Інструкція: інформація для пацієнта

ДЖЕЙПІРКА 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

pirtobrutinib
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ДЖЕЙПІРКА і для чого використовується
Що варто знати перед початком прийому ДЖЕЙПІРКА
Як приймати ДЖЕЙПІРКА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЖЕЙПІРКА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДЖЕЙПІРКА і для чого використовується

ДЖЕЙПІРКА — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину піртобрютиніб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами тирозинкінази Брутона (BTK).
ДЖЕЙПІРКА застосовується самостійно (монотерапія) для лікування таких гематологічних пухлин у дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування іншим інгібітором BTK:

Лімфома з клітин мантійної зони (MCL). MCL — це агресивна (швидко прогресуюча) пухлина, що виникає з певного типу білих кров’яних клітин, які називаються В-клітини. В-клітини є частиною імунної системи (природних захисних механізмів організму). Цей лікарський засіб застосовується у випадках, коли пухлина повернулася (рецидивуюча) або лікування не спрацювало (рефрактерна).
Хронічна лімфолейкемія (CLL) — це тип пухлини, яка вражає білі кров’яні клітини, що називаються лімфоцити. Цей лікарський засіб застосовується у випадках, коли пухлина повернулася (рецидивуюча) або лікування не спрацювало (рефрактерна).

Як діє ДЖЕЙПІРКА
ДЖЕЙПІРКА діє шляхом блокування BTK — білка організму, який сприяє росту та виживанню клітин MCL і CLL. Блокуючи BTK, ДЖЕЙПІРКА сприяє знищенню цих клітин і може зменшити їх кількість, сповільнюючи прогресування пухлини.

2. Що потрібно знати перед прийомом ДЖЕЙПІРКА

Не приймайте ДЖЕЙПІРКА

Якщо у вас алергія на піртобрютиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ДЖЕЙПІРКА:

якщо у вас є інфекція або ви маєте підвищений ризик розвитку опортуністичної інфекції (інфекції, що спостерігаються у пацієнтів з ослабленою імунною системою). Лікар може призначити вам ліки для лікування або профілактики інфекцій.
якщо у вас є або були в минулому незвичні синці або кровотечі, або ви приймаєте ліки чи додатки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та ДЖЕЙПІРКА» нижче.
якщо нещодавно у вас була низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), нейтрофілів (тип білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями) або тромбоцитів (компонентів, що допомагають згортанню крові).
якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або збираєтеся пройти операцію. Лікар може порадити вам тимчасово припинити прийом ДЖЕЙПІРКА (на 3–5 днів) до і після операції.
якщо у вас є або були в минулому нерегулярний серцевий ритм або інші проблеми з серцем і/або судинами, наприклад, підвищений кров’яний тиск, інфаркт у минулому або ушкодження серцевих клапанів.

Під час лікування ДЖЕЙПІРКА ви можете захворіти на інфекцію. Зверніться до лікаря, якщо у вас підвищена температура, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, болі в м’язах, кашель, застуда або симптоми, схожі на грип, ви відчуваєте втому, задишку, або у вас біль або печіння під час сечовипускання. Це можуть бути ознаки інфекції.
Поговоріть з лікарем, якщо у вас з’явиться нова пітниця або будь-які зміни у вигляді ділянки шкіри, оскільки лікування ДЖЕЙПІРКА може підвищити ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте захист від сонця та регулярно проходьте огляди шкіри.
У рідких випадках під час лікування ДЖЕЙПІРКА повідомлялося про незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням пухлинних клітин, що відомо як синдром лізу пухлини (TLS). Це може призвести до порушення функції нирок, нерегулярного серцевого ритму або судом. Лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для перевірки на наявність TLS.
Лікар буде проводити перевірки на наявність ознак і симптомів кровотечі (див. розділ 4) і за необхідності контролюватиме кількість клітин крові під час лікування.
Лікар може контролювати серцевий ритм на наявність аритмій під час лікування.
Діти та підлітки
Не давайте ДЖЕЙПІРКА дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність і безпеку не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки та ДЖЕЙПІРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
ДЖЕЙПІРКА може сприяти кровотечі. Це означає, що ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі. Це включає ліки, такі як:

ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад ібупрофен та напроксен,
антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин та інші ліки для лікування або профілактики утворення тромбів,
додатки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону. Якщо одна з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом ДЖЕЙПІРКА.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки ДЖЕЙПІРКА може впливати на їхню ефективність:

репаглінід, розіглітазон або піоглітазон (використовуються для лікування цукрового діабету)
дасабувір (використовується при інфекції гепатитом С)
селексипаг (використовується для лікування одного типу підвищеного тиску в легенях, що називається легеневою артеріальною гіпертензією)
розувастатин (статин, тип ліків для лікування високого рівня холестерину)
монтелукаст (використовується для лікування астми)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
дабігатран етексилат (антикоагулянт, тип ліків, що використовуються для профілактики утворення тромбів)
фенобарбітал (барбітурат, тип ліків, що використовуються для лікування судом)
міфенітон, фенітоїн та карбамазепін (ліки для лікування судом)
мідазолам (засіб для заспокоєння)
альфентаніл (ліки, що використовуються в анестезії)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення органів та захворювань шкіри)
рифампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування інших пухлин або захворювань імунної системи)
мітоксантрон (ліки, що використовуються для лікування інших пухлин)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте ДЖЕЙПІРКА під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 5 тижнів після останньої дози ДЖЕЙПІРКА. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли.
Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози ДЖЕЙПІРКА.
Не годуйте грудьми під час прийому ДЖЕЙПІРКА та протягом тижня після останньої дози. Невідомо, чи проникає ДЖЕЙПІРКА в грудне молоко.
Невідомо, чи впливатиме ДЖЕЙПІРКА на фертильність. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо плануєте мати дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ДЖЕЙПІРКА має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після прийому ДЖЕЙПІРКА ви можете відчувати втому, запаморочення або слабкість, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ДЖЕЙПІРКА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
ДЖЕЙПІРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу 200 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ДЖЕЙПІРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ДЖЕЙПІРКА становить 200 мг один раз на добу.
Якщо під час застосування ДЖЕЙПІРКА у вас виникнуть деякі побічні ефекти, лікар може тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.
ДЖЕЙПІРКА слід приймати приблизно о тій самій годині щодня. Таблетки можна приймати як натще, так і під час їжі. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте, не дробіть і не діліть таблетки перед проковтуванням, щоб забезпечити правильну дозу.
Якщо ви прийняли ДЖЕЙПІРКА більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ДЖЕЙПІРКА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть із собою таблетки та цей вкладений листівок. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ДЖЕЙПІРКА

Якщо з часу прийому чергової дози пройшло менше 12 годин: негайно прийміть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний запланований час наступного дня.
Якщо з часу прийому чергової дози пройшло більше 12 годин: пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний запланований час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу ДЖЕЙПІРКА, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний запланований час.
Не приймайте подвійну дозу ДЖЕЙПІРКА у разі блювоти. Прийміть наступну дозу у звичайний запланований час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ДЖЕЙПІРКА та негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із наступних побічних ефектів:

сверблячий підвищений висип, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла — можливо, у вас алергійна реакція на лікарський засіб.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

лихоманка, озноб, відчуття слабкості або сплутаність свідомості, кашель, застуда або симптоми грипу, задиха, біль або печія під час сечовипускання; ці симптоми можуть вказувати на інфекцію. До них можуть належати дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб): інфекція легень (пневмонія), носа, синуситу або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів) або інфекція сечових шляхів (може виникати у до 1 із 10 осіб).
кровотечі, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб. Симптоми можуть включати поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб): носові кровотечі, скупчення крові під тканинами (гематома) та кровотечі в тканині, що вистилає око. Інші ознаки кровотечі можуть включати рожеве або коричневе забарвлення сечі, чорний стіл або стіл із кров’ю, кровоточивість ясен, блювоту або кашель із кров’ю.
нерегулярне серцебиття, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, задиха, дискомфорт у грудях — ці симптоми можуть свідчити про порушення ритму серця (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

втому
низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями; нейтропенія)
часті або рідкі випорожнення (діарея)
синці
ушиби
нудоту
низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), що може призводити до втоми та блідості шкіри
біль у суглобах (артралгія)
низький рівень тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)
висип
біль у животі (абдомінальний)
набряки рук, щиколоток або стоп
головний біль

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

лімфоцитоз (підвищена кількість лімфоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові)
дрібні плями крові під шкірою (петехії)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

підвищений рівень печінкових ферментів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДЖЕЙПІРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДЖЕЙПІРКА
Діюча речовина: піртобрютиніб. Кожна відшарувана таблетка містить 50 або 100 мг
піртобрютинібу.
Інші компоненти:

ядро таблетки: гіпромелоза ацетат сукцинат; мікрокристалічна целюлоза; лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ДЖЕЙПІРКА містить лактозу»); натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «ДЖЕЙПІРКА містить натрій»); магнію стеарат; силіцію діоксид колоїдний гідратований;
оболонка таблетки: гіпромелоза; титану діоксид; триацетин; індантроновий кармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду ДЖЕЙПІРКА та вміст упаковки
ДЖЕЙПІРКА 50 мг постачається у вигляді блакитної відшаруваної таблетки трикутної форми з вигнутими краями, з нанесеним на одній стороні «Lilly 50» та «6902» — на іншій. Доступна в блистерних упаковках по 28, 30 або 84 відшарувані таблетки.
ДЖЕЙПІРКА 100 мг постачається у вигляді блакитних круглих таблеток з нанесеним на одній стороні «Lilly 100» та «7026» — на іншій. Доступна в блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60, 84 або 168 відшаруваних таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Утрехт,
Нідерланди
Виробник
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Алькобендас,
Мадрид, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови».
Це означає, що необхідно надати додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щонайменше раз на рік переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей вкладений листок буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для піртобрютинібу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних щодо піртобрютинібу з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, включаючи позитивне де-челенджування та ре-челенджування (один випадок мав кілька позитивних ре-челенджувань), PRAC вважає, що причинний зв’язок між піртобрютинібом та підвищенням рівня печінкових ферментів є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт для засобів, що містять піртобрютиніб, необхідно відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо піртобрютинібу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять піртобрютиніб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволів на введення в обіг.