Джайселека

Инструкция: информация для пациента

Джайселека 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

филготиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Джайселека и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Джайселека
3. Как принимать Джайселека
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джайселека
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джайселека и для чего она применяется

Джайселека содержит действующее вещество филготиниб. Она относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление.
Ревматоидный артрит
Джайселека применяется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом — воспалительным заболеванием суставов. Препарат может использоваться в случае, если предыдущая терапия оказалась недостаточно эффективной или не переносилась. Джайселека может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другим лекарственным средством для лечения артрита — метотрексатом.
Джайселека уменьшает воспаление в организме. Она способствует снижению боли, усталости, скованности и отёка суставов, а также замедляет повреждение костей и хрящевой ткани в суставах. Благодаря этим эффектам препарат может помочь вам выполнять обычные повседневные действия и улучшить качество вашей жизни.
Язвенный колит
Джайселека применяется для лечения взрослых пациентов с язвенным колитом — воспалительным заболеванием кишечника. Препарат может использоваться в случае, если предыдущая терапия не дала удовлетворительного результата или не переносилась. Джайселека помогает уменьшить признаки и симптомы язвенного колита и снизить необходимость применения стероидов.

2. Что нужно знать перед применением Джайселека

Не принимайте Джайселека

• если у вас аллергия на филготиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активная туберкулёзная инфекция (ТБ);
• если у вас имеется активная тяжёлая инфекция (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы беременны или подозреваете беременность.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Джайселека и немедленно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Джайселека:

• если у вас есть инфекция или вы часто страдаете от инфекций. Сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, язвы, повышенная утомляемость по сравнению с обычным состоянием или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Джайселека может снижать способность вашего организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск заражения новой инфекцией. Если у вас диабет или возраст 65 лет и старше, риск развития инфекций может быть выше;
• если у вас ранее был туберкулёз (ТБ) или если вы контактировали с больным ТБ. Возможно, вам потребуется пройти обследование на туберкулёз до начала и во время лечения Джайселека;
• если у вас ранее была инфекция опоясывающим герпесом (лишай), поскольку Джайселека может спровоцировать её повторное появление. Сообщите врачу, если во время лечения Джайселека появляются болезненные высыпания с пузырьками, поскольку они могут быть признаком опоясывающего герпеса;
• если у вас был или есть гепатит В или С;
• если у вас есть или ранее был рак, если вы курите или курили ранее, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли Джайселека как терапия в вашем случае;
• у пациентов, получавших Джайселека, отмечались случаи немеланомного рака кожи. Ваш врач может порекомендовать вам регулярно проходить обследования кожи во время приёма Джайселека. Если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих, сообщите об этом врачу;
• если вы недавно сделали прививку или планируете её сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не рекомендуются во время приёма Джайселека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Джайселека. Врач или фармацевт убедятся, что вы получили все необходимые прививки;
• если у вас есть или были проблемы с сердцем, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли Джайселека как терапия в вашем случае;
• если у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия), или если у вас повышен риск развития таких тромбов (например: если вы недавно перенесли крупное хирургическое вмешательство, принимаете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию, у вас или у близких родственников диагностировали нарушение свёртываемости крови). Врач обсудит с вами, подходит ли Джайселека как терапия в вашем случае. Сообщите врачу, если у вас внезапно появляется одышка или затруднённое дыхание, боль в груди или верхней части спины, отёк ноги или руки, боль или болезненность в ноге, покраснение или изменение цвета кожи на ноге или руке, поскольку эти симптомы могут указывать на тромбоз вен.

Пожилые пациенты
Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта миокарда и некоторых видов рака. Врач может решить, что Джайселека вам не подходит.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Джайселека
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы используете препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин или такролимус).
Также очень важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства для лечения сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца или гипертонии (например, дилтиазем или карведилол);
• препарат фенофибрат (используется для лечения высокого уровня холестерина).

Беременность, контрацепция и лактация

Беременность
Джайселека не должен применяться во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, не принимайте этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция
Не начинайте беременность во время лечения Джайселека. Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Джайселека и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы. Если вы забеременеете во время лечения Джайселека, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу.

Лактация
Не кормите грудью во время приёма Джайселека. Неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Джайселека может вызывать головокружение и приступы вертиго. Если у вас возникает головокружение при приёме Джайселека, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Джайселека содержит лактозу
Каждая пластифицированная таблетка Джайселека 100 мг содержит 76 мг лактозы, а каждая пластифицированная таблетка Джайселека 200 мг — 152 мг лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Джайселека

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 200 мг или 100 мг один раз в день.
Если Вам 65 лет или более и у Вас ревматоидный артрит, либо у Вас есть проблемы с почками, врач может назначить Вам дозу одну таблетку 100 мг в день. Джайселека не рекомендован Вам, если Вам более 75 лет и у Вас язвенный колит. Сообщите врачу, если у Вас тяжелые проблемы с печенью, поскольку Джайселека Вам не рекомендован.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, которое Вы принимаете. Джайселека можно принимать с едой или между приемами пищи. Не проглатывайте влагопоглотитель.
Принимайте Джайселека каждый день в одно и то же время. Это поможет Вам помнить о необходимости приема таблеток.
Врач может временно или окончательно прекратить лечение, если результаты Ваших анализов крови покажут низкое количество белых или красных кровяных телец.
Если Вы приняли Джайселека больше, чем необходимо
Если Вы приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу.
Если Вы забыли принять Джайселека

• Если Вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если прошло целые сутки (24 часа) без приема дозы, пропустите пропущенную дозу и примите одну дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекращаете лечение Джайселека
Если Вы прекращаете лечение Джайселека, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появились признаки тяжелой инфекции, включая:

• лихорадку и симптомы инфекции мочевыводящих путей (более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль или дискомфорт при мочеиспускании, боль в спине). Инфекции мочевыводящих путей встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) и в некоторых случаях могут быть тяжелыми;
• инфекцию легких (пневмонию): симптомы могут включать постоянный кашель, лихорадку, одышку и усталость. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• опоясывающий лишай (herpes zoster): симптомы могут включать болезненную сыпь с пузырьками. Этот побочный эффект не является частым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
• инфекцию крови (сепсис): нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые

• инфекции носа и горла
• головокружение
• тошнота

Анализы крови могут показать:

• снижение числа лейкоцитов (лимфоцитов)
• снижение уровня фосфата в крови

Нечастые

• ощущение головокружения (вертиго)

Анализы крови могут показать:

• снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов)
• повышение уровня фермента мышц, называемого креатинфосфокиназой
• повышение уровня жиров в крови (холестерина)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Джайселека.

5. Как хранить Джайселека

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что защитная пломба на горлышке флакона повреждена или отсутствует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джайселека

• Активное вещество — филготиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 100 или 200 мг филготиниба (в виде фумарата филготиниба).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, фумаровая кислота, стеарат магния
  Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172)

Внешний вид Джайселека и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Джайселека 100 мг — бежевого цвета, размером 12 мм × 7 мм,
капсульной формы, с маркировкой «G» на одной стороне и «100» — на другой.
Пленочные таблетки Джайселека 200 мг — бежевого цвета, размером 17 мм × 8 мм,
капсульной формы, с маркировкой «G» на одной стороне и «200» — на другой.
Таблетки Джайселека 100 мг и 200 мг доступны в флаконах по 30 таблеток, а также в упаковках
по 3 флакона, каждый из которых содержит 30 таблеток. Каждый флакон содержит пакетик с осушителем из силикагеля, который должен оставаться во флаконе для защиты таблеток. Осушитель из силикагеля находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Болонья
Италия

Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Аланно (ПЕ)
Италия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
QR-код для включения
www.jyseleca.eu