Джиселека

Інструкція: інформація для пацієнта

Джиселека 100 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

фільготиніб
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Джиселека і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Джиселеки
3. Як застосовувати Джиселеку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Джиселеку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джиселека і для чого її застосовують

Джиселека містить активну речовину філготиніб. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як інгібітори
янус-кіназ, які допомагають зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Джиселека застосовують для лікування дорослих із ревматоїдним артритом — захворюванням, що характеризується запаленням суглобів.
Препарат можна застосовувати, якщо попереднє лікування було недостатньо ефективним або не переносилося.
Джиселека можна застосовувати окремо або разом з іншим препаратом від артриту — метотрексатом.
Джиселека зменшує запалення в організмі. Це сприяє зниженню болю, втому, скованості та набряку суглобів, а також зменшенню пошкодження кісток і хрящів у суглобах.
Ці ефекти можуть допомогти вам виконувати звичайні повсякденні дії та покращити якість життя.
Виразковий коліт
Джиселека застосовують для лікування дорослих із виразковим колітом — запальним захворюванням кишечника.
Препарат можна застосовувати, якщо попереднє лікування не дало задовільного ефекту або не переносилося.
Препарат допомагає зменшити ознаки та симптоми виразкового коліту та необхідність застосування стероїдів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Джиселека

Не приймайте Джиселека

• якщо Ви алергічні до філготінібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас активний туберкульоз (ТБ).
• якщо у Вас активна серйозна інфекція (див. розділ «Попередження та застереження»).
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, не приймайте Джиселека і негайно повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Джиселека:

• якщо у Вас є інфекція або Ви часто хворієте на інфекції. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються симптоми, такі як лихоманка, виразки, підвищена втаманість порівняно зі звичайним станом або проблеми з зубами, оскільки це може бути ознакою інфекції. Джиселека може знижувати здатність Вашого організму боротися з інфекціями, може погіршувати наявну інфекцію або збільшувати ймовірність захворювання на нову інфекцію. Якщо у Вас цукровий діабет або вік 65 років або більше, ймовірність захворювання на інфекції може бути вищою;
• якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз (ТБ) або мали контакт з людиною, хворіючою на ТБ. Можливо, Вам потрібно буде пройти тести на туберкульоз до початку та під час лікування Джиселека;
• якщо Ви коли-небудь хворіли на герпес зостер (опоясуючий лишай), оскільки Джиселека може спричинити повторне захворювання. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Джиселека у Вас з’являться болючі висипання з пухирцями на шкірі, оскільки це може бути ознакою герпесу зостер;
• якщо Ви коли-небудь хворіли на гепатит В або С;
• якщо у Вас є або був рак, якщо Ви палите або колись палили, оскільки лікар обговорить з Вами, чи є Джиселека відповідним лікуванням у Вашому випадку;
• у пацієнтів, які лікувалися Джиселека, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри. Лікар може порадити Вам регулярно проходити обстеження шкіри під час прийому Джиселека. Якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або змінилися вже існуючі, повідомте лікареві;
• якщо Ви нещодавно отримали вакцинацію або плануєте її отримати. Деякі види вакцин (живі вакцини) не рекомендуються під час застосування Джиселека. Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Джиселека. Лікар або фармацевт переконаються, що Ви отримали всі необхідні щеплення;
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем, оскільки лікар обговорить з Вами, чи є Джиселека відповідним лікуванням у Вашому випадку;
• якщо Ви коли-небудь мали тромби в венах ніг (глибока венозна тромбоза) або в легенях (легенева емболія) або маєте підвищений ризик утворення таких тромбів (наприклад: якщо Ви нещодавно перенесли операцію на великій хірургії, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви/гормональну замісну терапію, якщо Вам або Вашим близьким родичам діагностували порушення згортання крові). Лікар обговорить з Вами, чи є Джиселека відповідним лікуванням у Вашому випадку. Повідомте лікареві, якщо у Вас раптово з’явилися задишка або труднощі з диханням, біль у грудях або верхній частині спини, набряк руки або ноги, біль або болючість у нозі, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на руці чи нозі, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах.

Літні люди
Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик інфекцій, інфаркту міокарда та деяких видів раку. Лікар може вирішити, що Джиселека Вам не підходить.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Джиселека
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо Ви використовуєте препарати, що діють на імунну систему (наприклад, циклоспорин або такролімус).
Також дуже важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• препарати для лікування серцевої недостатності, коронарної хвороби серця або гіпертонії (наприклад, дилтіазем або карведилол);
• препарат фенофібрат (використовується для лікування високого рівня холестерину).

Вагітність, контрацепція та годування груддю
Вагітність
Джиселека не повинна застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте цей лікарський засіб. Проконсультуйтеся з лікарем.
Контрацепція
Не починайте вагітність під час лікування Джиселека. Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Джиселека та принаймні 1 тиждень після останньої дози Джиселека. Якщо Ви завагітніли під час лікування Джиселека, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікареві.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому Джиселека. Невідомо, чи проникає діюча речовина в грудне молоко людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Джиселека може спричиняти запаморочення та головокруження. Якщо у Вас з’являється запаморочення під час прийому Джиселека, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Джиселека містить лактозу
Кожна плівкова таблетка Джиселека 100 мг містить 76 мг лактози, а кожна плівкова таблетка Джиселека 200 мг містить 152 мг лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Джиселеку

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 200 мг або 100 мг один раз на добу.
Якщо вам 65 років або більше і ви страждаєте на ревматоїдний артрит, або якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити вам дозу в одну таблетку 100 мг на добу. Джиселека не рекомендована вам, якщо вам більше 75 років і ви страждаєте на виразковий коліт. Повідомте лікаря, якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, оскільки Джиселека вам не рекомендована.
Ковтайте таблетку цілком разом зі склянкою води. Не діліть, не подрібнюйте і не жуйте таблетку перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте. Ви можете приймати Джиселеку з їжею або між прийомами їжі. Не ковтайте вологопоглинач.
Приймайте Джиселеку кожного дня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом таблеток.
Лікар може тимчасово або остаточно припинити лікування, якщо результати ваших аналізів крові показують знижений рівень білих або червоних кров’яних тілець.
Якщо ви прийняли більше Джиселеки, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Джиселеку

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо минуло цілодобово (24 години), і ви не прийняли жодної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть одну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Джиселекою
Якщо ви припините лікування Джиселекою, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться негайно до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо у вас з’явилися ознаки серйозної інфекції, зокрема:

• підвищення температури та симптоми інфекції сечових шляхів (сечовипускання частіше, ніж зазвичай, біль або дискомфорт під час сечовипускання або біль у спині). Інфекції сечових шляхів є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 людей) і в деяких випадках можуть бути серйозними;
• інфекція легень (пневмонія): симптоми можуть включати тривалу кашель, підвищення температури, задишку та втому. Цей ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 людей);
• герпес зостер (свінка Святого Антонія): симптоми можуть включати болючий висип із пухирцями. Цей ефект не є поширеним (може виникати у до 1 із 100 людей);
• інфекція крові (сепсис): не поширено (може виникати у до 1 із 100 людей).

Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Поширені

• інфекції носа та горла
• запаморочення
• погане самопочуття (нудота)

Аналізи крові можуть показувати:

• низьку кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів)
• знижений рівень фосфату в крові

Не поширені

• відчуття запаморочення (вертиго)

Аналізи крові можуть показувати:

• низьку кількість білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• підвищення рівня ферменту м’язів, який називається креатинфосфокіназа
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джиселека

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що пломба на кришці флакона пошкоджена або відсутня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джиселека

• Діючою речовиною є філготініб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 100 або 200 мг філготінібу (у вигляді фумарату філготінібу).
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, фумарова кислота, стеарат магнію; покриття з плівки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Джиселека та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Джиселека 100 мг — кольору бежевого, розміром 12 мм × 7 мм,
капсульної форми, з гравіюванням «G» з одного боку та «100» — з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Джиселека 200 мг — кольору бежевого, розміром 17 мм × 8 мм,
капсульної форми, з гравіюванням «G» з одного боку та «200» — з іншого боку.
Таблетки Джиселека 100 мг та 200 мг доступні в банках по 30 таблеток та в упаковках
по 3 банки, кожна з яких містить 30 таблеток. Кожна банка містить силікагельовий осушувач, який
повинен залишатися в банці для захисту таблеток. Осушувач у вигляді гелю міститься в пакетику або окремій ємності та не підлягає прийому всередину.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Болонья
Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (ПЕ)
Італія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
QR-код для включення
www.jyseleca.eu