Инструкция по применению: информация для пациента

Джуладка 50 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

долутегравир/рилпивирин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Джуладка и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Джуладки
Как принимать Джуладку
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Джуладку
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Джуладка и для чего она применяется

Джуладка — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества, используемых для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ): долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (Integrase Inhibitors, INI), а рилпивирин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI).
Джуладка применяется для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые уже принимают другие антиретровирусные препараты, и у которых инфекция ВИЧ-1 подавляется не менее 6 месяцев. Джуладка может заменить текущую антиретровирусную терапию.
Джуладка поддерживает низкий уровень вируса ВИЧ в организме. Это помогает сохранить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что нужно знать перед приемом Джуладка

Не принимайте Джуладка

если у вас аллергия на дolutegravir или рилпивирин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Не принимайте Джуладка, если вы используете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на действие Джуладка:

фампридин (также известный как далфампринид; используется при рассеянном склерозе)
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
рифампицин, рифапентин (лекарственные средства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (лекарственные средства для профилактики и лечения язв желудка, изжоги или болезни кислотного рефлюкса)
дексаметазон (кортикостероид, используемый при различных клинических состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции), если он принимается внутрь или вводится в виде инъекции, за исключением однократной дозы лечения
продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ) (фитотерапевтическое средство, применяемое при депрессии).

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарственных средств, обратитесь к врачу за альтернативными вариантами.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства.
Аллергические реакции
Джуладка содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время приема Джуладка.
→ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Аллергические реакции» в пункте 4 настоящей инструкции.
Заболевания печени, включая гепатит В и/или С
Обратитесь к врачу, если у вас есть или были заболевания печени, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать это лекарственное средство.
Обратите внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

симптомы инфекций и воспалений
боль в суставах, скованность и проблемы с костями. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время приема Джуладка. → Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты» в пункте 4 настоящей инструкции.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Джуладка
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Джуладка не следует принимать вместе с некоторыми лекарствами (см. «Не принимайте Джуладка» в начале пункта 2).
Некоторые лекарства могут влиять на действие Джуладка или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. В свою очередь, Джуладка может влиять на действие других лекарственных средств.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из лекарственных средств, включенных в следующий список :

метформин для лечения сахарного диабета
лекарства, которые могут вызвать опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм ( Torsade de pointes ). Поскольку различные лекарства могут вызывать это состояние, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены
лекарства, называемые антацидами, для лечения плохого пищеварения и изжоги . Не принимайте антацид в течение 6 часов до приема Джуладка или не менее чем через 4 часа после его приема (см. также пункт 3 «Как принимать Джуладка»)
кальциевые добавки, железосодержащие добавки и поливитамины следует принимать одновременно с Джуладка во время еды. Если вы не можете принимать эти добавки одновременно с Джуладка, не принимайте кальциевую добавку, железосодержащую добавку или поливитамины в течение 6 часов до приема Джуладка или не менее чем через 4 часа после его приема (см. также пункт 3 «Как принимать Джуладка»)
лекарства, называемые антагонистами H--рецепторов (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин), используемые для лечения гастритов или кишечных язв или для облегчения изжоги, вызванной рефлюксом желудочного сока ). Не принимайте эти лекарства в течение 12 часов до приема Джуладка или не менее чем через 4 часа после его приема (см. также пункт 3 «Как принимать Джуладка»)
любые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
рифабутин для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций. Если вы принимаете рифабутин, вашему врачу может потребоваться назначить вам дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции (см. пункт 3, «Как принимать Джуладка»)
артеметер/лумефантрин, используемые для профилактики малярии
кларитромицин и эритромицин для лечения бактериальных инфекций
метадон, используемый для лечения зависимости от опиоидов
дабигатран этексилат, используемый для лечения или профилактики сгущения крови. → Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачать ребенка:
→ Применение Джуладка не рекомендуется. Обратитесь к врачу за консультацией.
Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте прием Джуладка без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и будущему ребенку.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонента дolutegravir из Джуладка может проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли другой компонент — рилпивирин — в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее обсудите это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Джуладка может вызывать головокружение, усталость или сонливость, а также другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете этих симптомов.
Джуладка содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Джуладка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Джуладка — одна таблетка один раз в день. Джуладка должен приниматься во время еды. Прием пищи важен для поддержания необходимого уровня препарата в организме. Одной питательной белковой смеси недостаточно вместо полноценного приёма пищи.
Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетку, чтобы обеспечить приём полной дозы.

Рифабутин
Рифабутин — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых бактериальных инфекций, — может снижать концентрацию Джуладка в организме и уменьшать его эффективность.
Если вы принимаете рифабутин, вашему врачу может потребоваться назначить вам дополнительную таблетку рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина в то же самое время, когда вы принимаете Джуладка.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению рифабутина и Джуладка.

Антациды
Антациды, применяемые при расстройстве желудка и изжоге, могут нарушать всасывание Джуладка в организме и снижать его эффективность.
Не принимайте антацид в течение 6 часов до приёма Джуладка или не менее чем через 4 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению лекарственных средств, снижающих кислотность, с Джуладка.

Добавки кальция, добавки железа или поливитамины
Добавки кальция, добавки железа или поливитамины могут нарушать всасывание Джуладка в организме и снижать его эффективность.
Добавки кальция, добавки железа или поливитамины должны приниматься одновременно с Джуладка. Джуладка должен приниматься с едой.
Если вы не можете принимать эти добавки одновременно с Джуладка, не принимайте добавки кальция, добавки железа или поливитамины в течение 6 часов до приёма Джуладка или не менее чем через 4 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению добавок кальция, добавок железа или поливитаминов с Джуладка.

Антагонисты рецепторов Н (например, циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин)
Лекарственные средства — антагонисты рецепторов Н — могут нарушать всасывание Джуладка в организме и снижать его эффективность. Не принимайте эти лекарства в течение 12 часов до приёма Джуладка или не менее чем через 4 часа после его приёма.
→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по совместному применению этих лекарств с Джуладка.

Если вы приняли Джуладка больше, чем следует
Если вы приняли слишком много таблеток Джуладка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности, покажите им упаковку Джуладка.

Если вы забыли принять Джуладка
Если вы вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма Джуладка, примите таблетку как можно скорее. Таблетку Джуладка необходимо принимать с едой. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы вырвали в течение 4 часов после приёма Джуладка, примите ещё одну таблетку с едой. Если вы вырвали более чем через 4 часа после приёма Джуладка, вам не нужно принимать другую таблетку до следующего запланированного приёма.

Не прекращайте приём Джуладка без консультации с врачом
Принимайте этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Поэтому очень важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

Аллергические реакции

Джуладка содержит долутегравир. Долутегравир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эта реакция не является редкой (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), принимающих долутегравир. Если у вас появляются следующие симптомы:

высыпания на коже
повышенная температура (лихорадка)
слабость (усталость)
отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
боли в мышцах или суставах → немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить анализы для оценки состояния печени, почек или крови, а также может посоветовать прекратить прием Джуладки.

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

головная боль
головокружение
диарея
тошнота
трудности с засыпанием (бессонница).

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз)
повышение уровня холестерина
повышение уровня панкреатической амилазы (фермента, участвующего в пищеварении).

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

потеря аппетита
высыпания на коже
зуд
рвота
боль или дискомфорт в животе (абдоминальный)
увеличение массы тела
метеоризм
сонливость
нарушения сна
необычные сновидения
слабость (усталость)
депрессия (ощущение глубокой грусти и неполноценности)
подавленное настроение
тревожность
сухость во рту

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

повышение уровня ферментов, вырабатываемых мышцами (креатин-фосфокиназа)
снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови
низкое содержание лейкоцитов
снижение уровня гемоглобина
повышение уровня триглицеридов (один из видов жиров)
повышение уровня липазы (фермента, участвующего в переваривании жиров)
повышение уровня билирубина в крови (показатель функции печени).

Нечастые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

аллергическая реакция (гиперчувствительность) (см. раздел «Аллергические реакции» в начале этого пункта)
воспаление печени (гепатит)
суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
приступы паники
боль в суставах
мышечная боль.

Редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)
суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами) → немедленно сообщите врачу при возникновении любых проблем с психическим здоровьем (см. также другие описанные выше психические расстройства).

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

признаки или симптомы воспаления или инфекции, например, лихорадка, озноб, потливость (синдром иммуновосстановления).

Другие возможные побочные эффекты

Пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

Пациенты с тяжелым ВИЧ-инфицированием (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более подвержены развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). Могут появляться симптомы инфекции, вызванные «скрытыми» старыми инфекциями, которые вновь активизируются, поскольку организм начинает с ними бороться. Обычно симптомы включают лихорадку в сочетании с:

головной болью
болью в животе
затруднением дыхания

В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приема препарата от ВИЧ. Симптомы могут включать:

сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
повышенную активность (возбуждение и чрезмерное движение)
слабость, начинающуюся в кистях рук и стопах и распространяющуюся на туловище.

Если у вас появились симптомы инфекции или вы заметили один из перечисленных выше симптомов:
→ немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированную терапию от ВИЧ, могут развить заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к костям. Развитию этого заболевания способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
употребление алкогольных напитков
очень слабая иммунная система
избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов: → сообщите об этом врачу.

Изменения массы тела, липидов и уровня глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда с самими препаратами от ВИЧ. Врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Джуладка

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не удаляйте осушитель.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джуладка

Активные вещества — дolutegravir и рилпивирин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 50 мг долутегравира, и гидрохлорид рилпивирин, эквивалентный 25 мг рилпивирин.
Другие компоненты: маннитол (Е421), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К29/32), натрия амидогликолат, натрий стеарилфумарат, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон (К30), полисорбат 20, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. разделы «Не принимайте Джуладка» и «Джуладка содержит лактозу» в пункте 2.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, поэтому практически «безнатриевый».

Внешний вид Джуладка и комплектация упаковки
Таблетки Джуладка, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовый цвет, двояковыпуклую овальную форму, с гравировкой
«SV J3T» с одной стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в флаконах с детеррентной крышкой.
Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и влагопоглотитель для снижения влажности. После первого вскрытия флакона влагопоглотитель следует оставить внутри флакона и не извлекать его.
Также доступны многокомпонентные упаковки, содержащие 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (3 упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 332081199
[email protected]

Norge Eesti
GlaxoSmithKline AS ViiV Healthcare BV
Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 8002640

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.