JAYPIRCA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jaypirca 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

pirtobrutynib
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jaypirca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jaypirca
3. Jak stosować Jaypirca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jaypirca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jaypirca i do czego służy

Jaypirca to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną pirtobrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem tirozynokinazy Brutona (BTK).
Stosuje się go samodzielnie (monoterapia) w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych pacjentów wcześniej leczonych innym inhibitorem BTK:

• Chłoniak typu grudkowego (MCL). MCL to nowotwór agresywny (szybko rosnący) pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami B. Komórki B są częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Lek ten stosuje się, gdy nowotwór nawraca (recydwywa) lub leczenie nie przyniosło efektu (refraktywny).
• Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL): rodzaj nowotworu, który atakuje białe krwinki zwane limfocytami. Lek ten stosuje się, gdy nowotwór nawraca (recydwywa) lub leczenie nie przyniosło efektu (refraktywny).

Jak działa Jaypirca
Jaypirca działa poprzez blokowanie BTK, białka organizmu, które umożliwia wzrost i przeżycie komórek MCL i CLL. Blokując BTK, Jaypirca przyczynia się do ich śmierci i może zmniejszyć ich liczbę, spowalniając postęp choroby nowotworowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Jaypirca

Nie przyjmuj Jaypirca

• Jeśli jest nadwrażliwy na pirtobrutynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Jaypirca:

• jeśli masz infekcję lub jesteś bardziej narażony na rozwój infekcji oportunisticznej (infekcje występujące u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Lekarz może przepisać Ci leki do leczenia lub zapobiegania infekcjom.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nietypowe siniaki lub krwawienia lub przyjmujesz leki lub suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Jaypirca” poniżej.
• jeśli niedawno miałeś niską liczbę czerwonych krwinek (anemię), neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) lub płytek krwi (składników pomagających w krzepnięciu krwi).
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub masz się jej poddać. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Jaypirca na krótki okres (od 3 do 5 dni) przed i po zabiegu.
• jeśli masz lub miałeś wcześniej nieregularne bicie serca lub inne problemy z sercem i/lub naczyniami krwionośnymi, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, przebyte zawały serca lub uszkodzenia zastawek serca.

Podczas leczenia Jaypirca możesz nabrać infekcji. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę,
dreszcze, osłabienie, dezorientację, bóle mięśni, kaszel, przeziębienie lub objawy grypowe, czujesz się
zmęczony, masz duszność lub odczuwasz ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Mogą to być
objawy infekcji.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawi się nowe zmiany skórne lub jakiekolwiek zmiany wyglądu obszaru skóry, ponieważ leczenie Jaypirca może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Używaj ochrony przed słońcem i regularnie poddawaj się badaniom skóry.
Rzadko, podczas leczenia Jaypirca, zgłaszano nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych, znanym jako zespół lizy nowotworowej (TLS). Może to prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawkowych. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonać badania krwi w celu wykrycia TLS.
Lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem objawów i oznak krwawienia (zobacz punkt 4) i w razie potrzeby będzie kontrolować liczbę komórek krwi podczas leczenia.
Lekarz może monitorować rytm serca pod kątem ewentualnych nieprawidłowości podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Jaypirca dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Jaypirca
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jaypirca może ułatwić krwawienie. Oznacza to, że musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Dotyczy to leków takich jak:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen i naproksen,
• leki przeciwkrzepiące, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi,
• suplementy, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Jaypirca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Jaypirca może wpływać na ich skuteczność:

• repaglinid, rosiglitazon lub pioglitazon (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• dasabuwire (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)
• selexipag (stosowane w leczeniu jednego z rodzajów nadciśnienia płucnego zwanego nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• rosuwastatyna (statyna, rodzaj leku stosowanego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• montelukast (stosowany w leczeniu astmy)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• dabigtran etexylat (lek przeciwkrzepiący, rodzaj leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
• fenobarbital (barbituran, rodzaj leku stosowanego w leczeniu napadów drgawkowych)
• mefenytoina, fenytoina i karbamazepina (rodzaj leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych)
• midazolam (środek uspokajający)
• alfentanil (lek stosowany w znieczuleniu)
• tachyrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i chorób skóry)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu innych nowotworów lub zaburzeń układu odpornościowego)
• mitoksantron (lek stosowany w leczeniu innych nowotworów)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Jaypirca w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 tygodni po ostatniej dawce Jaypirca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Jaypirca.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Jaypirca i przez tydzień po ostatniej dawce Jaypirca.
Nie wiadomo, czy Jaypirca przechodzi do mleka matki.
Nie wiadomo, czy Jaypirca wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz mieć dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jaypirca ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po zażyciu Jaypirca możesz odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jaypirca zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jaypirca zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dzienną 200 mg, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jaypirca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka Jaypirca to 200 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli podczas przyjmowania Jaypirca wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.

Jaypirca należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem, aby zapewnić odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Jaypirca niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Jaypirca niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala w celu uzyskania pomocy. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami i niniejszy ulotkę. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz wziąć Jaypirca

• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki minęło mniej niż 12 godzin: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej, zaplanowanej porze następnego dnia.
• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż 12 godzin: opuść pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej, zaplanowanej porze następnego dnia.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jaypirca, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwyczajowej, zaplanowanej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jaypirca po wystąpieniu wymiotów. Przyjmij następną dawkę o zwyczajowej, zaplanowanej porze.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Jaypirca i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• swędzące, wypukłe wysypki, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – możesz mieć reakcję alergiczną na lek.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientowania, kaszel, przeziębienie lub objawy grypowe, duszność, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu – mogą to być objawy infekcji. Mogą one obejmować bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) takie jak infekcja płuc (zapalenie płuc), nosa, zatok (zatokowe zapalenie zatok nosowych) lub gardła (infekcja górnych dróg oddechowych) albo infekcja dróg moczowych (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• krwawienia, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Objawy mogą obejmować częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) takie jak krwawienie z nosa, nagromadzenie się krwi pod tkankami (krwiak) oraz krwawienie do tkanki wyściełającej oko. Inne objawy krwawienia mogą obejmować różowe lub brązowe zabarwienie moczu, czarne stolce lub stolce z krwią, krwawienie z dziąseł, wymioty lub kaszel z krwią.
• nieregularne bicie serca, słaby lub nieregularny puls, uczucie zawrotów głowy, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej – są to objawy zaburzeń rytmu serca (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących innych działań niepożądanych:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie
• niski poziom neutrofili (typ komórek układu odpornościowego zwalczających infekcje; neutropenia)
• częste lub miękkie stolce (biegunka)
• siniaki
• zasinienia
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia), która może powodować zmęczenie i bladą skórę
• ból stawów (artralgia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi; trombocytopenia)
• wysypka skórna
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• ból głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• limfocytoza (wyższa niż normalna liczba limfocytów, typu białych krwinek, we krwi)
• drobne plamki krwi pod skórą (plamki krwawinkowe)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Jaypirca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” oraz na folijce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Jaypirca
Substancją czynną jest pirtobrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 100 mg
pirtobrutynibu.
Inne składniki to:

• jądro tabletki: hipromeloza octan bursztynian; celuloza mikryształowa; laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Jaypirca zawiera laktozę”); sodowa sól krospawdonu (zobacz punkt 2 „Jaypirca zawiera sód”); stearynian magnezu; krzemionka, koloidalna uwodniona
• powłoka tabletki: hipromeloza; dwutlenek tytanu; triacetyna; indygo karmin (E132).

Wygląd zewnętrzny Jaypirca i zawartość opakowania
Jaypirca 50 mg jest dostępne w postaci niebieskiej, powlekanej tabletki w kształcie trójkąta z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „Lilly 50” po jednej stronie i „6902” po drugiej. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 84 powlekane tabletki.
Jaypirca 100 mg jest dostępne w postaci niebieskiej, okrągłej tabletki z oznaczeniem „Lilly 100” po jednej stronie i „7026” po drugiej. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56, 60, 84 lub 168 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Holandia
Producent
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madryt, Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Na ten lek został udzielony warunkowy zezwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Oznacza to, że należy dostarczyć dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka dołączona do opakowania zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
ZEZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) okresowego raportu uaktualnień bezpieczeństwa ( Periodic Safety Update Report , PSUR) dla pirtobrutynibu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących pirtobrutynibu z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków z bliskim powiązaniem czasowym, w tym z pozytywnym de-challenge i re-challenge (w jednym przypadku z wieloma pozytywnymi re-challenge), PRAC uznał, że związek przyczynowy między pirtobrutynibem a wzrostem enzymów wątrobowych jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających pirtobrutynib należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków zezwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących pirtobrutynibu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających pirtobrutynib pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków zezwoleń na dopuszczenie do obrotu.