Ebilfumin

Folleto informativo: Información para el usuario

Ebilfumin 30 mg cápsulas duras

oseltamivir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebilfumin
3. Cómo tomar Ebilfumin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebilfumin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza

• Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para tratar la gripe. Puede emplearse cuando comienza a notar los síntomas y cuando el virus de la gripe está circulando en la comunidad.
• Además, Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año, caso por caso, para prevenir la gripe, por ejemplo si ha estado en contacto con alguien que padece la enfermedad.
• Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si se produce una epidemia mundial de gripe (pandemia de gripe) y la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección suficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo y, de este modo, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección provocada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8 °C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante los brotes anuales (epidemias) cuando el virus de la gripe se extiende en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otro tipo de enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebilfumin

No tome Ebilfumin

• si es alérgico a oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico si este es su caso. No tome Ebilfumin

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ebilfumin.
Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico que lo receta sepa si:

• es alérgico a otros medicamentos
• padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis.
• tiene un problema grave de salud que pueda requerir hospitalización inmediata
• su sistema inmunitario no funciona correctamente
• padece enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Ebilfumin, informe inmediatamente a su médico

• si observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos ), especialmente en niños y adolescentes. Estos pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Ebilfumin no es una vacuna antigripal
Ebilfumin no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe.
Una vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Ebilfumin no altera la eficacia de una vacuna antigripal, y
el médico puede recetar ambos tratamientos simultáneamente.
Otros medicamentos y Ebilfumin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, para que el médico pueda decidir si Ebilfumin es adecuado para usted.
No se conocen los efectos sobre los lactantes amamantados. Si está dando el pecho, informe a su médico para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ebilfumin no afecta su capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Ebilfumin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Ebilfumin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Ebilfumin lo antes posible, idealmente dentro de los dos primeros días desde el inicio de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como en caso de brote de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por el médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
**75 mg pueden obtenerse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Niños de 1 a 12 años

*En niños con sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días.
**75 mg pueden formarse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Lactantes menores de 1 año (0-12 meses)
La administración de Ebilfumin en lactantes menores de 1 año para la prevención de la gripe en caso de pandemia gripal debe basarse en el criterio del médico tras considerar el beneficio potencial y los posibles riesgos para el niño.

*En los lactantes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
** mg por kg *= mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo*
si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Vía de administración
Tragar las cápsulas enteras con agua. No romper ni masticar las cápsulas.
Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque su administración con alimentos puede reducir la posibilidad
de sentirse mal o enfermo (náuseas o vómitos).
Las personas que tengan dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar una forma líquida del medicamento
(suspensión oral). Si necesita la suspensión oral pero no está disponible en la farmacia, es posible
preparar la forma líquida de Ebilfumin a partir de las cápsulas. Consulte Preparación de Ebilfumin en forma
líquida en el hogar para obtener instrucciones.
Si toma más Ebilfumin del que debe
Deje de tomar Ebilfumin y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no han notificado ningún efecto adverso.
Cuando se han notificado efectos adversos, estos eran similares a los observados con dosis normales,
como se indica en el apartado 4.
Se han notificado casos de sobredosis con más frecuencia cuando oseltamivir se administró a
niños en comparación con adultos y adolescentes. Es necesario tener precaución al preparar la solución de
Ebilfumin para niños y al administrar Ebilfumin en cápsulas o Ebilfumin en forma líquida a niños.
Si olvida tomar Ebilfumin
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin
No existen efectos adversos cuando se interrumpe la administración de Ebilfumin. Si Ebilfumin
se interrumpe antes de lo indicado por su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe.
Termine siempre el tratamiento que le ha recetado su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe.
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado raramente desde que el oseltamivir se puso en el mercado:

• Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupciones cutáneas pruriginosas, disminución de la presión sanguínea y dificultad respiratoria;
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática e ictericia): amarilleamiento de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento.
• Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad respiratoria.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede provocar la muerte, que se manifiesta con inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y posterior formación de ampollas, descamación de la piel con extensas áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y presión sanguínea baja.
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca.
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describen a continuación. Si observa alguno de estos síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Ebilfumin son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y dolor general. Estos efectos adversos aparecen principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: solicite atención médica inmediata
( pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas )
Durante el tratamiento con oseltamivir se han notificado eventos raros que incluyen:

• Convulsiones y delirio, incluido alteración del nivel de conciencia.
• Confusión, comportamiento anómalo.
• Delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.
  Estos eventos se han notificado principalmente en niños y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. Solo unos pocos casos han evolucionado hacia conductas autolimitadoras, algunas de las cuales han provocado la muerte. Tales eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no habían tomado oseltamivir.
• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser vigilados cuidadosamente en busca de los cambios de comportamiento descritos anteriormente. Si observa alguno de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, consulte inmediatamente a un médico.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes:
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis.
• Herpes labial.
• Tos.
• Mareo.
• Fiebre.
• Dolor.
• Dolor en las extremidades.
• Secreción nasal.
• Trastornos del sueño.
• Dolor de garganta.
• Dolor de estómago.
• Fatiga.
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen.
• Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales).
• Trastornos gastrointestinales.
• Vómitos.

Efectos adversos no frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas.
• Alteración del nivel de conciencia.
• Convulsiones.
• Anomalías del ritmo cardíaco.
• Alteraciones de la función hepática de leve a grave.
• Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción roja y pruriginosa, descamación de la piel).

Efectos adversos raros:
(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
• Trastornos visuales.

Niños de entre 1 y 12 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Congestión nasal.
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular).
• Inflamación del oído y otros trastornos del oído.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Secreción nasal.
• Dolor de estómago.
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen.
• Trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos no frecuentes
(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel.
• Trastornos del tímpano.

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos notificados en niños de entre 1 y 12 meses de edad son similares a los notificados en niños mayores (de 1 año en adelante). Además, se han notificado diarrea y eritema del pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

• si usted o el niño enferma con frecuencia, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste,
  informe al médico tan pronto como sea posible.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebilfumin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebilfumin

• Cada cápsula blanda contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
• Sus componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica y fumarato sódico esteárico. Vaina de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: goma laca-45% (20% esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio al 28% (E527).

Descripción del aspecto de Ebilfumin y contenido del envase
La cápsula blanda está compuesta por un cuerpo y una tapa de color amarillo intenso con la inscripción negra "OS 30". Tamaño de la cápsula: 4.
Ebilfumin 30 mg cápsulas blandas están disponibles en blísteres o en envases para comprimidos en presentaciones de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Productor
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Teл: +359 24899585 Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

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Información para el usuario
Para las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, puede estar disponible un medicamento en forma líquida.
Si necesita un medicamento en forma líquida, pero no está disponible, puede utilizar una suspensión oral preparada en la farmacia a partir de las cápsulas de Ebilfumin (ver Información destinada al personal sanitario). La preparación en farmacia es la opción preferida.
Si tampoco está disponible la suspensión líquida preparada en farmacia, puede preparar en casa una suspensión de Ebilfumin a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.
Preparación de Ebilfumin en forma líquida en el domicilio

• Si dispone de las cápsulas adecuadas para la dosis necesaria (una dosis de 30 mg o de 60 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento azucarado adecuado. Este procedimiento es generalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Véase la parte superior de las instrucciones.
• Si necesita una dosis inferior, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños más pequeños y recién nacidos, que normalmente requieren una dosis de Ebilfumin inferior a 30 mg. Véase la parte inferior de las instrucciones.

Niños de 1 a 12 años
Para preparar una dosis de 30 mg o 60 mg,
necesitará:

• Una o dos cápsulas de Ebilfumin de 30 mg
• Tijeras afiladas
• Un pequeño recipiente
• Una cucharadita (cucharadita de 5 ml)
• Agua
• Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo del polvo. Por ejemplo: chocolate, jarabe de cereza o coberturas para postres como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Paso 1: Comprobar que la dosis sea correcta
Para determinar la cantidad correcta de medicamento a utilizar, busque el peso del paciente en la columna de la izquierda de la tabla.
Busque en la columna de la derecha el número de cápsulas que debe administrarse al paciente por cada dosis. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.
Debe utilizar las cápsulas de 30 mg únicamente para dosis de 30 mg y 60 mg. No intente preparar una dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de cápsulas de 30 mg. En su lugar, utilice cápsulas con la dosis adecuada.

Fase 2: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga la cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un cuenco y corte con cuidado el extremo redondeado con unas tijeras.
Vierta todo el polvo en el cuenco.
Abra una segunda cápsula para una dosis de 60 mg. Vierta todo el polvo en el cuenco.
Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.

Fase 3: Endulzar el polvo y administrarlo al paciente
Añada una pequeña cantidad —no más de una cucharadita— de alimentos azucarados al polvo en el cuenco.
Esto enmascara el sabor amargo del polvo de Ebilfumin.
Mezcle bien la mezcla.

Administre inmediatamente al paciente todo el contenido del cuenco.
Si queda parte de la mezcla en el cuenco, enjuague el cuenco con una pequeña cantidad de agua y dé todo el contenido al paciente para que lo beba.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.
Niños menores de 1 año
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

• Una cápsula de Ebilfumin de 30 mg
• Tijeras afiladas
• Dos cuencos pequeños (utilice un par distinto de cuencos para cada niño)
• Un dosificador oral grande para medir el agua —un dosificador de 5 o 10 ml
• Un dosificador oral pequeño que permita medir 0,1 ml, para administrar la dosis
• Cucharadita (cucharadita de 5 ml)
• Agua
• Alimentos dulces para enmascarar el sabor amargo de Ebilfumin. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien, puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartas partes (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Fase 1: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los cuencos y corte con cuidado el extremo redondeado con las tijeras. Tenga cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo en el cuenco, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma tanto si está tratando como si está previniendo la gripe.

Fase 2: Añadir agua para diluir el medicamento
Utilice el dosificador más grande

para extraer 5 ml de
agua.
Añada el agua al
polvo en el cuenco.
Mezcle la preparación

con una cucharadita
durante aproximadamente 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo que no se disuelve está formado únicamente por
excipientes.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta según el peso del niño
Busque el peso en la columna izquierda de la tabla.
La columna de la derecha de la tabla muestra la cantidad de mezcla líquida que deberá aspirar.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término)

Fase 4: Aspirar la mezcla líquida
Asegúrese de tener el dispensador (jeringa oral) del tamaño adecuado.
Aspire la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Aspire hacia arriba, teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.

Fase 5: Endulzar y administrar al niño
Añada una pequeña cantidad –no más de una cucharadita de té– del alimento azucarado en el segundo
recipiente.
Esto ayuda a enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin.
Mezcle bien el alimento azucarado con la suspensión de Ebilfumin.

Administre inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento azucarado con la
mezcla líquida de Ebilfumin).
Si quedan restos en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déle
de beber al niño todo el contenido. En el caso de niños que no puedan beber directamente del recipiente, utilice
una cucharita o biberón para administrar al niño la mezcla líquida restante.
Déle al niño algo de beber.
Deseche el líquido no utilizado que quede en el primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario
Pacientes que no pueden tragar las cápsulas:
Oseltamivir, polvo para suspensión oral (6 mg/ml), es la formulación preferida para pacientes pediátricos y adultos que tienen dificultades para tragar las cápsulas o cuando se requieren dosis más bajas. En caso de que no esté disponible el polvo para suspensión oral de oseltamivir, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de las cápsulas de Ebilfumin. Si tampoco está disponible la suspensión preparada en la farmacia, los pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la suspensión en casa.
Jeringas orales (dispensadores orales) de volumen adecuado y graduadas deben proporcionarse tanto para la administración de la suspensión preparada en la farmacia como para los procedimientos relacionados con la preparación en casa. En ambos casos, las jeringas deben estar marcadas preferiblemente con el volumen correcto. Para la preparación en casa, deben proporcionarse dispensadores separados para aspirar el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin y agua. Para medir 5,0 ml de agua, deben utilizarse dispensadores de 5 ml o de 10 ml.
El tamaño adecuado del dispensador para aspirar el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml) se indica a continuación.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término):

Folleto informativo: Información para el usuario

Cápsulas duras Ebilfumin 45 mg

oseltamivir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebilfumin
3. Cómo tomar Ebilfumin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebilfumin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza

• Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede usarse cuando comience a notar los síntomas y cuando el virus de la gripe esté circulando en la comunidad.
• Además, Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año, caso por caso, para prevenir la gripe, por ejemplo si ha estado en contacto con alguien que padece esta enfermedad.
• Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si se produce una epidemia mundial de gripe (una pandemia de gripe) y la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección suficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo y, por tanto, ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección provocada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8 °C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y extrema fatiga. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante los brotes anuales ( epidemias ), cuando el virus de la gripe se extiende en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otro tipo de enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebilfumin

No tome Ebilfumin

• si es alérgico al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico si este es su caso. No tome Ebilfumin.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ebilfumin.
Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que el médico que se lo receta sepa:

• si es alérgico a otros medicamentos
• si padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis.
• si tiene una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización inmediata
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente
• si padece enfermedades cardíacas o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Ebilfumin, informe inmediatamente a su médico

• si observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo ( eventos neuropsiquiátricos ), especialmente en niños y adolescentes. Estos pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Ebilfumin no es una vacuna antigripal
Ebilfumin no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe.
Una vacuna proporciona anticuerpos contra el virus. Ebilfumin no altera la eficacia de una vacuna antigripal, y
el médico puede recetar ambos tratamientos simultáneamente.

Otros medicamentos y Ebilfumin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o si está intentando quedarse embarazada, para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
No se conocen los efectos sobre los lactantes amamantados. Si está dando el pecho, informe a su médico para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ebilfumin no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Ebilfumin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ebilfumin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Ebilfumin lo antes posible, idealmente dentro de los dos primeros días desde el inicio de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una epidemia de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por el médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
**75 mg pueden formarse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Niños de 1 a 12 años

*En niños con sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
**75 mg pueden formarse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Lactantes de edad inferior a 1 año (0-12 meses)
La administración de Ebilfumin en niños menores de 1 año para la prevención de la gripe en caso de pandemia gripal debe basarse en el criterio del médico tras evaluar el beneficio potencial y los posibles riesgos para el niño.

*En los lactantes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
** mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo
si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Vía de administración
Tragar las cápsulas enteras con agua. No romper ni masticar las cápsulas.
Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque su administración con alimentos puede reducir la posibilidad de
sentirse mal (náuseas o vómitos).
Las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar una forma líquida del medicamento
( suspensión oral ). Si necesita la suspensión oral, pero no está disponible en la farmacia, es posible
preparar la forma líquida de Ebilfumin a partir de las cápsulas. Consulte Preparación de Ebilfumin en forma
líquida en casa para obtener las instrucciones.
Si toma más Ebilfumin del que debe
Deje de tomar Ebilfumin y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no han notificado ningún efecto adverso.
Cuando se han notificado efectos adversos, estos han sido similares a los observados con dosis normales,
tal como se indica en el apartado 4.
Se han notificado casos de sobredosis con mayor frecuencia cuando oseltamivir se administró a niños en comparación con adultos y adolescentes. Es necesario tener precaución al preparar la solución de Ebilfumin para niños y al administrar Ebilfumin en forma de cápsulas o en forma líquida a los niños.
Si olvida tomar Ebilfumin
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin
No existen efectos adversos cuando se interrumpe la administración de Ebilfumin. Si se interrumpe Ebilfumin antes de lo indicado por el médico, podrían reaparecer los síntomas de la gripe.
Termine siempre el tratamiento prescrito por su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe. Desde que se comercializa el oseltamivir, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y de la piel, erupciones cutáneas con picor, descenso de la presión arterial y dificultad para respirar;
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática e ictericia): coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento;
• Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad respiratoria;
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede provocar la muerte, que se manifiesta con una inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y, posteriormente, ampollas, desprendimiento de la piel con grandes áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y presión arterial baja;
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca;
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describe a continuación. Si observa alguno de estos síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Ebilfumin son sensación de malestar o malestar general (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y dolor general.
Estos efectos adversos aparecen principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: consulte inmediatamente a un médico
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Durante el tratamiento con oseltamivir se han notificado eventos raros que incluyen:

• Convulsiones y delirio, incluido alteración del nivel de conciencia;

• Confusión, comportamiento anómalo;

• Delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.
  Estos eventos se han notificado principalmente en niños y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. Solo unos pocos casos han evolucionado hacia conductas autodestructivas, que en algunos casos han conducido a la muerte. Estos eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no habían tomado oseltamivir.

• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben vigilarse cuidadosamente para detectar los cambios de comportamiento descritos anteriormente. Si observa alguno de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, acuda inmediatamente al médico.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes:
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis;
• Herpes labial;
• Tos;
• Mareo;
• Fiebre;
• Dolor;
• Dolor en las extremidades;
• Secreción nasal;
• Trastornos del sueño;
• Dolor de garganta;
• Dolor de estómago;
• Fatiga;
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen;
• Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales);
• Trastornos gastrointestinales;
• Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas;
• Alteración del nivel de conciencia;
• Convulsiones;
• Anomalías del ritmo cardíaco;
• Alteraciones de la función hepática de intensidad leve a grave;
• Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción roja y con picor, descamación de la piel).

Efectos adversos raros:
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas);
• Trastornos visuales.

Niños entre 1 y 12 años de edad
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos;
• Congestión nasal;
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular);
• Inflamación del oído y otros trastornos del oído;
• Dolor de cabeza;
• Náuseas;
• Secreción nasal;
• Dolor de estómago;
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen;
• Trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel;
• Trastornos del tímpano.

Niños menores de 1 año de edad
Los efectos adversos notificados en niños de 1 a 12 meses de edad son en su mayoría similares a los notificados en niños mayores (de 1 año o más). Además, se han notificado diarrea y eritema del pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

• si usted o el niño enferma con frecuencia, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste,
  informe al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebilfumin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ebilfumin

• Cada cápsula blanda contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.
• Los componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), carboximetilcelulosa sódica y fumarato de sodio estearílico. Vaina de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171). Tinta de impresión: goma laca-45% (20% esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio al 28% (E527).

Descripción del aspecto de Ebilfumin y contenido del envase
La cápsula blanda está compuesta por un cuerpo y una tapa de color blanco opaco con la inscripción negra "OS 45". Tamaño de la cápsula: 4.
Ebilfumin 45 mg cápsulas blandas están disponibles en blísteres o en envases para comprimidos en presentaciones de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Teл: +359 24899585 Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

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Información para el usuario
Para las personas que tienen dificultades para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, puede estar disponible un medicamento en forma líquida.
Si necesita un medicamento en forma líquida, pero no está disponible, puede utilizar una suspensión oral preparada en la farmacia a partir de las cápsulas de Ebilfumin (ver Información destinada al personal sanitario). La preparación en farmacia es la opción preferida.
Si no está disponible la preparación farmacéutica, puede preparar en casa una suspensión de Ebilfumin a partir de estas cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.
Preparación de Ebilfumin en forma líquida en el hogar

• Si dispone de las cápsulas adecuadas para la dosis necesaria (una dosis de 45 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento azucarado adecuado. Este procedimiento es generalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Véase la parte superior de las instrucciones.
• Si necesita una dosis inferior, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños más pequeños, de menor peso y recién nacidos que normalmente necesitan una dosis de Ebilfumin inferior a 45 mg. Véase la parte inferior de las instrucciones.

Niños de 1 a 12 años
Para preparar una dosis de 45 mg,
necesitará:

• Una cápsula de Ebilfumin de 45 mg
• Tijeras afiladas
• Un pequeño recipiente
• Cucharadita (cucharadita de 5 ml)
• Agua
• Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo del polvo. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Paso 1: Comprobar que la dosis sea correcta
Para determinar la cantidad correcta de medicamento a utilizar, busque el peso del paciente en la columna de la izquierda de la tabla.
Busque en la columna de la derecha el número de cápsulas que debe administrarse al paciente por cada dosis. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.
Debe usar las cápsulas de 45 mg únicamente para la dosis de 45 mg. No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de cápsulas de 45 mg. En su lugar, utilice cápsulas con la dosis adecuada.

Fase 2: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga la cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un cuenco y corte con cuidado el extremo redondeado con tijeras.
Vierta todo el polvo en el cuenco.
Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.

Fase 3: Endulzar el polvo y administrarlo al paciente
Añada una pequeña cantidad – no más de una cucharadita – de alimentos azucarados al polvo en el cuenco.
Esto enmascara el sabor amargo del polvo de Ebilfumin.
Mezcle bien la mezcla.

Administre inmediatamente al paciente todo el contenido del cuenco.
Si queda parte de la mezcla en el cuenco, enjuague el cuenco con una pequeña cantidad de agua y déle al paciente que beba todo el contenido.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.
Niños menores de 1 año
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

• Una cápsula de Ebilfumin de 45 mg
• Tijeras afiladas
• Dos cuencos pequeños (utilice un juego distinto de cuencos para cada niño)
• Un dosificador oral grande para medir agua – un dispensador de 5 o 10 ml
• Un dosificador oral pequeño que permita medir 0,1 ml, para administrar la dosis
• Una cucharadita (cucharadita de 5 ml)
• Agua
• Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo de Ebilfumin. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartas partes (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Fase 1: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los cuencos y corte con cuidado el extremo redondeado con tijeras. Tenga cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierte todo el polvo en el cuenco, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma tanto si está tratando como si está previniendo la gripe.

Fase 2: Añadir agua para diluir el medicamento
Utilice el dosificador más grande

para medir 7,5 ml de agua.
Añada el agua al polvo en el cuenco.
Mezcle la preparación

con una cucharadita durante aproximadamente 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto está formado únicamente por excipientes.
Fase 3: Elegir la cantidad correcta según el peso del niño
Busque el peso en la columna izquierda de la tabla.
La columna de la derecha de la tabla muestra la cantidad de mezcla líquida que deberá aspirar con una jeringa oral.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término)

Fase 4: Aspirar la mezcla líquida
Asegúrese de tener el dispensador (jeringa oral) del tamaño adecuado.
Aspire la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Aspire hacia arriba teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.

Fase 5: Endulzar y administrar al niño
Añada una pequeña cantidad –no más de una cucharadita de té– del alimento azucarado en el segundo
recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin.
Mezcle bien el alimento azucarado con la suspensión de Ebilfumin.

Administre inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (la mezcla líquida de Ebilfumin
con el alimento azucarado añadido).
Si quedan restos en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déle
de beber al niño todo el contenido. Para los niños que no pueden beber directamente del recipiente, utilice
una cucharita o biberón para administrar al niño la mezcla líquida restante.
Dé al niño algo de beber.
Deseche el líquido no utilizado que quede en el primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Información destinada exclusivamente al personal sanitario
Pacientes que no pueden tragar las cápsulas:
Oseltamivir polvo para suspensión oral (6 mg/ml) es la formulación preferida para pacientes pediátricos y
adultos que tienen dificultad para tragar las cápsulas o cuando se requieren dosis inferiores. En caso de que
no esté disponible la suspensión oral de oseltamivir (6 mg/ml), el farmacéutico puede preparar una suspensión
(6 mg/ml) a partir de las cápsulas de Ebilfumin. Si tampoco estuviera disponible la suspensión preparada en
la farmacia, los pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la suspensión en casa.
Jeringas orales (dispensadores orales) de volumen adecuado y graduadas deben proporcionarse tanto
para la administración de la suspensión preparada en farmacia como para los procedimientos de preparación
en casa. En ambos casos, en las jeringas debe marcarse preferiblemente el volumen correcto. Para la
preparación en casa deben proporcionarse jeringas separadas para aspirar el volumen correcto de agua y
para medir la mezcla de Ebilfumin y agua. Para medir 5,0 ml de agua deben utilizarse jeringas de 5 ml o de
10 ml.
El tamaño adecuado de la jeringa para aspirar el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml) se
muestra a continuación.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término):

Folleto informativo: Información para el usuario

Ebilfumin 75 mg cápsulas duras

oseltamivir
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ebilfumin
3. Cómo tomar Ebilfumin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebilfumin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebilfumin y para qué se utiliza

• Ebilfumin se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe. Puede usarse cuando comienza a notar los síntomas y cuando el virus de la gripe está circulando en la comunidad.
• Además, Ebilfumin puede recetarse caso por caso a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año para prevenir la gripe, por ejemplo, si ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.
• Ebilfumin puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos recién nacidos a término) como tratamiento profiláctico en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si se produce una epidemia mundial de gripe (una pandemia de gripe) y la vacuna contra la gripe estacional no proporciona una protección suficiente.

Ebilfumin contiene oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
neuraminidasa. Estos medicamentos evitan la propagación del virus de la gripe en el organismo y, de este modo,
ayudan a aliviar o prevenir los síntomas de la infección provocada por el virus de la gripe.
La gripe es una infección causada por un virus. Los síntomas de la gripe suelen incluir fiebre repentina (superior a 37,8 °C), tos, secreción o congestión nasal, dolor de cabeza, dolores musculares y extrema fatiga. Estos síntomas también pueden deberse a otras infecciones. La verdadera infección por gripe solo aparece durante los brotes anuales ( epidemias ), cuando los virus de la gripe se propagan en la comunidad local. Fuera del período epidémico, los síntomas similares a la gripe suelen deberse a otro tipo de enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Ebilfumin

No tome Ebilfumin

• si es alérgico a oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Consulte a su médico si este es su caso. No tome Ebilfumin.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ebilfumin.
Antes de tomar Ebilfumin, asegúrese de que su médico prescriptor sepa:

• si es alérgico a otros medicamentos
• si padece alguna enfermedad renal. En este caso puede ser necesario ajustar la dosis.
• si tiene una enfermedad grave que pueda requerir hospitalización inmediata
• si su sistema inmunitario no funciona correctamente
• si padece enfermedades del corazón o enfermedades respiratorias crónicas.

Durante el tratamiento con Ebilfumin, informe inmediatamente a su médico

• si observa cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo (eventos neuropsiquiátricos), especialmente en niños y adolescentes. Estos pueden ser síntomas de efectos adversos raros pero graves.

Ebilfumin no es una vacuna antigripal
Ebilfumin no es una vacuna: trata la infección o previene la propagación del virus de la gripe.
Una vacuna proporciona anticuerpos frente al virus. Ebilfumin no altera la eficacia de una vacuna antigripal, y su
médico puede recetarle ambos tratamientos.
Otros medicamentos y Ebilfumin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Los siguientes medicamentos son especialmente importantes:

• clorpropamida (utilizada para tratar la diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ejemplo, la artritis reumatoide)
• fenilbutazona (utilizada para tratar el dolor y la inflamación)
• probenecid (utilizado para tratar la gota)

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está intentando quedarse embarazada, para que
pueda decidir si Ebilfumin es adecuado para usted.
No se conocen los efectos en los lactantes amamantados. Si está dando el pecho, informe a su médico para que
pueda decidir si Ebilfumin es adecuado para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ebilfumin no afecta a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Ebilfumin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Ebilfumin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Ebilfumin tan pronto como sea posible, idealmente dentro de los dos días siguientes al inicio de los síntomas de gripe.
Dosis recomendadas
Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis al día. Habitualmente es práctico tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante que complete todo el ciclo de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
En pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días.
Para la prevención de la gripe o tras el contacto con una persona infectada, tome una dosis al día durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por la mañana con el desayuno.
En situaciones especiales, como una epidemia de gripe o en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, el tratamiento puede prolongarse hasta un máximo de 6 o 12 semanas.
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral recetada por el médico.
Adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad

*En pacientes con el sistema inmunológico debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
**75 mg pueden obtenerse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Niños de 1 a 12 años

*En niños con sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
**75 mg pueden formarse con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg
Lactantes de edad inferior a 1 año (0-12 meses)
La administración de Ebilfumin en niños menores de 1 año para la prevención de la gripe en caso de pandemia gripal debe basarse en el criterio del médico tras considerar el beneficio potencial y los posibles riesgos para el niño.

*En lactantes con sistema inmunitario debilitado, la duración del tratamiento es de 10 días
** mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo
si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Forma de administración
Tragar las cápsulas enteras con agua. No romper ni masticar las cápsulas.
Ebilfumin puede tomarse con o sin alimentos, aunque su administración con alimentos puede reducir la posibilidad de
sentirse mal o tener náuseas o vómitos.
Las personas que tienen dificultad para tragar las cápsulas pueden utilizar una forma líquida del medicamento
(suspensión oral). Si necesita la suspensión oral, pero no está disponible en la farmacia, es posible
preparar la forma líquida de Ebilfumin a partir de las cápsulas. Consulte Preparación de Ebilfumin en forma
líquida en el domicilio para obtener las instrucciones.
Si toma más Ebilfumin del que debe
Deje de tomar Ebilfumin y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, las personas no han notificado ningún efecto adverso.
Cuando se han notificado efectos adversos, estos eran similares a los observados con dosis normales,
tal como se indica en el apartado 4.
Se han notificado casos de sobredosis con más frecuencia cuando oseltamivir se administró a
niños que en adultos y adolescentes. Es necesario tener precaución al preparar la solución de
Ebilfumin para niños y al administrar cápsulas de Ebilfumin o Ebilfumin en forma líquida a
niños.
Si olvida tomar Ebilfumin
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ebilfumin
No se han descrito efectos adversos tras la interrupción del tratamiento con Ebilfumin. Si se interrumpe
Ebilfumin antes de lo indicado por su médico, los síntomas de la gripe pueden reaparecer.
Termine siempre el tratamiento tal como se lo ha prescrito su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación también pueden deberse a la gripe.
Desde que se comercializa el oseltamivir, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos graves:

• Reacciones anafilácticas o anafilactoides: reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara y la piel, erupciones cutáneas con picor, descenso de la presión arterial y dificultad para respirar;
• Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, alteraciones de la función hepática e ictericia): coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo, cambio en el color de las heces, cambios en el comportamiento.
• Edema angioneurótico: aparición repentina de hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de la cabeza y el cuello, incluidos los ojos y la lengua, con dificultad respiratoria.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica grave que puede causar la muerte, que se manifiesta con una inflamación severa de la piel y de las mucosas internas, inicialmente acompañada de fiebre, dolor de garganta, sensación de cansancio, erupciones cutáneas y, posteriormente, ampollas, descamación de la piel con extensas áreas de separación dermo-epidérmica, posibles dificultades respiratorias y baja presión arterial.
• Hemorragia gastrointestinal: sangrado prolongado del intestino grueso o expulsión de sangre por la boca.
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se describen a continuación. Si observa alguno de estos síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados (muy frecuentes y frecuentes) con Ebilfumin son sensación de malestar o malestar general (náuseas, vómitos), dolor de estómago, trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza y dolor general.
Estos efectos adversos aparecen principalmente tras la primera dosis del medicamento y generalmente desaparecen al continuar el tratamiento. La frecuencia de estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
Efectos raros pero graves: consulte inmediatamente a un médico
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Durante el tratamiento con oseltamivir se han notificado eventos raros que incluyen:

• Convulsiones y delirio, incluido alteración del nivel de conciencia.
• Confusión, comportamiento anómalo.
• Delirio, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas.
  Estos eventos se han notificado principalmente en niños y adolescentes y a menudo han aparecido de forma repentina y se han resuelto rápidamente. Solo unos pocos casos han progresado hacia conductas autodestructivas, que en algunos casos han conducido a la muerte. Estos eventos neuropsiquiátricos también se han notificado en pacientes con gripe que no habían tomado oseltamivir.
• Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben vigilarse cuidadosamente para detectar los cambios de comportamiento descritos anteriormente. Si observa cualquiera de estos síntomas, especialmente en pacientes más jóvenes, consulte inmediatamente al médico.

Adultos y adolescentes a partir de 13 años
Efectos adversos muy frecuentes:
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Náuseas.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Bronquitis.
• Herpes labial.
• Tos.
• Mareo.
• Fiebre.
• Dolor.
• Dolor en las extremidades.
• Secreción nasal.
• Trastornos del sueño.
• Dolor de garganta.
• Dolor de estómago.
• Fatiga.
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen.
• Infecciones del tracto respiratorio superior (inflamación de la nariz, garganta y senos paranasales).
• Trastornos gastrointestinales.
• Vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas.
• Alteración del nivel de conciencia.
• Convulsiones.
• Anomalías del ritmo cardíaco.
• Alteraciones de la función hepática de intensidad leve a grave.
• Reacciones cutáneas (inflamación de la piel, erupción roja y con picor, descamación de la piel).

Efectos adversos raros:
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas).
• Trastornos visuales.

Niños de 1 a 12 años
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Tos.
• Congestión nasal.
• Vómitos.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Conjuntivitis (ojos rojos, secreción o dolor ocular).
• Inflamación del oído y otros trastornos del oído.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Secreción nasal.
• Dolor de estómago.
• Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen.
• Trastornos gastrointestinales.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de la piel.
• Trastornos del tímpano.

Lactantes menores de 1 año
Los efectos adversos notificados en niños de 0 a 12 meses de edad son en su mayoría similares a los efectos adversos
notificados en niños mayores (de 1 año en adelante). También se han notificado diarrea y eritema del pañal.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Además,

• si usted o el niño enferma con frecuencia, o
• si los síntomas de la gripe empeoran o si la fiebre persiste,
  informe al médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación que figura en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ebilfumin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ebilfumin

• Cada cápsula blanda contiene fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Los componentes son: contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado (derivado del almidón de maíz), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica y estearil fumarato sódico; envoltura de la cápsula: tapón: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171); cuerpo: tapón: gelatina y dióxido de titanio (E171); tinta de impresión: goma laca-45% (20% esterificada), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido de amonio al 28% (E527).

Descripción del aspecto de Ebilfumin y contenido del envase
La cápsula blanda de 75 mg está compuesta por un cuerpo de color blanco mate y un tapón de color amarillo intenso con la inscripción negra "OS 75". Tamaño de la cápsula: 2.
Ebilfumin 75 mg cápsulas blandas están disponibles en blísteres o en envases para comprimidos en presentaciones de 10 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Teл: +359 24899585 Tel: +49 73140208
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

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Informaciones para el usuario
Para las personas que tienen dificultades para tragar las cápsulas, incluidos los niños muy pequeños, puede estar disponible un medicamento en forma líquida.
Si necesita un medicamento en forma líquida, pero no está disponible, puede utilizar una suspensión oral preparada en la farmacia a partir de las cápsulas de Ebilfumin (véase Informaciones dirigidas al personal sanitario). La preparación en farmacia es la opción preferida.
Si no está disponible la preparación realizada en farmacia, puede preparar en casa la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas.
La dosis es la misma para el tratamiento y la prevención de la gripe. La diferencia radica en la frecuencia de administración.
Preparación de Ebilfumin en forma líquida en el domicilio

• Si dispone de las cápsulas adecuadas para la dosis necesaria (una dosis de 75 mg), abra la cápsula y mezcle su contenido con una cucharadita (o menos) de un alimento azucarado adecuado. Este procedimiento es generalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Véase la parte superior de las instrucciones.
• Si necesita una dosis inferior, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere pasos adicionales. Este procedimiento es adecuado para niños más pequeños y recién nacidos que normalmente necesitan una dosis de Ebilfumin inferior a 30 mg. Véase la parte inferior de las instrucciones.

Niños de 1 a 12 años
Para preparar una dosis de 75 mg,
necesitará:

• Una cápsula de Ebilfumin de 75 mg
• Tijeras afiladas
• Un pequeño recipiente
• Cucharadita (cucharadita de 5 ml)
• Agua
• Un alimento dulce para enmascarar el sabor amargo del polvo. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien, puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Paso 1: Comprobar que la dosis sea correcta
Para determinar la cantidad correcta de medicamento a utilizar, busque el peso del paciente en la columna de la izquierda de la tabla.
Busque en la columna de la derecha el número de cápsulas que debe administrarse al paciente por cada dosis. La cantidad es la misma tanto para el tratamiento como para la prevención de la gripe.
Debe utilizar las cápsulas de 75 mg únicamente para la dosis de 75 mg. No intente preparar una dosis de 75 mg utilizando el contenido de cápsulas de 30 mg o de 45 mg. En su lugar, utilice cápsulas con la dosis adecuada.

No es adecuado para niños con un peso inferior a 40 kg.
Es necesario preparar una dosis inferior a 75 mg para los niños que pesan menos de 40 kg. Véase más
adelante.
Paso 2: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga la cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un cuenco y corte con cuidado el extremo redondeado
con unas tijeras.
Vierta todo el polvo en el cuenco.
Tenga cuidado con el polvo, ya que puede irritar la piel y los ojos.

Paso 3: Endulzar el polvo y administrarlo al paciente
Añada una pequeña cantidad –no más de una cucharadita (5 ml)– de alimento azucarado al polvo
del cuenco.
Esto ayuda a enmascarar el sabor amargo del polvo de Ebilfumin.
Mezcle bien la preparación.

Administre inmediatamente al paciente todo el contenido del cuenco.
Si queda parte de la mezcla en el cuenco, enjuague el cuenco con una pequeña cantidad de agua y
dé al paciente que beba todo el contenido.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.
Recién nacidos menores de 1 año y niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

• Una cápsula de Ebilfumin de 75 mg
• Tijeras afiladas
• Dos cuencos pequeños (utilice un juego distinto de cuencos para cada niño)
• Un dosificador oral grande para medir el agua – un dispensador de 5 o 10 ml
• Un dosificador oral pequeño que permita medir 0,1 ml, para administrar la dosis
• Cucharadita (cucharadita de 5 ml)
• Agua
• Alimentos dulces para enmascarar el sabor amargo de Ebilfumin. Por ejemplo: chocolate o jarabe de cereza y coberturas para postres, como caramelo o salsa de caramelo. O bien puede preparar agua azucarada mezclando una cucharadita de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharadita de azúcar.

Paso 1: Verter todo el polvo en un cuenco
Sostenga una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre uno de los cuencos y corte con cuidado el extremo
redondeado con unas tijeras. Tenga cuidado con el polvo: puede irritar la piel y los ojos.
Vierta todo el polvo en el cuenco, independientemente de la dosis que esté preparando.
La cantidad es la misma tanto si está tratando como si está previniendo la gripe.

Paso 2: Añadir agua para diluir el medicamento
Utilice el dispensador más

grande para extraer 12,5 ml de agua.
Añada el agua al
polvo en el cuenco.
Mezcle la preparación

con una cucharadita durante
aproximadamente 2 minutos.
No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo que no se disuelve está compuesto únicamente por
excipientes.
Paso 3: Elegir la cantidad correcta según el peso del niño
Busque el peso en el lado izquierdo de la tabla.
La columna de la derecha de la tabla muestra la cantidad de mezcla líquida que deberá extraerse con una
jeringa oral.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término

Niños de edad igual o superior a 1 año y de peso inferior a 40 kg

Fase 4: Aspirar la mezcla líquida
Asegúrese de tener el dispensador (jeringa oral) del tamaño adecuado.
Aspire la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.
Aspire hacia arriba, teniendo cuidado de no incluir burbujas de aire.
Vierta suavemente la dosis correcta en el segundo recipiente.

Fase 5: Endulzar y administrar al niño
Añada una pequeña cantidad –no más de una cucharadita de té– del alimento azucarado en el segundo
recipiente.
Esto enmascara el sabor amargo de la suspensión de Ebilfumin.
Mezcle bien el alimento azucarado con la suspensión de Ebilfumin.

Dé inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (la mezcla líquida de Ebilfumin con el
alimento azucarado añadido).
Si quedan restos en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y dé
de beber al niño todo el contenido. Para los niños que no pueden beber directamente del recipiente, utilice
una cucharadita o un biberón para administrar al niño la mezcla líquida restante.
Dé al niño algo de beber.
Deseche el líquido no utilizado que haya quedado en el primer recipiente.
Repita este procedimiento cada vez que deba administrar el medicamento.

Información dirigida exclusivamente al personal sanitario
Pacientes que no pueden tragar las cápsulas:
Oseltamivir, polvo para suspensión oral (6 mg/ml), representa la formulación preferida para pacientes
pediátricos y adultos que tienen dificultad para tragar las cápsulas o cuando se requieren dosis inferiores. En
caso de que no esté disponible el oseltamivir en polvo para suspensión oral, el farmacéutico puede preparar una
suspensión (6 mg/ml) a partir de las cápsulas de Ebilfumin. Si tampoco está disponible la suspensión preparada en la farmacia, los pacientes pueden utilizar las cápsulas para preparar la suspensión en casa.

Dosificadores orales (jeringas orales) de volumen adecuado y graduados deben proporcionarse tanto para la
administración de la suspensión preparada en la farmacia como para los procedimientos relacionados con la
preparación en casa. En ambos casos, en los dosificadores debe marcarse preferiblemente el volumen correcto. Para la preparación en casa deben proporcionarse dosificadores separados para aspirar el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Ebilfumin y agua. Para medir 12,5 ml de agua debe utilizarse un dosificador de 10 ml.
El tamaño adecuado del dosificador para aspirar el volumen correcto de la suspensión de Ebilfumin (6 mg/ml) se indica a continuación.
Lactantes menores de 1 año (incluidos recién nacidos a término):

Niños mayores de 1 año y con peso corporal inferior a 40 kg