засіб, що приймається перорально або у вигляді ін'єкції).
ЕБГЛІСС можна застосовувати разом із засобами для лікування екземи, які наносять на шкіру, або окремо.
Лебрікізумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), яке блокує дію іншого білка, що називається інтерлейкін-13. Інтерлейкін-13 відіграє важливу роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту. Блокуючи інтерлейкін-13, ЕБГЛІСС може поліпшувати стан шкіри при атопічному дерматиті та зменшувати пов’язані з ним свербіж і біль у шкірі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж використовувати ЕБГЛІСС

Не використовуйте ЕБГЛІСС

• якщо Ви маєте алергію на лебрікізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою
перед застосуванням ЕБГЛІСС.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕБГЛІСС.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку ЕБГЛІСС, важливо записати дату та номер
серії (який зазначено на упаковці після напису «Серія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.
Алергічні реакції
Дуже рідко цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість). Такі реакції
можуть виникнути одразу після прийому ЕБГЛІСС, але також і пізніше. Якщо Ви помітили
симптоми алергічної реакції, Ви повинні припинити використання цього лікарського засобу та негайно
зв’язатися з лікарем або медичним закладом. Ознаки алергічної реакції включають:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, рота та язика
• непритомність
• запаморочення
• відчуття непритомності (через зниження артеріального тиску)
• кропив’янку, свербіж та висипання на шкірі

Проблеми з очима
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли нові проблеми з очима або погіршення існуючих, включаючи почервоніння та дискомфорт у очах, біль у очах або зміни зору.
Вакцинація
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про Ваш поточний графік вакцинації. Проконсультуйтеся з розділом «Інші
лікарські засоби та ЕБГЛІСС».
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей з атопічним дерматитом віком до 12 років або у підлітків віком від 12 до 17 років із масою тіла менше 40 кг, оскільки його застосування не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЕБГЛІСС
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно пройшли вакцинацію або плануєте її пройти. Під час застосування ЕБГЛІСС Ви не повинні отримувати деякі види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий. Краще уникати застосування ЕБГЛІСС під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує його використання.
Невідомо, чи може лебрікізумаб проникати до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити,
зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам і лікарю потрібно буде вирішити, чи годувати груддю чи використовувати ЕБГЛІСС. Ви не повинні робити це одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ЕБГЛІСС впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕБГЛІСС містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 (Е 432) на кожну шприц-ручку, що дорівнює 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ЕБГЛІСС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ЕБГЛІСС застосовують і як довго
Лікар визначить, скільки ЕБГЛІСС вам потрібно та як довго ви повинні його застосовувати.
Рекомендована доза:

• Дві початкові ін’єкції лебрікізумабу по 250 мг кожна (всього 500 мг) на 0 та 2 тижні.
• Одна ін’єкція по 250 мг кожні два тижні з 4 по 16 тиждень. Залежно від реакції на лікарський засіб, лікар може вирішити припинити застосування або продовжити введення однієї ін’єкції по 250 мг через тиждень до 24 тижня.
• Одна ін’єкція по 250 мг кожні чотири тижні, починаючи з 16 тижня (підтримувальна доза).

ЕБГЛІСС вводять шляхом підшкірного введення в стегно або животі, крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, її можна виконати також у верхній частині плеча. Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити ЕБГЛІСС.
Рекомендується змінювати місце ін’єкції при кожному введенні. ЕБГЛІСС не слід вводити в болючу, пошкоджену, синюшну, рубцеву шкіру або в ділянку шкіри, уражену атопічним дерматитом чи іншими шкірними ураженнями. Для початкової дози 500 мг введіть дві ін’єкції по 250 мг послідовно в різні місця ін’єкції.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію, доки вас не проінструктували лікар або медсестра. Особа, яка доглядає за пацієнтом, також може вводити ін’єкцію ЕБГЛІСС після належного навчання. Підліткам у віці 12 років і старше рекомендується вводити ЕБГЛІСС дорослою особою або під її наглядом.
Попередньо наповнений шприц не слід струшувати.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» попередньо наповненого шприца перед використанням ЕБГЛІСС.
Якщо ви застосували більше ЕБГЛІСС, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу дозу ЕБГЛІСС, ніж призначив лікар, або ввели дозу раніше запланованого часу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ЕБГЛІСС
Якщо ви забули ввести дозу ЕБГЛІСС, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули ввести ЕБГЛІСС у запланований час, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу вводьте у звичайний запланований день.
Якщо ви припините лікування ЕБГЛІСС
Не припиняйте застосування ЕБГЛІСС без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Покрасніння та подразнення очей (кон’юнктивіт)
• Запалення очей, спричинене алергічною реакцією (алергічний кон’юнктивіт)
• Сухість очей
• Реакції на місці ін’єкції

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Опоясуючий лишай — болюча висипка з пухирцями на одній ділянці тіла (герпес зостер)
• Підвищення рівня еозинофілів (один із типів білих кров’яних тіл; еозинофілія)
• Запалення рогівки (прозорої оболонки, що вкриває передню частину ока; кератит)
• Зуд, почервоніння та набряк повік (блефарит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕБГЛІСС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці після напису «Закінчення». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним або змінив колір, або якщо в ньому є видимі частинки. Перед використанням вийміть коробку з холодильника, вийміть шприц-тюбик з коробки та дайте йому нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин. Після виймання з холодильника ЕБГЛІСС повинен зберігатися при температурі нижчій за 30 °C і бути використаний протягом 7 днів або підлягати утилізації. Після того як лікарський засіб було вийнято з холодильника, його не можна знову повертати туди. Дату виймання з холодильника можна вказати на коробці.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕБГЛІСС

• Діючою речовиною є лебрікізумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 250 мг лебрікізумабу у розчині об’ємом 2 мл (125 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, оцтова кислота льодяна (Е 260), сахароза, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЕБГЛІСС та вміст упаковки
ЕБГЛІСС — стерильний ін’єкційний розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого або слабко коричневого, без видимих частинок. Препарат постачається в упаковках, що містять одну переднаповнену однодозову скляну шприц-ручку, 2 переднаповнені однодозові шприц-ручки або 3 переднаповнені однодозові шприц-ручки, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 переднаповнені однодозові шприц-ручки (2 упаковки по 2), 5 переднаповнених однодозових шприц-ручок (5 упаковок по 1) або 6 переднаповнених однодозових шприц-ручок (3 упаковки по 2).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Ісландія
Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V Телефон: +354 535 70 00
Телефон: +32 (0)2 771 86 37

България/ Естонія/ Ελλάδα/ Іспанія/ Італія
Хорватія/ Κύπρος/ Латвія/ Литва/ Almirall SpA
Угорщина/ Мальта/ Румунія/ Словенія/ Тел.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Телефон/ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Чеська Республіка/Словацька Республіка Нідерланди
Almirall s.r.o Almirall B.V.
Телефон: +420 739 686 638 Телефон: +31 (0) 30 711 15 10

Данія/Норвегія/Фінляндія/Фінляндія/Швеція Австрія
Almirall ApS Almirall GmbH
Телефон/ Puh/ Tel: +45 70 25 75 75 Телефон: +43 (0)1/595 39 60

Німеччина Польща
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Телефон: +49 (0)40 72704-0 Телефон: +48 22 330 02 57

Франція Португалія
Almirall SAS Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Телефон: +33(0)1 46 46 19 20 Телефон: +351 21 415 57 50

Ірландія
Almirall, S.A.
Телефон: +353 1800 849322

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання

Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання», перш ніж приймати цей лікарський засіб, і дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.
Важлива інформація щодо одноразової шприц-ручки ЕБГЛІСС із пристроєм безпеки для голки:
Не вводьте ін’єкцію самостійно або іншій особі, доки це не продемонстрував вам медичний працівник. У разі запитань звертайтеся до лікаря.
Коли використовується шприц-ручка ЕБГЛІСС

• Проконсультуйтеся з медичним працівником щодо частоти введення лікарського засобу.
• Якщо у вас є проблеми зі зором, не використовуйте шприц-ручку ЕБГЛІСС без допомоги особи, яка доглядає за пацієнтом.
• Щоб зменшити ризик випадкових уколів, кожна шприц-ручка оснащена пристроєм безпеки для голки, який автоматично активується після ін’єкції, щоб закрити голку.
• Негайно після використання викиньте (утилізуйте) одноразову шприц-ручку ЕБГЛІСС.
• Не використовуйте шприц-ручку ЕБГЛІСС, якщо вона впала на тверду поверхню або пошкоджена.
• Не використовуйте шприц-ручку ЕБГЛІСС, якщо колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
• Не торкайтеся штоку поршня, доки не будете готові до ін’єкції.
• Не видаляйте бульбашки повітря зі шприц-ручки ЕБГЛІСС.
• Ніколи не відтягуйте шток поршня назад.
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.
• Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові вводити ін’єкцію.
• Не використовуйте повторно одноразову шприц-ручку ЕБГЛІСС.

Частини шприц-ручки ЕБГЛІСС із пристроєм безпеки для голки
До використання

Після використання

Підготовка до ін’єкції ЕБГЛІСС
Підготуйте матеріали Переконайтеся, що у вас є наступне:

• 1 шприц-ручка ЕБГЛІСС із пристроєм безпеки для голки,
  вийнята з холодильника

• 1 засіб для протирання місця ін’єкції спиртом*

• 1 ватний тампон або марля*

• 1 контейнер для утилізації гострих предметів*

*Предмети не входять до комплекту.
Вийміть шприц-ручку з упаковки Вийміть шприц-ручку ЕБГЛІСС з упаковки, тримаючи за середню частину корпуса шприца.

Залиште колпачок голки на місці, доки не будете готові до ін’єкції.
Огляд шприц-ручки Коли ви отримуєте шприц-ручки ЕБГЛІСС, завжди перевіряйте, чи маєте правильний лікарський засіб і дозу, і візуально огляньте шприц-ручку.

Примітка: можна обережно повернути шток поршня, щоб побачити етикетку на шприці.
На етикетці має бути напис «ЕБГЛІСС».
Не використовуйте шприц-ручку ЕБГЛІСС, якщо минув термін придатності.
Не використовуйте шприц-ручку ЕБГЛІСС, якщо вона пошкоджена.
Огляньте лікарський засіб через віконце на шприц-ручці ЕБГЛІСС. Рідина має бути прозорою, від безбарвної до слабко жовтої або слабко коричневої.
Примітка: наявність деяких бульбашок повітря є нормою.
Не використовуйте шприц-ручку ЕБГЛІСС, якщо рідина змінила колір або стала мутною, містить хлоп’я, видимі частинки, якщо шприц має ознаки пошкодження, якщо шприц впав або якщо лікарський засіб замерз.
Доведіть до кімнатної температури Поставте шприц-ручку ЕБГЛІСС на рівну поверхню і залиште її, щоб вона прогрілася до кімнатної температури принаймні на 45 хвилин.

Не нагрівайте шприц-ручку ЕБГЛІСС у мікрохвильовій печі або гарячій воді.
Не піддавайте шприц-ручку ЕБГЛІСС прямому сонячному світлу.
Виберіть місце для ін’єкції • Можна вводити в стегно або в ділянку живота (черево), за винятком 5 см навколо пупка (живіт). Ви або інша особа можете вводити ін’єкцію в ці ділянки.
• Якщо обрано передню частину стегна, ін’єкцію потрібно вводити принаймні на 5 см вище коліна та на 5 см нижче пахової складки.

• Якщо ви обираєте зовнішню частину верхньої третини плеча, потрібна допомога особи, яка доглядає за пацієнтом.

• Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції під час введення ЕБГЛІСС. Інша особа має вводити ін’єкцію в цю ділянку.
  Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніла, є твердою або з рубцями, або в ділянку, уражену атопічним дерматитом або іншими шкірними ураженнями.

Підготовка шкіри Вимийте руки теплою водою з милом. Протріть місце ін’єкції засобом із вмістом спирту. Дайте місцю ін’єкції висохнути перед введенням.
Повторно не торкайтеся місця ін’єкції і не дуйте на нього перед ін’єкцією.
Ін’єкція ЕБГЛІСС
1
Зніміть колпачок голки
Тримайте шприц-ручку ЕБГЛІСС за середину корпуса, голкою від себе, і зніміть колпачок голки.

Не надягайте колпачок голки назад.
Не торкайтеся голки.
Введіть лікарський засіб одразу після знімання колпачка голки.
2
Захопіть місце ін’єкції
Обережно захопіть шкірну складку в місці ін’єкції (стегно або живіт, за винятком 5 см навколо пупка, або зовнішню ділянку верхньої третини плеча, якщо ін’єкцію вводить особа, яка доглядає за пацієнтом).

3
Введіть голку
Повністю введіть голку в шкірну складку під кутом приблизно 45°.

4
Натисніть на шток поршня
Обережно відпустіть шкірну складку, не виймаючи голки.
Повільно та рівномірно натискайте на шток поршня донизу, доки він не зупиниться, і шприц-ручка не спорожніє.
Примітка: нормально відчувати певний опір.
5
Відпустіть і вийміть
Підніміть великий палець, щоб відпустити шток поршня, щоб пристрій безпеки автоматично закрив голку, потім вийміть шприц-ручку з місця ін’єкції.

Легко притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції, якщо з’явилася кров.
Не надягайте колпачок голки назад.
Не терти шкіру після ін’єкції.
Безпечна утилізація шприц-ручки
Негайно після використання помістіть використану шприц-ручку ЕБГЛІСС і колпачок голки в контейнер для утилізації гострих предметів.
Не викидайте (не утилізуйте) шприц-ручки ЕБГЛІСС і колпачки голок у побутові відходи.

Якщо у вас немає контейнера для утилізації гострих предметів, можна використати домашній контейнер, який:

• виготовлений із міцного пластику,
• має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів, щоб запобігти випаданню гострих предметів,
• стоїть вертикально і стійко під час використання,
• не протікає,
• належним чином маркований, щоб позначити наявність небезпечних відходів усередині.

Коли контейнер для утилізації гострих предметів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих вказівок щодо правильного утилізації. Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації використаних голок і шприців.
Додаткову інформацію про безпечну утилізацію гострих предметів можна отримати у лікаря, щоб дізнатися про наявні варіанти у вашому регіоні.
Не переробляйте використаний контейнер для утилізації гострих предметів.
Уважно прочитайте інструкцію з використання шприц-ручки перед застосуванням

Ебглісс.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ЕБГЛІСС 250 мг для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

лебрікізумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЕБГЛІСС і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати ЕБГЛІСС
3. Як застосовувати ЕБГЛІСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕБГЛІСС
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція з застосування

1. Що таке ЕБГЛІСС і для чого його застосовують

ЕБГЛІСС містить діючу речовину лебрікізумаб.
ЕБГЛІСС застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла
не менше 40 кг, які страждають на помірну або тяжку атопічну дерматит, відому також як атопічний екзема,
і яким може знадобитися системна терапія (тобто ліки, що приймаються перорально або у вигляді ін'єкцій).
ЕБГЛІСС можна застосовувати разом із ліками від екземи, які наносять на шкіру, або окремо.
Лебрікізумаб — це моноклональне антитіло (різновид білка), що блокує дію іншого білка, який називається інтерлейкін-13. Інтерлейкін-13 відіграє важливу роль у виникненні симптомів атопічного дерматиту. Блокуючи інтерлейкін-13, ЕБГЛІСС може поліпшити стан при атопічному дерматиті та зменшити свербіж і болісні відчуття на шкірі.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЕБГЛІСС

Не застосовуйте ЕБГЛІСС

• якщо Ви маєте алергію на лебрикізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою
перед застосуванням ЕБГЛІСС.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕБГЛІСС.
Кожного разу, коли Ви отримуєте нову упаковку ЕБГЛІСС, важливо записати дату та номер партії (який розташований на упаковці після напису «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.
Алергічні реакції
Дуже рідко цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість). Такі реакції можуть виникнути одразу після прийому ЕБГЛІСС, але також і пізніше. Якщо Ви помітили симптоми алергічної реакції, Вам необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або медичного персоналу. Ознаки алергічної реакції включають:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, рота та язика
• запаморочення
• головокружіння
• відчуття непритомності (через зниження артеріального тиску)
• кропив’янку, свербіж та висипання на шкірі

Проблеми з очима
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли нові або погіршилися вже існуючі проблеми з очима, зокрема почервоніння та подразнення очей, біль у очах або порушення зору.
Вакцинація
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися про Ваш поточний графік вакцинації. Проконсультуйтеся з розділом «Інші лікарські засоби та ЕБГЛІСС».
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей з атопічним дерматитом віком молодше 12 років або у підлітків віком від 12 до 17 років із масою тіла менше 40 кг, оскільки його застосування не досліджувалося в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ЕБГЛІСС
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або плануєте її отримати. Під час застосування ЕБГЛІСС Вам не слід отримувати деякі види вакцин (живі вакцини).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив цього лікарського засобу на жінок під час вагітності невідомий. Краще уникати застосування ЕБГЛІСС під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує його застосування.
Невідомо, чи може лебрикізумаб проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи годувати груддю чи застосовувати ЕБГЛІСС. Ви не повинні робити це одночасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ЕБГЛІСС впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЕБГЛІСС містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 (Е 432) на кожну передзаповнену ручку, що відповідає 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати ЕБГЛІСС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку дозу ЕБГЛІСС застосовують і як довго
Лікар визначить, скільки потрібно ЕБГЛІСС і як довго слід застосовувати цей засіб.
Рекомендована доза така:

• Дві початкові ін’єкції лебрікізумабу по 250 мг кожна (всього 500 мг) на 0 та 2 тижні.
• Одна ін’єкція 250 мг кожні два тижні з 4 по 16 тиждень. Залежно від реакції на лікарський засіб, лікар може вирішити припинити застосування або продовжити введення однієї ін’єкції 250 мг через тиждень до 24 тижня.
• Одна ін’єкція 250 мг кожні чотири тижні, починаючи з 16 тижня (підтримувальна доза).

ЕБГЛІСС вводять шляхом підшкірного введення в стегно або животі, крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію вводить інша особа, її можна вводити також у верхню частину плеча. Ви і ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити ЕБГЛІСС.
Рекомендується змінювати місце ін’єкції при кожному введенні. ЕБГЛІСС не слід вводити в болючу, пошкоджену, синюшну або рубцеву шкіру, а також в ділянки шкіри, уражені атопічним дерматитом або іншими шкірними ураженнями. Для початкової дози 500 мг слід послідовно ввести дві ін’єкції по 250 мг у різні місця введення.
Дуже важливо не намагатися самостійно вводити ін’єкцію, доки вас не навчить лікар або медсестра. Особа, яка доглядає за пацієнтом, також може вводити ін’єкцію ЕБГЛІСС після належного навчання. Підліткам віком 12 років і старше рекомендується вводити ЕБГЛІСС дорослою особою або під її наглядом.
Пену-шприц не слід струшувати.
Уважно прочитайте «Інструкцію з використання» перед застосуванням ЕБГЛІСС.
Якщо ви застосували більше ЕБГЛІСС, ніж потрібно
Якщо ви застосували більшу дозу ЕБГЛІСС, ніж призначив лікар, або ввели дозу раніше запланованого часу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули застосувати ЕБГЛІСС
Якщо ви забули ввести дозу ЕБГЛІСС, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви забули ввести ЕБГЛІСС у запланований час, введіть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу вводять у звичайний запланований день.
Якщо ви припините лікування ЕБГЛІСС
Не припиняйте застосування ЕБГЛІСС без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)

• Покрасніння та дискомфорт у очах (кон'юнктивіт)
• Запалення очей, спричинене алергічною реакцією (алергічний кон'юнктивіт)
• Сухість очей
• Реакції на місці ін'єкції

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• Світіння святого Антонія — болюча висипка з пухирцями на одній ділянці тіла (герпес зостер)
• Підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець; еозинофілія)
• Запалення рогівки (прозорого шару, що вкриває передню частину ока; кератит)
• Свербіж, почервоніння та набряк повік (блефарит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕБГЛІСС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки. Перед використанням вийміть коробку з холодильника, вийміть переднаповнену ручку з коробки та дайте їй нагрітися до кімнатної температури — для цього зачекайте 45 хвилин. Після виймання з холодильника ЕБГЛІСС потрібно зберігати при температурі нижчій за 30 °C та використати протягом 7 днів або утилізувати. Якщо лікарський засіб вже був вийнятий з холодильника, його не можна знову повертати туди. Дату виймання з холодильника можна вказати на коробці.
Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕБГЛІСС

• Діючою речовиною є лебрикізумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 250 мг лебрикізумабу у розчині об’ємом 2 мл (125 мг/мл).
• Інші компоненти: гістидин, оцтова кислота льодяна (Е 260), сахароза, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЕБГЛІСС та вміст упаковки
ЕБГЛІСС — стерильний ін’єкційний розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого або слабко коричневого, без видимих частинок. Препарат постачається в упаковках, що містять одну однодозову попередньо наповнену ручку, дві однодозові попередньо наповнені ручки або три однодозові попередньо наповнені ручки, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 попередньо наповнені однодозові ручки (2 упаковки по 2), 5 попередньо наповнених однодозових ручок (5 упаковок по 1) або 6 попередньо наповнених однодозових ручок (3 упаковки по 2). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Ісландія
Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V Тел.: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Болгарія/ Естонія/ Греція/ Іспанія/ Хорватія/ Італія
Кіпр/ Латвія/ Литва/ Угорщина/ Almirall SpA
Мальта/ Румунія/ Словенія/ Тел.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Тел./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Чеська Республіка/Словацька Республіка Нідерланди
Almirall s.r.o Almirall B.V.
Тел.: +420 739 686 638 Тел.: +31 (0) 30 711 15 10
Данія/ Норвегія/ Фінляндія/ Фінляндія/ Швеція Австрія
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Тел.: +43(0) 1/595 39 60
Німеччина Польща
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +48 22 330 02 57
Франція Португалія
Almirall SAS Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +351 21 415 57 50
Ірландія
Almirall, S.A.
Тел.: +353 1800 849322
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання

У цих Інструкціях з використання міститься інформація про те, як вводити ЕБГЛІСС.
Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» перед застосуванням цього лікарського засобу та
дотримуйтесь усіх інструкцій крок за кроком.

Важлива інформація, яку необхідно знати перед введенням ЕБГЛІСС

• Медичний працівник повинен показати вам, як підготувати та вводити ЕБГЛІСС за допомогою попередньо заповненого пен-дозатора. Не вводьте ін’єкцію самостійно або іншій особі, доки вам не показали, як вводити ЕБГЛІСС.
• Кожен попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС містить 1 дозу ЕБГЛІСС (250 мг). Пен-дозатор призначений лише для одноразового використання.
• Попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС містить скляні частини. Поводьтеся з ним обережно. Якщо ви вронили його на тверду поверхню, не використовуйте. Використовуйте новий попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС для ін’єкції.
• Медичний працівник може допомогти вам визначити, куди вводити дозу на тілі. Ви також можете прочитати розділ Вибір та очищення місця ін’єкції цих інструкцій, щоб допомогти собі вибрати найвідповідніше місце.
• Якщо у вас є проблеми зі зором або слухом, не використовуйте попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС без допомоги особи, яка доглядає за пацієнтом.

Складові частини попередньо заповненого пен-дозатора ЕБГЛІСС

Підготовка до ін’єкції ЕБГЛІСС
Підготуйте матеріали:

• Попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС, вийнятий із холодильника • Вата або шматочок марлі
• Зволожену салфетку спиртову • Ємність для утилізації гострих предметів

Зачекайте 45 хвилин
Вийміть попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС із упаковки, залишивши сірий базовий колпачок на місці, і дайте пен-дозатору нагрітися до кімнатної температури протягом 45 хвилин перед ін’єкцією.

• Не нагрівайте пен-дозатор у мікрохвильовій пічці, гарячій воді або під прямими сонячними променями.
• Не використовуйте пен-дозатор, якщо лікарський засіб замерз.

Перевірка пен-дозатора та лікарського засобу
Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб. Розчин усередині має бути прозорим. Він може варіювати від безбарвного до слабко жовтого або слабко коричневого.
Не використовуйте пен-дозатор (див. Термін придатності та Утилізація попередньо заповненого пен-дозатора ЕБГЛІСС), якщо:

• пен-дозатор виглядає пошкодженим

• розчин мутний, змінив колір або містить частинки
• термін придатності, вказаний на етикетці, минув

Вимийте руки з милом і водою
Вибір та очищення місця ін’єкції
Медичний працівник може допомогти вам вибрати найвідповідніше місце для ін’єкції.
Протріть місце ін’єкції зволоженою спиртовою салфеткою та дайте висохнути.

• Область живота (черево) —

залиште щонайменше 5 см від пупка
Ви або інша особа
можете вводити
ін’єкцію в ці • Передня частина стегна —
ділянки.
Щонайменше 5 см вище коліна та 5 см нижче пахової складки.

• Задня частина плеча — Інша особа повинна вводити ін’єкцію в

задню частину плеча.
Інша особа повинна
Не вводьте ін’єкцію щоразу в одне й те саме місце.
вводити ін’єкцію в
цю ділянку.
Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, має синці, почервоніння, є твердою або з рубцями, або в ділянку, уражену атопічним дерматитом чи іншими шкірними ураженнями.

Ін’єкція ЕБГЛІСС
1
Зніміть колпачок з попередньо заповненого пен-дозатора

Переконайтеся, що пен-дозатор зафіксований.
Коли будете готові до ін’єкції, зніміть сірий базовий колпачок і викиньте його у побутові відходи.
Не надягайте сірий базовий колпачок знову, щоб не пошкодити голку.
Не торкайтеся голки всередині прозорої основи.
2 Розташування та розблокування
Розташуйте та міцно притисніть прозору основу

рівно до шкіри.
Покладіть прозору основу на шкіру,

після чого поверніть блокувальне кільце в положення розблокування.
3
Тримайте натиснутим 15 секунд

Натисніть і утримуйте фіолетову кнопку ін’єкції та послухайте два чітких клацання:

• перше клацання = початок ін’єкції
• друге клацання = завершення ін’єкції

Ін’єкція може тривати до 15 секунд.
Ви знатимете, що ін’єкція завершена, коли побачите сірий Поршень
сірий
Потім відстібніть пен-дозатор від місця ін’єкції.
Утилізація попередньо заповненого пен-дозатора ЕБГЛІСС
Утилізуйте використаний пен-дозатор

Відразу після використання викиньте використаний попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС у спеціальну ємність для утилізації гострих предметів.
Не викидайте (не утилізуйте) попередньо заповнений пен-дозатор ЕБГЛІСС у побутові відходи.
Якщо у вас немає ємності для утилізації гострих предметів, ви можете використати домашню ємність, яка:

• виготовлена з міцного пластику,
• має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколу, щоб гострі предмети не могли випасти,
• стоїть вертикально та стійко під час використання,
• не протікає,
• належним чином маркована, щоб позначити наявність небезпечних відходів усередині.

Коли ємність для утилізації гострих предметів майже заповнена, необхідно дотримуватися місцевих вказівок щодо правильного утилізування цієї ємності.
Можуть діяти місцеві закони щодо утилізації голок та шприців.
Щоб дізнатися більше про безпечну утилізацію гострих предметів, ви можете звернутися до свого лікаря за інформацією про наявні варіанти у вашому регіоні.
Не переробляйте використану ємність для утилізації гострих предметів.

Поширені запитання

П. Що робити, якщо я бачу бульбашки в попередньо заповненому пен-дозаторі?
В. Наявність повітряних бульбашок — це нормально. Вони не є небезпечними і не вплинуть на вашу дозу.
П. Що робити, якщо на кінчику голки з’явилася крапля рідини, коли я знімаю сірий базовий колпачок?
В. Крапля рідини на кінчику голки — це нормально. Вона не є небезпечною і не вплине на вашу дозу.
П. Що робити, якщо я розблокував пен-дозатор і натиснув фіолетову кнопку ін’єкції до того, як знів сірий базовий колпачок?
В. Не знімайте сірий базовий колпачок. Викиньте (утілізуйте) пен-дозатор і використайте новий.
П. Чи потрібно тримати натиснутою фіолетову кнопку ін’єкції до завершення ін’єкції?
В. Не обов’язково тримати натиснутою фіолетову кнопку ін’єкції, але це може допомогти утримувати пен-дозатор міцно та нерухомо притисненим до шкіри.
П. Що робити, якщо після ін’єкції голка не втягується?
В. Не торкайтеся голки і не надягайте сірий базовий колпачок. Зберігайте пен-дозатор у безпечному місці, щоб уникнути випадкових уколів.
П. Що робити, якщо після ін’єкції крапля рідини або крові потрапила на мою шкіру?
В. Це нормально. Натисніть вату або марлю на місце ін’єкції. Не терти місце ін’єкції.
П. Як я можу знати, що ін’єкція завершена?
В. Після натискання фіолетової кнопки ін’єкції ви почуєте два чітких клацання. Друге клацання вказує на завершення ін’єкції. Ви також побачите сірий поршень у верхній частині прозорої основи. Ін’єкція може тривати до 15 секунд.
П. Що робити, якщо я відстібнив пен-дозатор до другого клацання або до того, як сірий поршень перестав рухатися?
В. Можливо, ви не отримали повну дозу. Не робіть ще одну ін’єкцію. Зв’яжіться зі своїм медичним працівником, щоб отримати допомогу.
П. Що робити, якщо під час ін’єкції я чую більше ніж 2 клацання: 2 чітких клацання та 1 легке клацання. Чи отримав я повну дозу?
В. Деякі люди можуть почути легке клацання відразу перед другим чітким клацанням. Це нормальна робота попередньо заповненого пен-дозатора. Не відстібнюйте пен-дозатор від шкіри, доки не почуєте друге чітке клацання.
Уважно прочитайте інструкцію до попередньо заповненого пен-дозатора перед використанням ЕБГЛІСС.