Ебілфумін

Інструкція з використання: інформація для користувача

Капсули тверді Ебілфумін 30 мг

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ебілфумін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ебілфуміну
3. Як приймати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебілфумін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують

• Ебілфумін застосовують дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з доношеними новонародженими) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли у вас з’явилися симптоми, і коли вірус грипу поширюється в громаді.
• Ебілфумін також може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам віком старше 1 року окремо в кожному випадку для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з доношеними новонародженими) як профілактичний засіб лікування в особливих обставинах — наприклад, під час глобальної епідемії грипу (пандемії грипу), коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Ебілфумін містить оселтамівір, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі і таким чином сприяють полегшенню або профілактиці симптомів інфекції, спричиненої вірусом грипу.
Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8 °C), кашель, закладений або нежить, головний біль, біль у м’язах і сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути спричинені також іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів (епідемій), коли вірус грипу поширюється в місцевій громаді. Поза епідемічним періодом симптоми, схожі на грип, зазвичай спричинені іншими захворюваннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебілфуміну

Не приймайте Ебілфумін

• якщо Ви маєте алергію до оселтамівіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується Вас. Не приймайте Ебілфумін

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебілфуміну.
Перед прийомом Ебілфуміну переконайтеся, що лікар, який призначив препарат, знає про:

• те, чи маєте Ви алергію на інші ліки
• наявність у Вас захворювань нирок. У цьому випадку може знадобитися корекція дози.
• наявність тяжкого стану здоров’я, який може вимагати негайної госпіталізації
• порушення роботи імунної системи
• наявність серцевих захворювань або хронічних респіраторних захворювань.

Під час лікування Ебілфуміном негайно повідомте лікареві

• про будь-які зміни у поведінці та настрої ( психоневрологічні реакції ), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною проти грипу
Ебілфумін не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу.
Вакцина забезпечує утворення антитіл до вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і
лікар може призначити обидва препарати.
Інші лікарські засоби та Ебілфумін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта.
Особливо важливі наступні ліки:

• хлорпропамід (використовується для лікування діабету)
• метотрексат (використовується, наприклад, для лікування ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить Ебілфумін для Вас.
Вплив на дітей, яких годують грудьми, невідомий. Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, щоб він міг вирішити, чи підходить Ебілфумін для Вас.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ебілфумін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ебілфумін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ебілфумін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Приймайте Ебілфумін якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері.
Дуже важливо пройти повний курс лікування протягом 5 днів, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже на початку.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою особою приймайте одну дозу на добу
протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад при епідемії грипу або для пацієнтів з ослабленою імунною системою,
лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або
оральної суспензії, призначену лікарем.
Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів
**75 мг можуть бути утворені з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти віком від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів.
**75 мг можуть бути отримані шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти віком до 1 року (0–12 місяців)
Застосування Ебілфуміну у дітей віком до 1 року для профілактики грипу під час пандемії грипу має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки потенційної користі та можливих ризиків для дитини.

*У немовлят зі слабким імунітом лікування триває 10 днів
** мг на кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад
якщо дитина у віці 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме 8 кг x 3 мг на кг = 24 мг
Спосіб застосування
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не розламуйте і не жуйте капсули.
Ебілфумін можна приймати з їжею або натще, хоча прийом разом з їжею може зменшити можливість
поганого самопочуття (нудоту або блювоту).
Люди, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати рідку форму лікарського засобу
( оральну суспензію ). Якщо вам потрібна оральна суспензія, але її немає у наявності у аптеці, можна
приготувати рідку форму Ебілфуміну з капсул. Дивіться Приготування рідкої форми Ебілфуміну в домашніх
умовах для отримання інструкцій.
Якщо ви прийняли Ебілфумін у дозі, що перевищує рекомендовану
Припиніть прийом Ебілфуміну та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про будь-які побічні ефекти.
Коли повідомляли про побічні ефекти, вони були подібні до тих, що спостерігалися при звичайних дозах,
як зазначено в розділі 4.
Випадки передозування частіше повідомлялися, коли оселтамівір призначався дітям, ніж дорослим та підліткам.
Потрібно бути обережними під час приготування розчину Ебілфуміну для дітей, а також під час застосування
капсул Ебілфуміну або рідкої форми Ебілфуміну дітям.
Якщо ви забули прийняти Ебілфумін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Ебілфуміном
Побічних ефектів при припиненні застосування Ебілфуміну не виникає. Якщо припинити застосування
Ебілфуміну раніше, ніж вказав лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися.
Завжди завершуйте курс лікування, який призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути спричинені також грипом.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися з моменту введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням;
• Порушення функції печінки (печінкова недостатність, порушення функціональності печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білої оболонки очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці.
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення тяжкого набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням.
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: ускладнена алергічна реакція, що може призвести до летального результату, яка проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку супроводжується лихоманкою, біль у горлі, відчуттям втоми, висипаннями, а потім — виникненням пухирів, шелушінням шкіри з великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими утрудненнями дихання та низьким артеріальним тиском.
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровотечі з товстої кишки або виділення крові ротом.
• Нейро-психіатричні порушення, як описано нижче. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти (дуже поширені та поширені) при застосуванні Ебілфуміну:

відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, розлади шлунка, головний біль та больові відчуття. Ці побічні ефекти найчастіше виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають при продовженні лікування. Ймовірність цих ефектів зменшується, якщо препарат приймати під час їжі.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться за медичною допомогою
( можуть стосуватися до 1 людини з 1 000 )
Під час лікування осельтамівіром повідомлялися рідкісні випадки, зокрема:

• Судоми та блювання, включаючи зміну рівня свідомості.
• Збентеження, аномальна поведінка.
• Делірій, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари. Ці випадки повідомлялися переважно серед дітей та підлітків і часто раптово виникали та швидко зникали. У деяких випадках спостерігалися самопошкодження, що в окремих випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні ефекти повідомлялися також у пацієнтів із грипом, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати за зазначеними вище змінами в поведінці. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років

Дуже поширені побічні ефекти:
(можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Бронхіт.
• Герпес на губах.
• Кашель.
• Запаморочення.
• Лихоманка.
• Боль.
• Біль у кінцівках.
• Нежить.
• Порушення сну.
• Біль у горлі.
• Біль у животі.
• Втому.
• Відчуття наповнення верхньої частини живота.
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та навколишніх пазух).
• Розлади шлунка.
• Блювота.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Алергічні реакції.
• Змінений рівень свідомості.
• Судоми.
• Аномалії серцевого ритму.
• Легкі до помірних порушення функції печінки.
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти:
(можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів).
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Кашель.
• Насиченість носа.
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах).
• Запалення вуха та інші порушення вуха.
• Головний біль.
• Нудота.
• Нежить.
• Біль у животі.
• Відчуття наповнення верхньої частини живота.
• Розлади шлунка.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Запалення шкіри.
• Порушення барабанної перетинки.

Новонароджені віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 1 до 12 місяців, подібні до побічних ефектів, про які повідомлялося у старших дітей (від 1 року і старше). Також повідомлялося про діарею та еритему пелюшок.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Крім того,

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або якщо триває лихоманка,
  негайно повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебілфумін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебілфумін

• Кожна тверда капсула містить фосфат осельтамівіру, що еквівалентний 30 мг осельтамівіру.
• Складові речовини: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль (похідний від кукурудзяного крохмалю), тальк, полівідон (K-29/32), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171); чорнило для друку: лаковий лак-45% (20% естерифікований), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид 28% (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Ебілфуміну та вміст упаковки
Тверда капсула складається з тіла та кришки жовтого кольору з чорним написом "OS 30". Розмір капсули: 4.
Ебілфумін 30 мг тверді капсули доступні в блистерах або контейнерах для таблеток у комплектаціях по 10 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140208
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 155917800 Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Інформація для споживача
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи дуже маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.
Якщо вам потрібен лікарський засіб у рідкій формі, але він недоступний, ви можете використовувати оральну суспензію, приготовану в аптеці з капсул Ебілфумін (див. Інформація для медичного персоналу). Приготування в аптеці є переважним варіантом.
Якщо навіть аптечна рідка форма недоступна, ви можете приготувати суспензію Ебілфумін вдома з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті застосування.
Приготування рідкої форми Ебілфуміну вдома

• Якщо у вас є правильні капсули для необхідної дози (одна доза 30 мг або 60 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з чайною ложкою (або менше) підходящого солодкого харчового продукту. Ця процедура зазвичай підходить для дітей віком старше 1 року. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо вам потрібна менша доза, приготування суспензії Ебілфуміну з капсул вимагає додаткових кроків. Ця процедура підходить для маленьких дітей та новонароджених, яким зазвичай потрібна доза Ебілфуміну менше 30 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти від 1 до 12 років
Для приготування дози 30 мг або 60 мг
вам знадобиться:

• Одна або дві капсули Ебілфумін 30 мг
• Гострі ножиці
• Невелика миска
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт, щоб приховати гіркий смак порошку. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні приправи, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Переконайтеся, що доза правильна
Щоб визначити правильну кількість лікарського засобу, знайдіть вагу пацієнта у лівому стовпчику таблиці.
У правому стовпчику знайдіть кількість капсул, які потрібно дати пацієнтові на одну дозу. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.
Капсули 30 мг слід використовувати лише для доз 30 мг та 60 мг. Не намагайтеся приготувати дозу 45 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг. Замість цього використовуйте капсули з відповідною дозою.

Етап 2: Висипати весь вміст порошку в миску
Тримайте капсулу 30 мг вертикально над мишкою і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець.
Висипте весь порошок у миску.
Для дози 60 мг відкрийте другу капсулу. Висипте весь порошок у миску.
Будьте обережні з порошком — він може подразнювати шкіру та очі.

Етап 3: Зм’якшити порошок і ввести пацієнту
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку в мишці.
Це допоможе приховати гіркий смак порошку Ебілфуміну.
Добре перемішайте суміш.

Введіть пацієнту весь вміст миски негайно.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води і дайте пацієнту випити всю рідину.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно ввести ліки.

Діти віком до 1 року
Для приготування меншої одноразової дози вам знадобиться:

• Одна капсула Ебілфуміну 30 мг
• Гострі ножиці
• Дві маленькі мисочки (використовуйте окрему пару мисочок для кожного дитини)
• Великий пероральний дозатор для вимірювання води — дозатор на 5 або 10 мл
• Маленький пероральний дозатор, який дозволяє виміряти 0,1 мл, для введення дози
• Чайна ложка (об'ємом 5 мл)
• Вода
• Солодкі продукти, щоб приховати гіркий смак Ебілфуміну. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні приправи, такі як карамель або карамельний соус. Або приготуйте солодку воду, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Висипати весь порошок у миску
Тримайте капсулу 30 мг вертикально над однією з мисочок і обережно відріжте ножицями заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком — він може подразнювати шкіру та очі.
Висипте весь порошок у миску, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.
Кількість однакова, чи лікуєте ви грип, чи запобігаєте йому.

Етап 2: Додати воду для розведення ліків
Використовуйте більший дозатор

щоб відміряти 5 мл
води.
Додайте воду до
порошку в мисці.
Перемішайте суміш

чайною ложкою
приблизно 2 хвилини.
Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Нерозчинений порошок складається лише з допоміжних речовин.

Етап 3: Виберіть правильну кількість залежно від ваги дитини
Знайдіть вагу дитини в лівій колонці таблиці.
Праворуч у таблиці вказана кількість рідкої суміші, яку потрібно набрати.
Новонароджені та малюки віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими)

Етап 4: Аспіруйте рідинну суміш
Переконайтеся, що у вас є дозатор (оральна шприц-ручка) потрібного розміру.
Аспіруйте правильну кількість рідинної суміші з першої миски.
Аспіруйте вгору, уважно стежачи, щоб не втягнути бульбашки повітря.
Обережно перелейте правильну дозу у другу миску.

Етап 5: Підсолодьте та введіть дитині
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту у другу миску.
Це допоможе приховати гіркий смак суспензії Ебілфумін.
Добре перемішайте солодкий продукт і суспензію Ебілфумін.

Дайте дитині відразу ж увесь вміст другої миски (солодкий продукт із рідинною сумішшю Ебілфумін).
Якщо залишилися залишки в другій мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води та дайте дитині випити всю рідину. Для дітей, які не можуть пити з миски, використовуйте чайну ложку або пляшечку, щоб дати решту рідинної суміші.
Дайте дитині щось випити.
Утилізуйте невикористану рідину, що залишилася в першій мисці.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно ввести ліки.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Осельтамівір, порошок для оральної суспензії (6 мг/мл), є переважною формою для дітей та дорослих, які мають труднощі з ковтанням капсул або коли потрібні менші дози. Якщо осельтамівіру порошок для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Ебілфумін. Якщо суспензія, приготована у фармацевтичному закладі, також недоступна, пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії вдома.
Оральні дозатори (оральні шприці) відповідного об’єму з градуюванням мають бути надані як для введення суспензії, приготованої у фармацевтичному закладі, так і для процедур, пов’язаних з приготуванням у домашніх умовах. У обох випадках на дозаторах має бути позначено правильний об’єм. Для приготування вдома мають бути надані окремі дозатори для аспірації правильної кількості води та для вимірювання суміші Ебілфумін і води. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 5 мл або 10 мл.
Відповідний розмір дозатора для аспірації правильної кількості суспензії Ебілфумін (6 мг/мл) наведено нижче.
Новонароджені та діти віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими):

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Ебілфумін 45 мг

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ебілфумін і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ебілфуміну
3. Як застосовувати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебілфумін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують

• Ебілфумін застосовують у дорослих, підлітків, дітей та немовлят (включно з доношеними новонародженими) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли у вас з’явилися симптоми, а також у разі поширення вірусу грипу в громаді.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам віком старше 1 року окремо в кожному конкретному випадку для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з хворою на грип людиною.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з доношеними новонародженими) як профілактичний засіб лікування в особливих випадках — наприклад, під час глобальної епідемії грипу (так званої пандемії грипу), коли сезонна вакцина проти грипу не забезпечує достатнього захисту.

Ебілфумін містить oseltamivir, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі, сприяючи тим самим полегшенню симптомів або їхньому запобіганню при інфекції, спричиненій вірусом грипу.
Грип — це вірусна інфекція. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8 °C), кашель, закладений або нежить, головний біль, м’язові болі та сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути спричинені й іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів ( епідемій ), коли вірус грипу поширюється в місцевій громаді. Поза епідемічним періодом симптоми, подібні до грипу, зазвичай викликаються іншими захворюваннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебілфуміну

Не приймайте Ебілфумін

• якщо у Вас алергія до осельтамівіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується Вас. Не приймайте Ебілфумін

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебілфуміну.
Перед прийомом Ебілфуміну переконайтеся, що лікар, який призначив препарат, знає:

• чи Ви маєте алергію на інші ліки
• чи Ви маєте захворювання нирок. У цьому випадку може знадобитися корекція дози.
• чи маєте серйозний стан здоров’я, який може вимагати негайної госпіталізації
• чи імунна система не функціонує належним чином
• чи маєте хвороби серця або хронічні респіраторні захворювання.

Під час лікування Ебілфуміном негайно повідомте лікареві

• якщо Ви помітили зміни у поведінці та настрої ( нейропсихіатричні події ), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною від грипу
Ебілфумін не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу.
Вакцина забезпечує антитіла проти вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини від грипу, і
лікар може призначити обидва препарати.
Інші ліки та Ебілфумін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це стосується також ліків, які призначаються без рецепта.
Наступні ліки є особливо важливими:

• хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування підагри)

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить Вам Ебілфумін.
Вплив на дітей, яких годують грудьми, невідомий. Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, щоб
він міг вирішити, чи підходить Вам Ебілфумін.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ебілфумін не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ебілфумін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Ебілфумін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте Ебілфумін якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Дуже важливо пройти повний курс лікування протягом 5 днів, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення вже через короткий час.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з хворою людиною приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, при масовому поширенні грипу або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку призначив лікар.
Дорослі та підлітки від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів
**75 мг можуть бути отримані шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів
**75 мг можуть бути отримані шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Малюки віком до 1 року (0–12 місяців)
Застосування Ебілфуміну дітям віком до 1 року для профілактики грипу під час грипозної пандемії має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки можливої користі та потенційних ризиків для дитини.

*У немовлят із ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів
** мг/кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад,
якщо дитина у віці 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме 8 кг x 3 мг/кг = 24 мг
Спосіб застосування
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не розламуйте та не жуйте капсули.
Ебілфумін можна приймати з їжею або натще, хоча прийом разом з їжею може зменшити ймовірність
неприємних відчуттів або поганого самопочуття (нудота або блювота).
Якщо у людини виникають труднощі з ковтанням капсул, можна використовувати рідку форму лікарського
засобу ( оральну суспензію ). Якщо вам потрібна оральна суспензія, але її немає у наявності у аптеці, рідку
форму Ебілфуміну можна підготувати з капсул. Дивіться Приготування рідкої форми Ебілфуміну в домашніх
умовах для отримання інструкцій.
Якщо ви прийняли більше Ебілфуміну, ніж слід
Припиніть прийом Ебілфуміну та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про будь-які побічні ефекти.
Коли побічні ефекти виникали, вони були схожі на ті, що спостерігалися при звичайних дозах,
як зазначено в розділі 4.
Випадки передозування частіше повідомлялися, коли оселтамівір застосовували дітям, ніж дорослим та підліткам.
Необхідно бути особливо уважними під час приготування розчину Ебілфуміну для дітей та під час застосування
капсул Ебілфуміну або рідкої форми Ебілфуміну дітям.
Якщо ви забули прийняти Ебілфумін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Ебілфуміном
При припиненні застосування Ебілфуміну побічних ефектів не виникає. Якщо припинити прийом Ебілфуміну
раніше, ніж сказав лікар, симптоми грипу можуть знову з’явитися.
Завжди завершуйте курс лікування, який призначив вам лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути спричинені також грипом. Після введення осельтамівіру в медичну практику рідко повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та утрудненим диханням;
• Ураження печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця): пожовтіння шкіри та білкової оболонки очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення сильного набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненим диханням;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: ускладнена алергічна реакція, що може призвести до смерті, яка проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку з гарячкою, біль у горлі, відчуттям слабкості, висипаннями, а потім — везикулами, шкірним лущенням з великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими утрудненнями дихання та низьким артеріальним тиском;
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровоточіння з товстої кишки або виділення крові ротом;
• Нейро-псіхіатричні розлади, як описано нижче. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти (дуже поширені та поширені) при застосуванні Ебілфуміну: відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, розлади шлунка, головний біль і біль. Ці побічні ефекти найчастіше виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають при продовженні лікування. Їх частота знижується, якщо препарат приймати під час їжі.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
( можуть стосуватися до 1 особи з 1 000 )
Під час лікування осельтамівіром повідомлялося про рідкісні випадки, зокрема:

• Судоми та блювання, включаючи зміну рівня свідомості;
• Збентаження, нестандартна поведінка;
• Делірій, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.
  Ці явища спостерігалися переважно у дітей та підлітків, часто раптово виникали та швидко зникали. Лише в окремих випадках вони перетворювалися на самопошкодження, що в деяких випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні ефекти повідомлялися також у пацієнтів із грипом, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати за змінами в поведінці, описаними вище. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зокрема у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки віком від 13 років
Дуже поширені побічні ефекти:
(можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

• Головний біль;
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Бронхіт;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Запаморочення;
• Лихоманка;
• Біль;
• Біль у кінцівках;
• Виділення з носа;
• Порушення сну;
• Біль у горлі;
• Біль у животі;
• Втома;
• Відчуття переповнення верхньої частини живота;
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та навколишніх пазух);
• Розлади шлунка;
• Блювота.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції;
• Змінений рівень свідомості;
• Судоми;
• Порушення серцевого ритму;
• Відхилення у функціонуванні печінки від легкого до тяжкого ступеня;
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, лущення шкіри).

Рідкісні побічні ефекти:
(можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

• Кашель;
• Закладеність носа;
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах);
• Запалення вуха та інші порушення вуха;
• Головний біль;
• Нудота;
• Виділення з носа;
• Біль у животі;
• Відчуття переповнення верхньої частини живота;
• Розлади шлунка.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Запалення шкіри;
• Порушення барабанної перетинки.

Діти віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 1 до 12 місяців, переважно схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (від 1 року). Також повідомлялося про діарею та еритему пелюшкової зони.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Крім того,

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або якщо триває гарячка,
  негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебілфумін

Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після Скад. Термін
придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебілфумін

• Кожна тверда капсула містить фосфат осельтамівіру, еквівалентний 45 мг осельтамівіру.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль (похідний від кукурудзяного крохмалю), тальк, повідон (К-29/32), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171); чорнило для друку: лаковий лак-45% (20% естерифікований), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амінієвий гідроксид 28% (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Ебілфуміну та вміст упаковки
Тверда капсула складається з тіла та ковпачка білого кольору матового відтінку з чорним написом "OS 45". Розмір капсули: 4.
Ебілфумін 45 мг тверді капсули доступні в блистерах або контейнерах для таблеток у упаковках по 10 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140208

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Інформація для користувача
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи дуже маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.
Якщо вам потрібен лікарський засіб у рідкій формі, але він недоступний, ви можете використовувати оральну суспензію, приготовану в аптеці з капсул Ебілфумін (див. Інформацію для медичного персоналу). Приготування в аптеці є переважним варіантом.
Якщо приготування в аптеці недоступне, ви можете самостійно приготувати суспензію Ебілфумін вдома з цих капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті прийому.

Приготування рідкої форми Ебілфуміну вдома

• Якщо у вас є капсули потрібної дози (одна доза 45 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з чайною ложкою (або менше) підходящого солодкого харчового продукту. Ця процедура зазвичай підходить для дітей віком понад 1 рік. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо потрібна менша доза, приготування суспензії Ебілфуміну з капсул вимагає додаткових кроків. Ця процедура підходить для молодших дітей, дітей з меншою вагою та новонароджених, яким зазвичай потрібна доза Ебілфуміну менше 45 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти віком від 1 до 12 років
Для приготування дози 45 мг вам знадобиться:

• Одна капсула Ебілфуміну 45 мг
• Гострі ножиці
• Невелика миска
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт для приховування гіркого смаку порошку. Наприклад: шоколад, вишневий сироп або десертні приправи, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Переконайтеся, що доза правильна
Щоб визначити правильну кількість лікарського засобу, знайдіть вагу пацієнта у лівому стовпчику таблиці.
У правому стовпчику знайдіть кількість капсул, які потрібно давати пацієнтові на кожну дозу. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.
Капсули 45 мг слід використовувати лише для дози 45 мг. Не намагайтеся приготувати дози 30 мг, 60 мг або 75 мг, використовуючи вміст капсул 45 мг. Замість цього використовуйте капсули потрібної дози.

Етап 2: Висипати весь вміст порошку в миску
Тримайте капсулу 45 мг вертикально над миском і обережно відріжте за допомогою ножиць заокруглений кінець.
Висипте весь вміст порошку в миску.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Етап 3: Зм’якшити порошок і ввести пацієнту
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку в мисці.
Це допоможе приховати гіркий смак порошку Ебілфумін.
Добре перемішайте суміш.

Негайно введіть пацієнту весь вміст миски.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води і дайте пацієнту випити всю рідину.
Повторюйте цю процедуру кожного разу, коли потрібно ввести ліки.
Діти віком молодше 1 року
Для приготування однієї меншої дози вам знадобиться:

• Одна капсула Ебілфумін 45 мг
• Гострі ножиці
• Дві маленькі миски (використовуйте окрему пару мисок для кожної дитини)
• Великий оральний дозатор для вимірювання води — дозатор на 5 або 10 мл
• Малий оральний дозатор, який дозволяє виміряти 0,1 мл, для введення дози
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт для приховування гіркого смаку Ебілфумін. Наприклад: шоколад, вишневий сироп або десертні топінги, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукровий розчин, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Висипати весь вміст порошку в миску
Тримайте капсулу 45 мг вертикально над однією з мисок і обережно відріжте за допомогою ножиць заокруглений кінець. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.
Висипте весь вміст порошку в миску, незалежно від того, яку дозу ви готуєте.
Кількість однакова, чи лікуєте ви грип, чи запобігаєте йому.

Етап 2: Додайте воду для розведення ліків
Використовуйте більший дозатор

щоб відміряти 7,5 мл води.
Додайте воду до порошку в мисці.
Змішайте суміш

за допомогою чайної ложки протягом приблизно 2 хвилин.
Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Нерозчинений порошок складається лише з допоміжних речовин.
Етап 3: Виберіть правильну кількість залежно від ваги дитини
Знайдіть вагу дитини в лівому стовпчику таблиці.
Правий стовпчик таблиці показує кількість рідкої суміші, яку потрібно набрати оральною шприцом.
Новонароджені та немовлята віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими)

Етап 4: Відсмоктайте рідку суміш
Переконайтеся, що у вас є дозатор потрібного розміру (оральна шприц-дозатор).
Відсмоктайте правильну кількість рідкої суміші з першої миски.
Відсмоктуйте вгору, уникайте попадання бульбашок повітря.
Обережно перелейте правильну дозу у другу миску.

Етап 5: Підсолодіть і дайте дитині
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту у другу миску.
Це допоможе приховати гіркий смак суспензії Ебілфумін.
Добре перемішайте солодкий продукт і суспензію Ебілфумін.

Дайте дитині весь вміст другої миски (рідку суміш Ебілфуміну з доданим солодким продуктом) негайно.
Якщо залишилися залишки у другій мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води і дайте дитині випити всю рідину. Для дітей, які не можуть пити з миски, використовуйте чайну ложку або пляшечку, щоб дати їм решту рідкої суміші.
Дайте дитині щось випити.
Утилізуйте невикористану рідину, що залишилася в першій мисці.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Осельтамівір, порошок для оральної суспензії (6 мг/мл), є переважною формою для дітей та дорослих пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул або коли потрібні менші дози. Якщо осельтамівір у вигляді порошку для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Ебілфумін. Якщо навіть фармацевтична суспензія недоступна, пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії вдома.
Оральні дозатори (оральні шприц-дозатори) відповідного об’єму з градуюванням мають бути надані як для введення суспензії, приготованої у фармацевтичному закладі, так і для процедур, пов’язаних з приготуванням у домашніх умовах. У обох випадках на дозаторах має бути позначено бажано правильний об’єм. Для приготування вдома мають бути надані окремі дозатори для відсмоктування правильної кількості води та для вимірювання суміші Ебілфумін і води. Для вимірювання 5,0 мл води слід використовувати дозатори об’ємом 5 мл або 10 мл.
Відповідний розмір дозатора для відсмоктування правильної кількості суспензії Ебілфумін (6 мг/мл) наведено нижче.
Новонароджені та немовлята віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими):

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Капсули тверді Ебілфумін 75 мг

оселтамівір
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ебілфуміну
3. Як приймати Ебілфумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебілфумін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ебілфумін і для чого його застосовують

• Ебілфумін застосовують дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з доношеними новонародженими) для лікування грипу. Його можна використовувати, коли у вас з’явилися симптоми, а також у разі, коли вірус грипу поширюється в громаді.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам старше 1 року індивідуально для профілактики грипу, наприклад, якщо ви контактували з кимось, хто хворіє на грип.
• Ебілфумін може бути призначений дорослим, підліткам, дітям та немовлятам (включно з доношеними новонародженими) як профілактичний засіб в особливих обставинах — наприклад, під час глобальної епідемії грипу ( пандемії грипу), коли сезонна вакцина від грипу не забезпечує достатнього захисту.

Ебілфумін містить oseltamivir, що належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори нейрамінідази. Ці ліки запобігають поширенню вірусу грипу в організмі і таким чином сприяють зменшенню або запобіганню симптомам інфекції, спричиненої вірусом грипу.
Грип — це інфекція, спричинена вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову лихоманку (вище 37,8 °C), кашель, закладений або насичений ніс, головний біль, біль у м’язах та сильну слабкість. Ці симптоми можуть бути спричинені також іншими інфекціями. Справжнє захворювання на грип виникає лише під час щорічних спалахів ( епідемій ), коли віруси грипу поширюються в місцевій громаді. Поза епідемічним періодом симптоми, подібні до грипу, зазвичай спричинені іншою хворобою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебілфуміну

Не приймайте Ебілфумін

• якщо Ви маєте алергію до осельтамівіру або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується Вас. Не приймайте Ебілфумін

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ебілфуміну.
Перед прийомом Ебілфуміну переконайтеся, що лікар, який його призначив, знає:

• чи маєте Ви алергію на інші ліки
• чи страждаєте Ви на захворювання нирок. У цьому випадку може знадобитися корекція дози.
• чи маєте серйозний стан здоров’я, який може вимагати негайної госпіталізації
• чи не працює Ваша імунна система
• чи маєте захворювання серця або хронічні захворювання дихальних шляхів.

Під час лікування Ебілфуміном негайно повідомте лікареві

• якщо помітили зміни у поведінці та настрої ( нейропсихіатричні події ), особливо у дітей та підлітків. Це можуть бути симптоми рідких, але серйозних побічних ефектів.

Ебілфумін не є вакциною від грипу
Ебілфумін не є вакциною: він лікує інфекцію або запобігає поширенню вірусу грипу.
Вакцина забезпечує антитіла проти вірусу. Ебілфумін не впливає на ефективність вакцини від грипу, і лікар може призначити обидва препарати.
Інші ліки та Ебілфумін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які призначаються без рецепта.
Наступні ліки є особливо важливими:

• клорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)
• метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)
• фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)
• пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, щоб лікар міг вирішити, чи підходить Вам Ебілфумін.
Вплив на дітей, яких годують грудним молоком, невідомий. Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві, щоб він міг вирішити, чи підходить Вам Ебілфумін.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ебілфумін не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ебілфумін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ебілфумін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Ебілфумін якомога швидше, бажано протягом двох днів після початку симптомів грипу.
Рекомендовані дози
Для лікування грипу — приймайте дві дози на добу. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну — ввечері. Важливо пройти повний курс лікування протягом 5 днів, навіть якщо стан швидко покращиться.
У пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.
Для профілактики грипу або після контакту з хворою людиною — приймайте одну дозу на добу протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці під час сніданку.
У певних ситуаціях, наприклад, при поширеному грипі або для пацієнтів з ослабленою імунною системою, лікування може тривати до 6 або 12 тижнів.
Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта. Використовуйте кількість капсул або оральної суспензії, яку призначив лікар.
Дорослі та підлітки віком від 13 років

*У пацієнтів з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів
**75 мг можуть бути утворені з однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти віком від 1 до 12 років

*У дітей з ослабленою імунною системою тривалість лікування становить 10 днів
**75 мг можуть бути отримані шляхом застосування однієї капсули 30 мг та однієї капсули 45 мг
Діти віком до 1 року (0–12 місяців)
Застосування Ебілфуміну дітям віком до 1 року для профілактики грипу під час грипозної пандемії має ґрунтуватися на рішенні лікаря після оцінки можливої користі та потенційних ризиків для дитини.

*У немовлят зі слабким імунітетом тривалість лікування становить 10 днів
** мг/кг = мг на кожен кілограм ваги тіла дитини. Наприклад,
якщо дитина у віці 6 місяців важить 8 кг, доза становитиме 8 кг x 3 мг/кг = 24 мг
Спосіб застосування
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не розламуйте і не жуйте капсули.
Ебілфумін можна приймати з їжею або натщесерце, хоча прийом разом з їжею може зменшити ймовірність
поганого самопочуття (нудота або блювота).
Люди, які мають труднощі з ковтанням капсул, можуть використовувати рідку форму лікарського засобу
( оральну суспензію ). Якщо вам потрібна оральна суспензія, але її немає у наявності у аптеці, можна
приготувати рідку форму Ебілфуміну з капсул. Дивіться Приготування рідкої форми Ебілфуміну вдома
для інструкції.
Якщо ви прийняли більше Ебілфуміну, ніж потрібно
Припиніть прийом Ебілфуміну та негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У більшості випадків передозування люди не повідомляли про будь-які побічні ефекти.
Коли побічні ефекти виникали, вони були схожі на ті, що спостерігалися при звичайних дозах,
як зазначено в розділі 4.
Випадки передозування частіше повідомлялися тоді, коли осельтамівір застосовували дітям, ніж дорослим та підліткам.
Потрібно бути обережними під час приготування розчину Ебілфуміну для дітей, а також під час застосування
капсул Ебілфуміну або рідкої форми Ебілфуміну дітям.
Якщо ви забули прийняти Ебілфумін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Ебілфуміном
Побічних ефектів при припиненні застосування Ебілфуміну не виникає. Якщо припинити прийом Ебілфуміну
раніше, ніж порадив лікар, симптоми грипу можуть повернутися.
Завжди завершуйте курс лікування, який призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з наведених нижче побічних ефектів можуть бути спричинені також грипом.
Наступні серйозні побічні ефекти рідко повідомлялися з моменту введення осельтамівіру в обіг:

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: тяжкі алергічні реакції зі здуттям обличчя та шкіри, сверблячими висипаннями, зниженням артеріального тиску та утрудненням дихання;
• Ураження печінки (печінковий кома, порушення функції печінки та жовтяниця): пожовтіння шкіри та білої оболонки очей, зміна кольору випорожнень, зміни в поведінці;
• Ангіоневротичний набряк: раптове виникнення тяжкого набряку шкіри, особливо навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з утрудненням дихання;
• Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза: ускладнена алергічна реакція, яка може призвести до смерті, що проявляється тяжким запаленням шкіри та внутрішніх слизових оболонок, спочатку супроводжується підвищеною температурою, біль у горлі, відчуттям втоми, висипаннями, а потім — виникненням пухирів, шелушінням шкіри з великими ділянками відшарування дермо-епідермального шару, можливими утрудненнями дихання та низьким артеріальним тиском;
• Шлунково-кишкові кровотечі: тривале кровотечі з товстої кишки або виділення крові ротом;
• Нейро-психіатричні розлади, як описано нижче. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти (дуже поширені та поширені) при застосуванні Ебілфуміну: відчуття нездужання або нездужання (нудота, блювота), біль у животі, розлади шлунка, головний біль та біль.
Ці побічні ефекти найчастіше виникають після першої дози препарату та зазвичай зникають при продовженні лікування. Частота цих ефектів знижується, якщо препарат приймати під час їди.
Рідкісні, але серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря
( можуть стосуватися до 1 особи з 1 000 )
Під час лікування осельтамівіром повідомлялися рідкісні випадки, що включають:

• Судоми та блюванина, включаючи зміну рівня свідомості;
• Заплутаність, аномальна поведінка;
• Делірій, галюцинації, збудження, тривожність, кошмари.
  Ці випадки повідомлялися переважно у дітей та підлітків і часто раптово виникали та швидко зникали. Лише в окремих випадках вони переростали в самопошкодження, що в деяких випадках призводило до смерті. Такі нейропсихіатричні ефекти також повідомлялися у пацієнтів із грипом, які не приймали осельтамівір.
• Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, необхідно уважно спостерігати за зазначеними вище змінами в поведінці. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться до лікаря.

Дорослі та підлітки від 13 років
Дуже поширені побічні ефекти:
(можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

• Головний біль;
• Нудота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Бронхіт;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Запаморочення;
• Підвищення температури;
• Біль;
• Біль у кінцівках;
• Витікання з носа;
• Порушення сну;
• Біль у горлі;
• Біль у животі;
• Втома;
• Відчуття переповнення у верхній частині живота;
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (запалення носа, горла та навколишніх пазух);
• Розлади шлунка;
• Блювота.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції;
• Змінений рівень свідомості;
• Судоми;
• Порушення серцевого ритму;
• Відхилення у функції печінки від легкого до тяжкого ступеня;
• Шкірні реакції (запалення шкіри, червоний сверблячий висип, шелушіння шкіри).

Рідкісні побічні ефекти:
(можуть стосуватися до 1 особи з 1 000)

• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів);
• Порушення зору.

Діти віком від 1 до 12 років
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10)

• Кашель;
• Назальна закладеність;
• Блювота.

Поширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 10)

• Кон’юнктивіт (червоні очі, виділення або біль у очах);
• Запалення вуха та інші розлади вуха;
• Головний біль;
• Нудота;
• Витікання з носа;
• Біль у животі;
• Відчуття переповнення у верхній частині живота;
• Розлади шлунка.

Непоширені побічні ефекти
(можуть стосуватися до 1 особи з 100)

• Запалення шкіри;
• Розлади барабанної перетинки.

Новонароджені віком до 1 року
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від 0 до 12 місяців, переважно схожі на побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей старшого віку (1 рік і старше). Також повідомлялося про діарею та еритему пелюшкової ділянки.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Крім того:

• якщо ви або дитина часто хворієте, або
• якщо симптоми грипу погіршуються або якщо температура зберігається,
  негайно повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебілфумін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебілфумін

• Кожна тверда капсула містить фосфат оселтамівіру, що еквівалентний 75 мг оселтамівіру.
• Допоміжні речовини: вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль (похідне крохмалю кукурудзи), тальк, полівідон (К-29/32), натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: ковпачок: желатина, заліза оксид жовтий (Е172), діоксид титану (Е171); тіло: ковпачок: желатина, діоксид титану (Е171); чорнило для друку: шелак-45% (20% естерифікований), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид 28% (Е527).

Опис зовнішнього вигляду Ебілфуміну та вміст упаковки
Тверда капсула 75 мг складається з тіла матово-білого кольору та ковпачка яскраво-жовтого кольору з чорним написом «OS 75». Розмір капсули: 2.
Ебілфумін 75 мг тверді капсули доступні в блистерних упаковках або контейнерах для таблеток у комплектації по 10 капсул.
Власник ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел: +359 24899585 Тел: +49 73140208
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Л-Ірландія
Тел: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140208 Тел: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тlf: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел: +33 155917800 Lda.
Тел: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Інформація для пацієнтів
Для осіб, які мають труднощі з ковтанням капсул, включаючи маленьких дітей, може бути доступний лікарський засіб у рідкій формі.
Якщо вам потрібен лікарський засіб у рідкій формі, але він недоступний, ви можете використовувати оральну суспензію, яку готують у аптеці з капсул Ебілфумін (див. Інформація для медичного персоналу).
Приготування в аптеці є переважним варіантом.
Якщо приготування в аптеці недоступне, ви можете приготувати суспензію Ебілфумін вдома з капсул.
Доза однакова для лікування та профілактики грипу. Відмінність полягає у частоті прийому.
Приготування рідкої форми Ебілфуміну вдома

• Якщо у вас є капсули потрібної дози (одна доза 75 мг), відкрийте капсулу та змішайте її вміст з однією чайною ложкою (або менше) підходящого солодкого продукту. Ця процедура зазвичай підходить для дітей віком старше 1 року. Див. верхню частину інструкції.
• Якщо вам потрібна менша доза, приготування суспензії Ебілфуміну з капсул потребує додаткових кроків. Ця процедура підходить для маленьких дітей та новонароджених, яким зазвичай потрібна доза Ебілфуміну менше 30 мг. Див. нижню частину інструкції.

Діти віком від 1 до 12 років
Для приготування дози 75 мг
вам знадобиться:

• Одна капсула Ебілфуміну 75 мг
• Гострі ножиці
• Невелика миска
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкий продукт, щоб приховати гіркий смак порошку. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, десертні приправи, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши одну чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Крок 1: Переконайтеся, що доза правильна
Щоб визначити правильну кількість лікарського засобу, знайдіть вагу пацієнта в лівому стовпчику таблиці.
У правому стовпчику знайдіть кількість капсул, які потрібно приймати пацієнту на кожну дозу. Кількість однакова як для лікування, так і для профілактики грипу.
Капсули 75 мг слід використовувати лише для дози 75 мг. Не намагайтеся готувати дозу 75 мг, використовуючи вміст капсул 30 мг або 45 мг. Натомість використовуйте капсули відповідної дози.

Не підходить для дітей з вагою менше 40 кг.
Для дітей, які важать менше 40 кг, необхідно підготувати дозу меншу за 75 мг. Дивіться нижче.
Етап 2: Висипати весь порошок у миску
Тримайте капсулу 75 мг вертикально над миском і обережно відріжте заокруглений кінець ножицями.
Висипте весь порошок у миску.
Будьте обережні з порошком, оскільки він може подразнювати шкіру та очі.

Етап 3: Засолодити порошок і ввести пацієнту
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту до порошку в мисці.
Це допоможе приховати гіркий смак порошку Ебілфумін.
Добре перемішайте суміш.

Введіть пацієнту весь вміст миски негайно.
Якщо частина суміші залишилася в мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води і дайте пацієнту випити всю рідину.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно ввести ліки.
Новонароджені віком до 1 року та діти з масою тіла менше 40 кг
Для приготування меншої одноразової дози вам знадобиться:

• Одна капсула Ебілфумін 75 мг
• Гострі ножиці
• Дві маленькі миски (використовуйте окрему пару мисок для кожного дитини)
• Великий оральний дозатор для вимірювання води — дозатор на 5 або 10 мл
• Маленький оральний дозатор, який дозволяє виміряти 0,1 мл, для введення дози
• Чайна ложка (5 мл)
• Вода
• Солодкі продукти, щоб приховати гіркий смак Ебілфуміну. Наприклад: шоколад або вишневий сироп, топінги для десертів, такі як карамель або карамельний соус. Або можна приготувати цукрову воду, змішавши чайну ложку води з трьома чвертями (3/4) чайної ложки цукру.

Етап 1: Висипати весь порошок у миску
Тримайте капсулу 75 мг вертикально над однією з мисок і обережно відріжте заокруглений кінець ножицями. Будьте обережні з порошком: він може подразнювати шкіру та очі.
Висипте весь порошок у миску, незалежно від дози, яку ви готуєте.
Кількість однакова, чи лікуєте ви грип, чи запобігаєте йому.

Етап 2: Додати воду для розведення ліків
Використовуйте найбільший дозатор, щоб набрати 12,5 мл води.
Додайте воду до порошку в мисці.
Перемішайте суміш чайною ложкою протягом приблизно 2 хвилин.
Не хвилюйтеся, якщо не весь порошок розчинився. Нерозчинений порошок складається лише з допоміжних речовин.
Етап 3: Виберіть правильну кількість залежно від ваги дитини
Знайдіть вагу у лівій колонці таблиці.
Права колонка таблиці показує кількість рідкої суміші, яку потрібно набрати оральною шприцом.
Новонароджені віком до 1 року (включно з доношеними немовлятами)

Діти віком від 1 року і старші та з вагою менше 40 кг

Етап 4: Засмоктування рідкої суміші
Переконайтеся, що у вас є дозатор (оральна шприц-сирінга) потрібного розміру.
Засмоктайте правильну кількість рідкої суміші з першої миски.
Засмоктуйте вгору, уникнувши потрапляння бульбашок повітря.
Обережно перелейте правильну дозу у другу миску.

Етап 5: Підсолодити та дати дитині
Додайте невелику кількість — не більше чайної ложки — солодкого харчового продукту у другу миску.
Це допоможе приховати гіркий смак суспензії Ебілфумін.
Добре перемішайте солодкий продукт і суспензію Ебілфумін.

Дайте дитині весь вміст другої миски (рідку суміш Ебілфуміну з доданим солодким продуктом) негайно.
Якщо залишилися залишки в другій мисці, ополосніть миску невеликою кількістю води та дайте дитині випити весь вміст. Для дітей, які не можуть пити з миски, використовуйте чайну ложку або пляшечку, щоб дати решту рідкої суміші.
Дайте дитині щось випити.
Утилізуйте невикористану рідину, що залишилася в першій мисці.
Повторюйте цю процедуру щоразу, коли потрібно дати ліки.

Інформація для медичного персоналу
Пацієнти, які не можуть ковтати капсули:
Осельтамівір, порошок для оральної суспензії (6 мг/мл), є переважною формою для дітей та дорослих пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням капсул або коли потрібні менші дози. Якщо осельтамівіру порошок для оральної суспензії недоступний, фармацевт може приготувати суспензію (6 мг/мл) з капсул Ебілфумін. Якщо навіть фармацевтична суспензія недоступна, пацієнти можуть використовувати капсули для приготування суспензії вдома.

Оральні дозатори (оральні шприц-сирінги) відповідного об’єму зі шкалою мають надаватися як для введення суспензії, приготованої у фармацевтичних умовах, так і для процедур приготування вдома. У обох випадках на дозаторах має бути позначено відповідний правильний об’єм. Для приготування вдома мають надаватися окремі дозатори для засмоктування потрібного об’єму води та для вимірювання суміші Ебілфуміну з водою. Для вимірювання 12,5 мл води слід використовувати дозатор об’ємом 10 мл.

Відповідний розмір дозатора для засмоктування потрібного об’єму суспензії Ебілфумін (6 мг/мл) наведено нижче.
Немовлята віком до 1 року (включно з доношеними новонародженими):

Діти віком старше 1 року і з масою тіла менше 40 кг