EBILFUMIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde

oseltamivir
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ebilfumin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebilfumin
3. Jak stosować Ebilfumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebilfumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebilfumin i do czego służy

• Ebilfumin stosuje się u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w terminie) do leczenia grypy. Można go stosować, gdy wystąpią objawy, a wirus grypy krąży w społeczności.
• Ebilfumin może być również przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom powyżej 1. roku życia w indywidualnych przypadkach w celu profilaktyki grypy, np. gdy mieli kontakt z osobą chorą na grypę.
• Ebilfumin może być przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom (w tym u noworodków urodzonych w terminie) jako leczenie profilaktyczne w wyjątkowych okolicznościach – np. w przypadku globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Ebilfumin zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie i dzięki temu pomagają złagodzić lub zapobiec objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to infekcja wywołana przez wirusa. Objawy grypy często obejmują nagłą gorączkę (powyżej 37,8 °C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni i silne zmęczenie. Te same objawy mogą być również spowodowane innymi infekcjami. Prawdziwe zakażenie wirusem grypy występuje tylko podczas corocznych ataków (epidemii), gdy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy podobne do grypy są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ebilfumin

Nie przyjmuj Ebilfumin

• jeśli jesteś uczulony na osetlamivir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to ciebie. Nie przyjmuj Ebilfumin

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebilfumin.
Przed zażyciem Ebilfumin upewnij się, że lekarz, który wystawił receptę, wie o:

• uczuleniu na inne leki
• chorobach nerek. Może wówczas być konieczna dostosowanie dawki.
• poważnym stanie zdrowia, który może wymagać natychmiastowego hospitalizowania
• osłabionym układzie odpornościowym
• chorobach serca lub przewlekłych chorobach układu oddechowego.

Podczas leczenia Ebilfumin niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz zmiany w zachowaniu i nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i nastolatków. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie
Ebilfumin nie jest szczepionką: leczy zakażenie lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciw wirusowi. Ebilfumin nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie i
lekarz może przepisać oba środki jednocześnie.
Inne leki i Ebilfumin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne są następujące leki:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł ocenić, czy Ebilfumin jest dla ciebie odpowiedni.
Nie są znane skutki działania leku na karmiące piersią niemowlęta. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł ocenić, czy Ebilfumin jest dla ciebie odpowiedni.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebilfumin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ebilfumin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebilfumin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zacznij stosować Ebilfumin tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu dwóch dni od początku objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy przyjmuj dwa razy dziennie. Zazwyczaj wygodnie jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Należy ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej już po kilku dniach.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwało 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą przyjmuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować tę dawkę rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak epidemia grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może trwać do maksymalnie 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy stosować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i nastolatkowie od 13 roku życia

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
**75 mg można uzyskać poprzez połączenie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Dzieci od 1 do 12 roku życia

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**75 mg może być uzyskane poprzez podanie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0–12 miesięcy)
Podawanie Ebilfuminu niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno być przeprowadzane na podstawie oceny lekarza po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla dziecka.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
** mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład
jeśli niemowlę w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podania
Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy ich łamać ani żuć.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, choć podawanie leku z posiłkiem może zmniejszyć
ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. nudności lub wymioty).
Osoby mające trudności z połknięciem kapsułek mogą przyjmować lek w postaci płynnej
(suspenzja doustna). Jeśli potrzebna jest suspenzja doustna, ale nie jest dostępna w aptece, można
przygotować płynną formę Ebilfuminu z kapsułek. Zobacz Przygotowanie płynnej formy Ebilfuminu w domu
w celu uzyskania instrukcji.
Jeśli przyjmie więcej Ebilfuminu niż powinien
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ebilfuminu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano żadnych działań niepożądanych.
Gdy działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych,
jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowania były częstsze w przypadku dzieci przyjmujących oseltamivir niż dorosłych i nastolatków.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania roztworu Ebilfuminu dla dzieci oraz
podczas podawania kapsułek Ebilumin lub płynnej formy Ebilfuminu dzieciom.
Jeśli zapomni przyjąć Ebilfumin
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Ebilfuminem
Nie występują działania niepożądane po przerwaniu podawania Ebilfuminu. Jeśli leczenie Ebilfuminem
zostanie przerwane wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Należy zawsze ukończyć pełen cykl leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych może być również spowodowanych grypą. Od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek rzadko zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi oraz trudnościami w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (ostra niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółknienie skóry i białka oka, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: nagłe pojawienie się ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie wokół głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: skomplikowana reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się ciężkim zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszone gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką i powstawaniem pęcherzy, odwarstwieniem się skóry z dużymi obszarami odwarstwienia dermo-epidermicznego, możliwymi trudnościami w oddychaniu i niskim ciśnieniem krwi.
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wydalenie krwi przez usta.
• Zaburzenia neuro-psiwiatryczne, jak opisano poniżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc lekarza.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo często występujące i często występujące) związane z Ebilfuminem to uczucie niedoboru lub niedobór (nudności, wymioty), ból brzucha, zaburzenia żołądka, ból głowy i uczucie bólu. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia. Częstość występowania tych działań jest mniejsza, jeśli lek jest przyjmowany podczas posiłku.
Rzadkie, ale poważne działania niepożądane: natychmiastowe wezwanie pomocy medycznej
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Podczas leczenia oseltamivirem zgłoszono rzadkie zdarzenia obejmujące:

• Napady drgawkowe i delirium, w tym zaburzony poziom świadomości.
• Zaburzenia poznawcze, nietypowe zachowanie.
• Uczucie dezorientacji, halucynacje, pobudzenie, niepokój, koszmary.
  Te zdarzenia zgłaszane były głównie u dzieci i nastolatków i często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. Tylko nieliczne przypadki przerodziły się w samookaleczenia, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci. Takie zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiviru.
• Pacjenci, szczególnie dzieci i młodzież, powinni być dokładnie monitorowani pod kątem zmian zachowania opisanych powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie od 13 roku życia
Bardzo często występujące działania niepożądane:
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Nudności.

Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli.
• Herpes wargowy.
• Kaszel.
• Zawroty głowy.
• Gorączka.
• Ból.
• Ból kończyn.
• Katar.
• Zaburzenia snu.
• Ból gardła.
• Ból brzucha.
• Zmęczenie.
• Uczucie pełności w górnej części przewodu pokarmowego.
• Infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok).
• Zaburzenia żołądka.
• Wymioty.

Nieczęsto występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne.
• Zaburzony poziom świadomości.
• Napady drgawkowe.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Zaburzenia czynności wątroby o stopniu od łagodnego do ciężkiego.
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane:
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi).
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel.
• Zatkany nos.
• Wymioty.

Często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy, wydzielina lub ból oczu).
• Zapalenie ucha i inne zaburzenia ucha.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Katar.
• Ból brzucha.
• Uczucie pełności w górnej części przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia żołądka.

Nieczęsto występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry.
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 1 do 12 miesięcy są podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (1 rok i więcej). Zgłoszono również biegunkę i rumień od pieluszek.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek nie wymienionego w tym ulotce działania niepożądanego, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto:

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub gorączka utrzymuje się
  powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebilfumin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrzym i blisterze po oznaczeniu Ważne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebilfumin

• Każda kapsułka twarde zawiera fosforan oseltamivimu odpowiadający 30 mg oseltamivimu.
• Składniki to: zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk, povidon (K-29/32), croscarmelozę sodową i stearylofumaran sodu;
  otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171);
  farba do druku: lak lakowy-45% (20% estryfikowany), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu 28% (E527).

Wygląd Ebilfumin i zawartość opakowania
Kapsułka twarda składa się z ciała i kapsułki o intensywnie żółtym kolorze z czarnym oznaczeniem "OS
30". Rozmiar kapsułki: 4
Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych lub pojemnikach na tabletki w opakowaniach zawierających 10
kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Teл: +359 24899585 Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Informacje dla użytkowników
Dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek, w tym dla niemowląt, może być dostępny lek w postaci płynnej.
Jeśli potrzebuje się leku w postaci płynnej, ale nie jest on dostępny, można użyć zawiesiny doustnej sporządzonej w aptece z kapsułek Ebilfumin (patrz Informacje dla personelu medycznego).
Sporządzenie apteczne jest preferowaną opcją.
Jeśli nie jest dostępna zawiesina sporządzona w aptece, można sporządzić zawiesinę Ebilfumin w domu z tych kapsułek.
Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różni się jedynie częstotliwością podawania.
Przygotowanie Ebilfumin w formie płynnej w domu

• Jeśli ma się do dyspozycji odpowiednie kapsułki dla potrzebnej dawki (dawka 30 mg lub 60 mg), należy otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego słodkiego pokarmu. Ta procedura jest zazwyczaj odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Zobacz górną część instrukcji.
• Jeśli potrzebna jest niższa dawka, przygotowanie zawiesiny z kapsułek Ebilfumin wymaga dodatkowych etapów. Ta procedura jest odpowiednia dla najmłodszych dzieci i niemowląt, które zazwyczaj potrzebują dawki Ebilfumin niższej niż 30 mg. Zobacz dolną część instrukcji.

Dzieci od 1 do 12 roku życia
Aby przygotować dawkę 30 mg lub 60 mg,
będzie potrzebne:

• Jedna lub dwie kapsułki Ebilfumin 30 mg
• Ostre nożyczki
• Mała miska
• Łyżeczka do herbaty (5 ml)
• Woda
• Słodki pokarm, aby zatuszować gorzki smak proszku. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz polewy do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można też przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Etap 1: Sprawdzenie, czy dawka jest poprawna
Aby określić odpowiednią ilość leku do użycia, należy znaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
W prawej kolumnie należy znaleźć liczbę kapsułek do podania pacjentowi w każdej dawce. Ilość jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu grypie.
Należy używać kapsułek 30 mg tylko do dawek 30 mg i 60 mg. Nie należy próbować przygotować dawki 45 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 30 mg. Należy zamiast tego użyć kapsułek o odpowiedniej dawce.

Etap 2: Wsypać cały proszek do miski
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć nożyczkami zaokrąglony koniec.
Wysypać cały proszek do miski.
Otworzyć drugą kapsułkę w celu przygotowania dawki 60 mg. Wsypać cały proszek do miski.
Zachować ostrożność wobec proszku, ponieważ może on podrażniać skórę i oczy.

Etap 3: Użycie słodkiego pokarmu i podanie pacjentowi
Dodać niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
To pomoże ukryć gorzki smak proszku Ebilfumin.
Dokładnie wymieszać mieszaninę.

Podaj natychmiast pacjentowi całą zawartość miski.
Jeśli w miseczce pozostanie część mieszaniny, przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi całą zawartość do wypicia.
Powtarzać tę procedurę za każdym razem, gdy należy podać lek.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Aby przygotować mniejszą pojedynczą dawkę, będą potrzebne:

• Jedna kapsułka Ebilfumin 30 mg
• Ostre nożyczki
• Dwie małe miski (używać oddzielnej pary misek dla każdego dziecka)
• Duży dozownik doustny do dawkowania wody – dozownik 5 lub 10 ml
• Mały dozownik doustny umożliwiający dokładne odmierzenie 0,1 ml, do podania dawki
• Łyżeczka do herbaty (łyżeczka 5 ml)
• Woda
• Słodkie pokarmy do ukrycia gorzkiego smaku Ebilfumin. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz dodatki do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można również przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Etap 1: Wsypać cały proszek do miski
Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną z misek i ostrożnie odciąć nożyczkami zaokrąglony koniec.
Zachować ostrożność wobec proszku: może on podrażniać skórę i oczy.
Wysypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość jest taka sama, niezależnie od tego, czy leczy się, czy zapobiega grypie.

Etap 2: Dodać wodę w celu rozcieńczenia leku
Użyć większego dozownika

w celu pobrania 5 ml wody.
Dodać wodę do proszku w miseczce.
Wymieszać składniki

łyżeczką do herbaty
przez około 2 minuty.
Nie należy się niepokoić, jeśli cały proszek się nie rozpuści. Nierozpuszczony proszek składa się wyłącznie z substancji pomocniczych.
Krok 3: Wybór odpowiedniej ilości w zależności od wagi dziecka
Znaleźć wagę dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli wskazuje ilość cieczy, którą należy odciągnąć.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (w tym noworodki urodzeni w terminie)

Etap 4: Odsączenie mieszaniny ciekłej
Upewnij się, że posiadasz odpowiedni dozownik (strzykawkę doustną) odpowiedniej wielkości.
Odsącz właściwą ilość mieszaniny ciekłej z pierwszego naczynia.
Odsącz do góry, uważając, aby nie wciągnąć pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wlej właściwą dawkę do drugiego naczynia.

Etap 5: Słodzenie i podanie dziecku
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do drugiego naczynia.
To pomoże ukryć gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.
Dobrze wymieszaj słodzony pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Podaj dziecku natychmiast całą zawartość drugiego naczynia (słodzony pokarm z ciekłą mieszaniną Ebilfumin).
Jeśli pozostaną resztki w drugim naczyniu, przepłucz naczynie niewielką ilością wody i podaj dziecku całą zawartość do wypicia. U dzieci, które nie są w stanie pić z naczynia, należy użyć łyżeczki lub butelki do dokarmiania, aby podać pozostałą ciekłą mieszaninę.
Podaj dziecku coś do picia.
Usuń nieużywaną ciecz pozostałą w pierwszym naczyniu.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy należy podać lek.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek:
Oseltamivir, proszek do zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest formą leku zalecaną dla dzieci i dorosłych mających trudności z połknięciem kapsułek lub gdy wymagane są dawki niższe. W przypadku, gdy proszek do zawiesiny doustnej oseltamiviru nie jest dostępny, farmaceuta może przygotować zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli zawiesina przygotowana w aptece również nie jest dostępna, pacjenci mogą użyć kapsułek do samodzielnego przygotowania zawiesiny w domu.
Dozowniki doustne (strzykawki doustne) odpowiedniej objętości i ze skalą powinny być dostarczone zarówno do podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak i do procedury przygotowania w domu. W obu przypadkach na dozownikach powinien być wskazany preferencyjnie właściwy objętościowy odczyt. Do przygotowania w domu należy dostarczyć osobne dozowniki do odsączenia właściwej objętości wody oraz do odmierzenia mieszaniny Ebilfumin i wody. Do odmierzenia 5,0 ml wody należy używać dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml.
Odpowiednia wielkość dozownika do odsączenia właściwej objętości zawiesiny Ebilfumin (6 mg/ml) jest przedstawiona poniżej.
Dzieci poniżej 1 roku życia (w tym noworodki urodzone w terminie):

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde

oseltamivir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ebilfumin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebilfumin
3. Jak stosować Ebilfumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebilfumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebilfumin i do czego służy

• Ebilfumin stosuje się u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w terminie) do leczenia grypy. Można go stosować, gdy wystąpią objawy grypy i gdy wirus grypy krąży w społeczności.
• Ebilfumin może być również przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom powyżej 1 roku życia w sposób indywidualny w celu profilaktyki grypy, na przykład, gdy osoba ta miała kontakt z kimś, kto choruje na grypę.
• Ebilfumin może być przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom (w tym u noworodków urodzonych w terminie) jako profilaktyka lecznicza w wyjątkowych okolicznościach – na przykład w przypadku globalnej epidemii grypy (tzw. pandemii grypy), gdy sezonowa szczepionka przeciw grypie nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony.

Ebilfumin zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitory neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie i pomagają w złagodzeniu lub zapobieganiu objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to infekcja wywołana przez wirusa. Objawy grypy obejmują często nagły początek gorączki (powyżej 37,8 °C), kaszel, kichanie, zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni i silne osłabienie. Te objawy mogą również występować przy innych infekcjach. Prawdziwe zachorowania na grypę pojawiają się tylko podczas corocznych wzrostów zachorowań (tzw. epidemii), gdy wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy przypominające grypę są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ebilfumin

Nie przyjmuj Ebilfumin

• jeśli jest nadwrażliwy na oseltamivir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Ebilfumin

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ebilfumin.
Przed zażyciem Ebilfumin upewnij się, że lekarz wiedział o następujących stanach:

• czy jesteś nadwrażliwy na inne leki
• czy cierpisz na chorobę nerek. Może być wtedy konieczna dostosowanie dawki.
• czy masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowego hospitalizowania
• czy Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• czy masz choroby serca lub przewlekłe choroby układu oddechowego.

Podczas leczenia Ebilfumin niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz zmiany w zachowaniu i nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie
Ebilfumin nie jest szczepionką: leczy zakażenie lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciw wirusowi. Ebilfumin nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie,
a lekarz może przepisać oba środki jednocześnie.
Inne leki i Ebilfumin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł ocenić, czy Ebilfumin jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie wiadomo, jakie są skutki u niemowląt karmionych piersią. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł ocenić, czy Ebilfumin jest dla Ciebie odpowiedni.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebilfumin nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ebilfumin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Ebilfumin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podaj Ebilfumin tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu dwóch dni od początku objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy podaj dwie dawki dziennie. Najwygodniej jest przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Należy ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli stan zdrowia szybko się poprawi.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwać 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą podaj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować tę dawkę rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak szerokie rozprzestrzenienie się grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może trwać do maksymalnie 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy stosować liczbę kapsułek lub zawartość zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i młodzież od 13 roku życia

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
**75 mg może być uzyskane przez połączenie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Dzieci od 1 do 12 roku życia

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
**75 mg może być uzyskane przez podanie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0–12 miesięcy)
Podawanie Ebilfumin dzieciom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno odbywać się na podstawie decyzji lekarza po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla dziecka.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
** mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład
jeśli niemowlę w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podania
Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy ich łamać ani żuć.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, choć podawanie leku z posiłkiem może zmniejszyć
ryzyko wystąpienia uczucia niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty).
Osoby mające trudności z połknięciem kapsułek mogą stosować lek w postaci płynnej
(* zawiesina doustna *). Jeśli potrzebuje Pan/Pani zawiesiny doustnej, ale nie jest ona dostępna w aptece,
można przygotować płynną postać Ebilfuminu z kapsułek. Zobacz Przygotowanie płynnej postaci Ebilfuminu w domu
po instrukcje.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Ebilfuminu niż powinien/powinna
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ebilfuminu i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania osoby nie zgłaszały żadnych działań niepożądanych.
Gdy działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych,
jak wskazano w punkcie 4.
Przypadki przedawkowania były częściej zgłaszane u dzieci po podaniu oseltamiviru niż u dorosłych i u dorosłych młodych.
Należy zachować szczególną ostrożność przy przygotowywaniu roztworu Ebilfuminu dla dzieci oraz przy podawaniu
kapsułek Ebilfumin lub płynnej postaci Ebilfuminu dzieciom.
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć Ebilfumin
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Ebilfuminem
Nie występują działania niepożądane po przerwaniu podawania Ebilfuminu. Jeśli leczenie Ebilfuminem
zostanie przerwane wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Należy zawsze ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych może być również spowodowanych grypą. Od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek rzadko zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktycznopodobne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi oraz trudnościami w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (ostra niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółknienie skóry i białka oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedema): nagłe pojawienie się ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie wokół głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza uogólniona: poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się ciężkim zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszone gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką, a następnie pęcherzami, łuszyciem się skóry z dużymi obszarami odluszczenia naskórka, możliwymi trudnościami w oddychaniu i niskim ciśnieniem krwi;
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wydostawanie się krwi przez usta;
• Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, opisane poniżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo częste i częste) związane z Ebilfuminem to uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (nudności, wymioty), ból brzucha, zaburzenia żołądka, ból głowy i ból. Większość z tych działań niepożądanych pojawia się po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia. Częstość występowania tych działań niepożądanych zmniejsza się, gdy lek jest przyjmowany podczas posiłku.
Działania niepożądane rzadkie, lecz poważne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Podczas leczenia oseltamivirem zgłaszano rzadkie przypadki obejmujące:

• Napady drgawkowe i deliryjne stany psychiczne, w tym zmieniony poziom świadomości;
• Zmieszanie, nietypowe zachowanie;
• Delirium, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary.

Te zdarzenia zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży i często pojawiały się nagle, szybko ustępując. Tylko nieliczne przypadki przechodziły w samookaleczenia, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci. Takie zaburzenia neuropsychiczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiviru.
Pacjentów, szczególnie dzieci i młodzież, należy dokładnie monitorować pod kątem powyższych zmian zachowania. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież od 13. roku życia
Bardzo częste działania niepożądane:
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy;
• Nudności.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli;
• Herpes wargowy;
• Kaszel;
• Omdlenia;
• Gorączka;
• Ból;
• Ból kończyn;
• Katar;
• Zaburzenia snu;
• Ból gardła;
• Ból brzucha;
• Zmęczenie;
• Uczucie pełności w górnej części brzucha;
• Infekcje dróg oddechowych górnych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• Zaburzenia żołądka;
• Wymioty.

Nieczęste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne;
• Zmieniony poziom świadomości;
• Napady drgawkowe;
• Nieprawidłowy rytm serca;
• Zaburzenia czynności wątroby o różnym nasileniu, od łagodnego do ciężkiego;
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwone i swędzące wysypki, łuszczenie się skóry).

Rzadkie działania niepożądane:
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi);
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel;
• Zatkany nos;
• Wymioty.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy, wydzielina lub ból oczu);
• Zapalenie ucha i inne zaburzenia ucha;
• Ból głowy;
• Nudności;
• Katar;
• Ból brzucha;
• Uczucie pełności w górnej części brzucha;
• Zaburzenia żołądka.

Nieczęste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry;
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Dzieci poniżej 1 roku życia
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 1 do 12 miesięcy są przeważnie podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (1 rok życia i więcej). Zgłoszono również biegunkę i rumień oparzeliskowy.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek nieopisanego w niniejszym ulotce działania niepożądanego, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto:

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się
  jak najszybciej powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u dziecka którekolwiek działanie niepożądane, w tym również te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebilfumin

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebilfumin

• Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamivimu odpowiadający 45 mg oseltamivimu.
• Składniki to: zawartość kapsułki: skrobia pregelatynizowana (pochodzenie: skrobia kukurydziana), talk, povidon (K-29/32), sodowa croscarmelloza, stearylowo-fumaran sodu; osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171); tusz do druku: lak ołowiowy-45% (20% estryfikowany), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu 28% (E527).

Opis wyglądu Ebilfumin i zawartości opakowania
Twarda kapsułka składa się z białego matowego korpusu i czepka z czarnym oznaczeniem "OS 45".
Wielkość kapsułki: 4
Ebilfumin 45 mg twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych lub pojemnikach na tabletki w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Teл: +359 24899585 Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Informacje dla użytkownika
Dla osób mających trudności z połknięciem kapsułek, w tym dla bardzo małych dzieci, może być dostępny lek w postaci płynnej.
Jeśli potrzebuje się leku w postaci płynnej, ale nie jest on dostępny, można użyć zawiesiny doustnej sporządzonej w aptece z kapsułek Ebilfumin (patrz Informacje dla personelu medycznego). Sporządzenie apteczne jest preferowaną opcją.
Jeśli sporządzenie apteczne nie jest dostępne, można sporządzić zawiesinę Ebilfumin w domu z tych kapsułek.
Dawka jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu grypie. Różni się jedynie częstotliwością podawania.
Przygotowanie płynnej formy Ebilfumin w domu

• Jeśli ma się do dyspozycji odpowiednie kapsułki odpowiadające wymaganej dawce (dawka 45 mg), należy otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego słodzonego pokarmu. Ta procedura jest zazwyczaj odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Zobacz górną część instrukcji.
• Jeśli potrzebna jest dawka niższa, przygotowanie zawiesiny Ebilfumin z kapsułek wymaga dodatkowych etapów. Ta procedura jest odpowiednia dla najmłodszych dzieci, dzieci o niższej wadze i noworodków, którym zazwyczaj wymagana jest dawka Ebilfumin niższa niż 45 mg. Zobacz dolną część instrukcji.

Dzieci od 1 do 12 roku życia
Aby przygotować dawkę 45 mg,
potrzeba:

• Jednej kapsułki Ebilfumin 45 mg
• Ostrych nożyczek
• Małej miski
• Łyżeczki do herbaty (5 ml)
• Wody
• Słodkiego pokarmu maskującego gorzki smak proszku. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz dodatki do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można też przygotować słodzoną wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Etap 1: Sprawdzenie, czy dawka jest poprawna
Aby określić właściwą ilość leku do użycia, należy znaleźć wagę pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
W prawej kolumnie należy znaleźć liczbę kapsułek do podania pacjentowi w każdej dawce. Ilość jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu grypie.
Należy używać kapsułek 45 mg tylko dla dawki 45 mg. Nie należy próbować przygotować dawek 30 mg, 60 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 45 mg. Należy zamiast tego użyć kapsułek o odpowiedniej dawce.

Etap 2: Wsyp całość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 45 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć nożyczkami zaokrąglony koniec.
Wysyp całość proszku do miseczki.
Uważaj na proszek, ponieważ może podrażnić skórę i oczy.

Etap 3: Rozpuścić proszek i podać pacjentowi
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodkiego pokarmu do proszku w miseczce.
To pomoże ukryć gorzki smak proszku Ebilfumin.
Dobrze wymieszaj całą mieszaninę.

Podaj natychmiast pacjentowi całą zawartość miseczki.
Jeśli w miseczce pozostanie część mieszaniny, wypłucz miseczkę niewielką ilością wody i podaj pacjentowi całość do wypicia.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy musisz podać lek.
Dzieci poniżej 1 roku życia
Aby przygotować mniejszą pojedynczą dawkę, będziesz potrzebować:

• Jednej kapsułki Ebilfumin 45 mg
• Ostrych nożyczek
• Dwóch małych miseczek (używaj osobnego zestawu miseczek dla każdego dziecka)
• Dużego doustnego dawkownika do odmierzania wody – dozownik 5 lub 10 ml
• Małego doustnego dawkownika umożliwiającego pomiar 0,1 ml, do podania dawki
• Łyżeczki do herbaty (5 ml)
• Wody
• Słodkiego pokarmu, aby ukryć gorzki smak Ebilfumin. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz deserowe polewy, takie jak karmel lub sos karmelowy. Możesz też przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Etap 1: Wsyp całość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 45 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odetnij nożyczkami zaokrąglony koniec. Uważaj na proszek: może podrażnić skórę i oczy.
Wysyp całość proszku do miseczki, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość jest taka sama, czy leczysz, czy zapobiegasz grypie.

Etap 2: Dodaj wodę, aby rozcieńczyć lek
Użyj większego dawkownika

aby odmierzyć 7,5 ml wody.
Dodaj wodę do proszku w miseczce.
Wymieszaj składniki

łyżeczką do herbaty przez około 2 minuty.
Nie martw się, jeśli cały proszek się nie rozpuści. Nierozpuszczony proszek składa się wyłącznie z substancji pomocniczych.
Etap 3: Wybierz odpowiednią ilość zależnie od masy ciała dziecka
Znajdź masę ciała po lewej stronie tabeli.
Kolumna po prawej stronie tabeli pokazuje ilość ciekłej mieszaniny, którą należy odciągnąć strzykawką doustną.
Niemowlęta poniżej 1 roku życia (w tym noworodki urodzeni w terminie)

Etap 4: Odsysanie mieszaniny ciekłej
Upewnij się, że posiadasz odpowiedni dozownik (strzykawkę doustną) odpowiedniej wielkości.
Odsysaj właściwą ilość mieszaniny ciekłej z pierwszego naczynia.
Odsysaj do góry, uważając, aby nie wciągnąć pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wlej właściwą dawkę do drugiego naczynia.

Etap 5: Słodzenie i podawanie dziecku
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do drugiego naczynia.
To pomoże ukryć gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.
Dobrze wymieszaj słodzony pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Natychmiast podaj dziecku całą zawartość drugiego naczynia (mieszaninę ciekłą Ebilfumin z dodanym słodzonym pokarmem).
Jeśli pozostaną resztki w drugim naczyniu, przepłucz naczynie niewielką ilością wody i podaj dziecku całą zawartość do wypicia. U dzieci, które nie są w stanie pić z naczynia, należy użyć łyżeczki lub butelki do dokarmiania, aby podać pozostałą mieszaninę ciekłą.
Podaj dziecku coś do picia.
Wyrzuć nieużywany ciecz pozostałą w pierwszym naczyniu.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy należy podać lek.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Oseltamivir, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml), jest formą leku zalecaną dla pacjentów dziecięcych i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub gdy wymagane są dawki mniejsze. W przypadku, gdy nie jest dostępny oseltamivir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może przygotować zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli nie jest również dostępna zawiesina sporządzona w aptece, pacjenci mogą użyć kapsułek do przygotowania zawiesiny w domu.
Dozowniki doustne (strzykawki doustne) odpowiedniej objętości i ze skalą pomiarową należy dostarczyć zarówno do podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak i do procedur związanych z przygotowaniem w domu. W obu przypadkach na dozownikach powinien być preferencyjnie zaznaczony właściwy objętościowo wymiar. Do przygotowania w domu należy dostarczyć osobne dozowniki do odsysania właściwej objętości wody oraz do odmierzania mieszaniny Ebilfumin i wody. Do pomiaru 5,0 ml wody należy używać dozowników 5 ml lub 10 ml.
Odpowiednie wielkości dozowników do odsysania właściwej objętości zawiesiny Ebilfumin (6 mg/ml) przedstawiono poniżej.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (w tym noworodki urodzeni w terminie):

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde

oseltamivir
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ebilfumin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebilfumin
3. Jak stosować Ebilfumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebilfumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebilfumin i do czego służy

• Ebilfumin stosuje się u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w terminie) w celu leczenia grypy. Można go stosować, gdy wystąpią objawy grypy i gdy wirus grypy krąży w społeczności.
• Ebilfumin może być również przepisywany osobom dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom powyżej 1. roku życia, indywidualnie, w celu profilaktyki grypy, na przykład w przypadku kontaktu z osobą chorą na grypę.
• Ebilfumin może być przepisywany dorosłym, nastolatkom, dzieciom i niemowlętom (w tym u noworodków urodzonych w terminie) jako profilaktyka lecznicza w wyjątkowych okolicznościach – na przykład w przypadku globalnej epidemii grypy ( pandemia grypy), gdy szczepionka przeciwko grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającego poziomu ochrony.

Ebilfumin zawiera oseltamivir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie i pomagają w złagodzeniu lub zapobieganiu objawom infekcji wywołanej wirusem grypy.
Grypa to infekcja wywołana przez wirusa. Objawy grypy często obejmują nagłą gorączkę (powyżej 37,8 °C), kaszel, katar lub zatkany nos, ból głowy, bóle mięśni i silne zmęczenie. Te same objawy mogą występować również przy innych infekcjach. Prawdziwe zakażenie wirusem grypy występuje tylko podczas corocznych ataków ( epidemii ), gdy wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnej społeczności. Poza okresem epidemicznym objawy podobne do grypy są zazwyczaj spowodowane innym rodzajem choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebilfumin

Nie przyjmuj Ebilfumin

• jeśli jesteś uczulony na osetlamiwir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie. Nie przyjmuj Ebilfumin

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ebilfumin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem Ebilfumin upewnij się, że lekarz wie o następujących stanach:

• czy jesteś uczulony na inne leki
• czy masz chorobę nerek. W takim przypadku może być konieczna korekta dawki.
• czy masz poważny stan zdrowia, który może wymagać natychmiastowego hospitalizowania
• czy układ odpornościowy działa prawidłowo
• czy masz choroby serca lub przewlekłe choroby układu oddechowego.

Podczas leczenia Ebilfumin niezwłocznie powiadom lekarza

• jeśli zauważysz zmiany zachowania i nastroju (tzw. zjawiska neuropsychiatryczne), szczególnie u dzieci i nastolatków. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie
Ebilfumin nie jest szczepionką: leczy zakażenie lub zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciw wirusowi. Ebilfumin nie wpływa na skuteczność szczepionki przeciw grypie i lekarz może przepisać oba środki.
Inne leki i Ebilfumin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylbutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny)

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, aby lekarz mógł ocenić, czy Ebilfumin jest dla Ciebie odpowiedni.
Nieznane są skutki Ebilfumin na karmionych niemowlętach. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, aby mógł ocenić, czy Ebilfumin jest dla Ciebie odpowiedni.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebilfumin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ebilfumin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ebilfumin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zacznij stosować Ebilfumin tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu dwóch dni od początku objawów grypy.
Zalecane dawki
W leczeniu grypy przyjmuj dwie dawki dziennie. Najwygodniej jest przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Należy koniecznie ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli szybko poczujesz się lepiej.
U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie trwało 10 dni.
W zapobieganiu grypie lub po kontakcie z zakażoną osobą przyjmuj jedną dawkę dziennie przez 10 dni. Najlepiej przyjmować tę dawkę rano, podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak epidemiczne występowanie grypy lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczenie może być kontynuowane przez maksymalnie 6 lub 12 tygodni.
Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta. Należy stosować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza.
Dorośli i nastolatkowie od 13. roku życia

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
**75 mg może składać się z jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Dzieci od 1 do 12 roku życia

*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
**75 mg może być uzyskane przez podanie jednej kapsułki 30 mg i jednej kapsułki 45 mg
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (0–12 miesięcy)
Podawanie Ebilfumin dzieciom w wieku poniżej 1 roku w celu zapobiegania grypie podczas pandemii grypy powinno być stosowane według uznania lekarza po przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla dziecka.

*U niemowląt z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni
** mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała dziecka. Na przykład
jeśli niemowlę w wieku 6 miesięcy waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podania
Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą. Nie należy łamać ani żuć kapsułek.
Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, choć podawanie leku z posiłkiem może zmniejszyć
ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych (nudności lub wymioty).
Osoby mające trudności z połknięciem kapsułek mogą stosować lek w postaci płynnej
( suspenzja do doustnego przyjmowania ). Jeśli wymagana jest suspenzja doustna, ale nie jest ona dostępna w aptece, można
przygotować płynną postać Ebilfuminu z kapsułek. Zobacz Przygotowanie płynnej postaci Ebilfuminu w domu
w celu uzyskania instrukcji.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Ebilfuminu
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ebilfuminu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Gdy działania niepożądane wystąpiły, były one podobne do tych obserwowanych przy dawkach normalnych,
jak opisano w punkcie 4.
Przypadki przedawkowania były częstsze po podaniu oseltamiviru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania roztworu Ebilfuminu dla dzieci oraz podczas podawania kapsułek Ebilfumin lub płynnej postaci Ebilfuminu dzieciom.
Jeśli zapomni przyjąć Ebilfumin
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Ebilfuminem
Nie występują działania niepożądane po przerwaniu podawania Ebilfuminu. Jeśli leczenie Ebilfuminem
zostanie przerwane wcześniej niż zalecił lekarz, objawy grypy mogą powrócić.
Należy zawsze dokończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z poniższych działań niepożądanych może być również spowodowanych grypą. Od czasu wprowadzenia oseltamiviru na rynek rzadko zgłaszano następujące poważne działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącymi wysypkami, obniżeniem ciśnienia krwi i trudnościami oddechowymi;
• Zaburzenia wątroby (ostra niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka): żółtaczka skóry i białka oka, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy (angioedem): nagłe pojawienie się ciężkiego obrzęku skóry, szczególnie wokół głowy i szyi, w tym oczu i języka, z trudnościami oddechowymi.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka: poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci, objawiająca się ciężkim zapaleniem skóry i błon śluzowych, początkowo towarzyszone gorączką, bólem gardła, uczuciem zmęczenia, wysypką, a następnie pęcherzami, odłuszczaniem się skóry z dużymi obszarami odwarstwienia naskórka, możliwymi trudnościami oddechowymi i niskim ciśnieniem krwi.
• Krwawienie przewodu pokarmowego: długotrwałe krwawienie z okrężnicy lub wydostawanie się krwi z ust.
• Zaburzenia neurologiczne i psychiczne, jak opisano poniżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (bardzo częste i częste) związane z Ebilfuminem to uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (nudności, wymioty), ból brzucha, zaburzenia żołądka, ból głowy i bóle. Te działania niepożądane pojawiają się najczęściej po pierwszej dawce leku i zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuacji leczenia. Częstość tych działań jest mniejsza, jeśli lek przyjmuje się podczas posiłku.
Rzadkie, ale poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podczas leczenia oseltamivirem zgłaszano rzadkie zdarzenia, w tym:

• Napady drgawkowe i delirium, w tym zmieniony poziom świadomości
• Zaburzenia świadomości, nietypowe zachowanie
• Delirium, halucynacje, pobudzenie, lęk, koszmary. Te zdarzenia zgłaszano głównie u dzieci i nastolatków i często pojawiały się nagle i szybko ustępowały. Tylko nieliczne przypadki przechodziły w samookaleczenia, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci. Takie zaburzenia neuropsychiczne zgłaszano również u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiviru.
• Pacjentów, szczególnie dzieci i młodzież, należy dokładnie monitorować pod kątem zmian zachowania opisanych powyżej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, szczególnie u młodszych pacjentów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież od 13 roku życia
Bardzo częste działania niepożądane:
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Nudności.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie oskrzeli
• Herpes wargowy
• Kaszel
• Omdlenia
• Gorączka
• Ból
• Ból kończyn
• Katar
• Zaburzenia snu
• Ból gardła
• Ból brzucha
• Zmęczenie
• Uczucie pełności w górnej części przewodu pokarmowego
• Infekcje dróg oddechowych górnych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• Zaburzenia żołądka
• Wymioty.

Niecześće działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne
• Zmieniony poziom świadomości
• Napady drgawkowe
• Nieprawidłowy rytm serca
• Zaburzenia czynności wątroby o różnym nasileniu, od lekkiego do ciężkiego
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, czerwone i swędzące wysypki, odłuszczanie się skóry)

Rzadkie działania niepożądane:
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi)
• Zaburzenia wzroku.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Zatkany nos
• Wymioty.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból oczu)
• Zapalenie ucha i inne zaburzenia ucha
• Ból głowy
• Nudności
• Katar
• Ból brzucha
• Uczucie pełności w górnej części przewodu pokarmowego
• Zaburzenia żołądka

Niecześće działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia bębenka

Dzieci poniżej 1 roku życia
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy są w większości podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u starszych dzieci (1 rok i więcej). Zgłoszono również biegunkę i rumień pieluszkowy.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek nie wymienionego w tym ulotce działania niepożądanego, powiadom lekarza lub farmaceutę. Ponadto:

• jeśli Ty lub dziecko często chorujecie, lub
• jeśli objawy grypy nasilają się lub gorączka utrzymuje się
  powiadom lekarza jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebilfumin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i folijce po napisem Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebilfumin

• Każda kapsuła twarda zawiera fosforan osetlamiviru odpowiadający 75 mg osetlamiviru.
• Składniki to: zawartość kapsuły: skrobia preżelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk, povidon (K-29/32), sodowa só croscarmelozowa i sodowy stearylofumaran; otoczka kapsuły: czapeczka: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171); korpus: czapeczka: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171); atrament do nadruku: lak lakowy-45% (20% estryfikowany), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) i 28% wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd Ebilfumin i zawartość opakowania
Twarda kapsuła 75 mg składa się z białego matowego korpusu i intensywnie żółtej czapeczki z czarnym napisem „OS 75”. Rozmiar kapsuły: 2.
Ebilfumin 75 mg, kapsuły twarde, dostępne są w opakowaniach blisterowych lub pojemnikach na tabletki w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Teл: +359 24899585 Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Informacja dla użytkowników
Osoby mające trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, mogą mieć do dyspozycji lek w postaci płynnej.
Jeśli potrzebny jest lek w postaci płynnej, a nie jest on dostępny, można użyć zawiesiny doustnej sporządzonej w aptece z kapsułek Ebilfumin (patrz Informacje dla personelu medycznego). Sporządzenie apteczne jest opcją preferowaną.
Jeśli sporządzenie apteczne nie jest dostępne, można przygotować zawiesinę Ebilfumin w domu z kapsułek.
Dawka jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu grypie. Różni się jedynie częstotliwość podawania.
Przygotowanie płynnej formy Ebilfumin w domu

• Jeśli ma się do dyspozycji odpowiednie kapsułki na potrzebną dawkę (dawka 75 mg), należy otworzyć kapsułkę i zmieszać jej zawartość z łyżeczką deserową (lub mniej) odpowiedniego słodkiego pokarmu. Ta procedura jest zazwyczaj odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku życia. Zobacz górną część instrukcji.
• Jeśli potrzebna jest niższa dawka, przygotowanie zawiesiny z kapsułek Ebilfumin wymaga dodatkowych kroków. Ta procedura jest odpowiednia dla mniejszych dzieci i niemowląt, które zazwyczaj potrzebują dawki Ebilfumin niższej niż 30 mg. Zobacz dolną część instrukcji.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Aby przygotować dawkę 75 mg,
będzie potrzebne:

• Jedna kapsułka Ebilfumin 75 mg
• Ostre nożyczki
• Mała miska
• Łyżeczka do herbaty (5 ml)
• Woda
• Słodki pokarm, aby zatuszować gorzki smak proszku. Na przykład: czekolada lub syrop wiśniowy oraz dodatki do deserów, takie jak karmel lub sos karmelowy. Można też przygotować słodką wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Etap 1: Sprawdzenie, czy dawka jest poprawna
Aby określić właściwą ilość leku do użycia, należy znaleźć wagę pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
W prawej kolumnie należy znaleźć liczbę kapsułek do podania pacjentowi na jedną dawkę. Ilość ta jest taka sama zarówno w leczeniu, jak i w zapobieganiu grypie.
Kapsułki 75 mg należy używać wyłącznie do dawki 75 mg. Nie należy próbować przygotować dawki 75 mg lub 75 mg, używając zawartości kapsułek 30 mg lub 45 mg. Należy zamiast tego użyć kapsułek o odpowiednim dawkowaniu.

Nie jest odpowiedni dla dzieci o wadze poniżej 40 kg.
Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75 mg dla dzieci ważących mniej niż 40 kg. Zobacz poniżej.
Krok 2: Wysyp całą zawartość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wysyp całą zawartość proszku do miseczki.
Bądź ostrożny z proszkiem, ponieważ może on podrażniać skórę i oczy.

Krok 3: Wzmocnij słodki smak proszku i podaj pacjentowi
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do proszku w miseczce.
Pomoże to ukryć gorzki smak proszku Ebilfumin.
Dobrze wymieszaj mieszaninę.

Natychmiast podaj pacjentowi całą zawartość miseczki.
Jeśli w miseczce pozostanie część mieszaniny, przepłucz miseczkę niewielką ilością wody i podaj pacjentowi całą zawartość do wypicia.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy konieczne będzie podanie leku.
Noworodki w wieku poniżej 1 roku oraz dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg
Aby przygotować pojedynczą, mniejszą dawkę, będziesz potrzebować:

• Jednej kapsułki Ebilfumin 75 mg
• Ostrych nożyczek
• Dwóch małych miseczek (używaj oddzielnych miseczek dla każdego dziecka)
• Dużego doustnego dawkownika do dawkowania wody – dozownik 5 lub 10 ml
• Małego doustnego dawkownika umożliwiającego dokładne odmierzenie 0,1 ml, do podania dawki
• Łyżeczki do herbaty (5 ml)
• Wody
• Słodkich pokarmów w celu ukrycia gorzkiego smaku Ebilfumin. Na przykład: czekolady lub syropu wiśniowego oraz dodatków do deserów, takich jak karmel lub sos karmelowy. Możesz również przygotować słodzoną wodę, mieszając łyżeczkę wody z trzema czwartymi (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Wysyp całą zawartość proszku do miseczki
Trzymaj kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odetnij zaokrąglony koniec nożyczkami. Bądź ostrożny z proszkiem: może on podrażniać skórę i oczy.
Wysyp całą zawartość proszku do miseczki, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Ilość zawartości jest taka sama, niezależnie od tego, czy leczy się lub zapobiega grypie.

Krok 2: Dodaj wodę w celu rozcieńczenia leku
Użyj większego dozownika, aby odmierzyć 12,5 ml wody.
Dodaj wodę do proszku w miseczce.
Wymieszaj składniki łyżeczką do herbaty przez około 2 minuty.
Nie martw się, jeśli cały proszek się nie rozpuści. Nierozpuszczony proszek składa się wyłącznie z substancji pomocniczych.
Krok 3: Wybierz odpowiednią ilość na podstawie wagi dziecka
Znajdź wagę dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli pokazuje ilość ciekłej mieszaniny, którą należy za pomocą dousłowej strzykawki odmierzyć do podania.
Dzieci w wieku poniżej 1 roku (łącznie z noworodkami urodzonymi w terminie)

Dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia i o wadze poniżej 40 kg

Etap 4: Wessowanie mieszaniny ciekłej
Upewnij się, że posiadasz dawkownik (strzykawkę doustną) odpowiedniego rozmiaru.
Wessuj odpowiednią ilość mieszaniny ciekłej z pierwszego naczynia.
Wessuj do góry, uważając, aby nie wciągnąć pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wylej odpowiednią dawkę do drugiego naczynia.

Etap 5: Słodzenie i podawanie dziecku
Dodaj niewielką ilość – nie więcej niż łyżeczkę do herbaty – słodzonego pokarmu do drugiego naczynia.
Pomaga to zatuszować gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.
Dobrze wymieszaj słodzony pokarm z zawiesiną Ebilfumin.

Natychmiast podaj dziecku całą zawartość drugiego naczynia (mieszaninę ciekłą Ebilfumin z dodanym słodzonym pokarmem).
Jeśli pozostaną resztki w drugim naczyniu, przepłucz naczynie niewielką ilością wody i podaj dziecku całą zawartość. U dzieci, które nie są w stanie pić z naczynia, należy użyć łyżeczki lub butelki do dokarmiania, aby podać pozostałą mieszaninę ciekłą.
Podaj dziecku coś do picia.
Wyrzuć nieużywaną ciecz pozostałą w pierwszym naczyniu.
Powtarzaj tę procedurę za każdym razem, gdy konieczne jest podanie leku.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:
Oseltamivir, proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej (6 mg/ml), jest formą leku preferowaną u dzieci i dorosłych, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek lub gdy wymagane są dawki niższe. W przypadku niedostępności oseltamiviru, proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej (6 mg/ml), farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli niemożliwe jest również uzyskanie zawiesiny sporządzonej w aptece, pacjenci mogą użyć kapsułek do samodzielnego przygotowania zawiesiny w domu.

Dawkowniki doustne (strzykawki doustne) odpowiedniej pojemności i ze skalą pomiarową należy dostarczyć zarówno do podawania zawiesiny sporządzonej w aptece, jak i do procedur związanych z przygotowaniem zawiesiny w domu. W obu przypadkach dawkowniki powinny mieć oznaczony preferencyjnie właściwy objętościowy dawkę. Do przygotowania w domu należy dostarczyć osobne dawkowniki do wessania odpowiedniej objętości wody oraz do odmierzenia mieszaniny Ebilfumin i wody. Do odmierzenia 12,5 ml wody należy użyć dawkownika 10 ml.

Odpowiednia wielkość dawkownika do wessania właściwej objętości zawiesiny Ebilfumin (6 mg/ml) jest przedstawiona poniżej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (w tym noworodki urodzeni w terminie):

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała poniżej 40 kg