Інструкція: інформація для пацієнта

ЕБІНДО 37,5 мг/325 мг таблетки в оболонці, 75 мг/650 мг таблетки в оболонці

Трамадолу гідрохлорид та парацетамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕБІНДО і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЕБІНДО
Як застосовувати ЕБІНДО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ЕБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебіндо і для чого призначений

Ебіндо — це комбінація двох анальгетиків, тромадолу гідрохлориду та парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.
Ебіндо застосовується для лікування помірного до тяжкого болю, коли лікар вважає за необхідне використання комбінації тромадолу гідрохлориду та парацетамолу.
Ебіндо призначений виключно для дорослих та підлітків віком старше 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Ебіндо

Не приймайте Ебіндо:
якщо Ви маєте алергію на триметадол гідрохлорид, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Симптоми алергічної реакції можуть включати почервоніння шкіри, набряк обличчя, задиху або інші труднощі з диханням);
при гострому отруєнні алкоголем;
якщо Ви приймаєте засоби для сну, знеболюючі або інші ліки, що впливають на настрій та емоції;
якщо Ви приймаєте також ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) або якщо Ви приймали ІМОА протягом останніх 14 днів до початку лікування Ебіндо. Ліки ІМОА використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;
якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються ліками, які Ви зараз приймаєте.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Ебіндо:

якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або триметадол;
якщо Ви маєте проблеми з печінкою або захворювання печінки, оскільки може виникнути жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
якщо Ви маєте проблеми з нирками;
якщо Ви маєте серйозні труднощі з диханням, наприклад, астму або тяжкі захворювання легень;
якщо Ви хворієте на епілепсію або вже мали напади або судоми;
якщо нещодавно Ви отримали травму голови, шок або сильний головний біль (цефалгію), пов’язані з блювотою (відчуттям нездужання);
якщо у Вас розвинулась залежність від ліків (наприклад, морфіну);
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
якщо Ви вважаєте, що Вам можуть ввести знеболювання (повідомте лікаря або стоматолога, що Ви приймаєте Ебіндо). Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відхилення, що може призвести до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили один із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, відчуття нездужання, запор, відсутність апетиту.

Порушення дихання під час сну
Ебіндо може викликати порушення дихання під час сну, такі як нічна апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми під час приймання Ебіндо:
крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про недостатність наднирників (низький рівень кортизолу).
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно приймати гормональну добавку.

Діти та підлітки
Лікування не рекомендоване дітям молодше 12 років.
Прийом у дітей із проблемами дихання
Триметадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від триметадолу можуть бути тяжчими.

Інші ліки та Ебіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати разом із Ебіндо.
УВАГА: цей лікарський засіб містить парацетамол і триметадол. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол і триметадол, щоб уникнути перевищення максимальної добової дози обох активних речовин.
Не приймайте Ебіндо разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) (див. розділ «Не приймайте Ебіндо»).
Ебіндо не рекомендовано приймати разом із наступними ліками, оскільки ефект може змінитися:
карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або деяких видів болю, таких як тригемінальна невралгія);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі опіоїдного типу). Знеболювальний ефект може зменшитися.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:
тріптани (використовуються при мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (при депресії). Якщо у Вас виникнуть сплутаність свідомості, нервозність, гарячка, пітливість, незграбні рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м’язові спазми або діарея, Ви повинні звернутися до лікаря;
транквілізатори, засоби для сну, інші знеболюючі, такі як морфін і кодеїн (навіть якщо приймаються як ліки від кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), ліки для зниження кров’яного тиску, антидепресанти або ліки від алергії.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем;
ліки, що можуть викликати судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або анти психотики. Ризик судом може збільшитися, якщо Ви одночасно приймаєте Ебіндо.
Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Ебіндо;
антидепресанти: Ебіндо може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати такі симптоми:
непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C;
анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на психічний стан) або бупропіон (використовується при терапії відмови від куріння). Це може збільшити ризик судом. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Ебіндо;
варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові). Ефект цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яка тривала або неочікувана кровотеча повинна негайно повідомлятися лікареві.
Ефективність Ебіндо може змінитися, якщо Ви також приймаєте наступні ліки:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування нудоти, блювоти/відчуття нездужання);
колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями).

Сумісне вживання Ебіндо та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, і це може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне вживання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає Вам Ебіндо разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони знали про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли виникають такі симптоми.
Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати разом із Ебіндо.

Ебіндо та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Ебіндо, оскільки це може призвести до сонливості.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ебіндо під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дізналися про вагітність під час лікування Ебіндо, і перед прийманням інших таблеток.
Годування груддю
Триметадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Ви не повинні приймати Ебіндо більше одного разу під час годування груддю або, якщо Ви приймаєте Ебіндо більше одного разу, Ви повинні припинити годування груддю.
Фертильність
На підставі даних, отриманих у дослідженнях на людях, триметадол не впливає на фертильність у чоловіків та жінок. Немає даних щодо комбінації триметадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте сонливість під час приймання Ебіндо, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тривалість застосування Ебіндо має бути якомога коротшою. Дозування має визначатися відповідно до інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Застосування у дітей віком до 12 років слід уникати.
Застосування у дітей та підлітків віком старше 12 років
Рекомендована початкова доза для дітей та підлітків старше 12 років становить 2 плівково-оболонкові таблетки (або 1 таблетка у разі вищого дозування), якщо лікар не призначив інакше. За необхідності можуть застосовуватися додаткові дози, як зазначено лікарем.
Інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 6 годин.
Не застосовуйте більше ніж 8 таблеток на добу (або 4 таблетки у разі вищого дозування).
Лікар може збільшити інтервал між дозами, якщо:

вам більше 75 років;
у вас є проблеми з нирками;
у вас є проблеми з печінкою.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не повинні застосовувати Ебіндо. У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Плівково-оболонкові таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте таблетки.
Плівково-оболонкові таблетки у дозуванні 75 мг/650 мг можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви вважаєте, що дія Ебіндо надто сильна (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або труднощі з диханням) або надто слабка (не достатньо зменшує біль), зверніться до свого лікаря.
Не застосовуйте Ебіндо довше, ніж це необхідно.
Якщо ви застосували Ебіндо у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу препарату, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки існує ризик пізніх тяжких уражень печінки.
Якщо ви забули прийняти Ебіндо
Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припинили застосування Ебіндо
Зазвичай при припиненні застосування Ебіндо симптоми відміни не виникають.
У рідких випадках люди, які застосовують ліки, що містять трамадол, можуть розвинути залежність і мати труднощі з припиненням прийому препарату. Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних ефектів (симптомів абстиненції).
Якщо після припинення застосування Ебіндо у вас виникли будь-які зазначені розлади, зверніться до свого лікаря. Іншу інформацію про побічні ефекти наведено в розділі 4.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть проявлятися у більш ніж 1 із 10 людей):

нудота;
запаморочення, сонливість.

Поширені побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 із 10 людей):

блювота (неприємні відчуття), проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
свербіж, пітливість;
головний біль, тремтіння;
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія).

Непоширені побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 із 100 людей):

прискорення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця;
утруднення або біль під час відходу сечі;
шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка);
поколювання, оніміння або відчуття уколів голками в кінцівках, дзвін у вухах, непрохані м’язові скорочення;
депресія, нічні кошмари, галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких немає в дійсності), втрата пам’яті;
утруднення ковтання, наявність крові у калі;
озноб, біль у грудях;
утруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть проявлятися у до 1 із 1000 людей):

судоми, незграбні рухи;
залежність;
розмитість зору;
звуження зіниці (міоз);
розширення зіниці (мідріаз);
тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови;
делірій.

Невідома частота:

зниження рівня цукру в крові.

Крім того, у людей, які приймають препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол, спостерігалися такі побічні ефекти:

відчуття запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, уповільнення серцевого ритму, непритомність, зміни апетиту, м’язова слабкість, поверхневе або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення наявної астми;
у рідких випадках — алергічні симптоми, такі як шкірна висипка, що вказують на алергічну реакцію, які можуть супроводжуватися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненням дихання або падінням артеріального тиску та непритомністю. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не приймайте препарат знову.
дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій;
невідома частота: буркотання.

Люди, які приймають препарати, що містять трамадол, можуть розвинути залежність і відчувати труднощі при припиненні прийому. Пацієнти можуть почуватися погано після раптового припинення лікування, проявляючи збудження, нервозність або тривожність. Крім того, можуть виникнути патологічне бажання рухатися, труднощі заснути та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування препаратом Ебіндо, зверніться до лікаря.

У окремих випадках спостерігалися відхилення в показниках аналізів крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен. Сумісне застосування Ебіндо з препаратами, які використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон), може збільшити ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря у разі тривалої або неочікуваної кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебіндо
Діючими речовинами є тромадолу гідрохлорид та парацетамол.
Одна таблетка з плівковою оболонкою містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Одна таблетка з плівковою оболонкою містить 75 мг тромадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: целюлоза подрібнена, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметиламід (тип А), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, триетилцитрат.

Опис зовнішнього вигляду Ебіндо та вміст упаковки
Ебіндо 37,5 мг/325 мг таблетки з плівковою оболонкою — це таблетки з плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.
Ебіндо 75 мг/650 мг таблетки з плівковою оболонкою — це таблетки з плівковою оболонкою білого або майже білого кольору з рисками.
Ебіндо 37,5 мг/325 мг таблетки з плівковою оболонкою доступні у вигляді таблеток у блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію в упаковках по 10, 16, 20, 30, 40 та 60 таблеток з плівковою оболонкою.
Ебіндо 75 мг/650 мг таблетки з плівковою оболонкою доступні у вигляді таблеток у блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію в упаковках по 20, 30, 50 та 60 таблеток з плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi 330- 20126 Мілано
Виробники
Laboratorios Medicamantos Internacionales S.A. Medinsa
C/ Solana N° 26
28850 Торреон-де-Ардос
Мадрид, Іспанія
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Ebyndo
Італія: Ebyndo