Jaypirca

Folleto informativo: información para el paciente

Jaypirca 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

pirtobrutinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Jaypirca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jaypirca
3. Cómo tomar Jaypirca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jaypirca
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Jaypirca y para qué se utiliza

Jaypirca es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo pirtobrutinib. Pertenece a una
clase de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de los siguientes tumores sanguíneos en adultos previamente tratados con otro inhibidor de BTK:

• Linfoma de células del manto (MCL). MCL es un tumor agresivo (de crecimiento rápido) de un tipo de glóbulos blancos llamados células B. Las células B forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Este medicamento se utiliza cuando el tumor ha reaparecido (recidivante) o cuando el tratamiento no ha sido eficaz (refractario).
• Leucemia linfocítica crónica (CLL): un tipo de tumor que afecta a los glóbulos blancos llamados linfocitos. Este medicamento se utiliza cuando el tumor ha reaparecido (recidivante) o cuando el tratamiento no ha sido eficaz (refractario).

Cómo actúa Jaypirca
Jaypirca actúa bloqueando la BTK, una proteína del organismo que permite a las células MCL y CLL crecer y sobrevivir. Al bloquear la BTK, Jaypirca contribuye a eliminar estas células y puede reducir su número, ralentizando así la progresión del tumor.

2. Qué debe saber antes de tomar Jaypirca

No tome Jaypirca

• Si es alérgico a la pirtobrutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Jaypirca:

• si tiene una infección o tiene un mayor riesgo de desarrollar una infección oportunista (infecciones observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado). Su médico podría recetarle medicamentos para tratar o prevenir infecciones.
• si tiene o ha tenido en el pasado moretones o hemorragias inusuales, o si está tomando medicamentos o suplementos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección «Otros medicamentos y Jaypirca» más adelante.
• si recientemente ha tenido un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que combaten infecciones) o de plaquetas (componentes que ayudan en la coagulación de la sangre).
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o va a someterse a una cirugía. Su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de Jaypirca durante un breve periodo (de 3 a 5 días) antes y después de la intervención.
• si tiene o ha tenido en el pasado un ritmo cardíaco irregular o si padece otros problemas del corazón y/o de los vasos sanguíneos, como hipertensión arterial, antecedentes de infarto de miocardio o daño en las válvulas cardíacas.

Durante el tratamiento con Jaypirca, podría contraer infecciones. Consulte a su médico si presenta fiebre,
escalofríos, debilidad, confusión, dolores musculares, tos, resfriado o síntomas similares a la gripe, si se siente
cansado, si tiene dificultad para respirar o si siente dolor o escozor al orinar. Estos
síntomas podrían ser signos de una infección.
Hable con su médico si desarrolla una nueva lesión o cualquier cambio en la apariencia de una zona de la
piel, ya que el tratamiento con Jaypirca puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Utilice
protección solar y realice exámenes cutáneos periódicos.
Rara vez, durante el tratamiento con Jaypirca, se han notificado niveles inusuales de sustancias químicas
en sangre provocados por la rápida descomposición de células tumorales, conocida como síndrome de lisis
tumoral (SLT). Esto puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco anormal o
convulsiones. Su médico u otro profesional sanitario puede realizar análisis de sangre para detectar la SLT.
Su médico le realizará controles para detectar signos y síntomas de sangrado (véase la sección 4) y
comprobará el recuento de células sanguíneas si es necesario durante el tratamiento.
Su médico puede monitorizar el ritmo cardíaco para detectar posibles irregularidades durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
No administre Jaypirca a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Jaypirca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Jaypirca podría facilitar el sangrado. Esto significa que debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado. Esto incluye medicamentos como:

• ácido acetilsalicílico (aspirina) y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno y naproxeno,
• anticoagulantes como warfarina, heparina y otros medicamentos para tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• suplementos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como aceite de pescado, vitamina E o semillas de lino. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Jaypirca.

Informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que Jaypirca puede
afectar la eficacia de estos medicamentos:

• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (utilizados para el tratamiento de la diabetes)
• dasabuvir (utilizado para la infección por hepatitis C)
• selexipag (utilizado para tratar un tipo de hipertensión en los pulmones llamada hipertensión arterial pulmonar)
• rosuvastatina (una estatina, un tipo de medicamento para el tratamiento del colesterol alto)
• montelukast (utilizado para tratar el asma)
• digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos)
• dabigatrán etexilato (un anticoagulante, un tipo de medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• fenobarbital (un barbitúrico, un tipo de medicamento utilizado para tratar convulsiones)
• mefenitoína, fenitoína y carbamazepina (un tipo de medicamentos para tratar convulsiones)
• midazolam (sedante)
• alfentanilo (medicamento utilizado en anestesia)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de órganos y trastornos de la piel)
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar otros tumores o trastornos del sistema inmunitario)
• mitoxantrona (medicamento utilizado para tratar otros tumores)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Jaypirca durante el embarazo. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 5 semanas después de la última dosis de Jaypirca. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada.
Si es un hombre, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis de Jaypirca.
No amamante durante el tratamiento con Jaypirca ni durante una semana después de la última dosis.
No se sabe si Jaypirca pasa a la leche materna.
No se sabe si Jaypirca tendrá algún efecto sobre la fertilidad. Consulte a su médico o farmacéutico si está planeando tener un hijo.

Conducción y uso de máquinas
Jaypirca tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Tras tomar Jaypirca podría sentir fatiga, mareo o debilidad, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Jaypirca contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Jaypirca contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria de 200 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Jaypirca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Jaypirca es de 200 mg una vez al día.
Si experimenta algunos efectos adversos mientras toma Jaypirca, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
Jaypirca debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Trague la tableta entera con un vaso de agua. No mastique, triture ni divida las tabletas antes de tragarlas para asegurarse de recibir la dosis correcta.
Si toma más Jaypirca de lo que debe

Si ha tomado más Jaypirca de lo indicado, póngase en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital para recibir asistencia. Lleve consigo las tabletas y este prospecto. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Jaypirca

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual en que debía tomar la dosis: tome inmediatamente la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual programada al día siguiente.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual en que debía tomar la dosis: omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual programada al día siguiente.
• No tome una dosis doble de Jaypirca para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual programada.
• No tome una dosis doble de Jaypirca en caso de vómito. Tome la siguiente dosis a la hora habitual programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Jaypirca e informe inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• erupción cutánea pruriginosa y elevada, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta: podría estar teniendo una reacción alérgica al medicamento.

Póngase en contacto inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, resfriado o síntomas similares a los de la gripe, dificultad respiratoria, dolor o escozor al orinar; estos podrían ser signos de una infección. Estos podrían incluir los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de infección pulmonar (neumonía), nariz, sinusitis o garganta (infección del tracto respiratorio superior) o infección del tracto urinario (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• sangrado, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. Los signos podrían incluir los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de sangrado nasal, acumulación de sangre bajo los tejidos (hematoma) y sangrado en el tejido que recubre el ojo. Otros signos de sangrado pueden incluir orina de color rosa o marrón, heces negras o con sangre, encías sangrantes, vómitos o tos con sangre.
• latidos cardíacos irregulares, pulso débil o irregular, mareo leve, dificultad respiratoria, molestia en el pecho, ya que estos son síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones; neutropenia)
• evacuaciones frecuentes o blandas (diarrea)
• moretones
• contusiones
• sensación de malestar (náuseas)
• bajo número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar fatiga y palidez de la piel
• dolor articular (artralgia)
• bajo número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea; trombocitopenia)
• erupción cutánea
• dolor de estómago (abdominal)
• hinchazón en manos, tobillos o pies
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• linfocitosis (cantidad superior a la normal de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre)
• pequeñas manchas de sangre bajo la piel (petequias)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• niveles elevados de enzimas hepáticas

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jaypirca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Scad.» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jaypirca
El principio activo es pirtobrutinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 o 100 mg de
pirtobrutinib.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: hipromelosa acetato succinato; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato (ver sección 2 “Jaypirca contiene lactosa”); croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Jaypirca contiene sodio”); estearato de magnesio; sílice coloidal hidratado
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa; dióxido de titanio; triacetina; carmín indigo (E132).

Descripción del aspecto de Jaypirca y contenido del envase
Jaypirca 50 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color azul, triangular con bordes curvados, con la inscripción “Lilly 50” en un lado y “6902” en el otro. Está disponible en envases blíster de 28, 30 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Jaypirca 100 mg se presenta en forma de comprimido redondo de color azul, con la inscripción “Lilly 100” en un lado y “7026” en el otro. Está disponible en envases blíster de 28, 30, 56, 60, 84 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Países Bajos
Productor
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Dinamarca Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Alemania Países Bajos
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonia Noruega
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Grecia Austria
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polonia
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
Francia Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Croacia Rumanía
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Irlanda Eslovenia
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Finlandia
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Chipre Suecia
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
A este medicamento se le ha concedido una autorización “sujeta a condiciones”.
Esto significa que deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos examinará al menos anualmente la nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) para pirtobrutinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre pirtobrutinib procedentes de estudios clínicos y notificaciones espontáneas, incluidos casos con una estrecha relación temporal, con desafío positivo y re-desafío (incluyendo un caso con múltiples re-desafíos positivos), el PRAC considera que una relación causal entre pirtobrutinib y el aumento de enzimas hepáticas es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen pirtobrutinib.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre pirtobrutinib, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pirtobrutinib permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.