Jyseleca

Folleto informativo: información para el paciente

Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

filgotinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jyseleca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jyseleca
3. Cómo tomar Jyseleca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jyseleca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jyseleca y para qué se utiliza

Jyseleca contiene el principio activo filgotinib. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de las quinasas Janus, que ayudan a reducir la inflamación.
Artritis reumatoide
Jyseleca se utiliza para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Puede utilizarse cuando el tratamiento previo no ha sido suficientemente eficaz o no ha sido bien tolerado. Jyseleca puede usarse solo o junto con otro medicamento para la artritis, metotrexato.
Jyseleca reduce la inflamación en el organismo. Ayuda a disminuir el dolor, la fatiga, la rigidez y la hinchazón de las articulaciones, y reduce el daño óseo y en el cartílago articular. Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias habituales y a mejorar su calidad de vida.
Colitis ulcerosa
Jyseleca se utiliza para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria intestinal. Puede utilizarse cuando no ha obtenido una respuesta adecuada o no ha tolerado el tratamiento previo. Ayuda a reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa y la necesidad de utilizar esteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Jyseleca

No tome Jyseleca

• si es alérgico a filgotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene tuberculosis (TB) activa.
• si tiene una infección grave activa (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome Jyseleca e informe inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Jyseleca:

• si tiene una infección o si contrae infecciones con frecuencia. Informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, mayor cansancio de lo habitual o problemas dentales, ya que podrían ser signos de infección. Jyseleca puede reducir la capacidad de su organismo para combatir infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la posibilidad de contraer una nueva infección. Si tiene diabetes o una edad igual o superior a 65 años, podría tener un mayor riesgo de infecciones;
• si ha tenido tuberculosis (TB) en el pasado o si ha estado en contacto con una persona con TB. Podría necesitar realizarse pruebas para detectar tuberculosis antes y durante el tratamiento con Jyseleca;
• si ha tenido en el pasado una infección por herpes zóster (culebrilla), ya que Jyseleca podría provocar su reaparición. Informe a su médico si aparecen erupciones cutáneas dolorosas con ampollas durante el tratamiento con Jyseleca, ya que podrían ser signos de herpes zóster;
• si ha tenido hepatitis B o C;
• si tiene o ha tenido cáncer, si fuma o ha fumado en el pasado, ya que su médico discutirá con usted si Jyseleca es un tratamiento adecuado en su caso;
• se han observado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes tratados con Jyseleca. Su médico podría recomendarle realizar exámenes cutáneos regulares durante el tratamiento con Jyseleca. Si aparecen nuevas lesiones en la piel durante o después del tratamiento, o si cambia el aspecto de lesiones existentes, informe a su médico;
• si ha recibido recientemente una vacuna o tiene previsto recibirla. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no se recomiendan durante el uso de Jyseleca. Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Jyseleca. Su médico o farmacéutico se asegurarán de que haya recibido todas las vacunas necesarias;
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos, ya que su médico discutirá con usted si Jyseleca es un tratamiento adecuado en su caso;
• si ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si tiene un riesgo aumentado de desarrollar este tipo de coágulos (por ejemplo: si recientemente se ha sometido a una cirugía mayor, si utiliza anticonceptivos hormonales o terapia hormonal sustitutiva, o si a usted o a sus familiares cercanos se les ha diagnosticado un trastorno de la coagulación). Su médico discutirá con usted si Jyseleca es un tratamiento adecuado en su caso. Informe a su médico si presenta de forma repentina dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la espalda alta, hinchazón en la pierna o el brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o cambio de color en la pierna o el brazo, ya que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las venas.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes con edad igual o superior a 65 años pueden tener un riesgo aumentado de infecciones, infarto de miocardio y ciertos tipos de cáncer. Su médico podría considerar que Jyseleca no es adecuado para usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Jyseleca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, especialmente si utiliza medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico (como ciclosporina o tacrolimus).
Asimismo, es muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o hipertensión (como diltiazem o carvedilol)
• el medicamento fenofibrato (utilizado para el tratamiento del colesterol alto)

Embarazo, anticoncepción y lactancia
Embarazo
Jyseleca no debe usarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, no tome este medicamento. Consulte a su médico.
Anticoncepción
No inicie un embarazo durante el tratamiento con Jyseleca. Debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Jyseleca y durante al menos 1 semana después de la última dosis de Jyseleca. Si queda embarazada durante el tratamiento con Jyseleca, suspenda la toma de las tabletas e informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Jyseleca. No se sabe si el principio activo se excreta en la leche materna humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Jyseleca puede causar mareo y vértigo. Si experimenta mareo al tomar Jyseleca, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Jyseleca contiene lactosa
Cada comprimido recubierto con película de Jyseleca de 100 mg contiene 76 mg de lactosa y cada comprimido recubierto con película de Jyseleca de 200 mg contiene 152 mg de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Jyseleca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 200 mg o de 100 mg una vez al día.
Si tiene 65 años o más y padece artritis reumatoide, o si tiene problemas renales, su médico puede recomendarle una dosis de un comprimido de 100 mg al día. Jyseleca no se recomienda para usted si tiene más de 75 años y padece colitis ulcerosa. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos graves, ya que Jyseleca no se recomienda en ese caso.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua. No divida, rompa ni mastique el comprimido antes de tragarlo, ya que esto podría alterar la cantidad de medicamento que recibe. Puede tomar Jyseleca con alimentos o entre comidas. No trague el desecante.
Tome Jyseleca cada día a la misma hora. Esto le ayudará a recordar tomar los comprimidos.
Su médico puede suspender temporal o definitivamente el tratamiento si los análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o rojos.
Si toma más Jyseleca de lo que debe
Si toma más comprimidos de los indicados, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Jyseleca

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha pasado un día completo (24 horas) sin tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome una dosis única a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca
Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica si presenta signos de infección grave, incluidos:

• fiebre y síntomas de infección del tracto urinario (micción más frecuente de lo habitual, dolor o molestia al orinar o dolor en la espalda). Las infecciones del tracto urinario son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) y en algunos casos pueden ser graves;
• infección pulmonar (neumonía): los síntomas pueden incluir tos persistente, fiebre, dificultad respiratoria y fatiga. Este efecto no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• culebrilla (herpes zóster): los síntomas pueden incluir una erupción cutánea dolorosa con ampollas. Este efecto no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas);
• infección de la sangre (sepsis): no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes

• infecciones de nariz y garganta
• mareo
• sensación de malestar (náuseas)

Los análisis de sangre pueden mostrar:

• un número bajo de glóbulos blancos (linfocitos)
• un nivel reducido de fosfato en sangre

No frecuentes

• sensación de mareo (vértigo)

Los análisis de sangre pueden mostrar:

• un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• un aumento de una enzima muscular llamada creatinfosfocinasa
• un aumento del nivel de grasas en sangre (colesterol).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jyseleca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado. No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad en la apertura del frasco está roto o falta.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Jyseleca

• El principio activo es filgotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg o 200 mg de filgotinib (como filgotinib maleato).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal, ácido fumárico, estearato de magnesio. recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Jyseleca y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Jyseleca de 100 mg son de color beige, de tamaño 12 mm × 7 mm, con forma de cápsula, marcados con la letra “G” en un lado y el número “100” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Jyseleca de 200 mg son de color beige, de tamaño 17 mm × 8 mm, con forma de cápsula, marcados con la letra “G” en un lado y el número “200” en el otro lado.
Los comprimidos de Jyseleca de 100 mg y 200 mg están disponibles en frascos de 30 comprimidos y en envases con 3 frascos, cada uno conteniendo 30 comprimidos. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice, que debe permanecer dentro del frasco para proteger los comprimidos. El gel desecante de sílice se encuentra en una bolsita o recipiente separado y no debe ingerirse.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bolonia
Italia

Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Código QR a incluir
www.jyseleca.eu