Ebglyss

Folleto informativo: información para el usuario

Ebglyss 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

lebrikizumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebglyss y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ebglyss
3. Cómo usar Ebglyss
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebglyss
6. Contenido del envase y otras informaciones
   Instrucciones para el uso

1. Qué es Ebglyss y para qué se utiliza

Ebglyss contiene el principio activo lebrikizumab.
Ebglyss se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años de edad o más, con un peso corporal
de al menos 40 kg, que presenten dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico, y que requieran tratamiento sistémico (es decir, un medicamento administrado por vía oral o mediante inyección).
Ebglyss puede utilizarse junto con medicamentos para el eccema que se aplican sobre la piel o por sí solo.
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de otra proteína denominada interleucina-13. La interleucina-13 desempeña un papel importante en la aparición de los síntomas de la dermatitis atópica. Al bloquear la interleucina-13, Ebglyss puede mejorar la dermatitis atópica y reducir el prurito y el dolor cutáneo asociados.

2. Qué debe saber antes de usar Ebglyss

No use Ebglyss

• si es alérgico a lebrikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si cree que podría ser alérgico o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de usar Ebglyss.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ebglyss.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Ebglyss, es importante que anote la fecha y el número de
lote (que figura en el envase tras la palabra “Lote”) y que conserve esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas
Muy raramente, este medicamento puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones
pueden ocurrir inmediatamente después de la administración de Ebglyss, pero también más tarde. Si nota
síntomas de una reacción alérgica, debe interrumpir el uso de este medicamento y contactar
inmediatamente con su médico o servicio sanitario. Los signos de una reacción alérgica incluyen:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desmayo
• mareo
• sensación de aturdimiento (debido a una bajada de la presión arterial)
• urticaria, picor y erupción cutánea

Problemas oculares
Consulte a su médico si presenta nuevos problemas oculares o empeoramiento de los existentes, incluyendo enrojecimiento e irritación ocular, dolor ocular o alteraciones de la visión.
Vacunación
Consulte a su médico sobre su calendario actual de vacunaciones. Vea la sección “Otros
medicamentos y Ebglyss”.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños con dermatitis atópica menores de 12 años ni en adolescentes de entre 12 y 17 años con un peso inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Ebglyss
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacuna o si planea vacunarse. Durante el tratamiento con Ebglyss no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de este medicamento durante el embarazo. Es preferible evitar el uso de
Ebglyss durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende.
No se sabe si lebrikizumab puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si da el pecho o usa Ebglyss. No debe hacer ambas cosas simultáneamente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ebglyss afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ebglyss contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 20 (E 432) por cada jeringa precargada equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ebglyss

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Ebglyss y duración del tratamiento
Su médico determinará la dosis necesaria de Ebglyss y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es la siguiente:

• Dos inyecciones iniciales de lebrikizumab de 250 mg cada una (500 mg en total) en la semana 0 y en la semana 2.
• Una inyección de 250 mg cada dos semanas a partir de la semana 4 hasta la semana 16. Según la respuesta al medicamento, su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento o continuar con una inyección de 250 mg cada dos semanas hasta la semana 24.
• Una inyección de 250 mg cada cuatro semanas a partir de la semana 16 (dosis de mantenimiento).

Ebglyss se administra mediante inyección subcutánea en el muslo o en el abdomen, excepto en la zona de 5 cm alrededor del ombligo. Si la inyección la realiza otra persona, también puede administrarse en la parte superior del brazo. Usted, su médico o enfermero decidirán si puede autoinyectarse Ebglyss.
Se recomienda cambiar el sitio de inyección en cada aplicación. No debe inyectar Ebglyss en zonas de piel dolorosas, dañadas, con hematomas o cicatrices, ni en áreas afectadas por dermatitis atópica u otras lesiones cutáneas. Para la dosis inicial de 500 mg, administre dos inyecciones de 250 mg consecutivamente en distintos sitios de inyección.
Es importante que no intente autoinyectarse la inyección sin haber recibido previamente formación por parte de su médico o enfermero. La persona que cuida del paciente también puede administrarle la inyección de Ebglyss tras recibir una formación adecuada. En adolescentes de 12 años o más, se recomienda que Ebglyss sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto.
No agite la jeringa precargada.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la jeringa precargada antes de utilizar Ebglyss.
Si utiliza más Ebglyss del que debe
Si ha tomado una dosis mayor de Ebglyss de la indicada por su médico o ha tomado la dosis antes de la hora prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Ebglyss
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Ebglyss, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó inyectarse Ebglyss en el momento programado, hágalo tan pronto como lo recuerde. La siguiente dosis debe administrarse en la fecha prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Ebglyss
No interrumpa el uso de Ebglyss sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento e irritación en los ojos (conjuntivitis)
• Inflamación del ojo provocada por una reacción alérgica (conjuntivitis alérgica)
• Sequedad ocular
• Reacciones en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster, erupción cutánea dolorosa con ampollas en una parte del cuerpo (herpes zóster)
• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos; eosinofilia)
• Inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte anterior del ojo; queratitis)
• Picor, enrojecimiento e hinchazón del párpado (blefaritis)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebglyss

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles. Antes de la administración, retire la caja del frigorífico, saque la jeringa precargada de la caja y deje que alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos. Después de retirarlo del frigorífico, Ebglyss debe conservarse a una temperatura inferior a 30 °C y utilizarse dentro de los 7 días siguientes o desecharse. Una vez sacado del frigorífico, no vuelva a guardarlo en él. Puede anotar la fecha de retirada del frigorífico en la caja.
Este medicamento es de uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ebglyss

• El principio activo es lebrikizumab. Cada jeringa precargada contiene 250 mg de lebrikizumab en una solución de 2 mL (125 mg/mL).
• Los demás componentes son histidina, ácido acético glacial (E 260), sacarosa, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ebglyss y contenido del envase
Ebglyss es una solución inyectable estéril de apariencia transparente a lechosa, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón, sin partículas visibles. Se presenta en envases que contienen una jeringa precargada unidosis de vidrio, 2 jeringas precargadas unidosis o 3 jeringas precargadas unidosis, y en envases múltiples que contienen 4 jeringas precargadas unidosis (2 envases de 2), 5 jeringas precargadas unidosis (5 envases de 1) o 6 jeringas precargadas unidosis (3 envases de 2).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Ísland
Luxembourg/Luxemburg Vistor hf.
Almirall N.V Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Italia
Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Almirall SpA
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Nederland
Almirall s.r.o Almirall B.V.
Tel: +420 739 686 638 Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Österreich
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland Polska
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o.o.
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

France Portugal
Almirall SAS Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones de uso

Leer cuidadosamente estas "Instrucciones de uso" antes de tomar este medicamento y seguir
todas las instrucciones paso a paso.
Información importante sobre la jeringa precargada Ebglyss con dispositivo de seguridad para la aguja:
No realizar la inyección por sí mismo ni en otra persona hasta que un profesional sanitario le haya mostrado cómo inyectar Ebglyss.
En caso de dudas, póngase en contacto con su médico.

Cuándo se utiliza la jeringa precargada Ebglyss

• Hable con su profesional sanitario sobre la frecuencia con la que debe inyectarse el medicamento.
• Si tiene problemas de visión, no utilice la jeringa precargada Ebglyss sin la ayuda de la persona encargada del paciente.
• Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, cada jeringa precargada está equipada con un dispositivo de seguridad para la aguja, que se activa automáticamente para cubrir la aguja tras la inyección.
• Deseche inmediatamente (elimine) la jeringa precargada de uso único Ebglyss después de su uso.
• No utilice la jeringa precargada Ebglyss si ha caído sobre una superficie dura o si está dañada.
• No utilice la jeringa precargada Ebglyss si falta el tapón de la aguja o no está firmemente colocado.
• No toque el vástago del émbolo hasta que esté listo para la inyección.
• No elimine las burbujas de aire presentes en la jeringa precargada Ebglyss.
• No tire nunca hacia atrás del vástago del émbolo.
• No inyecte a través de la ropa.
• No retire el tapón de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
• No reutilice una jeringa precargada de dosis única Ebglyss.

Partes de la jeringa precargada Ebglyss con dispositivo de seguridad para la aguja
Antes del uso

Después del uso

Preparación para la inyección de Ebglyss
Preparar los materiales Asegúrese de tener lo siguiente:

• 1 Jeringa precargada Ebglyss con

dispositivo de seguridad para la aguja
sacada del refrigerador

• 1 toallita impregnada con alcohol*
• 1 bola de algodón o gasa*
• 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes*

*Artículos no incluidos en el producto.
Retirar la jeringa precargada del Retire la jeringa precargada Ebglyss del
envase envase sujetando la parte central del
cuerpo de la jeringa.

Mantenga el tapón de la aguja colocado hasta que esté listo para la inyección.
Inspección de la jeringa precargada Cuando reciba las jeringas precargadas
Ebglyss, verifique siempre que tiene el medicamento y la dosis correctos y compruebe visualmente la jeringa precargada.
Nota: Puede girar suavemente el vástago del émbolo para ver la etiqueta de la jeringa.
La etiqueta debe indicar "Ebglyss".
No utilice la jeringa precargada Ebglyss si se ha superado la fecha de caducidad.
No utilice la jeringa precargada Ebglyss si está dañada.
Observe el medicamento a través de la ventana de visualización de la jeringa precargada Ebglyss. El líquido debe ser transparente, incoloro o ligeramente amarillo a ligeramente marrón.
Nota: Es normal que haya algunas burbujas de aire.
No utilice la jeringa precargada Ebglyss si el líquido ha cambiado de color o está turbio, si contiene escamas o partículas visibles, si la jeringa muestra signos de daño, si ha caído o si el medicamento ha estado congelado.
Llevar a temperatura ambiente Coloque la jeringa precargada Ebglyss sobre una superficie plana y déjela calentar a temperatura ambiente durante al menos 45 minutos.

No caliente la jeringa precargada Ebglyss con un horno microondas ni con agua caliente.
No exponga la jeringa precargada Ebglyss a la luz solar directa.
Elegir el sitio de inyección • Puede inyectar en el muslo o en la zona del

vientre (abdomen), excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo. Usted o otra persona puede realizar la inyección en estas áreas.
• Si se elige la parte anterior del muslo, debe inyectar al menos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle.

• Si se elige la cara externa de la parte superior del brazo, necesitará la ayuda de la persona encargada del paciente.

• Elija un sitio de inyección diferente cada vez que inyecte Ebglyss. Otra persona debe realizar la inyección en esta zona.
  No realice la inyección en zonas donde la piel esté sensible, presentar hematomas, enrojecimiento, endurecimiento o cicatrices, ni en áreas afectadas por dermatitis atópica u otras lesiones cutáneas.

Preparar la piel Lávese las manos con agua y jabón. Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar el sitio de inyección antes de realizar la inyección.
No toque nuevamente el sitio de inyección ni sople sobre él antes de la inyección.
Inyección de Ebglyss
1
Retirar el tapón de la aguja
Sujete la jeringa precargada Ebglyss por la parte central del cuerpo de la jeringa, con la aguja orientada lejos de usted, y retire el tapón de la aguja.
No vuelva a colocar el tapón de la aguja.
No toque la aguja.
Inyecte el medicamento inmediatamente después de retirar el tapón de la aguja.
2
Pellizcar el sitio de inyección
Pellizque suavemente un pliegue de

piel en el sitio de inyección (muslo o vientre, excepto en un radio de 5 cm alrededor del ombligo, o en la zona externa de la parte superior del brazo, si la inyección la realiza la persona encargada del paciente).
3
Insertar la aguja
Inserte completamente la aguja en el

pliegue cutáneo con un ángulo de aproximadamente 45°.
4
Empujar el vástago del émbolo
Suelte suavemente el pellizco mientras

mantiene la aguja en posición. Empuje lentamente y de forma constante el vástago del émbolo hacia abajo hasta que se detenga y la jeringa precargada quede vacía.
Nota: Es normal sentir cierta resistencia.
5
Soltar y retirar
Levante el pulgar para liberar el vástago

del émbolo hasta que el dispositivo de seguridad para la aguja cubra la aguja, y luego retire la jeringa precargada del sitio de inyección.
Presione suavemente con una bola de algodón o gasa sobre el sitio de inyección si observa sangrado.
No vuelva a colocar el tapón de la aguja.
No frote la piel después de la inyección.
Desechar la jeringa precargada de forma segura
Coloque inmediatamente la jeringa precargada Ebglyss usada y el tapón de la aguja en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes después de su uso.
No deseche (no tire) las jeringas precargadas Ebglyss ni los tapones de la aguja en la basura doméstica.
Si no dispone de un recipiente para la eliminación de objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:

• de plástico resistente,
• con tapa hermética y resistente a la perforación para evitar que los objetos punzantes caigan,
• colocado en posición vertical y estable durante su uso,
• resistente a fugas y
• correctamente etiquetado para advertir sobre la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Cuando el recipiente para la eliminación de objetos punzantes esté casi lleno, siga las directrices locales para su correcta eliminación. Pueden existir leyes locales sobre la eliminación de agujas y jeringas usadas.
Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes, puede consultar a su médico sobre las opciones disponibles en su zona.
No recicle el recipiente para la eliminación de objetos punzantes usado.
Lea completamente el prospecto de la jeringa precargada antes de utilizarla

Ebglyss.

Folleto informativo: Información para el usuario

Ebglyss 250 mg solución inyectable en pluma precargada

lebrikizumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto
adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ebglyss y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ebglyss
3. Cómo usar Ebglyss
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebglyss
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones de uso

1. Qué es Ebglyss y para qué se utiliza

Ebglyss contiene el principio activo lebrikizumab.
Ebglyss se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años de edad o más, con un peso corporal
de al menos 40 kg, que padezcan dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico, y que requieran tratamiento sistémico (es decir, un medicamento administrado por vía oral o mediante
inyección).
Ebglyss puede utilizarse junto con medicamentos para el eccema que se aplican sobre la piel o bien por sí solo.
Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de otra
proteína denominada interleucina-13. La interleucina-13 desempeña un papel importante en la aparición de los
síntomas de la dermatitis atópica. Al bloquear la interleucina-13, Ebglyss puede mejorar la dermatitis
atópica y reducir el prurito y el dolor cutáneo asociados.

2. Qué debe saber antes de usar Ebglyss

No use Ebglyss

• si es alérgico a lebrikizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cree que podría ser alérgico o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ebglyss.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ebglyss.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Ebglyss, es importante que anote la fecha y el número de lote (que figura en el envase tras “Lote”) y conserve esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas
Muy raramente, este medicamento puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente después de la administración de Ebglyss, pero también más tarde. Si nota síntomas de una reacción alérgica, debe interrumpir el uso de este medicamento y contactar inmediatamente con su médico o con el servicio sanitario. Los signos de una reacción alérgica incluyen:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• desmayo
• mareo
• sensación de aturdimiento (debido a una bajada de la presión arterial)
• urticaria, picor y erupción cutánea

Problemas oculares
Consulte a su médico si presenta nuevos problemas oculares o empeoramiento de los existentes, incluyendo enrojecimiento e irritación ocular, dolor ocular o alteraciones de la visión.
Vacunación
Consulte a su médico sobre su calendario actual de vacunaciones. Véase la sección “Otros medicamentos y Ebglyss”.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños con dermatitis atópica menores de 12 años ni en adolescentes de entre 12 y 17 años con un peso inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Ebglyss
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si planea vacunarse. Durante el tratamiento con Ebglyss, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de este medicamento durante el embarazo. Es preferible evitar el uso de Ebglyss durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende.
No se sabe si lebrikizumab puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico deberán decidir si amamantar o usar Ebglyss. No debe hacer ambas cosas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Ebglyss afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ebglyss contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,6 mg de polisorbato 20 (E 432) por cada pluma precargada, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ebglyss

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis de Ebglyss y duración del tratamiento
El médico determinará la dosis de Ebglyss que necesita y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es la siguiente:

• Dos inyecciones iniciales de lebrikizumab de 250 mg cada una (500 mg en total) en la semana 0 y en la semana 2.
• Una inyección de 250 mg cada dos semanas a partir de la semana 4 hasta la semana 16. Según la respuesta al medicamento, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento o continuar con una inyección de 250 mg cada dos semanas hasta la semana 24.
• Una inyección de 250 mg cada cuatro semanas a partir de la semana 16 (dosis de mantenimiento).

Ebglyss se administra mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel) en el muslo o en el
abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo. Si otra persona le administra la inyección,
también puede hacerse en la parte superior del brazo. Usted y su médico o enfermero decidirán si puede
inyectarse Ebglyss por sí mismo.
Se recomienda cambiar el sitio de inyección en cada aplicación. No debe inyectarse Ebglyss en zonas de
piel dolorosas, dañadas, con hematomas o cicatrices, ni en áreas de la piel afectadas por dermatitis
atópica u otras lesiones cutáneas. Para la dosis inicial de 500 mg, se deben administrar dos inyecciones
de 250 mg consecutivamente en distintos sitios de inyección.
Es importante que no intente administrarse la inyección por sí solo hasta que haya sido debidamente
formado por el médico o la enfermera. También la persona encargada del cuidado del paciente puede
administrarle la inyección de Ebglyss tras haber recibido una formación adecuada. En adolescentes de
12 años o más, se recomienda que Ebglyss sea administrado por un adulto o bajo supervisión de un adulto.
No debe agitarse la pluma precargada.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso” de la pluma precargada antes de utilizar Ebglyss.
Si utiliza más Ebglyss del que debe
Si ha tomado una dosis mayor de Ebglyss de la indicada por su médico o si ha tomado la dosis antes de
la hora programada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida utilizar Ebglyss
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Ebglyss, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó inyectarse Ebglyss en el momento programado, aplíquesela tan pronto como lo recuerde. La
siguiente dosis debe administrarse en la fecha prevista.
Si interrumpe el tratamiento con Ebglyss
No interrumpa el uso de Ebglyss sin consultar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento e irritación en los ojos (conjuntivitis)
• Inflamación del ojo provocada por una reacción alérgica (conjuntivitis alérgica)
• Sequedad ocular
• Reacciones en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Herpes zóster, erupción cutánea dolorosa con ampollas en una zona del cuerpo (herpes zoster)
• Aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos; eosinofilia)
• Inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte anterior del ojo; queratitis)
• Picor, enrojecimiento e hinchazón del párpado (blefaritis)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebglyss

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas visibles. Antes de la utilización, retire la caja del frigorífico, saque la pluma precargada de la caja y déjela alcanzar la temperatura ambiente durante 45 minutos. Tras la retirada del frigorífico, Ebglyss debe conservarse a una temperatura inferior a 30 °C y utilizarse dentro de los 7 días siguientes o desecharse. Una vez sacado del frigorífico, no vuelva a guardarlo en él. Puede anotar la fecha de retirada del frigorífico en la caja.
Este medicamento es de uso único.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebglyss

• El principio activo es lebrikizumab. Cada pluma precargada contiene 250 mg de lebrikizumab en una solución de 2 mL (125 mg/mL).
• Los demás componentes son histidina, ácido acético glacial (E 260), sacarosa, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ebglyss y contenido del envase
Ebglyss es una solución inyectable estéril, de transparente a lechosa, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marrón, sin partículas visibles. Se presenta en envases que contienen una pluma precargada unidosis, 2 plumas precargadas unidosis o 3 plumas precargadas unidosis, y en envases múltiples que contienen 4 plumas precargadas unidosis (2 envases de 2), 5 plumas precargadas unidosis (5 envases de 1) o 6 plumas precargadas unidosis (3 envases de 2). Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Ísland
Luxemburgo/Luxemburg Vistor hf.
Almirall N.V Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA
Malta/ România/ Slovenija/ Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Países Bajos/Nederland
Almirall s.r.o Almirall B.V.
Tel: +420 739 686 638 Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Dinamarca/Danmark/ Noruega/Norge/ Finlandia/Suomi/Finland/ Suecia/Sverige Austria/Österreich
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43(0) 1/595 39 60

Alemania/Deutschland Polonia/Polska
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o.o.
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

Francia/France Portugal
Almirall SAS Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: 351 21 415 57 50

Irlanda/Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones de uso

Las presentes instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Ebglyss.
Lea cuidadosamente estas "Instrucciones de uso" antes de tomar este medicamento y
siga todas las instrucciones paso a paso.

Información importante que debe saber antes de inyectar Ebglyss

• El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Ebglyss utilizando la pluma precargada. No realice la inyección por sí mismo ni en otra persona hasta que se le haya enseñado cómo inyectar Ebglyss.
• Cada pluma precargada de Ebglyss contiene 1 dosis de Ebglyss (250 mg). La pluma precargada es de un solo uso.
• La pluma precargada de Ebglyss contiene componentes de vidrio. Manipúlela con cuidado. Si se cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma precargada de Ebglyss para la inyección.
• El profesional sanitario puede ayudarle a decidir dónde inyectar la dosis en su cuerpo. También puede leer la sección Elección y limpieza del lugar de inyección de estas instrucciones, que le ayudará a elegir la zona más adecuada.
• Si tiene problemas de visión o audición, no utilice la pluma precargada de Ebglyss sin la ayuda de la persona que se encarga del paciente.

Componentes de la pluma precargada Ebglyss

Preparación para la inyección de Ebglyss
Preparar los materiales:

• Pluma precargada de Ebglyss extraída del frigorífico • Algodón o gasa estéril
• Toallita impregnada con alcohol • Contenedor para la eliminación de objetos punzantes

Esperar 45 minutos
Extraiga la pluma precargada de Ebglyss del envase con la tapa base gris colocada y déjela que alcance la temperatura ambiente durante 45 minutos antes de la inyección.

• No calentar la pluma precargada con microondas, agua caliente o luz solar directa.
• No utilizar la pluma precargada si el medicamento ha estado congelado.

Inspeccionar la pluma precargada y el medicamento
Asegúrese de tener el medicamento correcto. El líquido dentro debe ser transparente. Puede variar desde incoloro a ligeramente amarillo o marrón claro.
No utilice la pluma precargada (véase
Fecha de caducidad Eliminación de la pluma precargada Ebglyss) si:

• la pluma parece dañada

• el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas
• la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ya ha pasado

Lávese las manos con agua y jabón
Elección y limpieza del lugar de inyección
El profesional sanitario puede ayudarle a elegir el lugar de inyección más adecuado.
Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol y déjelo secar.

• Zona abdominal (estómago) -

Dejar al menos 5 cm de distancia del ombligo.
Usted o otra persona puede aplicar la inyección en estas áreas.

• Cara anterior del muslo —
  Al menos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle.

• Cara posterior del brazo —
  Otra persona debe aplicar la inyección en esta zona.

No inyectar en el mismo punto cada vez.
Otra persona debe aplicar la inyección en esta zona.
No inyectar en zonas donde la piel esté sensible, presente hematomas, enrojecimiento, endurecimiento o cicatrices, ni en áreas afectadas por dermatitis atópica u otras lesiones cutáneas.

Inyección de Ebglyss
1
Retirar la tapa de la pluma precargada

Asegúrese de que la pluma precargada esté bloqueada.

Cuando esté listo para la inyección, retire la tapa base gris y deséchela en la basura doméstica.
No vuelva a colocar la tapa base gris para no dañar la aguja.
No toque la aguja dentro de la base transparente.

2 Colocación y desbloqueo
Coloque y mantenga la base transparente plana y firmemente contra la piel.

Apoye la base transparente sobre la piel, luego gire el anillo de bloqueo a la posición de desbloqueo.

3
Mantener pulsado durante 15 segundos

Pulse y mantenga pulsado el botón de inyección de color púrpura y escuche dos clics fuertes:

• primer clic = inicio de la inyección
• segundo clic = finalización de la inyección

La inyección puede tardar hasta 15 segundos.
Sabrá que la inyección ha finalizado cuando el émbolo gris sea visible.

Émbolo gris
A continuación, retire la pluma precargada del lugar de inyección.

Eliminación de la pluma precargada Ebglyss
Desechar la pluma precargada usada

Inmediatamente después de su uso, deseche la pluma precargada de Ebglyss usada en un contenedor para la eliminación de objetos punzantes.
No deseche la pluma precargada de Ebglyss en la basura doméstica.
Si no dispone de un contenedor para objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:

• de plástico resistente,
• con tapa hermética, resistente a perforaciones y que impida que los objetos punzantes salgan fuera,
• colocado en posición vertical y estable durante su uso,
• resistente a fugas y
• correctamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Cuando el contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para la eliminación adecuada del mismo.
Pueden existir leyes locales sobre la eliminación de agujas y jeringas.
Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzantes, puede consultar a su médico sobre las opciones disponibles en su zona.
No recicle el contenedor para objetos punzantes usados.

Preguntas frecuentes

P. ¿Qué ocurre si veo burbujas en la pluma precargada?
R. La presencia de burbujas de aire es normal. No son peligrosas ni afectarán a su dosis.

P. ¿Qué ocurre si hay una gota de líquido en la punta de la aguja al retirar la tapa base gris?
R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No es peligrosa ni afectará a su dosis.

P. ¿Qué ocurre si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección púrpura antes de retirar la tapa base gris?
R. No retire la tapa base gris. Deseche la pluma precargada y use una nueva.

P. ¿Debo mantener pulsado el botón de inyección púrpura hasta que finalice la inyección?
R. No es necesario mantener pulsado el botón de inyección púrpura, aunque puede ayudar a mantener la pluma precargada fija y estable contra la piel.

P. ¿Qué ocurre si la aguja no se retrae tras la inyección?
R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa base gris. Guarde la pluma precargada en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales.

P. ¿Qué ocurre si tras la inyección una gota de líquido o sangre entra en contacto con mi piel?
R. Esto es normal. Presione un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección.

P. ¿Cómo puedo saber si la inyección ha finalizado?
R. Después de pulsar el botón de inyección púrpura, escuchará dos clics fuertes. El segundo clic indica que la inyección ha finalizado. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente. La inyección puede tardar hasta 15 segundos.

P. ¿Qué ocurre si retiro la pluma precargada antes del segundo clic o antes de que el émbolo gris deje de moverse?
R. Es posible que no haya recibido la dosis completa. No realice otra inyección. Llame a su profesional sanitario para recibir asistencia.

P. ¿Qué ocurre si escucho más de 2 clics durante la inyección: 2 clics fuertes y 1 clic suave. ¿He recibido la dosis completa?
R. Algunas personas pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Esto es parte del funcionamiento normal de la pluma precargada. No retire la pluma precargada de la piel hasta que escuche el segundo clic fuerte.

Lea atentamente el prospecto de la pluma precargada antes de utilizar Ebglyss.