Інструкція: інформація для пацієнта

Джулука 50 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дolutegravir/рилпівірин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Джулука і для чого використовується
Що треба знати перед прийомом Джулуки
Як приймати Джулуку
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Джулуку
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джулука і для чого призначений цей засіб

Джулука — це лікарський засіб, що містить два активні компоненти, які використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ): долутегравір і рілпівірин. Долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, що називаються інгібіторами інтегрази (Integrase Inhibitors, INI), а рілпівірин належить до групи антиретровірусних засобів, що називаються ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази ( Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI ).
Джулука застосовується для лікування інфекції ВІЛ у дорослих віком 18 років і старших, які приймають інші антиретровірусні лікарські засоби, і у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем не менше 6 місяців. Джулука може замінити поточні антиретровірусні лікарські засоби.
Джулука підтримує низький рівень вірусу ВІЛ в організмі. Це допомагає підтримувати кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

2. Що потрібно знати перед прийомом Джулука

Не приймайте Джулука

якщо у вас алергія на долутегравір або рілпівірину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Джулука, якщо ви вживаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть впливати
на дію Джулука:

фампрідин (відомий також як далфампрідин; використовується при розсіяному склерозі)
карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам)
рифампіцин, рифапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ліки для профілактики та лікування шлункових виразок, печії або хвороби, пов’язаної з кислотним рефлюксом)
дексаметазон (кортикостероїд, що використовується при багатьох станах, таких як запалення та алергічні реакції), якщо його приймають перорально або у вигляді ін’єкції, крім одноразової дози лікування
продукти, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії).

Якщо ви приймаєте один із зазначених вище ліків, зверніться до лікаря щодо альтернатив.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Алергічні реакції
Джулука містить долутегравір. Долутегравір може спричинити серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати про ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Джулука.
→ Прочитайте інформацію у розділі «Алергічні реакції» в розділі 4 цього листка.
Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В та/або С
Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В та/або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати цей лікарський засіб.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

симптоми інфекцій та запалення
біль у суглобах, скованість та проблеми з кістками. Вам необхідно знати про ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час прийому Джулука. → Прочитайте інформацію в розділі «Інші можливі побічні ефекти» в розділі 4 цього листка.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки його не досліджували у таких пацієнтів.
Інші ліки та Джулука
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Джулука не повинен прийматися разом із деякими ліками (див. «Не приймайте Джулука» на початку розділу 2).
Деякі ліки можуть впливати на дію Джулука або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Навпаки, Джулука може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із ліків, включених до наступного списку :

метформін для лікування цукрового діабету
ліки, які можуть спричинити небезпечне для життя порушення серцевого ритму ( Торсіон де Пуанта ). Оскільки різні ліки можуть викликати цей стан, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені
ліки, що називаються антацидами, для лікування поганого травлення та печії . Не приймайте антацид протягом 6 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після його прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Джулука»)
кальцієві добавки, залізні добавки та мультівітаміни слід приймати одночасно з Джулука під час прийому їжі. Якщо ви не можете приймати ці добавки одночасно з Джулука, не приймайте кальцієву добавку, залізну добавку або мультівітамін протягом 6 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після його прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Джулука»)
ліки, що називаються антагоністами рецепторів H (наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин), які використовуються для лікування шлункових або кишкових виразок або для полегшення печії через рефлюкс шлункового соку ). Не приймайте ці ліки протягом 12 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після його прийому (див. також розділ 3 «Як приймати Джулука»)
будь-який лік для лікування інфекції ВІЛ
ріфабутин для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій. Якщо ви приймаєте ріфабутин, лікар може призначити вам додаткову дозу рілпівірини для лікування інфекції ВІЛ (див. розділ 3, «Як приймати Джулука»)
артеметер/люмефантрин, що використовуються для профілактики малярії
кларитроміцин та еритроміцин для лікування бактеріальних інфекцій
метадон, що використовується для лікування залежності від опіоїдів
дабігатрану етексилат, що використовується для лікування або профілактики згортання крові. → Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із цих ліків. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
→ використання Джулука не рекомендоване. Зверніться до лікаря за порадою.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте прийом Джулука без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити вам та майбутній дитині.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість компонента, долутегравіру, у Джулука може проникати в материнське молоко. Невідомо, чи може інший компонент, рілпівірина, проникати в материнське молоко.
Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте грудне вигодовування, повідомте про це лікареві якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Джулука може спричинити запаморочення, втому або сонливість та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
→ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих симптомів.
Джулука містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джулука

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Джулука — одна таблетка один раз на добу. Джулука слід приймати під час прийому їжі. Прийом їжі важливий для підтримки потрібного рівня лікарського засобу в організмі. Напої з підвищеним вмістом білка самі по собі не замінюють прийом їжі.
Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетку, щоб забезпечити повне засвоєння дози.

Ріфабутин
Ріфабутин, лікарський засіб для лікування деяких бактеріальних інфекцій, може знижувати кількість Джулука в організмі та зменшувати його ефективність.
Якщо ви приймаєте ріфабутин, лікар може призначити вам додаткову дозу рилпівірину. Приймайте таблетку рилпівірину в той самий час, коли приймаєте Джулука.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо застосування ріфабутину разом з Джулука.

Антациди
Антациди, що використовуються для полегшення розладу шлунку та печії, можуть порушувати всмоктування Джулука в організмі та знижувати його ефективність.
Не приймайте антацид за 6 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після його прийому.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо застосування засобів, що знижують кислотність, разом з Джулука.

Кальцієві добавки, залізозамісні добавки або полівітаміни
Кальцієві добавки, залізозамісні добавки або полівітаміни можуть порушувати всмоктування Джулука в організмі та знижувати його ефективність.
Кальцієві добавки, залізозамісні добавки або полівітаміни слід приймати одночасно з Джулука. Джулука слід приймати під час прийому їжі.
Якщо ви не можете приймати ці добавки одночасно з Джулука, не приймайте кальцієві добавки, залізозамісні добавки або полівітаміни за 6 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після його прийому.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо застосування кальцієвих добавок, залізозамісних добавок або полівітамінів разом з Джулука.

Антагоністи гістамінових рецепторів Н2 (наприклад, циметидин, фамотидин, нізатидин, ранітидин)
Лікарські засоби — антагоністи гістамінових рецепторів Н2 можуть порушувати всмоктування Джулука в організмі та знижувати його ефективність. Не приймайте ці ліки за 12 годин до прийому Джулука або принаймні 4 години після його прийому.
→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо додаткових рекомендацій щодо застосування цих ліків разом з Джулука.

Якщо ви прийняли більше Джулука, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Джулука, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Джулука.

Якщо ви забули прийняти Джулука
Якщо ви згадали про пропущену дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть таблетку якнайшвидше. Таблетку Джулука слід приймати під час прийому їжі. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви згадали пізніше, ніж через 12 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
→ Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому Джулука, прийміть іншу таблетку під час прийому їжі. Якщо ви блювали більше ніж через 4 години після прийому Джулука, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої дози.

Не припиняйте прийом Джулука без консультації з лікарем
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування, якщо лише лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають, тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.

Алергічні реакції
Джулука містить долутегравір. Долутегравір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Це нечаста реакція (може виникати у до 1 із 100 осіб) у людей, які приймають долутегравір. Якщо у вас виникнуть такі симптоми:

висип
підвищена температура (лихоманка)
відчуття слабкості (втомування)
набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
болі в м’язах або суглобах → негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести аналізи для перевірки печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом Джулуки.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у понад 1 із 10 осіб:

головний біль
запаморочення
діарея
нудота
труднощі заснути (нестерпимість).

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення рівня печінкових ферментів (амінотрансферази)
підвищення рівня холестерину
підвищення панкреатичної амілази (ферменту, що бере участь у травленні).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

втрата апетиту
висип
свербіж
блювота
біль або дискомфорт у животі (абдомінальний)
збільшення ваги
метеоризм
сонливість
порушення сну
аномальні сни
відчуття слабкості (втомування)
депресія (відчуття глибокої сумної туги та неповноцінності)
депресивний настрій
тривожність
сухість у роті

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

підвищення рівня ферментів, що виробляються м’язами (креатинфосфокіназа)
зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові
низький рівень білих кров’яних тілець
зниження гемоглобіну
підвищення рівня тригліцеридів (одного з видів жирів)
підвищення ліпази (ферменту, що бере участь у розщепленні жирів)
підвищення білірубіну в крові (тест функції печінки).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

алергічна реакція (гіперчутливість) (див. «Алергічні реакції» на початку цього розділу)
запалення печінки (гепатит)
суїцидальні думки та поведінка (особливо у пацієнтів, у яких раніше була депресія або проблеми з психічним здоров’ям)
напади паніки
біль у суглобах
біль у м’язах.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

печінкова недостатність (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей або дуже темну сечу)
самогубство (особливо у пацієнтів, у яких раніше була депресія або проблеми з психічним здоров’ям) → негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Невідомо
Частота не може бути визначена за наявними даними:

ознаки або симптоми запалення або інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, пітність (синдром імунної відновної реакції).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають комбіновану терапію при ВІЛ, можуть відчувати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій (опортуністичні інфекції). Можуть виникати симптоми інфекції, спричинені «тихими» старими інфекціями, які знову активізуються, коли організм починає їх долати.
Загальні симптоми зазвичай включають лихоманку, а також:

головний біль
біль у животі
утруднення дихання

У рідких випадках, коли імунна система посилюється, вона також може атакувати здорові тканини організму (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (хвилювання та надмірна рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:
→ негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
Деякі люди, які приймають комбіновану терапію від ВІЛ-інфекції, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кісток. Ризик розвитку цього захворювання зростає, якщо:

ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
ви вживаєте алкогольні напої
ваша імунна система дуже ослаблена
ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скованість суглобів
біль і дискомфорт у суглобах (особливо в стегновому, колінному або плечовому суглобі)
труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: → повідомте лікаря.

Ефекти на вагу, ліпіди та глюкозу в крові
Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя та іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джулука

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису "Scad".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не виймайте осушувач.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джулука

Діючими речовинами є долутегравір та рілпівірин. Кожна таблетка містить натрію долутегравір, еквівалентний 50 мг долутегравіру, та рілпівірину гідрохлорид, еквівалентний 25 мг рілпівірину.
Інші компоненти: манітітол (Е421), магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, повідон (К29/32), натрію амілгліколят, натрію стеарилфумарат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон (К30), полісорбат 20, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ «Не приймайте Джулука» та «Джулука містить лактозу» у розділі 2.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому є практично «безнатрієвим».

Опис зовнішнього вигляду Джулука та вміст упаковки
Таблетки Джулука із плівковим покриттям — це рожеві двоопуклі овальні таблетки з гравіюванням
«SV J3T» на одній стороні.
Таблетки із плівковим покриттям поставляються в банках із дитячою небезпечністю.
Кожна банка містить 30 таблеток із плівковим покриттям та вологопоглинач для зниження вологості. Після відкриття банки залишайте вологопоглинач у банці, не видаляйте його.
Також доступні багаторазові упаковки, що містять 90 таблеток із плівковим покриттям (3 упаковки по 30 таблеток із плівковим покриттям).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди

Виробник
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Іспанія

Якщо потрібна додаткова інформація про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0)10 85 65 00 Тел.: +370 80000334

България Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 332081199
[email protected]

Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: +386 80688869

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +371 80205045 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu