Эбилфумин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твердые Эбилфумин 30 мг

осельтамивир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эбилфумин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Эбилфумина
3. Как принимать Эбилфумин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Эбилфумин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эбилфумин и для чего он применяется

• Препарат Эбилфумин применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при появлении симптомов гриппа, а также в случаях, когда вирус гриппа циркулирует в обществе.
• Кроме того, препарат Эбилфумин может назначаться взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте старше 1 года в индивидуальном порядке для профилактики гриппа, например, если имелся контакт с больным гриппом.
• Препарат Эбилфумин может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах — например, при глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная противогриппозная вакцина не обеспечивает достаточной защиты.

Эбилфумин содержит осельтамивир, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, способствуют ослаблению или предотвращению симптомов инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это вирусная инфекция. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, выделения из носа или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную слабость. Эти симптомы могут также наблюдаться при других инфекциях. Истинная инфекция, вызванная вирусом гриппа, возникает только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в местном сообществе. Вне сезона эпидемии симптомы, схожие с гриппом, как правило, вызываются другими заболеваниями.

2. Что нужно знать перед применением Эбилфумина

Не принимайте Эбилфумин

• если у вас аллергия на осельтамивир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Эбилфумин

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эбилфумина.
Перед тем как начать принимать Эбилфумин, убедитесь, что лечащий врач знает о следующем:

• если у вас аллергия на другие лекарственные препараты
• если у вас есть заболевания почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы.
• если у вас имеется тяжёлое состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации
• если ваш иммунитет ослаблен
• если у вас есть заболевания сердца или хронические заболевания дыхательной системы.

Во время лечения Эбилфумином немедленно сообщите врачу, если:

• вы заметили изменения в поведении и настроении (невропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но серьёзных побочных эффектов.

Эбилфумин не является вакциной против гриппа
Эбилфумин — это не вакцина: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа.
Вакцина обеспечивает выработку антител против вируса. Эбилфумин не влияет на эффективность вакцины против гриппа, и врач может назначить оба средства одновременно.

Другие лекарственные препараты и Эбилфумин
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете принять какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта.
Особое значение имеют следующие препараты:

• хлорпропамид (применяется для лечения диабета)
• метотрексат (применяется, например, при ревматоидном артрите)
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (применяется для лечения подагры)

Беременность и кормление грудью
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Эбилфумин.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, подходит ли вам Эбилфумин.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эбилфумин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эбилфумин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбилфумин

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Эбилфумин как можно скорее, желательно в течение двух дней с момента появления симптомов гриппа.
Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно удобно принимать одну дозу утром и одну вечером. Важно пройти полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы почувствуете улучшение уже в начале терапии.
У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составит 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Рекомендуется принимать эту дозу утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при эпидемии гриппа или у пациентов со слабой иммунной системой, лечение может продолжаться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Необходимо использовать количество капсул или оральной суспензии, предписанное врачом.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше

*У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
**75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг
Дети от 1 до 12 лет

*У детей со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней.
**75 мг можно получить, используя одну капсулу 30 мг и одну капсулу 45 мг
Младенцы в возрасте до 1 года (0–12 месяцев)
Применение препарата Эбилфумин у младенцев в возрасте до 1 года для профилактики гриппа в случае
гриппозной пандемии должно определяться врачом после оценки потенциальной пользы и возможных
рисков для ребёнка.

*У младенцев со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
** мг/кг = мг на каждый килограмм массы тела ребёнка. Например,
если ребёнок в возрасте 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет 8 кг x 3 мг/кг = 24 мг
Способ применения
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не раздавливать и не жевать капсулы.
Препарат Эбилфумин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи, хотя приём во время еды может снизить вероятность возникновения неприятных ощущений (тошноты или рвоты).
Лица, которым трудно глотать капсулы, могут использовать жидкую форму препарата (пероральная суспензия). Если пероральная суспензия необходима, но отсутствует в аптеке, жидкую форму Эбилфумина можно приготовить из капсул. См. Приготовление жидкой формы Эбилфумина в домашних условиях за инструкцией.
Если вы приняли больше Эбилфумина, чем нужно
Прекратите приём Эбилфумина и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо побочных эффектах.
Когда побочные эффекты всё же отмечались, они были схожи с теми, что наблюдаются при нормальных дозах, как указано в разделе 4.
Случаи передозировки чаще отмечались у детей, чем у взрослых и подростков, при применении осельтамивира. Необходимо соблюдать особую осторожность при приготовлении раствора Эбилфумина для детей, а также при приёме капсул Эбилфумина или жидкой формы Эбилфумина детьми.
Если вы забыли принять Эбилфумин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратили лечение препаратом Эбилфумин
При прекращении приёма Эбилфумина побочных эффектов не наблюдается. Если прекратить приём Эбилфумина раньше, чем назначил врач, симптомы гриппа могут вновь появиться.
Всегда завершайте курс лечения, назначенный врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны гриппом. Следующие серьезные побочные эффекты редко сообщались с момента выхода осельтамивира на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящими высыпаниями, снижением артериального давления и затруднением дыхания;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление сильного отека кожи, особенно в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и слизистых оболочек, изначально сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, кожными высыпаниями и последующим образованием пузырей, шелушением кожи с обширными участками отслоения дермо-эпидермального слоя, возможными затруднениями дыхания и низким артериальным давлением;
• Желудочно-кишечное кровотечение: продолжительное кровотечение из толстой кишки или кровь изо рта;
• Невро-психиатрические расстройства, как описано ниже. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) при применении Эбилфумина — это чувство недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в животе, расстройства желудка, головная боль и боль. Эти побочные эффекты возникают в основном после первого приема препарата и, как правило, исчезают при продолжении лечения. Частота этих эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь за медицинской помощью
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

При лечении осельтамивиром сообщались редкие случаи, включающие:

• Судороги и бред, включая изменение уровня сознания;
• Спутанность сознания, аномальное поведение;
• Делирий, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.

Эти события сообщались преимущественно у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро проходили. В единичных случаях они прогрессировали до самоповреждающего поведения, которое в некоторых случаях приводило к летальному исходу. Подобные нейропсихиатрические реакции также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет вышеуказанных изменений в поведении. Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше

Очень частые побочные эффекты:
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Заложенность носа;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в животе;
• Усталость;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройства желудка;
• Рвота.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Изменение уровня сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты:
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения уха;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Заложенность носа;
• Боль в животе;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Расстройства желудка.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Побочные эффекты, сообщенные у детей в возрасте от 1 до 12 месяцев, схожи с побочными эффектами, описанными у более старших детей (от 1 года и старше). Также сообщались диарея и опрелость (эритема под подгузником).

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется,
  немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эбилфумин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эбилфумин

• Каждая твердая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 30 мг осельтамивира.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), тальк, повидон (К-29/32), кроскармеллоза натрия и стеарилфумарат натрия; оболочка капсулы: желатин, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171); чернила для маркировки: лаккаут-45% (20% этерифицированный), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и 28%-й гидроксид аммония (Е527).

Описание внешнего вида Эбилфумина и состав упаковки
Твердая капсула состоит из корпуса и колпачка ярко-желтого цвета с черной надписью «OS 30». Размер капсулы: 4.
Эбилфумин 30 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах или в контейнерах для таблеток в упаковках по 10 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупница 2600
Болгария

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140208

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Информация для пользователей

Для лиц, испытывающих трудности при проглатывании капсул, включая маленьких детей, может быть доступен препарат в жидкой форме.

Если вам требуется препарат в жидкой форме, но он недоступен, вы можете использовать оральную суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Эбилфумина (см. Информация для медицинского персонала). Приготовление в аптеке является предпочтительным вариантом.

Если приготовленная в аптеке жидкая форма также недоступна, вы можете приготовить суспензию Эбилфумина дома из этих капсул.

Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте применения.

Подготовка жидкой формы Эбилфумина в домашних условиях

• Если у вас есть капсулы нужной дозировки (одна доза 30 мг или 60 мг), откройте капсулу и смешайте её содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Эта процедура, как правило, подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если требуется меньшая доза, приготовление суспензии Эбилфумина из капсул требует дополнительных шагов. Эта процедура подходит для самых маленьких детей и новорождённых, которым обычно требуется доза Эбилфумина менее 30 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети от 1 до 12 лет
Для приготовления дозы 30 мг или 60 мг
вам понадобится:

• Одна или две капсулы Эбилфумина 30 мг
• Острые ножницы
• Небольшая миска
• Чайная ложка (объёмом 5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус порошка. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильность дозы
Чтобы определить правильное количество препарата, найдите вес пациента в левом столбце таблицы.
Затем найдите в правом столбце количество капсул, которое следует давать пациенту на одну дозу. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.
Используйте капсулы 30 мг только для доз 30 мг и 60 мг. Не пытайтесь приготовить дозу 45 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг. Вместо этого используйте капсулы нужной дозировки.

Этап 2: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 30 мг вертикально над миской и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец.
Высыпьте весь порошок в миску.
Для дозы 60 мг откройте вторую капсулу. Высыпьте весь порошок в ту же миску.
Будьте осторожны с порошком, поскольку он может раздражать кожу и глаза.

Этап 3: Подсластите порошок и введите пациенту
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладких продуктов к порошку в миске.
Это поможет скрыть горький вкус порошка Эбилфумин.
Тщательно перемешайте смесь.

Немедленно дайте пациенту всё содержимое миски.
Если после приёма остаётся часть смеси в миске, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить всю жидкость.
Повторяйте эту процедуру каждый раз при введении препарата.
Дети младше 1 года
Для приготовления одной меньшей дозы вам понадобится:

• Одна капсула Эбилфумин 30 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие миски (используйте отдельную пару мисок для каждого ребёнка)
• Большой пероральный дозатор для отмеривания воды — объёмом 5 или 10 мл
• Маленький пероральный дозатор с делениями по 0,1 мл, чтобы отмерить дозу
• Чайная ложка (объёмом 5 мл)
• Вода
• Сладкие продукты, чтобы скрыть горький вкус Эбилфумина. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Также можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 30 мг вертикально над одной из мисок и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.
Высыпьте весь порошок в миску, независимо от того, какую дозу вы готовите.
Количество порошка одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Этап 2: Добавьте воду для разведения препарата
Используйте большой дозатор

для отбора 5 мл воды.
Добавьте воду к порошку в миске.
Перемешивайте смесь

чайной ложкой в течение примерно 2 минут.
Не беспокойтесь, если не весь порошок растворился. Нерастворившийся порошок состоит только из вспомогательных веществ.
Этап 3: Выберите правильное количество в зависимости от массы тела ребёнка
Найдите вес ребёнка в левой части таблицы.
Правый столбец таблицы показывает объём жидкой смеси, который необходимо набрать.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых)

Этап 4: Наберите жидкую смесь
Убедитесь, что у вас есть дозатор (пероральный шприц) подходящего размера.
Аккуратно наберите правильное количество жидкой смеси из первой миски.
Набирайте вверх, следя за тем, чтобы не попали пузырьки воздуха.
Аккуратно перелейте правильную дозу во вторую миску.

Этап 5: Подсластите и дайте ребёнку
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта во вторую миску.
Это поможет скрыть горький вкус суспензии Эбилфумин.
Тщательно перемешайте сладкий продукт и суспензию Эбилфумин.

Дайте ребёнку всё содержимое второй миски (сладкий продукт с жидкой смесью Эбилфумин) немедленно.
Если после приёма в миске остались остатки, промойте миску небольшим количеством воды и дайте ребёнку выпить всю жидкость. Для детей, которые не могут пить из миски, используйте чайную ложку или бутылочку, чтобы дать оставшуюся жидкую смесь.
Дайте ребёнку что-нибудь выпить.
Утилизируйте неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой миске.
Повторяйте эту процедуру каждый раз при необходимости дать лекарство.

Информация исключительно для медицинского персонала
Пациенты, которые не могут проглотить капсулы:
Осельтамивир, порошок для пероральной суспензии (6 мг/мл), является предпочтительной лекарственной формой для педиатрических и взрослых пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, или когда требуются меньшие дозы. В случае если осельтамивир, порошок для пероральной суспензии, недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Эбилфумин. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также недоступна, пациенты могут использовать капсулы для приготовления суспензии дома.
Пероральные дозаторы (пероральные шприцы) подходящего объёма со шкалой должны предоставляться как для введения аптекой приготовленной суспензии, так и для процедур приготовления в домашних условиях. В обоих случаях на дозаторах предпочтительно должна быть отмечена правильная доза. Для приготовления в домашних условиях должны предоставляться отдельные дозаторы для набора нужного объёма воды и для измерения смеси Эбилфумин и воды. Для измерения 5,0 мл воды следует использовать дозаторы объёмом 5 мл или 10 мл.
Подходящий размер дозатора для набора правильного объёма суспензии Эбилфумин (6 мг/мл) указан ниже.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых):

Вкладыш-инструкция: Информация для пользователя

Капсулы Эбилфумин 45 мг твёрдые

осельтамивир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбилфумин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Эбилфумина
3. Как принимать Эбилфумин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эбилфумин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эбилфумин и для чего он применяется

• Эбилфумин применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при появлении симптомов гриппа в период, когда вирус гриппа циркулирует в обществе.
• Эбилфумин может также назначаться взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте старше 1 года в индивидуальных случаях для профилактики гриппа, например, если имел место контакт с человеком, больным гриппом.
• Эбилфумин может назначаться взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах — например, при глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная противогриппозная вакцина не обеспечивает достаточной защиты.

Эбилфумин содержит осельтамивир, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, помогают ослабить или предотвратить симптомы инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это вирусная инфекция. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, выделения из носа или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную слабость. Эти симптомы могут быть вызваны и другими инфекциями. Истинная инфекция, вызванная вирусом гриппа, возникает только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирус гриппа распространяется в местном сообществе. Вне эпидемического периода симптомы, схожие с гриппом, обычно вызываются другими видами заболеваний.

2. Что необходимо знать перед применением Эбилфумина

Не принимайте Эбилфумин

• если у вас аллергия на осельтамивир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Эбилфумин

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эбилфумина.
Перед тем как начать принимать Эбилфумин, убедитесь, что лечащий врач знает:

• аллергичны ли вы к другим лекарственным средствам
• страдаете ли вы заболеваниями почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы.
• имеется ли у вас тяжёлое состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации
• нарушена ли работа иммунной системы
• имеются ли у вас заболевания сердца или хронические заболевания дыхательной системы.

Во время лечения Эбилфумином немедленно сообщите врачу, если:

• вы заметили изменения в поведении и настроении (невропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Эти симптомы могут быть признаками редких, но серьёзных побочных эффектов.

Эбилфумин не является противогриппозной вакциной
Эбилфумин — это не вакцина: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа.
Вакцина обеспечивает выработку антител к вирусу. Эбилфумин не влияет на эффективность противогриппозной вакцины, и врач может назначить оба средства одновременно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• хлорпропамид (применяется для лечения диабета)
• метотрексат (применяется, например, при ревматоидном артрите)
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (применяется для лечения подагры)

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Эбилфумин.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о возможности применения Эбилфумина.
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эбилфумин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эбилфумин содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбилфумин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Эбилфумин как можно раньше, желательно в течение двух дней с момента начала симптомов гриппа.
Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно удобнее всего принимать одну дозу утром и одну — вечером. Важно пройти полный курс лечения в течение 5 дней, даже если вы быстро почувствуете улучшение.
У пациентов со слабой иммунной системой лечение продолжается 10 дней.
Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать эту дозу утром во время завтрака.
В особых ситуациях, например при эпидемии гриппа или у пациентов со слабой иммунной системой, лечение может продолжаться до 6 или 12 недель.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Необходимо использовать количество капсул или оральной суспензии, предписанное врачом.
Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше

*У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
**75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг
Дети от 1 до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
**75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг
Младенцы в возрасте до 1 года (0–12 месяцев)
Применение Эбилфумина у детей в возрасте до 1 года для профилактики гриппа в случае гриппозной пандемии должно определяться врачом после оценки потенциальной пользы и возможных рисков для ребёнка.

*У младенцев со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
** мг/кг = мг на каждый килограмм массы тела ребёнка. Например,
если ребёнок в возрасте 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет 8 кг × 3 мг/кг = 24 мг
Способ применения
Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не раздавливать и не жевать капсулы.
Препарат Эбилфумин можно принимать как натощак, так и во время еды, хотя приём во время еды может уменьшить вероятность появления недомогания (тошноты или рвоты).
Людям, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, можно использовать лекарственное средство в жидкой форме ( пероральная суспензия ). Если пероральная суспензия не доступна в аптеке, жидкую форму Эбилфумина можно приготовить из капсул. См. раздел Приготовление жидкой формы Эбилфумина в домашних условиях , где приведены инструкции.
Если вы приняли больше Эбилфумина, чем нужно
Немедленно прекратите приём Эбилфумина и обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо нежелательных эффектах.
Когда нежелательные эффекты всё же отмечались, они были схожи с теми, что наблюдались при нормальных дозах, как указано в разделе 4.
Случаи передозировки сообщались чаще при применении осельтамивира у детей по сравнению со взрослыми и подростками. Особую осторожность следует соблюдать при приготовлении раствора Эбилфумина для детей, а также при применении капсул Эбилфумина или жидкой формы Эбилфумина детям.
Если вы забыли принять Эбилфумин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите лечение препаратом Эбилфумин
При прекращении приёма Эбилфумина нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Если прекратить приём Эбилфумина раньше, чем назначил врач, симптомы гриппа могут вновь появиться.
Всегда завершайте полный курс лечения, назначенный врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны гриппом. Следующие серьезные побочные эффекты редко сообщались с момента выхода осельтамивира на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящей сыпью, снижением артериального давления и затрудненным дыханием;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление сильного отека кожи, особенно в области головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и внутренних слизистых оболочек, вначале сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, кожной сыпью, а затем — пузырями, шелушением кожи, обширным отслоением дермо-эпидермальных слоев, возможными затруднениями дыхания и низким артериальным давлением;
• Желудочно-кишечное кровотечение: продолжительное кровотечение из толстой кишки или рвота с кровью;
• Невро-психиатрические расстройства, как описано ниже. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) при применении Эбилфумина — это чувство недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в животе, расстройства желудка, головная боль и боль. Эти побочные эффекты в большинстве случаев возникают после первой дозы препарата и, как правило, исчезают при продолжении лечения. Вероятность этих побочных эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу
(могут возникнуть у до 1 человека из 1 000)

При лечении осельтамивиром сообщались редкие случаи следующих явлений:

• Судороги и бред, включая нарушение сознания;
• Спутанность сознания, аномальное поведение;
• Делирий, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.

Эти явления сообщались в основном у детей и подростков и зачастую возникали внезапно и быстро проходили. В редких случаях они перерастали в самоповреждающее поведение, которое в отдельных случаях приводило к летальному исходу. Подобные нейропсихиатрические явления также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет описанных выше изменений в поведении. Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Очень частые побочные эффекты:
(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Заложенность носа;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в животе;
• Утомляемость;
• Ощущение переполненности в верхней части живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройства желудка;
• Рвота.

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Нарушение сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты:
(могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Очень частые побочные эффекты
(могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Частые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения в ухе;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Заложенность носа;
• Боль в животе;
• Ощущение переполненности в верхней части живота;
• Расстройства желудка.

Нечастые побочные эффекты
(могут возникать у до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения в барабанной перепонке.

Дети младше 1 года

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей в возрасте от 1 до 12 месяцев, в основном аналогичны побочным эффектам, описанным у более старших детей (от 1 года и старше). Также сообщались диарея и опрелость (диатез под подгузником).

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется,
  немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эбилфумин

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эбилфумин

• Каждая твердая капсула содержит фосфат осельтамивира, эквивалентный 45 мг осельтамивира.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: крахмал преджелатинизированный (полученный из кукурузного крахмала), тальк, повидон (К-29/32), натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171); чернила для печати: лакка-45% (20% этерифицированная), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония 28% (Е527).

Описание внешнего вида Эбилфумина и содержание упаковки
Твердая капсула состоит из корпуса и колпачка белого матового цвета с черной надписью «OS 45». Размер капсулы: 4.
Эбилфумин 45 мг твердые капсулы выпускаются в блистерах или в контейнерах для таблеток в упаковках по 10 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
Дупница 2600
Болгария

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140208

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar А.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Информация для пользователя

Для лиц, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, включая самых маленьких детей, может быть доступен лекарственный препарат в жидкой форме.
Если вам необходим препарат в жидкой форме, но он недоступен, вы можете использовать оральную суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Эбилфумин (см. Информация для медицинского персонала). Приготовление в аптеке является предпочтительным вариантом.
Если аптека недоступна, вы можете самостоятельно приготовить суспензию Эбилфумин дома из этих капсул.
Доза одинакова для лечения и профилактики гриппа. Разница заключается в частоте применения.

Приготовление жидкой формы Эбилфумина в домашних условиях

• Если у вас есть капсулы нужной дозировки (одна доза 45 мг), откройте капсулу и перемешайте её содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Обычно этот способ подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если требуется меньшая доза, приготовление суспензии Эбилфумин из капсул требует дополнительных шагов. Этот способ подходит для самых маленьких детей, с низким весом, а также для новорождённых, которым обычно требуется доза Эбилфумина менее 45 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети от 1 до 12 лет

Для приготовления дозы 45 мг
вам понадобится:

• Одна капсула Эбилфумин 45 мг
• Острые ножницы
• Небольшая миска
• Чайная ложка (объёмом 5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус порошка. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные начинки, такие как карамель или карамельный соус. Также можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильность дозы
Чтобы определить нужное количество препарата, найдите вес пациента в левом столбце таблицы.
Найдите в правом столбце количество капсул, которое необходимо давать пациенту на каждый приём. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.
Капсулы 45 мг следует использовать только для дозы 45 мг. Не пытайтесь приготовить дозы 30 мг, 60 мг или 75 мг, используя содержимое капсул 45 мг. Вместо этого используйте капсулы нужной дозировки.

Этап 2: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 45 мг вертикально над миской и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец.
Высыпьте весь порошок в миску.
Будьте осторожны с порошком — он может раздражать кожу и глаза.

Этап 3: Смягчите порошок и введите пациенту
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта к порошку в миске.
Это поможет скрыть горький вкус порошка Эбилфумин.
Тщательно перемешайте смесь.

ВВЕДИТЕ пациенту весь объём содержимого миски.
Если часть смеси осталась в миске, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить всю жидкость.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести лекарство.

Дети в возрасте младше 1 года
Для приготовления одной меньшей дозы вам понадобится:

• Одна капсула Эбилфумин 45 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие миски (используйте отдельную пару мисок для каждого ребёнка)
• Большой пероральный дозатор для отмеривания воды — дозатор на 5 или 10 мл
• Маленький пероральный дозатор с делениями по 0,1 мл, чтобы отмерить дозу
• Чайная ложка (объёмом 5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус Эбилфумина. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Либо вы можете приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 45 мг вертикально над одной из мисок и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец. Будьте осторожны — порошок может раздражать кожу и глаза.
Высыпьте весь порошок в миску, независимо от того, какую дозу вы готовите.
Количество порошка одинаково как при лечении, так и при профилактике гриппа.

Этап 2: Добавьте воду для разведения лекарства
Используйте более крупный дозатор

чтобы отмерить 7,5 мл
воды. Добавьте воду к
порошку в миске. Перемешивайте состав

чайной ложкой
в течение примерно 2 минут.
Не беспокойтесь, если не весь порошок растворился. Нерастворившийся порошок состоит только из вспомогательных веществ.

Этап 3: Выберите правильное количество в зависимости от массы тела ребёнка
Найдите вес в левой части таблицы.
В правом столбце таблицы указана величина жидкой смеси, которую необходимо набрать в пероральный шприц.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых)

Этап 4: Аспирирование жидкой смеси
Убедитесь, что у вас есть дозатор (пероральный шприц) подходящего размера.
Аспирируйте правильное количество жидкой смеси из первой миски.
Вытягивайте вверх, стараясь не захватывать пузырьки воздуха.
Аккуратно перелейте правильную дозу во вторую миску.

Этап 5: Подслащивание и введение ребёнку
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта во вторую миску.
Это поможет скрыть горький вкус суспензии Эбилфумин.
Тщательно перемешайте сладкий продукт и суспензию Эбилфумин.

Немедленно дайте ребёнку всё содержимое второй миски (жидкую смесь Эбилфумина с добавленным сладким продуктом).
Если после приёма в миске остались остатки, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте ребёнку выпить весь объём. Детям, которые не могут пить из миски, оставшуюся жидкую смесь следует давать с помощью чайной ложки или бутылочки.
Дайте ребёнку что-нибудь выпить.
Утилизируйте неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой миске.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести лекарство.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы:
Осельтамивир, порошок для приготовления пероральной суспензии (6 мг/мл), является предпочтительной лекарственной формой для педиатрических и взрослых пациентов, которые испытывают трудности с проглатыванием капсул, или в тех случаях, когда требуются меньшие дозы. В случае если осельтамивир в виде порошка для приготовления пероральной суспензии недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Эбилфумин. Если суспензия, приготовленная в аптеке, также недоступна, пациенты могут использовать капсулы для приготовления суспензии в домашних условиях.
Пероральные дозаторы (пероральные шприцы) подходящего объёма и с делениями должны предоставляться как для введения суспензии, приготовленной в аптеке, так и для процедур, связанных с приготовлением в домашних условиях. В обоих случаях на дозаторах предпочтительно должна быть отмечена правильная доза. Для приготовления в домашних условиях необходимо предоставить отдельные дозаторы для аспирации нужного объёма воды и для измерения смеси Эбилфумина и воды. Для измерения 5,0 мл воды следует использовать дозаторы объёмом 5 мл или 10 мл.
Подходящий размер дозатора для аспирации правильного объёма суспензии Эбилфумин (6 мг/мл) указан ниже.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых):

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Эбилфумин 75 мг капсулы твердые

осельтамивир
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Эбилфумин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эбилфумина
3. Как принимать Эбилфумин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Эбилфумин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эбилфумин и для чего он применяется

• Эбилфумин применяется у взрослых, подростков, детей и младенцев (включая доношенных новорождённых) для лечения гриппа. Его можно использовать при появлении симптомов гриппа и в случае, когда вирус гриппа циркулирует в сообществе.
• Эбилфумин может также назначаться взрослым, подросткам, детям и младенцам в возрасте старше 1 года в индивидуальных случаях для профилактики гриппа, например, если имело место контактное взаимодействие с больным гриппом.
• Эбилфумин может быть назначен взрослым, подросткам, детям и младенцам (включая доношенных новорождённых) в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах — например, при глобальной эпидемии гриппа (пандемии гриппа), когда сезонная противогриппозная вакцина не обеспечивает достаточной защиты.

Эбилфумин содержит осельтамивир, относящийся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы нейраминидазы. Эти препараты препятствуют распространению вируса гриппа в организме и, таким образом, способствуют ослаблению или предотвращению симптомов инфекции, вызванной вирусом гриппа.
Грипп — это вирусная инфекция. Симптомы гриппа часто включают внезапное повышение температуры (выше 37,8 °C), кашель, насморк или заложенность носа, головную боль, мышечные боли и сильную слабость. Эти симптомы могут быть также вызваны другими инфекциями. Истинная инфекция, вызванная вирусом гриппа, возникает только во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются в местном сообществе. Вне эпидемического сезона симптомы, схожие с гриппом, как правило, вызываются другими заболеваниями.

2. Что необходимо знать перед приемом Эбилфумина

Не принимайте Эбилфумин

• если у вас аллергия к осельтамивиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам. Не принимайте Эбилфумин

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эбилфумина.
Перед началом приема Эбилфумина убедитесь, что лечащий врач знает о следующем:

• если у вас аллергия на другие лекарственные средства
• если у вас заболевание почек. В этом случае может потребоваться коррекция дозы.
• если у вас тяжелое состояние здоровья, которое может потребовать немедленной госпитализации
• если иммунная система функционирует ненадлежащим образом
• если у вас сердечные заболевания или хронические заболевания дыхательной системы.

Во время лечения Эбилфумином немедленно сообщите врачу

• о любых изменениях в поведении и настроении (невропсихиатрические реакции), особенно у детей и подростков. Это могут быть симптомы редких, но серьезных побочных эффектов.

Эбилфумин не является противогриппозной вакциной
Эбилфумин не является вакциной: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа.
Вакцина обеспечивает выработку антител против вируса. Эбилфумин не влияет на эффективность противогриппозной вакцины, и врач может назначить оба средства одновременно.
Другие лекарственные средства и Эбилфумин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты без рецепта.
Особое значение имеют следующие лекарственные средства:

• хлорпропамид (применяется для лечения диабета)
• метотрексат (применяется, например, при ревматоидном артрите)
• фенилбутазон (применяется для лечения боли и воспаления)
• пробенецид (применяется для лечения подагры)

Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, чтобы врач мог решить, подходит ли вам Эбилфумин.
Данные о влиянии на детей, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, чтобы он мог принять решение о целесообразности применения Эбилфумина.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эбилфумин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эбилфумин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эбилфумин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Эбилфумин как можно раньше, желательно в течение двух дней с момента появления симптомов гриппа.

Рекомендуемые дозы
Для лечения гриппа принимайте две дозы в день. Обычно удобнее всего принимать одну дозу утром и одну — вечером. Важно полностью завершить 5-дневный курс лечения, даже если вы почувствуете улучшение уже в первые дни.

У пациентов со сниженным иммунитетом продолжительность лечения составляет 10 дней.

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте одну дозу в день в течение 10 дней. Рекомендуется принимать эту дозу утром во время завтрака.

В особых ситуациях, например при эпидемии гриппа или у пациентов со сниженным иммунитетом, продолжительность лечения может быть продлена до максимум 6 или 12 недель.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента. Используйте количество капсул или пероральной суспензии, предписанное врачом.

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше

*У пациентов со слабой иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
**75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг
Дети от 1 до 12 лет

*У детей с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
**75 мг могут быть получены из одной капсулы 30 мг и одной капсулы 45 мг
Младенцы в возрасте до 1 года (0–12 месяцев)
Применение Эбилфумина у детей в возрасте до 1 года для профилактики гриппа в случае пандемии гриппа должно определяться врачом на основании оценки потенциальной пользы и возможных рисков для ребёнка.

*У кормящих младенцев с ослабленной иммунной системой продолжительность лечения составляет 10 дней
** мг на кг = мг на каждый килограмм массы тела ребёнка. Например,
если ребёнок в возрасте 6 месяцев весит 8 кг, доза составляет 8 кг x 3 мг на кг = 24 мг
Способ применения
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не раздавливать и не жевать капсулы.
Препарат Эбилфумин можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак, хотя приём во время еды может снизить вероятность возникновения неприятных ощущений (тошнота или рвота).
Людям, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, можно использовать лекарственную форму в виде жидкости
(оральная суспензия). Если оральная суспензия необходима, но отсутствует в аптеке, жидкую форму Эбилфумина можно приготовить из капсул. См. Приготовление жидкой формы Эбилфумина в домашних условиях для получения инструкций.
Если вы приняли больше Эбилфумина, чем нужно
Немедленно прекратите приём Эбилфумина и обратитесь к врачу или фармацевту.
В большинстве случаев передозировки пациенты не сообщали о каких-либо нежелательных явлениях.
Когда нежелательные явления всё же отмечались, они были схожи с теми, что наблюдались при нормальных дозах, как указано в разделе 4.
Случаи передозировки чаще сообщались при применении осельтамивира у детей по сравнению со взрослыми и подростками. Необходимо соблюдать особую осторожность при приготовлении раствора Эбилфумина для детей, а также при применении капсул Эбилфумина или жидкой формы Эбилфумина у детей.
Если вы забыли принять Эбилфумин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.
Если вы прекратили лечение Эбилфумином
При прекращении приёма Эбилфумина нежелательных явлений не возникает. Если прекратить приём Эбилфумина раньше, чем назначил врач, симптомы гриппа могут вновь появиться.
Всегда завершайте курс лечения, назначенный вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Многие из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть также вызваны гриппом. Следующие серьезные побочные эффекты редко сообщались с момента выхода осельтамивира на рынок:

• Анафилактические или анафилактоидные реакции: тяжелые аллергические реакции с отеком лица и кожи, зудящими высыпаниями, снижением артериального давления и затрудненным дыханием;
• Поражения печени (молниеносный гепатит, нарушения функции печени и желтуха): пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета кала, изменения в поведении;
• Ангионевротический отек: внезапное появление тяжелого отека кожи, особенно вокруг головы и шеи, включая глаза и язык, с затруднением дыхания;
• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к летальному исходу, проявляющаяся тяжелым воспалением кожи и слизистых оболочек, изначально сопровождающаяся лихорадкой, болью в горле, чувством усталости, кожными высыпаниями, а затем образованием волдырей, шелушением кожи с обширными участками отслоения дермо-эпидермиса, возможными затруднениями дыхания и низким артериальным давлением;
• Желудочно-кишечное кровотечение: продолжительное кровотечение из толстой кишки или кровь изо рта;
• Невро-психиатрические расстройства, как описано ниже. Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты (очень частые и частые) при применении Эбилфумин — это ощущение недомогания или недомогание (тошнота, рвота), боль в животе, расстройства желудка, головная боль и боль. Эти побочные эффекты в большинстве случаев возникают после первого приема препарата и обычно исчезают при продолжении лечения. Частота этих эффектов снижается, если препарат принимать во время еды.

Редкие, но серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

При лечении осельтамивиром сообщались редкие случаи следующих явлений:

• Судороги и бред, включая изменение уровня сознания;
• Спутанность сознания, необычное поведение;
• Делирий, галлюцинации, возбуждение, тревожность, кошмары.

Эти явления сообщались в основном у детей и подростков и часто возникали внезапно и быстро проходили. Только у немногих пациентов наблюдались самоповреждающие действия, в некоторых случаях приводившие к смерти. Подобные нейропсихиатрические реакции также сообщались у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

• Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет описанных выше изменений в поведении. Если вы заметили любой из этих симптомов, особенно у молодых пациентов, немедленно обратитесь к врачу.

Взрослые и подростки от 13 лет

Очень частые побочные эффекты:
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Тошнота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Бронхит;
• Герпес на губах;
• Кашель;
• Головокружение;
• Лихорадка;
• Боль;
• Боль в конечностях;
• Насморк;
• Нарушения сна;
• Боль в горле;
• Боль в животе;
• Усталость;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и околоносовых пазух);
• Расстройства желудка;
• Рвота.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции;
• Изменение уровня сознания;
• Судороги;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения функции печени от легкой до тяжелой степени;
• Кожные реакции (воспаление кожи, красная зудящая сыпь, шелушение кожи).

Редкие побочные эффекты:
(могут затрагивать до 1 человека из 1 000)

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• Нарушения зрения.

Дети в возрасте от 1 до 12 лет

Очень частые побочные эффекты
(могут затрагивать более 1 человека из 10)

• Кашель;
• Заложенность носа;
• Рвота.

Частые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 10)

• Конъюнктивит (покраснение глаз, выделения или боль в глазах);
• Воспаление уха и другие нарушения в ухе;
• Головная боль;
• Тошнота;
• Насморк;
• Боль в животе;
• Ощущение тяжести в верхней части живота;
• Расстройства желудка.

Нечастые побочные эффекты
(могут затрагивать до 1 человека из 100)

• Воспаление кожи;
• Нарушения барабанной перепонки.

Младенцы в возрасте до 1 года

Побочные эффекты, сообщаемые у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, в основном схожи с побочными эффектами, описанными у более старших детей (от 1 года и старше). Также сообщались диарея и опрелость (эритема подгузника).

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Кроме того,

• если вы или ребенок часто болеете, или
• если симптомы гриппа ухудшаются или лихорадка сохраняется,
  немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Эбилфумин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эбилфумин

• Каждая твёрдая капсула содержит осельтамивир фосфат, эквивалентный 75 мг осельтамивира.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного крахмала), тальк, повидон (К-29/32), натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат; оболочка капсулы: колпачок: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171); корпус: желатин, диоксид титана (Е171); печатная краска: шеллак — 45% (20% эстерифицированный), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония 28% (Е527).

Описание внешнего вида Эбилфумина и содержимое упаковки
Твёрдая капсула 75 мг состоит из корпуса белого матового цвета и колпачка ярко-жёлтого цвета с чёрной надписью «OS 75». Размер капсулы: 2.
Эбилфумин 75 мг твёрдые капсулы выпускаются в блистерах или в контейнерах для таблеток в упаковках по 10 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Тел.: +49 73140208

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 L-Irlanda
Тел.: +44 2075407117

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания (España) Польша (Polska)
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция (France) Португалия (Portugal)
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Tel: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ireland
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

---

Информация для пользователя

Для лиц, испытывающих трудности при проглатывании капсул, включая очень маленьких детей, может быть доступен лекарственный препарат в жидкой форме.
Если вам необходим препарат в жидкой форме, но он недоступен, вы можете использовать оральную суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Эбилфумина (см. Информация для медицинского персонала). Приготовление в аптеке является предпочтительным вариантом.
Если аптечная форма недоступна, вы можете приготовить суспензию Эбилфумина дома из капсул.
Доза одинакова как для лечения, так и для профилактики гриппа. Разница заключается в частоте приёма.

Приготовление жидкой формы Эбилфумина в домашних условиях

• Если у вас есть капсулы нужной дозировки (доза 75 мг), откройте капсулу и смешайте её содержимое с одной чайной ложкой (или меньше) подходящего сладкого продукта. Эта процедура обычно подходит для детей старше 1 года. См. верхнюю часть инструкции.
• Если требуется меньшая доза, приготовление суспензии Эбилфумина из капсул потребует дополнительных шагов. Эта процедура подходит для самых маленьких детей и новорождённых, которым обычно требуется доза Эбилфумина менее 30 мг. См. нижнюю часть инструкции.

Дети от 1 до 12 лет
Для приготовления дозы 75 мг
вам понадобится:

• Одна капсула Эбилфумина 75 мг
• Острые ножницы
• Небольшая миска
• Чайная ложка (объёмом 5 мл)
• Вода
• Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус порошка. Например: шоколад, вишнёвый сироп, десертные топпинги, такие как карамель или карамельный соус. Либо можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Шаг 1: Проверьте правильность дозы
Чтобы определить нужное количество препарата, найдите вес пациента в левом столбце таблицы.
В правом столбце найдите количество капсул, которое необходимо давать пациенту на каждый приём. Количество одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.
Используйте капсулы 75 мг только для дозы 75 мг. Не пытайтесь приготовить дозу 75 мг, используя содержимое капсул 30 мг или 45 мг. Вместо этого используйте капсулы соответствующей дозировки.

Не подходит для детей с массой тела менее 40 кг.
Для детей с массой тела менее 40 кг необходимо приготовить дозу меньше 75 мг. См. ниже.

Этап 2: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 75 мг вертикально над миской и аккуратно отрежьте ножницами закруглённый конец.
Высыпьте весь порошок в миску.
Будьте осторожны с порошком, так как он может раздражать кожу и глаза.

Этап 3: Сладко смешайте порошок и введите пациенту
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта к порошку в миске.
Это поможет скрыть горький вкус порошка Эбилфумин.
Тщательно перемешайте смесь.

Немедленно введите пациенту всё содержимое миски.
Если после приёма в миске осталась часть смеси, ополосните миску небольшим количеством воды и дайте пациенту выпить всю жидкость.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо ввести препарат.

Новорождённые в возрасте до 1 года и дети с массой тела менее 40 кг
Для приготовления меньшей однократной дозы вам понадобится:

• Одна капсула Эбилфумин 75 мг
• Острые ножницы
• Две маленькие миски (используйте отдельную пару мисок для каждого ребёнка)
• Большой пероральный дозатор для отмеривания воды — дозатор объёмом 5 или 10 мл
• Маленький пероральный дозатор с делениями по 0,1 мл, чтобы вводить дозу
• Чайная ложка (объёмом 5 мл)
• Вода
• Сладкие продукты, чтобы скрыть горький вкус Эбилфумина. Например: шоколад или вишнёвый сироп, топпинги для десертов — карамель или карамельный соус. Также можно приготовить сладкую воду, смешав одну чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара.

Этап 1: Высыпьте весь порошок в миску
Удерживайте капсулу 75 мг вертикально над одной из мисок и аккуратно отрежьте закруглённый конец ножницами. Будьте осторожны с порошком: он может раздражать кожу и глаза.
Высыпьте весь порошок в миску, независимо от того, какую дозу вы готовите.
Количество порошка одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.

Этап 2: Добавьте воду для разведения препарата
Используя более крупный дозатор, наберите 12,5 мл воды.
Добавьте воду к порошку в миске.
Перемешайте смесь чайной ложкой
в течение примерно 2 минут.
Не беспокойтесь, если не весь порошок растворился. Нерастворившийся порошок состоит только из вспомогательных веществ.

Этап 3: Выберите правильное количество в зависимости от массы тела ребёнка
Найдите вес ребёнка в левой колонке таблицы.
Правая колонка таблицы показывает объём жидкой смеси, который необходимо набрать в пероральный шприц.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых)

Дети в возрасте от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг

Этап 4: Заберите жидкую смесь
Убедитесь, что у вас есть дозатор (пероральный шприц) подходящего размера.
Заберите правильное количество жидкой смеси из первой миски.
Забирайте вверх, следя за тем, чтобы не захватить пузырьки воздуха.
Аккуратно перелейте правильную дозу во вторую миску.

Этап 5: Подсластите и дайте ребёнку
Добавьте небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта во вторую миску.
Это поможет скрыть горький вкус суспензии Эбилфумин.
Тщательно перемешайте сладкий продукт и суспензию Эбилфумин.

Дайте ребёнку всё содержимое второй миски (жидкую смесь Эбилфумин с добавленным сладким продуктом) немедленно.
Если после приёма в миске остаются остатки, прополосните миску небольшим количеством воды и дайте ребёнку выпить всю жидкость. Детям, которые не могут пить из миски, оставшуюся жидкую смесь следует давать с помощью чайной ложки или бутылочки.
Дайте ребёнку что-нибудь выпить.
Утилизируйте неиспользованную жидкость, оставшуюся в первой миске.
Повторяйте эту процедуру каждый раз, когда необходимо дать лекарство.

Информация исключительно для медицинского персонала
Пациенты, которые не могут проглатывать капсулы:
Осельтамивир, порошок для оральной суспензии (6 мг/мл), является предпочтительной лекарственной формой для педиатрических и взрослых пациентов, у которых возникают трудности с проглатыванием капсул, или когда требуются меньшие дозы. В случае если осельтамивир в виде порошка для оральной суспензии недоступен, фармацевт может приготовить суспензию (6 мг/мл) из капсул Эбилфумин. Если приготовленная в аптеке суспензия также недоступна, пациенты могут использовать капсулы для приготовления суспензии в домашних условиях.

Пероральные дозаторы (пероральные шприцы) подходящего объёма со шкалой должны предоставляться как для введения суспензии, приготовленной в аптеке, так и для процедур приготовления в домашних условиях. В обоих случаях на дозаторах предпочтительно должна быть отмечена правильная доза. Для приготовления в домашних условиях необходимо предоставить отдельные дозаторы для забора нужного объёма воды и для измерения смеси Эбилфумин и воды. Для измерения 12,5 мл воды следует использовать дозатор объёмом 10 мл.
Подходящий размер дозатора для забора правильного объёма суспензии Эбилфумин (6 мг/мл) указан ниже.
Младенцы в возрасте до 1 года (включая доношенных новорождённых):

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела менее 40 кг