EBYNDO

Ulotka: informacja dla pacjenta

EBYNDO 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane, 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Tramadol hydrochloridum i paracetamolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EBYNDO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem EBYNDO
3. Jak stosować EBYNDO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EBYNDO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EBYNDO i do czego służy

EBYNDO to połączenie dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu chlorowodoranu i paracetamolu, które działają razem,
żeby złagodzić ból.
EBYNDO stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, gdy lekarz uzna, że konieczne jest połączenie tramadolu chlorowodoranu i paracetamolu.
EBYNDO wskazane jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem EBYNDO

Nie przyjmuj EBYNDO:
jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). (Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, duszność lub inne trudności oddechowe);
w przypadku ostrych zatrucia alkoholem;
jeśli przyjmuje leki nasenne, przeciwbólowe lub inne leki działające na nastrój i emocje;
jeśli przyjmuje również leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jeśli przyjmował MAOI w ciągu ostatnich 14 dni przed leczeniem Ebyndo. Leki MAOI są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby;
jeśli ma padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez obecnie stosowany lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EBYNDO:

• jeśli przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli ma problemy z wątrobą lub chorobę wątroby, ponieważ może wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), będąca objawem żółtaczki;
• jeśli ma problemy z nerkami;
• jeśli ma poważne trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli ma padaczkę lub wcześniej miał napady lub drgawki;
• jeśli niedawno doznał urazu głowy, wstrząsu lub silnego bólu głowy (cefaleii) towarzyszącego wymiotom (uczuciu mdłości);
• jeśli rozwinął uzależnienie od leków (np. morfiny);
• jeśli przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli przypuszcza, że może zostać poddany znieczuleniu (poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmuje EBYNDO). Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne działanie leku. Niektóre osoby mogą nie odczuć wystarczającego ulgi od bólu, podczas gdy u innych mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: zwolnienie lub powierzchowność oddechu, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia lub mdłości, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddechowe podczas snu
EBYNDO może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważycie te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli podczas przyjmowania EBYNDO pojawią się następujące objawy:
skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest przyjmowanie hormonalnej suplementacji.

Dzieci i młodzież
Leczenie nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i EBYNDO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może przyjąć inne leki. Lekarz poinformuje, które leki można przyjmować razem z EBYNDO.

UWAGA: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki zawierające paracetamol i tramadol, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dobowej dawki obu substancji czynnych.
Nie przyjmować EBYNDO z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) (patrz punkt „Nie przyjmuj EBYNDO”).

EBYNDO nie jest zalecane w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ ich działanie może ulec zmianie:
karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak neuralgia nerwu trójdzielnego);
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Ich działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmuje się:
triptany (stosowane w migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (w depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, niepokój, gorączka, potliwość, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem;
lekami uspokajającymi, lekami nasennymi, innymi przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodina (nawet w lekach na kaszel), baklofenem (relaksant mięśniowy), lekami obniżającymi ciśnienie krwi, lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na alergie.
Jeśli odczuwa się senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem;
lekami, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwąchowe. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu EBYNDO.
Lekarz poinformuje, czy EBYNDO jest dla pana/pani odpowiedni;
lekami przeciwdepresyjnymi: EBYNDO może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić: niezamierzone, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększona napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C;
znieczuleniami, neuroleptykami (lekami działającymi na stan psychiczny) lub bupropionem (stosowanym w terapii odwykowej od palenia). Może to zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. Lekarz poinformuje, czy EBYNDO jest dla pana/pani odpowiedni;
warfaryną lub fenprokumoną (do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może dojść do krwawienia. Każde przedłużone lub niespodziewane krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Skuteczność EBYNDO może ulec zmianie, jeśli przyjmuje się również następujące leki:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności, wymiotów/uczucia mdłości);
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• keto konazol lub erytromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji).

Jednoczesne stosowanie EBYNDO i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze EBYNDO razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i znaków. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Lekarz poinformuje, które leki można przyjmować razem z EBYNDO.

EBYNDO i alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia EBYNDO, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować EBYNDO w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy się ciążę podczas leczenia EBYNDO i przed przyjęciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować EBYNDO więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmuje się EBYNDO więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Na podstawie danych zebranych w badaniach u ludzi, tramadol nie wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet. Nie ma dostępnych danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu w kontekście płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwa się senność podczas przyjmowania EBYNDO, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować EBYNDO

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas stosowania EBYNDO powinien być jak najkrótszy. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.
Należy unikać stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka początkowa dla dzieci i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki powlekane (lub 1 tabletka w przypadku wyższej dawki), chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie potrzeby można przyjmować dawki dodatkowe, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Interwał między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie (lub 4 tabletki w przypadku wyższej dawki).
Lekarz może zalecić wydłużenie interwału między dawkami, jeśli:

• ma Pan(i) więcej niż 75 lat;
• występują problemy z nerkami;
• występują problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Pana(i), lekarz może zalecić wydłużenie interwału między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować EBYNDO. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie interwału między dawkami.
Tabletki powlekane należy połykać z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć.
Tabletki powlekane w dawce 75 mg/650 mg mogą być dzielone na dwie równe części.
Jeśli uznaje Pan(i), że działanie EBYNDO jest zbyt silne (np. odczuwa silne zasłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (nie wystarczająco łagodzi ból), należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować EBYNDO dłużej niż to konieczne.
Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę EBYNDO
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie odczuwa się żadnych objawów, ponieważ istnieje ryzyko późnego ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć EBYNDO
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie EBYNDO
Ogólnie po przerwaniu leczenia EBYNDO nie występują objawy odstawienia.
Rzadko osoby przyjmujące leki zawierające tramadol mogą rozwijać uzależnienie i mieć trudności z przerwaniem stosowania leku. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierza Pan(i) przerwać leczenie, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmuje się ten lek przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).
Jeśli po przerwaniu leczenia EBYNDO wystąpią u Pana(i) jakiekolwiek zaburzenia, należy skonsultować się z lekarzem. Inne informacje o działaniach niepożądanych znajdują się w punkcie 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności;
• zawroty głowy, senność.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• wymioty (uczucie niedoboru), problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach;
• swędzenie, nadmierne pocenie;
• bóle głowy, drżenia;
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, pobudzenie, euforia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości lub rytmu serca;
• trudności lub ból podczas oddawania moczu;
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka);
• mrowienie, zdrętwienie lub uczucie ukłucia igłami w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
• depresja, koszmary nocne, halucynacje (słuchanie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), utrata pamięci;
• trudności z połykaniem, krew w stolcu;
• dreszcze, ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• napady drgawkowe, niezgrabne ruchy;
• uzależnienie;
• zamazane widzenie;
• zwężenie źrenicy (mioza);
• rozszerzenie źrenicy (midryza);
• przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy;
• delirium.

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo u osób stosujących leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol obserwowano następujące działania niepożądane:

• uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie tętna, omdlenia, zaburzenia apetytu, osłabienie mięśni, oddech szybszy lub słabszy, zmiany nastroju, zaburzenia aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie istniejącej już astmy;
• w rzadkich przypadkach objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, wskazujące na reakcję alergiczną, które mogą się nasilać i towarzyszyć im nagłe obrzęki twarzy i szyi, trudności z oddychaniem lub spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.
• Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych;
• częstość nieznana: sztywnienie.

Osoby stosujące lek zawierający tramadol mogą uzależnić się od niego i mieć trudności z jego odstawieniem. Osoby stosujące lek zawierający tramadol mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia i doświadczać pobudzenia, niepokoju lub pobudzenia psychoruchowego. Ponadto mogą pojawić się patologiczne pragnienie ruchu, trudności ze snem i zaburzenia przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe uczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie i dzwonienie w uszach (tinnitus). Jeśli pojawiają się któreś z tych objawów po odstawieniu leku EBYNDO, należy skonsultować się z lekarzem.

W pojedynczych przypadkach stwierdzono odchylenia w wynikach badań krwi, np. niską liczbę płytek krwi, która może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł. Jednoczesne stosowanie EBYNDO z lekami stosowanymi do rozrzedzania krwi (np. warfaryna, fenprokumon) może zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EBYNDO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EBYNDO
Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: celuloza mielona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloceluloza sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, talk, cytrynian trietylu.
Opis wyglądu EBYNDO i zawartości opakowania
EBYNDO 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od białej do blado białej.
EBYNDO 75 mg/650 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od białej do blado białej z rowkiem.
EBYNDO 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek w blisterach PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 10, 16, 20, 30, 40 i 60 tabletek powlekanych.
EBYNDO 75 mg/650 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek w blisterach PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi 330- 20126 Milano
Producenci
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Medinsa
C/ Solana N° 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madryt, Hiszpania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Ebyndo
Włochy: Ebyndo