Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕБИНДО 37,5 мг/325 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг/650 мг

Трамадола гидрохлорид и парацетамол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЕБИНДО и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом ЕБИНДО
Как принимать ЕБИНДО
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ЕБИНДО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ебиндо и для чего он применяется

Ебиндо — это комбинированный анальгетик, содержащий тромадол гидрохлорид и парацетамол, которые действуют совместно
для облегчения боли.
Ебиндо применяется для лечения умеренной и тяжелой боли, когда врач считает необходимым назначение комбинации тромадола гидрохлорида и парацетамола.
Ебиндо показан исключительно для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед применением ЕБИНДО

Не принимайте ЕБИНДО:
если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). (Симптомы аллергической реакции могут включать покраснение кожи, отек лица, одышку или другие трудности с дыханием);
при остром алкогольном отравлении;
если вы принимаете препараты для сна, обезболивающие или другие лекарства, влияющие на настроение и эмоции;
если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней до начала лечения ЕБИНДО. Препараты ИМАО используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона;
при тяжелом заболевании печени;
если у вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются препаратом, который вы в настоящее время принимаете.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом ЕБИНДО:

если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, поскольку может появиться желтушность кожи или глаз — симптом желтухи;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас тяжелые трудности с дыханием, например, астма или серьезные заболевания легких;
если у вас эпилепсия или ранее были приступы или судорожные припадки;
если у вас недавно была травма головы, шок или сильная головная боль (цефалгия), сопровождающаяся рвотой (ощущением недомогания);
если у вас развилась зависимость от лекарственных средств (например, морфин);
если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
если вы предполагаете, что вам может быть проведена анестезия (сообщите своему врачу или стоматологу, что вы принимаете ЕБИНДО). Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент изменён, что может привести к различным эффектам. У некоторых людей может быть недостаточное облегчение боли, а у других — тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита.

Нарушения дыхания во сне
ЕБИНДО может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы во время приема ЕБИНДО:
сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола).
Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, нужно ли вам принимать гормональные препараты.

Дети и подростки
Лечение не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у этих детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и ЕБИНДО
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Ваш врач сообщит вам, какие препараты можно принимать одновременно с ЕБИНДО.

ПРИМЕЧАНИЕ: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол и трамадол, чтобы избежать превышения максимальной суточной дозы обоих активных веществ.

Не принимайте ЕБИНДО вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте ЕБИНДО»).

ЕБИНДО не рекомендуется принимать одновременно со следующими препаратами, поскольку их эффект может измениться:
карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, таких как тригеминалъная невралгия);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие средства опиоидного типа). Анальгезирующий эффект может ослабевать.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:
триптаны (при мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при депрессии). При появлении спутанности сознания, беспокойства, повышения температуры, потливости, нескоординированных движений конечностей или глаз, неконтролируемых мышечных спазмов или диареи необходимо обратиться к врачу;
транквилизаторы, снотворные препараты, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе в составе препаратов от кашля), баклофен (мышечный релаксант), препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты от аллергии.
Если вы чувствуете сонливость или головокружение. В этом случае проконсультируйтесь с врачом;
препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпизоды), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения приступа может увеличиться при одновременном приеме ЕБИНДО. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам ЕБИНДО;
антидепрессанты: ЕБИНДО может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C;
анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на психическое состояние) или бупропион (применяется при лечении табакокурения). Это может увеличить риск судорожных припадков. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам ЕБИНДО;
варфарин или фенпрокумон (для разжижения крови). Действие этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение. Любое продолжительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.

Эффективность ЕБИНДО может измениться, если вы одновременно принимаете следующие препараты:

метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при тошноте, рвоте или ощущении недомогания);
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Одновременное применение ЕБИНДО и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам ЕБИНДО одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Ваш врач сообщит вам, какие препараты можно принимать одновременно с ЕБИНДО.

ЕБИНДО и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения ЕБИНДО, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте ЕБИНДО во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы узнали о беременности во время лечения ЕБИНДО, и перед приемом следующих таблеток.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать ЕБИНДО более одного раза во время грудного вскармливания, или, альтернативно, если вы принимаете ЕБИНДО более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
На основании данных, полученных в клинических исследованиях у человека, трамадол не влияет на фертильность у мужчин и женщин. Данные о комбинации трамадола и парацетамола в отношении фертильности отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы чувствуете сонливость при приеме ЕБИНДО, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ебиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность приема Ебиндо должна быть как можно более короткой. Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать наименьшую дозу, способную эффективно уменьшить боль.
Применение у детей младше 12 лет следует избегать.

Применение у детей и подростков старше 12 лет
Рекомендуемая начальная доза для детей и подростков старше 12 лет составляет 2 пленочные таблетки (или 1 таблетка при более высокой дозировке), если врачом не назначено иное. При необходимости могут быть назначены дополнительные дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.
Не принимайте более 8 таблеток в день (или более 4 таблеток при более высокой дозировке).
Врач может увеличить интервал между дозами, если:

Вам больше 75 лет;
у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть проблемы с печенью.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. Если это касается Вас, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью / пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Ебиндо. При легкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пленочные таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжевывать.
Пленочные таблетки в дозировке 75 мг/650 мг могут быть разделены на две равные части.

Если Вы считаете, что действие Ебиндо слишком сильное (например, у Вас выраженная сонливость или затрудненное дыхание) или недостаточное (боль не уменьшается в достаточной степени), обратитесь к врачу.
Не принимайте Ебиндо дольше, чем это необходимо.

Если Вы приняли больше Ебиндо, чем следовало
При случайном приеме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск развития тяжелого, отсроченного повреждения печени.

Если Вы забыли принять Ебиндо
Если Вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием — просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если Вы прекращаете лечение Ебиндо
Как правило, при прекращении лечения Ебиндо синдром отмены не развивается. Однако редко у пациентов, принимающих препараты, содержащие трамадол, может формироваться зависимость, и им может быть трудно прекратить прием препарата. Не прекращайте прием этого лекарственного средства внезапно, если только врач не назначил иное. Если Вы планируете прекратить прием препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач посоветует Вам, когда и как прекратить прием, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Если после прекращения приема Ебиндо у Вас появились какие-либо из перечисленных нарушений, обратитесь к врачу. Дополнительная информация о побочных эффектах приведена в разделе 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться у более чем 1 человека из 10):

тошнота;
головокружение, сонливость.

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 10):

рвота (ощущение недомогания), проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту;
зуд, повышенное потоотделение;
головная боль, тремор;
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория).

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 100):

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца;
затруднение или боль при мочеиспускании;
кожные реакции (например, сыпь, крапивница);
покалывание, онемение или ощущение «мурашек» в конечностях, звон в ушах, непроизвольные сокращения мышц;
депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в реальности), потеря памяти;
затруднение глотания, кровь в кале;
озноб, боль в груди;
затруднение дыхания.

Редкие побочные эффекты (могут проявляться у до 1 человека из 1 000):

судороги, нескоординированные движения;
зависимость;
нечеткость зрения;
сужение зрачка (миоз);
расширение зрачка (мидриаз);
кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи;
бред.

Частота неизвестна:

снижение уровня сахара в крови.

Кроме того, у пациентов, принимающих препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

ощущение головокружения при вставании из лежачего или сидячего положения, замедление сердцебиения, обморок, нарушение аппетита, мышечная слабость, учащённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, нарушения активности, изменение восприятия, ухудшение уже существующей бронхиальной астмы;
в редких случаях — аллергические симптомы в виде кожной сыпи, указывающие на аллергическую реакцию, которые могут сопровождаться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и обмороком. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторный приём препарата запрещён.
очень редкие случаи тяжёлых кожных реакций;
частота неизвестна: икота.

У пациентов, принимающих препараты, содержащие трамадол, может развиться зависимость и возникнуть трудности с прекращением приёма препарата. У пациентов, принимающих препараты, содержащие трамадол, могут возникать неприятные ощущения при резкой отмене препарата, такие как возбуждение, раздражительность или беспокойство. Кроме того, может развиться патологическое стремление к движению, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства. Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата Ебиндо, немедленно обратитесь к врачу.

В отдельных случаях отмечались отклонения в результатах лабораторных анализов крови, например, снижение количества тромбоцитов, что может вызвать кровотечение из носа или десен. Одновременный приём препарата Ебиндо с лекарственными средствами, применяемыми для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон), может увеличить риск кровотечения. В случае возникновения длительного или неожиданного кровотечения необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ебиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ебиндо
Активные вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.
Одна пленочная таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Одна пленочная таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, натрия карбоксиметиламино (тип А), крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Ебиндо и содержимое упаковки
Ебиндо 37,5 мг/325 мг, пленочные таблетки — пленочные таблетки белого или почти белого цвета.
Ебиндо 75 мг/650 мг, пленочные таблетки — пленочные таблетки белого или почти белого цвета с риской.
Ебиндо 37,5 мг/325 мг, пленочные таблетки, выпускаются в виде таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 10, 16, 20, 30, 40 и 60 пленочных таблеток.
Ебиндо 75 мг/650 мг, пленочные таблетки, выпускаются в виде таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 20, 30, 50 и 60 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi 330, 20126 Милан, Италия

Производители
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Medinsa
C/ Solana, № 26
28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид, Испания
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Ebyndo
Италия: Ebyndo