Ebyndo

Prospecto: información para el paciente

EBYNDO 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de tramadol y paracetamol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EBYNDO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EBYNDO
3. Cómo tomar EBYNDO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EBYNDO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EBYNDO y para qué se utiliza

EBYNDO es una combinación de dos analgésicos, clorhidrato de tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
EBYNDO se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave cuando el médico considere que es necesaria la combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.
EBYNDO está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar EBYNDO

No tome EBYNDO:
si es alérgico al tramadol clorhidrato, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en la sección 6). (Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir
enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, dificultad respiratoria u otras alteraciones respiratorias);
en caso de intoxicación aguda por alcohol;
si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos u otros fármacos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones;
si está tomando también medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado
IMAO en los últimos 14 días antes del tratamiento con Ebyndo. Los medicamentos IMAO se utilizan en el
tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson;
si padece una enfermedad hepática grave;
si es epiléptico y sus crisis no están suficientemente controladas por el medicamento que actualmente
está utilizando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EBYNDO:

• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• si tiene problemas hepáticos o una enfermedad del hígado, ya que podría presentarse un amarilleo de la piel o de los ojos, síntoma de ictericia;
• si tiene problemas renales;
• si tiene graves dificultades respiratorias, por ejemplo asma o enfermedades pulmonares graves;
• si es epiléptico o ha tenido previamente ataques o crisis convulsivas;
• si recientemente ha sufrido una lesión en la cabeza, un shock o fuerte dolor de cabeza (cefalea) asociado a vómitos (sensación de malestar);
• si ha desarrollado dependencia de medicamentos (por ejemplo, morfina);
• si está tomando otros medicamentos para el dolor que contengan buprenorfina, nalbufina y pentazocina;
• si cree que podría recibir un anestésico (informe a su médico o dentista que está tomando EBYNDO). El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
EBYNDO puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea nocturna (pausas respiratorias durante el
sueño) e hipoxiemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir
pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el
sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte a su
médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando
EBYNDO:
extrema fatiga, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión sanguínea baja. Esto podría indicar que tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol).
Si tiene estos síntomas, contacte a su médico, quien decidirá si es necesario tomar un suplemento hormonal.

Niños y adolescentes
El tratamiento no se recomienda en niños menores de 12 años.

Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de
toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y EBYNDO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Su médico le indicará qué fármacos puede tomar junto con EBYNDO.
NOTA: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando otros
medicamentos que contengan paracetamol y tramadol para evitar superar la dosis diaria máxima de ambos
principios activos.
No tome EBYNDO con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase la sección “No tome EBYNDO”).
EBYNDO no se recomienda junto con los siguientes medicamentos, ya que su efecto podría verse alterado:
carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia o de ciertos tipos de dolor,
como la neuralgia del trigémino);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos de tipo opioide). El efecto analgésico podría verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:
triptanes (utilizados para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRS” (para
la depresión). Si presenta confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, espasmos musculares incontrolados o diarrea, debe contactar a su médico;
tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma como medicamento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión sanguínea, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de alergias.
Si nota somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, consulte a su médico;
medicamentos que pueden provocar crisis convulsivas (ataques), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma EBYNDO simultáneamente.
Su médico le dirá si EBYNDO es adecuado para usted;
antidepresivos: EBYNDO puede interactuar con estos medicamentos y podría presentar síntomas como:
contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C;
anestésicos, neurolépticos (medicamentos que actúan sobre el estado mental) o bupropión (utilizado en el tratamiento para dejar de fumar). Esto puede aumentar el riesgo de convulsiones. Su médico le dirá si
EBYNDO es adecuado para usted;
warfarina o fenprocumona (para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y
puede producirse hemorragia. Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe informarse inmediatamente a su médico.

La eficacia de EBYNDO puede verse alterada si también está tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar náuseas, vómitos o sensación de malestar);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre);
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir infecciones).

La administración concomitante de EBYNDO y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta EBYNDO junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Su médico le indicará qué medicamentos puede tomar junto con EBYNDO.

EBYNDO y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con EBYNDO, ya que podría experimentar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome EBYNDO durante el embarazo.
Consulte a su médico si descubre que está embarazada durante el tratamiento con EBYNDO y antes de tomar más comprimidos.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar EBYNDO más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma EBYNDO más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad
Según los datos obtenidos en estudios en humanos, el tramadol no afecta la fertilidad en hombres ni en mujeres. No hay datos disponibles sobre la combinación de tramadol y paracetamol respecto a la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota somnolencia al tomar EBYNDO, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar EBYNDO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con EBYNDO debe ser la más breve posible. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al mismo. En general, debe administrarse la dosis más baja capaz de reducir el dolor.
Debe evitarse el uso en niños menores de 12 años.

Uso en niños y adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos recubiertos con película (o 1 para la dosis más alta), salvo prescripción médica diferente. Si fuera necesario, pueden tomarse dosis adicionales según indicación médica.
El intervalo mínimo entre administraciones debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos al día (o 4 para la dosis más alta).
Su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis si:

• tiene más de 75 años;
• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico le recomendará prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar EBYNDO. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. No deben masticarse.
Los comprimidos recubiertos con película de dosis de 75 mg/650 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.

Si considera que el efecto de EBYNDO es demasiado fuerte (por ejemplo, si siente somnolencia intensa o dificultad para respirar) o demasiado débil (si el dolor no se reduce adecuadamente), consulte a su médico.
No tome EBYNDO durante más tiempo del necesario.

Si toma más EBYNDO del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva del medicamento, consulte inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien, ya que existe el riesgo de un daño hepático grave retardado.

Si olvida tomar EBYNDO
Si olvida tomar los comprimidos, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar el olvido; continúe tomando los comprimidos según la pauta prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con EBYNDO
Generalmente, al interrumpir el tratamiento con EBYNDO no se producen efectos de abstinencia.
Sin embargo, rara vez, las personas que utilizan un medicamento que contiene tramadol pueden desarrollar dependencia y tener dificultades para dejar de tomarlo. No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para minimizar la posibilidad de efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si tras interrumpir el tratamiento con EBYNDO nota alguno de estos trastornos, consulte a su médico. Otra información sobre los efectos adversos se incluye en la sección 4.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden manifestarse en más de 1 persona de cada 10):

• náuseas;
• mareo, somnolencia.
  Efectos adversos frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10 personas):
• vómitos (sensación de malestar), trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencias, diarrea), dolor de estómago, boca seca;
• prurito, sudoración;
• cefalea, temblores;
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 100 personas):
• aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca;
• dificultad o dolor al orinar;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria);
• hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbido en los oídos, contracciones musculares involuntarias;
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u experimentar cosas que no existen en la realidad), pérdida de memoria;
• dificultad para tragar, presencia de sangre en las heces;
• escalofríos, dolor torácico;
• dificultad respiratoria.

Efectos adversos raros (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• convulsiones, movimientos descoordinados;
• dependencia;
• visión borrosa;
• constricción de la pupila (miosis);
• dilatación de la pupila (midriasis);
• pérdida transitoria de la conciencia (síncope), trastornos del habla;
• delirio.

Frecuencia no conocida:

• disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que utilizan medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición acostada o sentada, disminución de la frecuencia cardíaca, desmayo, alteraciones del apetito, debilidad muscular, respiración más corta o débil, alteraciones del estado de ánimo, alteraciones de la actividad, alteraciones de la percepción, empeoramiento del asma preexistente;
• en casos raros, síntomas alérgicos como erupción cutánea, que indican una reacción alérgica, y que pueden desarrollarse con hinchazón repentina de la cara y cuello, dificultad respiratoria o caída de la presión arterial y desmayo. Si le ocurre esto, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. No vuelva a tomar este medicamento.
• Casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
• frecuencia no conocida: hipo.

Las personas que utilizan un medicamento que contiene tramadol pueden desarrollar dependencia y tener dificultades para interrumpir su uso. Aquellos que toman un medicamento que contiene tramadol pueden sentirse mal cuando interrumpen bruscamente el tratamiento, presentando excitación, nerviosismo o agitación. Además, pueden desarrollar un deseo patológico de moverse, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales. Muy raramente pueden presentarse ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como prurito, hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfeno). Si experimenta alguno de estos trastornos tras interrumpir el tratamiento con EBYNDO, consulte a su médico.
En casos aislados se han observado alteraciones en los valores de las pruebas de sangre, por ejemplo, una baja cuenta de plaquetas que puede provocar sangrado nasal o gingival. El uso concomitante de EBYNDO con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona) puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico si presenta sangrado prolongado o inesperado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación, en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EBYNDO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EBYNDO
Los principios activos son clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Un comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Un comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
Excipientes: celulosa pulverizada, almidón de maíz prejelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, citrato de trietilo.
Descripción del aspecto de EBYNDO y contenido del envase
EBYNDO 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino.
EBYNDO 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino con una línea de división.
EBYNDO 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos en blíster de PVC/aluminio en envases de 10, 16, 20, 30, 40 y 60 comprimidos recubiertos con película.
EBYNDO 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en comprimidos en blíster de PVC/aluminio en envases de 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Italfarmaco S.p.A Viale Fulvio Testi 330- 20126 Milán
Productores
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Medinsa
C/ Solana N° 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, España
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Ebyndo
Italia: Ebyndo