JYSELECA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jyseleca 100 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

filgotynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jyseleca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jyseleca
3. Jak stosować Jyseleca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jyseleca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jyseleca i do czego służy

Jyseleca zawiera substancję czynną filgotynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinaz Janusa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli chorobą zapalną stawów. Można go stosować, jeśli poprzednia terapia nie była wystarczająco skuteczna lub nie została dobrze tolerowana. Jyseleca można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów – metotreksatem.
Jyseleca zmniejsza stan zapalny w organizmie. Pomaga zmniejszyć ból, zmęczenie, sztywność i obrzęk stawów oraz ogranicza uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Dzięki temu może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawie jakości życia.
Choroba wrzodziejąca okrężnicy
Jyseleca stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą wrzodziejącą okrężnicy, czyli zapalną chorobą jelita. Można go stosować, jeśli nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi lub nie tolerowano poprzedniej terapii. Lek pomaga zmniejszyć objawy i oznaki choroby wrzodziejącej okrężnicy oraz zmniejsza potrzebę stosowania steroidów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Jyseleca

Nie przyjmuj Jyseleca

• jeśli jesteś uczulony na filgocynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB);
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Jyseleca i natychmiast powiadom lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Jyseleca:

• jeśli masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, ranne miejsca, większa niż zwykle zmęczalność lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być oznaki infekcji. Jyseleca może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia się nową infekcją. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, ryzyko zakażenia może być większe;
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) gruźlicę (TB) lub miałeś(aś) kontakt z osobą zakażoną TB. Możliwe, że przed rozpoczęciem i podczas leczenia Jyseleca konieczne będzie wykonanie testów na obecność gruźlicy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) zakażenie wirusem ospy pospolitej (herpes zoster), ponieważ Jyseleca może spowodować nawrót tej choroby. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Jyseleca pojawią się bolesne wysypki z pęcherzykami, ponieważ mogą to być objawy ospy pospolitej;
• jeśli miałeś(aś) zapalenie wątroby typu B lub C;
• jeśli masz lub miałeś(aś) raka, palisz lub paliłeś(aś) w przeszłości, ponieważ lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku;
• obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry u pacjentów leczonych Jyseleca. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania Jyseleca. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub zmieni się wygląd istniejących zmian, powiadom lekarza;
• jeśli ostatnio otrzymałeś(aś) szczepionkę lub planujesz jej otrzymanie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie są zalecane podczas przyjmowania Jyseleca. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Jyseleca. Lekarz lub farmaceuta sprawdzą, czy otrzymałeś(aś) wszystkie zalecane szczepienia;
• jeśli masz lub miałeś(aś) problemy z sercem, ponieważ lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku;
• jeśli wcześniej miałeś(aś) zakrzep krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna) lub jeśli masz zwiększony ryzyko powstania takich zakrzepów (np. jeśli niedawno przeszedłeś(aś) większą operację chirurgiczną, przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne/terapię hormonalną zastępczą, lub u Ciebie lub Twoich bliskich zdiagnozowano wadę krzepnięcia krwi). Lekarz omówi z Tobą, czy Jyseleca jest odpowiednim leczeniem w Twoim przypadku. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagłe duszności, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub bolesność w nogach, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w żyłach.

Osoby starsze

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć zwiększone ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Lekarz może stwierdzić, że Jyseleca nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Jyseleca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie jeśli stosujesz leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporynę lub tacrolymus).

Szczególnie ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w niewydolności serca, chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu (np. dyltiazem lub karwedylol);
• lek fenofibrat (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu).

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Ciąża

Jyseleca nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia Jyseleca. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Jyseleca i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce Jyseleca. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Jyseleca, natychmiast przestań przyjmować tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania Jyseleca. Nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jyseleca może powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Jyseleca, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Jyseleca zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana Jyseleca 100 mg zawiera 76 mg laktozy, a każda tabletka powlekana Jyseleca 200 mg zawiera 152 mg laktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Jyseleca

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg lub 100 mg jeden raz dziennie.
Jeśli masz 65 lat lub więcej i chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów lub masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić dawkę jednej tabletki 100 mg dziennie. Jyseleca nie zaleca się osobom powyżej 75. roku życia z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Powiadom lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ Jyseleca nie jest wtedy zalecane.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Nie dziel, nie krusz ani nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, którą przyjmujesz. Jyseleca można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Nie połykaj środka osuszającego.
Stosuj Jyseleca codziennie o tej samej porze. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Lekarz może tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli wyniki Twoich badań krwi wskazują na niską liczbę białych lub czerwonych krwinek.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Jyseleca
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Jyseleca

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Jeśli minął pełen dzień (24 godziny) bez przyjęcia dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną pojedynczą dawkę o zwyczajnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca
Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną, jeśli pojawią się u Ciebie objawy ciężkiego zakażenia, w tym:

• gorączka oraz objawy zakażenia dróg moczowych (częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu lub ból w klatce piersiowej). Zakażenia dróg moczowych są częste (mogą występować u do 1 osoby na 10) i w niektórych przypadkach mogą być poważne;
• zakażenie płuc (zapalenie płuc): objawy mogą obejmować długotrwały kaszel, gorączkę, duszność i zmęczenie. To działanie nie jest częste (może występować u do 1 osoby na 100);
• ogniska Herpes zoster (ogniska św. Antoniego): objawy mogą obejmować bolesne wysypki z pęcherzykami. To działanie nie jest częste (może występować u do 1 osoby na 100);
• zakażenie krwi (sepsa): nieczęste (może występować u do 1 osoby na 100).

Inne działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste

• zakażenia nosa i gardła
• zawroty głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

Badania krwi mogą wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (limfocytów)
• obniżony poziom fosforanów we krwi

Niecześci

• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)

Badania krwi mogą wykazać:

• niską liczbę białych krwinek (neutrofili)
• podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego zwanego kinazą fosfokreatynową
• podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Jyseleca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie na otwieranej części butelki jest uszkodzone lub brakuje go.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jyseleca

• Substancją czynną jest filgotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 lub 200 mg filgotynibu (jako filgotynibu maleinian).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia zaprawiona, krzemionka dwutlenek, kwas furowy, stearyna magnezu; powłoka filmowa: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd Jyseleca i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Jyseleca 100 mg są koloru beżowego, o wymiarach 12 mm × 7 mm,
kształtu kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Jyseleca 200 mg są koloru beżowego, o wymiarach 17 mm × 8 mm,
kształtu kapsułki, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.
Tabletki Jyseleca 100 mg i 200 mg dostępne są w butelkach po 30 tabletek oraz w opakowaniach
złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel osuszający krzemionkowy, który
powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Żel osuszający krzemionkowy znajduje się w torebce lub oddzielnym pojemniku i nie należy go spożywać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del '99, n. 5
40133 Bolonia
Włochy
Producent
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Włochy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Kod QR do umieszczenia
www.jyseleca.eu