Juluca

Folleto informativo: información para el paciente

Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

dolutegravir/rilpivirina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Juluca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Juluca
3. Cómo tomar Juluca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Juluca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Juluca y para qué se utiliza

Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y rilpivirina. Dolutegravir pertenece a un grupo de
medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (Integrase Inhibitors, INI), y rilpivirina pertenece a
un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa ( Non-
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors , NNRTI ).
Juluca se utiliza para tratar la infección por el VIH en adultos de 18 años de edad o más que están tomando otros
medicamentos antirretrovirales y cuya infección por el VIH-1 está controlada desde al menos 6 meses. Juluca puede
sustituir a los medicamentos antirretrovirales actuales.
Juluca mantiene la cantidad de virus del VIH en el cuerpo a niveles bajos. Esto ayuda a mantener el número
de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al
organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Juluca

No tome Juluca

• si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No tome Juluca si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar
a la actividad de Juluca:

• fampridina (también conocida como dalfampridina; utilizada para la esclerosis múltiple)
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
• rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para prevenir y tratar úlceras gástricas, acidez o enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• desametasona (un corticosteroide utilizado en muchas afecciones clínicas como inflamación y reacciones alérgicas), si se toma por vía oral o mediante inyección, excepto como dosis única de tratamiento
• productos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (un remedio herbal utilizado para la depresión).

Si está tomando alguno de estos medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico sobre alternativas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Reacciones alérgicas
Juluca contiene dolutegravir. Dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Es importante que conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras toma Juluca.
→ Lea la información en la sección "Reacciones alérgicas" del apartado 4 de este prospecto.
Problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C
Consulte a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos. Es necesario que conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras toma Juluca. → Lea la información en la sección 'Otros posibles efectos adversos' del apartado 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Juluca
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Juluca junto con ciertos medicamentos (ver 'No tome Juluca' al inicio de este apartado 2).
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Juluca o aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos. A su vez, Juluca puede afectar la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos incluidos en la siguiente lista :

• metformina para tratar la diabetes
• medicamentos que pueden causar un ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal ( Torsade de pointes ). Dado que varios medicamentos diferentes pueden causar esta afección, debe consultar a su médico o farmacéutico si no está seguro
• medicamentos llamados antiácidos para tratar la mala digestión y la acidez. No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Juluca ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado (ver también el apartado 3 'Cómo tomar Juluca')
• suplementos de calcio, suplementos de hierro y multivitamínicos deben tomarse al mismo tiempo que Juluca con una comida. Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome un suplemento de calcio, un suplemento de hierro o un multivitamínico durante las 6 horas anteriores a la toma de Juluca ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado (ver también el apartado 3 'Cómo tomar Juluca')
• medicamentos llamados antagonistas de los receptores H (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) utilizados para tratar úlceras gástricas o intestinales o para aliviar la acidez causada por el reflujo de jugos gástricos). No tome estos medicamentos durante las 12 horas anteriores a la toma de Juluca ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado (ver también el apartado 3 'Cómo tomar Juluca')
• cualquier medicamento para tratar la infección por VIH
• rifabutina para tratar la tuberculosis (TBC) y otras infecciones bacterianas. Si toma rifabutina, su médico podría tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH (ver apartado 3, 'Cómo tomar Juluca')
• arteméter/lumefantrina utilizados para prevenir la malaria
• claritromicina y eritromicina para tratar infecciones bacterianas
• metadona utilizada para tratar la dependencia de opiáceos
• dabigatrán etexilato utilizado para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos. → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría decidir que necesite controles adicionales.

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un bebé:
→ no se recomienda el uso de Juluca. Consulte a su médico para obtener consejo.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo. Su médico revisará su tratamiento. No deje de tomar Juluca sin consultar a su médico, ya que esto podría perjudicarla a usted y al bebé.
Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad del componente dolutegravir en Juluca puede pasar a la leche materna. No se sabe si el otro componente, rilpivirina, puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en lactar, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Juluca puede provocar mareos, fatiga o somnolencia y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
→ No conduzca ni maneje maquinaria si no está seguro de no verse afectado por estos síntomas.
Juluca contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Juluca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Juluca es de una tableta una vez al día. Juluca debe tomarse con una comida. Una comida es importante para mantener los niveles adecuados de medicamento en su organismo. Una bebida nutricional rica en proteínas no sustituye por sí sola una comida.
• No mastique, triture ni divida la tableta, para asegurarse de que se tome la dosis completa.

Rifabutina
La rifabutina, un medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas, puede reducir la cantidad de Juluca en su organismo y hacerlo menos eficaz.
Si está tomando rifabutina, su médico podría tener que administrarle una dosis adicional de rilpivirina. Tome la tableta de rilpivirina en el mismo momento en que tome Juluca.
→ Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma de rifabutina junto con Juluca.

Medicamentos antiácidos
Los antiácidos utilizados para tratar la indigestión o la acidez pueden interferir con la absorción de Juluca en su organismo y hacerlo menos eficaz.
No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la toma de Juluca ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado.
→ Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma de medicamentos que reducen la acidez junto con Juluca.

Suplementos de calcio, suplementos de hierro o multivitamínicos
Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los multivitamínicos pueden interferir con la absorción de Juluca en su organismo y hacerlo menos eficaz.
Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los multivitamínicos deben tomarse al mismo tiempo que Juluca. Juluca debe tomarse con una comida.
Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome suplementos de calcio, suplementos de hierro o multivitamínicos durante las 6 horas anteriores a la toma de Juluca ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado.
→ Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma de suplementos de calcio, suplementos de hierro o multivitamínicos junto con Juluca.

Antagonistas de los receptores H (por ejemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina)
Los medicamentos antagonistas de los receptores H pueden interferir con la absorción de Juluca en su organismo y hacerlo menos eficaz. No tome estos medicamentos durante las 12 horas anteriores a la toma de Juluca ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado.
→ Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma de estos medicamentos junto con Juluca.

Si toma más Juluca de la que debe
Si toma demasiadas tabletas de Juluca, comuníquese inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, muéstreles el envase de Juluca.

Si olvida tomar Juluca
Si se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual en que toma Juluca, debe tomar la tableta lo antes posible. La tableta de Juluca debe tomarse con una comida. Luego tome la siguiente dosis según lo habitual. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis según lo habitual.
→ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Juluca, tome otra tableta con una comida. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Juluca, no necesita tomar otra tableta hasta la siguiente dosis programada.

No interrumpa la toma de Juluca sin consultar con su médico
Tome este medicamento durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No suspenda el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan; por ello, es muy importante informar al médico sobre cualquier cambio en el estado de salud.
Reacciones alérgicas
Juluca contiene dolutegravir. El dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de
hipersensibilidad. Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en personas que
toman dolutegravir. Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea
• temperatura elevada (fiebre)
• falta de energía (fatiga)
• hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• dolores musculares o articulares → Consulte inmediatamente al médico. El médico puede decidir realizar pruebas para controlar el hígado, los riñones o la sangre, y puede indicarle que deje de tomar Juluca.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio).

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento del nivel de enzimas hepáticos (aminotransferasas)
• aumento del colesterol
• aumento de la amilasa pancreática (una enzima digestiva).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10:

• pérdida de apetito
• erupción cutánea
• picor
• vómitos
• dolor o molestias estomacales (abdominales)
• aumento de peso
• flatulencias
• somnolencia
• trastornos del sueño
• sueños anormales
• falta de energía (fatiga)
• depresión (sensación de tristeza profunda e indignidad)
• estado de ánimo deprimido
• ansiedad
• boca seca

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento del nivel de enzimas musculares (fosfocreatina quinasa)
• disminución del número de plaquetas, células implicadas en la coagulación
• recuento bajo de glóbulos blancos
• disminución de la hemoglobina
• aumento de los triglicéridos (un tipo de grasa)
• aumento de la lipasa (una enzima implicada en la digestión de grasas)
• aumento de la bilirrubina en sangre (una prueba de función hepática).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100:

• reacción alérgica (hipersensibilidad) (véase ‘Reacciones alérgicas’ al principio de este apartado)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• pensamientos y comportamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente hayan tenido depresión o problemas de salud mental)
• ataques de pánico
• dolor articular
• dolor muscular.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1000:

• insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos o orina oscura de forma inusual).
• suicidio (especialmente en pacientes que previamente hayan tenido depresión o problemas de salud mental) → Informe inmediatamente al médico si presenta cualquier problema de salud mental (véanse también otros problemas de salud mental mencionados anteriormente).

No conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudoración (síndrome de reactivación inmunitaria).

Otros posibles efectos adversos
Las personas que toman terapia combinada contra el VIH pueden presentar otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor
probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Pueden aparecer síntomas de
infección causados por infecciones antiguas "silenciosas" que reaparecen porque el cuerpo empieza a combatirlas.
Los síntomas generalmente incluyen fiebre, junto con:

• dolor de cabeza
• dolor de estómago
• dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse el sistema inmunitario, este también puede atacar los tejidos sanos del organismo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende al tronco del cuerpo.

Si presenta cualquier síntoma de infección o nota alguno de los síntomas mencionados anteriormente:
→ informe inmediatamente al médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con el médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas que toman terapia combinada contra la infección por VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. En esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un flujo sanguíneo reducido hacia los huesos. El riesgo de desarrollar esta enfermedad puede ser mayor si:

• ha tomado terapia combinada durante mucho tiempo
• toma también medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consume bebidas alcohólicas
• su sistema inmunitario está muy debilitado
• tiene sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas: → informe al médico.

Efectos sobre el peso, los lípidos y la glucosa en sangre
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, a veces, con los propios medicamentos contra el VIH. El médico controlará estos cambios.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Juluca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco detrás de la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No retire el desecante.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Juluca

• Los principios activos son dolutegravir y rilpivirina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y clorhidrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
• Los demás componentes son manitol (E421), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona (K29/32), glicolato sódico de almidón, fumarato de sodio estearílico, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica (croscarmellosa sódica), povidona (K30), polisorbato 20, celulosa microcristalina silicificada, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). Véase «No tome Juluca» y «Juluca contiene lactosa» en el apartado 2.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente «exento de sodio».

Descripción del aspecto de Juluca y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son comprimidos de color rosa, biconvexos, ovalados, con el código
‘SV J3T’ grabado en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.
Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante para reducir la humedad. Una vez abierto el frasco, debe dejarse el desecante dentro del mismo y no retirarlo.
También existen envases múltiples que contienen 90 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos

Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 332081199
[email protected]

Norge Eesti
GlaxoSmithKline AS ViiV Healthcare BV
Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 8002640

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.