Ебглисс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ебглисс 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

лебрикизумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4 для получения информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению, прежде чем начать использовать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ебглисс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ебглисса
3. Как применять Ебглисс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ебглисс
6. Содержимое упаковки и прочая информация Инструкции по применению

1. Что такое Ебглисс и для чего он применяется

Ебглисс содержит действующее вещество лебрикизумаб.
Ебглисс используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, страдающих умеренной и тяжелой атопической дерматитом, также известной как атопический экзема, при условии, что им могут применяться системные средства (то есть лекарственные препараты, принимаемые внутрь или вводимые в виде инъекций).
Ебглисс можно применять одновременно с лекарственными средствами от экземы, предназначенными для нанесения на кожу, или в качестве монотерапии.
Лебрикизумаб — это моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие другого белка, называемого интерлейкином-13. Интерлейкин-13 играет важную роль в развитии симптомов атопического дерматита. Блокируя интерлейкин-13, Ебглисс способен улучшать течение атопического дерматита и уменьшать связанную с ним кожную зудящую сыпь и болезненные ощущения кожи.

2. Что следует знать перед применением Ебглисс

Не используйте Ебглисс

• если у вас аллергия на лебриклизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас аллергия, или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Ебглисс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Ебглисс.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Ебглисс, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Lotto») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
Очень редко это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность). Такие реакции могут возникнуть сразу после применения Ебглисс, а также спустя некоторое время. При появлении симптомов аллергической реакции необходимо прекратить использование этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение. Признаки аллергической реакции включают:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок
• головокружение
• ощущение головокружения (из-за снижения артериального давления)
• крапивницу, зуд и кожную сыпь

Проблемы с глазами
Обратитесь к врачу, если у вас появились новые или усугубляющиеся проблемы с глазами, включая покраснение и раздражение глаз, боль в глазах или нарушение зрения.
Вакцинация
Проконсультируйтесь с врачом о вашем текущем графике вакцинации. Ознакомьтесь с разделом «Другие лекарственные средства и Ебглисс».
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей с атопическим дерматитом в возрасте младше 12 лет, а также у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 40 кг, поскольку его применение в этих возрастных группах не изучалось.
Другие лекарственные средства и Ебглисс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Ебглисс не следует проводить некоторые виды вакцинации (живые вакцины).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние этого лекарственного средства на женщин в период беременности неизвестно. Рекомендуется избегать применения Ебглисс во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует его применение.
Неизвестно, проникает ли лебриклизумаб в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, что выбрать — грудное вскармливание или применение Ебглисс. Не следует делать и то, и другое одновременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ебглисс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Ебглисс: полисорбаты
Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Ебглисс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какое количество Ебглисс необходимо и как долго его применять

Ваш врач определит, сколько Ебглисс вам нужно и как долго вы должны его применять.
Рекомендуемая доза следующая:

• Две начальные инъекции лебрикизумаба по 250 мг каждая (всего 500 мг) на 0-й и 2-й неделе.
• Одна инъекция по 250 мг один раз в две недели с 4-й по 16-ю неделю. В зависимости от реакции на препарат врач может принять решение о прекращении введения препарата или о продолжении введения по 250 мг через каждые две недели до 24-й недели.
• Одна инъекция по 250 мг каждые четыре недели, начиная с 16-й недели (поддерживающая доза).

Ебглисс вводится подкожно (субкутанная инъекция) в бедро или живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает другое лицо, она может быть введена также в верхнюю часть плеча. Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы самостоятельно вводить себе Ебглисс.

Рекомендуется менять место инъекции при каждом введении. Ебглисс не следует вводить в болезненную, повреждённую, синячную или рубцовую кожу, а также в участки кожи, поражённые атопическим дерматитом или другими кожными поражениями. При начальной дозе 500 мг необходимо последовательно ввести две инъекции по 250 мг в разные места инъекций.

Важно не пытаться самостоятельно вводить инъекцию, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры. Также лицо, ухаживающее за пациентом, может вводить инъекцию Ебглисс после надлежащего обучения. У подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Ебглисс вводился взрослым или под его наблюдением.

Предварительно заполненный шприц не следует взбалтывать.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» предварительно заполненного шприца перед использованием Ебглисс.

Если вы применили больше Ебглисс, чем нужно

Если вы применили дозу Ебглисс, превышающую предписанную врачом, или ввели дозу раньше запланированного времени, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Ебглисс

Если вы забыли ввести дозу Ебглисс, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Если вы забыли ввести Ебглисс в запланированное время, введите его как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу следует ввести в обычное запланированное время.

Если вы прекратите лечение Ебглисс

Не прекращайте применение Ебглисс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не
встречаются у всех людей.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Покраснение и дискомфорт в глазах (конъюнктивит)
• Воспаление глаза, вызванное аллергической реакцией (аллергический конъюнктивит)
• Сухость глаз
• Реакции в месте введения инъекции

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Опоясывающий лишай — болезненная сыпь с пузырьками на одной части тела (герпес зостер)
• Повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов; эозинофилия)
• Воспаление роговицы (прозрачного слоя, покрывающего переднюю часть глаза; кератит)
• Зуд, покраснение и отек века (блефарит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ебглисс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы. Перед применением извлеките коробку из холодильника, выньте предварительно заполненный шприц из коробки и дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут. После извлечения из холодильника Ебглисс должен храниться при температуре ниже 30 °C и использоваться в течение 7 дней, после чего подлежит утилизации. После извлечения из холодильника повторно не помещайте его в холодильник. Дату извлечения из холодильника можно указать на коробке.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебглисс

• Действующее вещество — лебриклизумаб. Каждый одноразовый шприц-наполнитель содержит 250 мг лебриклизумаба в виде раствора объёмом 2 мл (125 мг/мл).
• Другие компоненты: гистидин, ледяная уксусная кислота (Е 260), сахароза, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ебглисс и содержимое упаковки
Ебглисс представляет собой стерильный инъекционный раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневого, без видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну одноразовую предварительно заполненную стеклянную инъекционную систему, две одноразовые предварительно заполненные инъекционные системы или три одноразовые предварительно заполненные инъекционные системы, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 одноразовые предварительно заполненные инъекционные системы (2 упаковки по 2), 5 одноразовых предварительно заполненных инъекционных систем (5 упаковок по 1) или 6 одноразовых предварительно заполненных инъекционных систем (3 упаковки по 2).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Исландия
Люксембург/Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V Номер телефона: +354 535 70 00
Тел/Тел: +32 (0)2 771 86 37
България/ Эстония/ Греция/ Испания/ Италия
Хорватия/ Кипр/ Латвия/ Литва/ Almirall SpA
Венгрия/ Мальта/ Румыния/ Словения/ Тел.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Тел./ Тел/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Чешская Республика/Словакия Нидерланды
Almirall s.r.o Almirall B.V.
Тел: +420 739 686 638 Тел: +31 (0) 30 711 15 10
Дания/ Норвегия/ Финляндия/ Финляндия/ Швеция Австрия
Almirall ApS Almirall GmbH
Тлф/ Пух/Тел: +45 70 25 75 75 Тел: +43 (0)1/595 39 60
Германия Польша
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o.o.
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +48 22 330 02 57
Франция Португалия
Almirall SAS Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел: +351 21 415 57 50
Ирландия
Almirall, S.A.
Тел: +353 1800 849322

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Внимательно прочитайте настоящую «Инструкцию по применению» перед тем, как начать использовать этот лекарственный препарат, и строго следуйте всем указаниям пошагово.
Важная информация о предварительно заполненном шприце Ебглисс с устройством безопасности для иглы:
Не проводите инъекцию самостоятельно или другому человеку, пока медицинский работник не продемонстрировал вам, как вводить препарат Ебглисс. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Когда используется предварительно заполненный шприц Ебглисс

• Проконсультируйтесь с медицинским работником о частоте введения препарата.
• Если у вас нарушено зрение, не используйте предварительно заполненный шприц Ебглисс без помощи лица, осуществляющего уход за пациентом.
• Для снижения риска случайных уколов каждый предварительно заполненный шприц оснащён устройством безопасности для иглы, которое автоматически активируется и закрывает иглу после инъекции.
• Немедленно утилизируйте одноразовый предварительно заполненный шприц Ебглисс после использования.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Ебглисс, если он упал на твёрдую поверхность или был повреждён.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Ебглисс, если колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
• Не прикасайтесь к штоку поршня до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не удаляйте пузырьки воздуха из предварительно заполненного шприца Ебглисс.
• Никогда не вытягивайте шток поршня назад.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы к введению инъекции.
• Не повторяйте использование одноразового предварительно заполненного шприца Ебглисс.

Компоненты предварительно заполненного шприца Ебглисс с устройством безопасности для иглы
До использования

После использования

Подготовка к инъекции препарата Ебглисс
Подготовьте материалы Убедитесь, что у вас есть следующее:

• 1 предварительно заполненный шприц Ебглисс с

устройством безопасности для иглы,
извлечённый из холодильника

• 1 салфетка, пропитанная спиртом*
• 1 ватный шарик или марля*
• 1 контейнер для утилизации острых предметов*

*Предметы не входят в комплект поставки.
Извлечение предварительно заполненного Извлеките предварительно заполненный
шприца из упаковки шприц Ебглисс из упаковки, держа
центральную часть корпуса шприца.

Оставьте колпачок иглы на месте до тех пор,
пока не будете готовы к инъекции.
Проверка предварительно заполненного При получении предварительно заполненных
шприца шприцов Ебглисс всегда проверяйте,
что у вас правильный препарат и доза,
и визуально осмотрите предварительно
заполненный шприц.

Примечание: можно аккуратно повернуть
шток поршня, чтобы увидеть этикетку
на шприце.
На этикетке должно быть указано «Ебглисс».
Не используйте предварительно заполненный
шприц Ебглисс, если истёк срок годности.
Не используйте предварительно заполненный
шприц Ебглисс, если он повреждён.
Осмотрите препарат через смотровое окно
на предварительно заполненном шприце
Ебглисс. Жидкость должна быть прозрачной,
от бесцветной до слегка жёлтой или слегка коричневой.
Примечание: наличие небольших пузырьков воздуха является нормальным.
Не используйте предварительно заполненный
шприц Ебглисс, если жидкость изменила цвет,
помутнела, содержит хлопья или видимые
частицы, если на шприце есть признаки
повреждения, если шприц упал или если
препарат замёрз.
Доведение до комнатной температуры Поставьте предварительно заполненный
шприц Ебглисс на ровную поверхность и
дайте ему нагреться до комнатной температуры
в течение не менее 45 минут.

Не нагревайте предварительно заполненный
шприц Ебглисс в микроволновой печи или
тёплой воде.
Не подвергайте предварительно заполненный
шприц Ебглисс прямому солнечному свету.
Выбор места инъекции • Можно вводить в бедро или область
живота (абдоминальную область), за

исключением зоны в радиусе 5 см от пупка.
Вы или другой человек можете
вводить инъекцию в эти области. • Если выбрана передняя часть бедра,
инъекцию необходимо делать не менее чем
на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха.

• Если выбрана внешняя часть верхней трети плеча, потребуется помощь лица, осуществляющего уход за пациентом.

• Каждый раз выбирайте новое место инъекции при введении препарата Ебглисс.
  Не вводите инъекцию в области,
  где кожа чувствительна, имеет синяки,
  покраснение, уплотнение, рубцы,
  или в области, поражённые атопическим
  дерматитом или другими кожными поражениями.

Подготовка кожи Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Обработайте место инъекции салфеткой,
пропитанной спиртом. Дайте месту инъекции
высохнуть перед введением.
Повторно не прикасайтесь к месту инъекции
и не дуйте на него перед инъекцией.
Инъекция препарата Ебглисс
1
Снимите колпачок иглы
Держите предварительно заполненный шприц

Ебглисс за центральную часть корпуса шприца,
направив иглу в сторону от себя, и снимите
колпачок иглы.
Не надевайте колпачок иглы обратно.
Не прикасайтесь к игле.
Немедленно введите препарат после снятия
колпачка иглы.
2
Соберите кожу в складку
Аккуратно соберите небольшой участок кожи

в месте инъекции (бедро или живот, за
исключением зоны в радиусе 5 см от пупка,
или внешняя часть верхней трети плеча,
если инъекцию делает лицо, осуществляющее
уход за пациентом).
3
Вставьте иглу
Полностью введите иглу в кожную складку

под углом около 45°.
4
Нажмите на шток поршня
Осторожно отпустите кожную складку,

продолжая удерживать иглу на месте.
Медленно и равномерно нажимайте на шток
поршня вниз, пока он не остановится,
и шприц не опустеет.
Примечание: ощущение небольшого сопротивления является нормальным.
5
Отпустите и извлеките шприц
Поднимите большой палец, чтобы отпустить

шток поршня, пока устройство безопасности
для иглы полностью не закроет иглу,
затем извлеките шприц из места инъекции.
Аккуратно прижмите ватный шарик или марлю
к месту инъекции, если появляется кровь.
Не надевайте колпачок иглы обратно.
Не растирайте кожу после инъекции.
Безопасная утилизация использованного предварительно заполненного шприца
Поместите использованный предварительно заполненный шприц Ебглисс и колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненные шприцы

Ебглисс и колпачки игл в бытовые отходы.
Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не выпали,
• устойчиво стоит вертикально во время использования,
• не пропускает содержимое,
• правильно маркирован, чтобы указать на наличие опасных отходов внутри.

Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам правильной утилизации. Могут действовать местные законы, регулирующие утилизацию использованных игл и шприцов.
Дополнительную информацию о безопасной утилизации острых предметов можно получить у врача, который сообщит вам о доступных вариантах в вашем регионе.
Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.
Внимательно прочитайте полную инструкцию по применению предварительно заполненного шприца перед использованием

Ебглисс.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ебглисс 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

лебрикизумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ебглисс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ебглисс
3. Как использовать Ебглисс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ебглисс
6. Содержимое упаковки и прочая информация Инструкции по применению

1. Что такое Ебглисс и для чего он применяется

Ебглисс содержит действующее вещество лебриклизумаб.
Ебглисс используется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, страдающих умеренной и тяжелой атопической экземой (также известной как атопический дерматит), которым могут быть назначены системные методы лечения (то есть лекарственные препараты, принимаемые внутрь или вводимые путем инъекций).
Ебглисс можно применять одновременно с лекарственными средствами для лечения экземы, наносимыми на кожу, или самостоятельно.
Лебриклизумаб — это моноклональное антитело (разновидность белка), которое блокирует действие другого белка, называемого интерлейкином-13. Интерлейкин-13 играет важную роль в развитании симптомов атопического дерматита. Блокируя интерлейкин-13, Ебглисс способствует улучшению состояния при атопическом дерматите и уменьшает зуд и болезненность кожи.

2. Что нужно знать перед применением Ебглисс

Не используйте Ебглисс

• если у вас аллергия на лебрикзумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас аллергия, или вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Ебглисс.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ебглисс.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Ебглисс, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после надписи «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Аллергические реакции
Очень редко это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность). Такие реакции могут возникнуть сразу после применения Ебглисс, но также могут появиться и позже. Если вы заметили симптомы аллергической реакции, необходимо прекратить использование этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу или в медицинское учреждение. Признаки аллергической реакции включают:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, рта и языка
• обморок
• головокружение
• ощущение слабости (из-за понижения артериального давления)
• крапивницу, зуд и кожную сыпь

Проблемы с глазами
Обратитесь к врачу, если у вас появились новые или ухудшившиеся проблемы с глазами, включая покраснение и раздражение глаз, боль в глазах или нарушение зрения.
Вакцинация
Проконсультируйтесь с врачом о вашем текущем графике вакцинации. См. раздел «Другие лекарственные средства и Ебглисс».
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей с атопическим дерматитом в возрасте до 12 лет или у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 40 кг, поскольку его применение не изучалось в данной возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Ебглисс
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Ебглисс нельзя получать некоторые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние этого лекарственного средства на беременных женщин неизвестно. Рекомендуется избегать применения Ебглисс во время беременности, если только врач не посчитает его применение необходимым.
Неизвестно, проникает ли лебрикзумаб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, что выбрать — грудное вскармливание или применение Ебглисс. Одновременно делать и то, и другое не следует.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ебглисс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Ебглисс содержит полисорбаты
Это лекарственное средство содержит 0,6 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждой предварительно заполненной ручке, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Ебглисс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза Ебглисс применяется и как долго

Дозировку и продолжительность применения Ебглисс определит врач.

Рекомендуемая доза следующая:

• Две начальные инъекции лебрикизумаба по 250 мг каждая (всего 500 мг) на 0-й и 2-й неделе.
• Одна инъекция по 250 мг один раз в две недели с 4-й по 16-ю неделю. В зависимости от реакции на препарат врач может принять решение о прекращении введения препарата или о продолжении терапии с последующей инъекцией по 250 мг через две недели до 24-й недели.
• Одна инъекция по 250 мг каждые четыре недели, начиная с 16-й недели (поддерживающая доза).

Ебглисс вводится подкожно (подкожная инъекция) в бедро или живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию вводит другой человек, её можно делать также в верхнюю часть плеча. Вы и ваш врач или медсестра решите, можете ли вы самостоятельно вводить себе Ебглисс.

Рекомендуется каждый раз менять место инъекции. Ебглисс не следует вводить в болезненную, повреждённую, синюшную или рубцовую кожу, а также в участки кожи, поражённые атопическим дерматитом или другими кожными поражениями. При начальной дозе 500 мг необходимо последовательно ввести две инъекции по 250 мг в разные места инъекции.

Важно не пытаться самостоятельно вводить инъекцию, пока вы не пройдёте соответствующее обучение у врача или медсестры. После надлежащего обучения инъекцию Ебглисс может вводить также лицо, ухаживающее за пациентом. У подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Ебглисс вводился взрослым или под его наблюдением.

Предварительно заполненное устройство-ручку нельзя встряхивать.

Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» предварительно заполненного устройства-ручки перед использованием Ебглисс.

Если вы применили Ебглисс в дозе больше рекомендованной

Если вы применили большую дозу Ебглисс, чем прописал врач, или ввели инъекцию раньше установленного времени, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Ебглисс

Если вы забыли ввести дозу Ебглисс, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Если вы забыли ввести Ебглисс в назначенное время, введите его как можно скорее после того, как вспомните. Следующую дозу следует ввести в обычное запланированное время.

Если вы прекратите лечение Ебглиссом

Не прекращайте применение Ебглисс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Покраснение и раздражение глаз (конъюнктивит)
• Воспаление глаза, вызванное аллергической реакцией (аллергический конъюнктивит)
• Сухость глаз
• Реакции в месте введения инъекции

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Опоясывающий лишай — болезненная сыпь с пузырьками на одной части тела (herpes zoster)
• Повышение уровня эозинофилов (один из видов белых кровяных телец; эозинофилия)
• Воспаление роговицы (прозрачного слоя, покрывающего переднюю часть глаза; кератит)
• Зуд, покраснение и отек века (блефарит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ебглисс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметили помутнение раствора, изменение его цвета или наличие видимых частиц. Перед применением извлеките коробку из холодильника, выньте предварительно заполненное устройство для инъекций из коробки и дайте ему достичь комнатной температуры в течение 45 минут. После извлечения из холодильника Ебглисс должен храниться при температуре ниже 30 °C и использоваться в течение 7 дней либо утилизироваться. После извлечения из холодильника не возвращайте препарат обратно в холодильник. Дату извлечения из холодильника можно указать на коробке.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебглисс

• Действующее вещество — лебриклизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 250 мг лебриклизумаба в растворе объёмом 2 мл (125 мг/мл).
• Другие компоненты: гистидин, ледяная уксусная кислота (Е 260), сахароза, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ебглисс и содержимое упаковки
Ебглисс представляет собой стерильный инъекционный раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневого, без видимых частиц. Препарат выпускается в упаковках, содержащих одну однодозовую предварительно заполненную ручку, две однодозовые предварительно заполненные ручки или три однодозовые предварительно заполненные ручки, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 4 однодозовые предварительно заполненные ручки (2 упаковки по 2), 5 однодозовых предварительно заполненных ручек (5 упаковок по 1) или 6 однодозовых предварительно заполненных ручек (3 упаковки по 2). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Исландия
Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V Телефон: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Эстония/ Греция/ Испания/ Хорватия/ Италия
Кипр/ Латвия/ Литва/ Венгрия/ Almirall SpA
Мальта/ Румыния/ Словения/ Тел.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Тел./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Чешская Республика/Словакия Нидерланды
Almirall s.r.o Almirall B.V.
Тел.: +420 739 686 638 Тел.: +31 (0) 30 711 15 10

Дания/ Норвегия/ Финляндия/ Финляндия/ Швеция Австрия
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Тел.: +43(0) 1/595 39 60

Германия Польша
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o.o.
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +48 22 330 02 57

Франция Португалия
Almirall SAS Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +351 21 415 57 50

Ирландия
Almirall, S.A.
Тел.: +353 1800 849322

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкция по применению

Настоящая Инструкция по применению содержит информацию о том, как вводить препарат Ебглисс.
Внимательно прочитайте настоящую «Инструкцию по применению» перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, и
следуйте всем инструкциям пошагово.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Ебглисс

• Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести Ебглисс с помощью предварительно заполненного шприца-ручки. Не вводите препарат самостоятельно или другому человеку, пока вам не продемонстрируют, как правильно вводить Ебглисс.
• Каждый предварительно заполненный шприц-ручка Ебглисс содержит 1 дозу препарата (250 мг). Предварительно заполненный шприц-ручка предназначен только для однократного использования.
• Предварительно заполненный шприц-ручка Ебглисс содержит стеклянные детали. Обращайтесь с ним осторожно. Если вы уроните его на твёрдую поверхность, не используйте его. Используйте новую предварительно заполненную ручку Ебглисс для инъекции.
• Медицинский работник может помочь вам определить место введения инъекции на теле. Вы также можете ознакомиться с разделом Выбор и очистка места инъекции настоящей инструкции, который поможет вам выбрать подходящую область.
• При наличии проблем со зрением или слухом не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Ебглисс без помощи лица, ухаживающего за пациентом.

Компоненты предварительно заполненной ручки Ебглисс

Подготовка к инъекции Ебглисс
Подготовьте материалы:

• Предварительно заполненный шприц-ручка Ебглисс, извлечённый из холодильника • ватный тампон или кусочек марли
• Спиртовая салфетка • контейнер для утилизации острых предметов

Подождите 45 минут
Извлеките предварительно заполненный шприц-ручку Ебглисс из упаковки с серым защитным колпачком на конце и оставьте
шприц-ручку при комнатной температуре на 45 минут перед инъекцией.

• Не нагревайте предварительно заполненный шприц-ручку в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом.
• Не используйте шприц-ручку, если лекарственное средство замёрзло.

Проверьте предварительно заполненный шприц-ручку и лекарственное средство
Убедитесь, что у вас правильный препарат. Лекарственное средство внутри должно быть прозрачным. Оно может
варьироваться от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневого.
Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку (см.
Срок годности Утилизация предварительно заполненной ручки Ебглисс ), если:

• шприц-ручка выглядит повреждённой

• лекарственное средство мутное, изменило цвет или содержит частицы
• срок годности, указанный на этикетке, истёк

Вымойте руки с мылом и водой
Выбор и очистка места инъекции
Медицинский работник может помочь вам выбрать наиболее подходящее место для инъекции.
Очистите место инъекции спиртовой салфеткой и дайте ему высохнуть.

• Область живота (живот) —

Соблюдайте расстояние не менее 5 см от пупка.
Вы или другой человек
можете ввести
инъекцию в эти • Передняя часть бедра —
области. Не менее 5 см выше колена и 5 см ниже
паха.

• Задняя часть плеча — Другое лицо должно вводить инъекцию в

заднюю часть плеча.
Другое лицо должно
Не вводьте инъекцию каждый раз в одно и то же место.
вводить инъекцию в
эту область.
Не вводите инъекцию в участки, где кожа чувствительна, имеет синяки, покраснение, уплотнение или рубцы,
или в области, поражённые атопическим дерматитом или другими кожными поражениями.
Инъекция Ебглисс
1
Снимите колпачок с предварительно заполненной ручки

Убедитесь, что предварительно заполненная ручка находится в заблокированном состоянии.
Когда вы готовы к инъекции, снимите серый защитный колпачок и выбросьте его в бытовые отходы.
Не надевайте повторно серый защитный колпачок, чтобы не повредить иглу.
Не касайтесь иглы внутри прозрачного основания.
2 Положение и разблокировка
Поместите и плотно удерживайте прозрачное основание

ровно и прочно прижатым к коже.
Поместите прозрачное основание на кожу,

затем поверните фиксирующее кольцо в положение разблокировки.
3
Удерживайте нажатие в течение 15 секунд

Нажмите и удерживайте фиолетовую кнопку инъекции и прослушайте два чётких щелчка:

• первый щелчок = начало инъекции
• второй щелчок = завершение инъекции

Инъекция может занять до
15 секунд.
Вы узнаете, что

инъекция
завершена, когда
серый поршень Поршень
станет видимым. серый
Затем извлеките
предварительно заполненный шприц-ручку
из места инъекции.
Утилизация предварительно заполненной ручки Ебглисс
Утилизируйте использованную предварительно заполненную ручку

Сразу после использования выбросьте использованную предварительно заполненную ручку Ебглисс
в контейнер для утилизации острых предметов.
Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку Ебглисс в бытовые отходы.
Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать
домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к прокалыванию, чтобы острые предметы не могли выйти наружу,
• устойчиво стоит в вертикальном положении во время использования,
• не пропускает содержимое и
• правильно маркирован, чтобы указать на наличие опасных отходов внутри контейнера.

Когда контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, необходимо следовать местным правилам правильной утилизации этого контейнера.
Возможно, в вашем регионе действуют законы, регулирующие утилизацию игл и шприцев.
Для получения дополнительной информации о безопасной утилизации острых предметов вы можете обратиться к своему врачу за информацией о доступных вариантах в вашем регионе.
Не подвергайте вторичной переработке использованный контейнер для утилизации острых предметов.
Часто задаваемые вопросы
В. Что делать, если я вижу пузырьки в предварительно заполненной ручке?
О. Наличие пузырьков воздуха является нормальным. Они не опасны и не повлияют на вашу дозу.
В. Что делать, если появляется капля жидкости на кончике иглы после снятия серого защитного колпачка?
О. Капля жидкости на кончике иглы — это нормально. Она не опасна и не повлияет на вашу дозу.
В. Что делать, если я разблокировал ручку и нажал фиолетовую кнопку инъекции до снятия серого защитного колпачка?
О. Не снимайте серый защитный колпачок. Выбросьте (утилизируйте) предварительно заполненную ручку и используйте новую.
В. Нужно ли удерживать фиолетовую кнопку инъекции нажатой до завершения инъекции?
О. Удерживать фиолетовую кнопку инъекции нажатой не обязательно, но это может помочь удерживать предварительно заполненную ручку неподвижно и прочно прижатой к коже.
В. Что делать, если игла не втягивается после инъекции?
О. Не касайтесь иглы и не надевайте серый защитный колпачок. Храните предварительно заполненную ручку в безопасном месте, чтобы избежать случайных уколов.
В. Что делать, если после инъекции капля жидкости или крови соприкоснулась с моей кожей?
О. Это нормально. Прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не растирайте место инъекции.
В. Как определить, что инъекция завершена?
О. После нажатия фиолетовой кнопки инъекции вы услышите 2 чётких щелчка. Второй щелчок означает, что инъекция завершена. Вы также увидите серый поршень в верхней части прозрачного основания. Инъекция может занять до 15 секунд.
В. Что делать, если я убрал предварительно заполненную ручку до второго щелчка или до остановки движения серого поршня?
О. Возможно, вы не получили полную дозу. Не делайте повторную инъекцию. Свяжитесь со своим медицинским работником, чтобы получить помощь.
В. Что делать, если во время инъекции я слышу более 2 щелчков: 2 громких и 1 тихий. Получил ли я полную дозу?
О. Некоторые люди могут слышать тихий щелчок непосредственно перед вторым громким щелчком. Это нормальная работа предварительно заполненной ручки. Не убирайте предварительно заполненную ручку с кожи, пока вы не услышите второй громкий щелчок.
Внимательно прочитайте вкладыш в упаковке предварительно заполненной ручки перед применением Ебглисс.