Инструкция: информация для пациента

Джайпирка 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пиртобрутиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях,
возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Джайпирка и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Джайпирки
Как принимать Джайпирку
Возможные побочные эффекты
Как хранить Джайпирку
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джайпирка и для чего она применяется

Джайпирка — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество пиртобрутиниб. Оно относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTK).
Препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии) для лечения следующих заболеваний крови у взрослых пациентов, ранее получавших терапию другим ингибитором BTK:

Микозный лимфома (MCL). MCL — это агрессивная (быстро растущая) опухоль, поражающая один из видов белых кровяных телец — В-клетки. В-клетки являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Препарат используется в случае, если опухоль повторно появилась (рецидив) или лечение оказалось неэффективным (рефрактерность).
Хронический лимфолейкоз (CLL): разновидность опухоли, поражающей белые кровяные тельца — лимфоциты. Препарат применяется в случае, если опухоль повторно появилась (рецидив) или лечение оказалось неэффективным (рефрактерность).

Механизм действия Джайпирки
Джайпирка действует путем блокировки BTK — белка в организме, который способствует росту и выживанию клеток MCL и CLL. Блокируя BTK, Джайпирка способствует гибели этих клеток и может уменьшить их количество, замедляя прогрессирование опухоли.

2. Что нужно знать перед приемом Джайпирка

Не принимайте Джайпирка

При наличии аллергии на пиртобрутиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Джайпирка:

если у вас есть инфекция или повышенный риск развития оппортунистических инфекций (инфекции, возникающие у пациентов со сниженным иммунитетом). Врач может назначить вам лекарства для лечения или профилактики инфекций.
если у вас были или есть необычные синяки или кровотечения, или вы принимаете лекарства или добавки, которые могут повысить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Джайпирка» ниже.
если в последнее время у вас было низкое количество эритроцитов (анемия), нейтрофилов (тип лейкоцитов, борющихся с инфекциями) или тромбоцитов (компонентов, способствующих свёртыванию крови).
если вы недавно перенесли хирургическую операцию или собираетесь её пройти. Врач может порекомендовать временно прекратить прием Джайпирка за 3–5 дней до и после операции.
если у вас есть или были нарушения ритма сердца, а также другие проблемы с сердцем и/или кровеносными сосудами, такие как повышенное артериальное давление, инфаркт в анамнезе или повреждение клапанов сердца.

Во время лечения Джайпирка возможно развитие инфекций. Обратитесь к врачу при появлении лихорадки, озноба, слабости, спутанности сознания, болей в мышцах, кашля, насморка или симптомов, напоминающих грипп, чувстве усталости, одышке, боли или жжении при мочеиспускании. Эти симптомы могут быть признаками инфекции.
Проконсультируйтесь с врачом при появлении новой кожной опухоли или любых изменений на коже, поскольку лечение Джайпирка может повысить риск развития рака кожи. Используйте средства защиты от солнца и регулярно проходите осмотр кожи.
В редких случаях при лечении Джайпирка отмечалось необычное повышение уровня химических веществ в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток — это состояние известно как синдром лизиса опухоли (СЛО). Оно может привести к нарушению функции почек, аритмии или судорогам. Ваш врач или другой медицинский работник может назначить анализы крови для выявления СЛО.
Во время лечения врач будет наблюдать за признаками и симптомами кровотечения (см. раздел 4) и при необходимости проводить контрольные анализы крови.
Во время лечения врач может контролировать ритм сердца на предмет возможных нарушений.

Дети и подростки
Не давайте Джайпирка детям и подросткам младше 18 лет, так как его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Джайпирка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Джайпирка может повысить склонность к кровотечениям. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие препараты, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен и напроксен,
антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики тромбозов,
добавки, которые могут повысить риск кровотечения, например, рыбий жир, витамин Е или семена льна.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Джайпирка.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку Джайпирка может повлиять на их эффективность:

репаглинид, розиглитазон или пиоглитазон (используются для лечения диабета)
дасабувир (используется при инфекции гепатитом С)
селексипаг (используется для лечения формы высокого давления в лёгких, называемой лёгочной артериальной гипертензией)
розувастатин (статин, препарат для лечения высокого холестерина)
монтелукаст (используется для лечения астмы)
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)
дабигатран этексилат (антикоагулянт, препарат для профилактики тромбозов)
фенобарбитал (барбитурат, препарат для лечения судорог)
мефеноин, фенитоин и карбамазепин (препараты для лечения судорог)
мидазолам (седативное средство)
алфентанил (препарат, используемый в анестезии)
такролимус (используется для профилактики отторжения органов и при кожных заболеваниях)
рифампицин (антибиотик)
метотрексат (препарат для лечения других опухолей или заболеваний иммунной системы)
митоксантрон (препарат для лечения других опухолей)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не используйте Джайпирка во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 5 недель после последней дозы Джайпирка. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
Если вы мужчина, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Джайпирка.
Не кормите грудью во время приема Джайпирка и в течение одной недели после последней дозы. Неизвестно, проникает ли Джайпирка в грудное молоко.
Неизвестно, повлияет ли Джайпирка на фертильность. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией, если вы планируете иметь ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Джайпирка оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После приема Джайпирка вы можете испытывать усталость, головокружение или слабость, что может повлиять на вашу способность к вождению или работе с механизмами.

Джайпирка содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Джайпирка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу 200 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Джайпирка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Джайпирка составляет 200 мг один раз в день.
Если у вас появляются некоторые нежелательные эффекты во время приёма Джайпирка, врач может временно прервать лечение или уменьшить дозу.
Джайпирка следует принимать примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком со стаканом воды. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки перед проглатыванием, чтобы обеспечить правильную дозировку.

Если вы приняли Джайпирка больше, чем нужно
Если вы приняли больше Джайпирка, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу за медицинской помощью. Возьмите с собой таблетки и данный лист-вкладыш. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы забыли принять Джайпирка

Если с момента обычного времени приёма дозы прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное запланированное время на следующий день.
Если с момента обычного времени приёма дозы прошло более 12 часов: пропустите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное запланированное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу Джайпирка, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное запланированное время.
Не принимайте двойную дозу Джайпирка в случае рвоты. Принимайте следующую дозу в обычное запланированное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Джайпирка и немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

зудящая возвышающаяся сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла — у вас может быть аллергическая реакция на препарат.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

лихорадка, озноб, чувство слабости или спутанности сознания, кашель, насморк или симптомы гриппа, одышка, боль или жжение при мочеиспускании — это могут быть признаки инфекции. К ним могут относиться очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): инфекция лёгких (пневмония), носа, синусит или инфекция горла (инфекция верхних дыхательных путей), а также инфекция мочевыводящих путей (может встречаться до 1 из 10 пациентов);
кровотечения, которые могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов. Симптомы могут включать частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов): кровотечение из носа, скопление крови под тканями (гематома), кровоизлияние в ткань, выстилающую глаз. Другие признаки кровотечения могут включать розовую или коричневую мочу, чёрный стул или стул с кровью, кровоточивость дёсен, рвоту или кашель с кровью;
нерегулярное сердцебиение, слабый или нерегулярный пульс, лёгкое головокружение, одышка, дискомфорт в груди — поскольку эти симптомы могут указывать на нарушения сердечного ритма (могут встречаться до 1 из 10 пациентов).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих других побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

усталость
низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, борющихся с инфекциями; нейтропения)
частый или жидкий стул (диарея)
синяки
ушибы
тошнота
низкое количество эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и бледность кожи
боль в суставах (артралгия)
низкое количество тромбоцитов в крови (клетки, способствующие свёртыванию крови; тромбоцитопения)
сыпь
боль в животе (абдоминальная боль)
отёк кистей рук, лодыжек или стоп
головная боль

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

лимфоцитоз (повышенное количество лимфоцитов — типа лейкоцитов — в крови)
мелкие кровоизлияния под кожу (петехии)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышенный уровень печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Джайпирка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на блистере после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Джайпирка
Действующее вещество: пиртобрутиниб. Каждая пленочная таблетка содержит 50 или 100 мг
пиртобрутиниба.
Другие компоненты:

ядро таблетки: гипромеллозы ацетатсукцинат; микрокристаллическая целлюлоза; лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Джайпирка содержит лактозу»); кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Джайпирка содержит натрий»); стеарат магния; кремния диоксид коллоидный гидратированный;
пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза; диоксид титана; триацетин; индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида препарата Джайпирка и содержимое упаковки
Джайпирка 50 мг выпускается в виде пленочных таблеток синего цвета треугольной формы с закруглёнными краями, с нанесением «Lilly 50» с одной стороны и «6902» — с другой. Доступен в блистерных упаковках по 28, 30 или 84 пленочные таблетки.
Джайпирка 100 мг выпускается в виде синих круглых таблеток с нанесением «Lilly 100» с одной стороны и «7026» — с другой. Доступен в блистерных упаковках по 28, 30, 56, 60, 84 или 168 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Утрехт,
Нидерланды

Производитель
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Алькобендас,
Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел./Tел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

На данный препарат выдано разрешение на обращение «с оговорками».
Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию об этом препарате, и, при необходимости, данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для пиртобрутиниба научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных по пиртобрутинибу из клинических исследований и спонтанных сообщений, включая случаи с чёткой временной связью, положительным прекращением препарата и повторным назначением (в одном случае — несколько повторных назначений), PRAC считает, что причинная связь между пиртобрутинибом и повышением печеночных ферментов является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о продукте для препаратов, содержащих пиртобрутиниб, необходимо соответствующим образом изменить.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по пиртобрутинибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих пиртобрутиниб, остаётся неизменным, за исключением предлагаемых изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.