Джейдесс

Інструкція: інформація для користувача

Джейдесс 13,5 мг внутрішньоматкова система зі звільненням

Левоноргестрел
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Джейдесс і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Джейдесс
3. Як застосовувати Джейдесс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Джейдесс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джейдесс і для чого використовується

Джейдесс призначений для запобігання вагітності (контрацепції) протягом до трьох років.
Джейдесс є внутрішньоматковою системою з постійним вивільненням (ВМС з ПВ), що має форму літери Т, і після встановлення в матку поступово вивільняє невелику кількість гормону левоноргестрелу.
Джейдесс зменшує щомісячне зростання внутрішнього шару слизової оболонки матки та ущільнює цервікальну слизову пробку. Цим самим запобігає проходженню сперматозоїдів до яйцеклітини та, відповідно, заплідненню яйцеклітини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Джейдесс

Загальні положення
Перш ніж Ви почнете застосовувати Джейдесс, медичний працівник поставить Вам кілька запитань щодо Вашої медичної історії.
У цій інструкції описано різні ситуації, коли Джейдесс слід видалити або коли його ефективність може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статевого життя або повинні використовувати презерватив або інший бар’єрний метод контрацепції.
Джейдесс, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Джейдесс не призначений для застосування як екстрений контрацептив (післяполовий контрацептив).
НЕ застосовуйте Джейдесс

• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви маєте запальне захворювання статевих органів (ЗЗСО; інфекція жіночих статевих органів) або мали кілька разів у минулому
• якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з підвищеною схильністю до запалень статевих органів
• якщо у Вас інфекція нижніх відділів статевого тракту (інфекція вагіни або шийки матки [цервіксу])
• якщо у Вас була інфекція матки після пологів, переривання вагітності або викидня за останні 3 місяці
• якщо у Вас наразі є зміни клітин шийки матки
• якщо у Вас є підтверджений або підозрюваний злоякісний пухлинний процес шийки матки або матки
• якщо у Вас є пухлини, ріст яких чутливий до прогестинових гормонів (наприклад, пухлина молочної залози)
• якщо у Вас є кровотечі з матки невідомого походження
• якщо у Вас є аномалії шийки матки або матки, включаючи міоми, які деформують порожнину матки
• якщо у Вас є активне захворювання печінки або пухлина печінки
• якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Поговоріть з медичним працівником перед застосуванням Джейдесс, якщо:

• у Вас цукровий діабет. Зазвичай не потрібно змінювати терапію цукрового діабету під час застосування Джейдесс, але медичний працівник може потребувати контролювати лікування.
• Ви маєте епілепсію. Під час встановлення або видалення пристрою може виникнути напад епілепсії.
• у минулому у Вас була ектопічна або позаматкова вагітність (вагітність поза маткою).

Крім того, поговоріть з медичним працівником, якщо одна з наступних умов стосується Вас, до початку застосування Джейдесс або якщо вона виникла вперше під час застосування Джейдесс:

• мігрень із порушеннями зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове перекриття кровопостачання мозку)
• надзвичайно сильний головний біль
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, білка очей та/або нігтів)
• значне підвищення артеріального тиску
• серйозні захворювання артерій, такі як інсульт або інфаркт серця.

Наступні симптоми можуть свідчити про позаматкову вагітність, і тому Ви повинні негайно звернутися до медичного працівника (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»):

• Менструації припинилися, а потім з’явилися тривала кровотеча або біль
• Ви відчуваєте сильний або тривалий біль у нижній частині живота
• У Вас є звичайні ознаки вагітності, але також є кровотеча та запаморочення
• Тест на вагітність позитивний

Негайно зверніться до медичного працівника, якщо виникла будь-яка з наступних умов (див. також розділ 4), і нагадайте, що Ви маєте систему Джейдесс, особливо якщо це не та особа, яка його встановила:

• сильний біль (подібний до менструальних спазмів) або інтенсивна кровотеча після встановлення або якщо біль/кровотеча триває більше ніж кілька тижнів. Наприклад, це може бути ознакою інфекції, перфорації або того, що Джейдесс не знаходиться в правильному положенні.
• Ви більше не відчуваєте ниток у піхві. Це може бути ознакою випорожнення або перфорації. Ви можете обережно перевірити, вставивши палець у піхву і відчути нитки біля кінця піхви поблизу відкриття матки (цервікс). Не тягніть за нитки, оскільки Ви можете випадково витягнути Джейдесс. Використовуйте бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) до тих пір, поки медичний працівник не перевірить, що внутрішньоматкова система все ще на місці.
• Ви або Ваш партнер відчуваєте нижній кінець Джейдесс. Уникайте статевого життя до тих пір, поки медичний працівник не перевірить, що внутрішньоматкова система все ще на місці.
• Ваш партнер відчуває нитки видалення під час статевого акту
• Ви вважаєте, що можете бути вагітні
• у Вас тривалий біль у животі, підвищена температура або незвичайні виділення з піхви, що може бути ознакою інфекції. Інфекції повинні лікуватися негайно.
• Ви відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту, що може бути, наприклад, ознакою інфекції, кісти яєчника або того, що Джейдесс не знаходиться в правильному положенні.
• характеристики менструацій раптово змінюються (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім з’являється тривала кровотеча або біль або дуже обильна кровотеча), що може свідчити про те, що Джейдесс не на місці або був випорожнений.

Рекомендується використання засобів гігієни зовнішнього використання. Якщо Ви використовуєте тампони або менструальні чаші, Ви повинні змінювати їх з особливою обережністю, щоб випадково не витягнути нитки Джейдесс. Якщо Ви вважаєте, що Джейдесс міг зміститися зі свого місця (див. перелік вище щодо можливих ознак), уникайте статевого життя або використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) і зверніться до лікаря.
Рак молочної залози
Жінки, які приймають оральні контрацептиви (таблетки), мають дещо підвищений ризик раку молочної залози.
Цей ризик повертається до базового рівня, відповідного віку, протягом 10 років після припинення прийому таблеток.
Деякі наукові дослідження вказують на незначне збільшення ризику раку молочної залози при застосуванні внутрішньоматкових систем з випуском левоноргестрелу, таких як Джейдесс, тоді як інші дослідження не виявили збільшення ризику. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Джейдесс, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Діти та підлітки
Застосування Джейдесс не передбачене до появи перших менструацій (менархе).
Інші лікарські засоби та Джейдесс
Повідомте медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Джейдесс не повинен застосовуватися під час вагітності.
Під час застосування Джейдесс у деяких жінок менструації можуть повністю припинитися. Відсутність менструацій не обов’язково є ознакою вагітності. Якщо у Вас немає менструацій і є інші симптоми вагітності, пройдіть медичне обстеження та тест на вагітність.
Якщо менструації відсутні вже шість тижнів і Ви хвилюєтеся, розгляньте можливість зробити тест на вагітність. Якщо тест негативний, немає необхідності повторювати його, якщо тільки не з’являться інші ознаки вагітності.
Якщо вагітність виникла під час застосування Джейдесс, негайно зверніться до медичного працівника для видалення пристрою.
Видалення може спричинити викидень. Однак, якщо Джейдесс залишається на місці під час вагітності, ризик викидня ще більший, а також зростає ризик передчасних пологів. Якщо Джейдесс не можна видалити, обговоріть з медичним працівником переваги та ризики продовження вагітності. Якщо Ви вирішите продовжити вагітність, Вас будуть уважно спостерігати протягом вагітності, і Ви повинні негайно звернутися до медичного працівника, якщо виникнуть спазми у животі, болі в животі та підвищена температура.
Джейдесс містить гормон під назвою левоноргестрел, і були зареєстровані окремі випадки впливу на зовнішні статеві органи плодів жіночої статі, які піддавалися впливу внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом під час внутрішньоутробного розвитку.
Якщо Ви бажаєте вагітності, зверніться до медичного працівника для видалення Джейдесс.
Позаматкова вагітність
(вагітність поза маткою)
Не часто, але вагітність може настати під час застосування Джейдесс. Однак, якщо Ви вагітнієте під час застосування Джейдесс, ризик того, що вагітність розвинеться поза маткою (позаматкова або ектопічна вагітність), зростає. Жінки, які вже мали позаматкову вагітність, операцію на маткових трубах або інфекцію статевих органів, мають більший ризик. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного медичного втручання (див. розділ 2, «Застереження та обережність» щодо симптомів) і може мати наслідки для майбутньої фертильності.
Годування груддю
Ви можете застосовувати Джейдесс під час годування груддю. Левоноргестрел (діюча речовина Джейдесс) виявляється в незначних кількостях у грудному молоці. Проте негативного впливу на ріст або розвиток дитини, яка народилася, або на кількість чи якість грудного молока не спостерігалося.
Фертильність
Фертильність повертається до звичайного рівня після видалення Джейдесс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Джейдесс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Джейдесс

Початок застосування Джейдесс

• Перш ніж встановити Джейдесс, необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Джейдесс повинен бути встановлений протягом 7 днів з початку менструації. Якщо Джейдесс встановлюється в цей період, він починає діяти відразу і запобігає вагітності.
• Якщо неможливо встановити Джейдесс протягом 7 днів з початку менструації або якщо ваш менструальний цикл нерегулярний, Джейдесс може бути встановлений в будь-який інший день. У цьому випадку ви не повинні мати статевих стосунків без засобів контрацепції від останньої менструації і повинні мати негативний тест на вагітність перед встановленням. Крім того, Джейдесс може не забезпечувати надійного запобігання вагітності відразу. Тому ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення Джейдесс.
• Джейдесс не призначений для використання як засіб екстреної контрацепції (післястатевої контрацепції).

Початок застосування Джейдесс після пологів

• Джейдесс може бути встановлений після пологів лише після того, як матка відновить нормальні розміри, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти – Перфорація»).
• Також див. «Початок застосування Джейдесс» щодо термінів встановлення.

Початок застосування Джейдесс після аборту

• Джейдесс може бути встановлений одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності генітальних інфекцій. Джейдесс почне діяти відразу.

Заміна Джейдесс

• Джейдесс може бути замінений на новий у будь-який час менструального циклу. Джейдесс почне діяти відразу.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантатів)

• Джейдесс може бути встановлений одразу, якщо ви з високою ймовірністю не вагітні.
• Якщо з початку менструального циклу пройшло більше 7 днів, необхідно утримуватися від статевих стосунків або використовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Розміщення Джейдесс

Перед встановленням медичний працівник може провести:

• цитологічне дослідження шийки матки (тест Папаніколау);
• огляд молочних залоз;
• інші аналізи, наприклад, на наявність інфекцій, включаючи інфекції, що передаються статевим шляхом, а також тест на вагітність, якщо це необхідно. Медичний працівник також проведе гінекологічне обстеження, щоб визначити положення та розміри матки.

Після гінекологічного обстеження:

• У піхву вводиться інструмент, який називається дзеркало, і шийку матки можуть обробити антисептичним розчином. Джейдесс вводиться в матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (інструмент для встановлення). Перед встановленням може бути зроблено місцеве знеболювання шийки матки.
• Деякі жінки відчувають запаморочення або втрату свідомості під час або після встановлення або видалення Джейдесс.
• Під час або одразу після встановлення можуть виникнути біль і кров’янисті виділення.

Після встановлення Джейдесс ви отримаєте від лікаря картку-нагадування для пацієнтки, яку слід брати з собою на всі наступні візити.
Наступний контрольний візит і коли слід звернутися до лікаря

Джейдесс повинен бути перевірений через 4–6 тижнів після встановлення, а потім — щонайменше раз на рік. Лікар може визначити необхідну частоту та характер обстежень у вашому конкретному випадку.
Будь ласка, брати з собою картку-нагадування для пацієнтки на всі планові візити.
Крім того, зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та застереження».

Видалення Джейдесс

Джейдесс повинен бути видалений не пізніше закінчення третього року використання.
Джейдесс може бути видалений у будь-який час медичним працівником; після його видалення можливе настання вагітності. Деякі жінки відчувають запаморочення або втрату свідомості під час або після видалення Джейдесс. Під час видалення Джейдесс може виникнути біль і кровотеча.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте вагітніти, Джейдесс не повинен бути видалений після сьомого дня менструального циклу, якщо ви не використовуєте інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) щонайменше 7 днів до видалення внутрішньоматкової системи.
Якщо у вас нерегулярні менструації або їх немає, ви повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції за 7 днів до видалення.
Новий пристрій Джейдесс може бути встановлений одразу після видалення попереднього; у цьому випадку додаткові методи захисту не потрібні. Якщо ви не бажаєте продовжувати використовувати цей самий метод, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, кропив’янку та ангіоневротичний набряк (наприклад, раптовий набряк очей, рота, горла)
  Див. також розділ 2, щоб дізнатися, коли необхідно негайно звертатися до лікаря.

Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів залежно від їхньої частоти:
Дуже почасті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• головний біль
• болі в животі/тазу
• акне/жирна шкіра
• порушення менструального циклу, такі як збільшення або зменшення менструацій, мазня, рідкі менструації та відсутність менструацій (див. також наступний розділ про нерегулярні та рідкі кров’яні виділення)
• кіста яєчника (див. також наступний розділ про кісти яєчників)
• запалення зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініт)

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• депресивний настрій/депресія
• зниження статевого потягу
• мігрень
• нудота
• випадіння волосся
• інфекція верхніх відділів статевих шляхів
• болісні менструації
• біль/неприємні відчуття в грудях
• експульсія пристрою (повна та часткова) — (див. наступний розділ про експульсію)
• виділення зі статевих шляхів
• набір ваги

Побічні ефекти, що трапляються нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• запаморочення
• зростання волосся на тілі
• перфорація матки (див. також наступний розділ про перфорацію)

Опис деяких можливих побічних ефектів
Нерегулярні або рідкі кров’яні виділення
Ймовірно, що Джейдесс змінить ваш менструальний цикл. Менструації можуть проявлятися у вигляді мазні (невеликі кров’яні виділення), виділень тривалістю меншою або більшою, менш інтенсивних або більш інтенсивних, або навіть повна відсутність менструацій.
Можуть виникати кров’яні виділення та мазня між менструаціями, особливо протягом перших 3–6 місяців. Іноді на початку менструації можуть бути більш об’ємними, ніж зазвичай.
Загалом, ймовірно, що кількість та тривалість менструацій поступово зменшуватимуться кожного місяця. У деяких жінок менструації можуть припинитися повністю.
Через гормональну дію препарату слизова оболонка матки не може ущільнюватися щомісяця, і, отже, відсутній матеріал, який потрібно виводити під час менструації. Це не означає, що ви перебуваєте у менопаузі або вагітні. Ваш рівень гормонів, як правило, залишається нормальним.
Після видалення системи менструації мають швидко повернутися до нормального стану.
Тазове запалення
Джейдесс та пристрій для його введення є стерильними. Проте ризик тазового запалення (інфекції слизової оболонки матки або маткових труб) підвищується під час введення та протягом перших 3 тижнів після нього.
Тазові запалення у жінок, які використовують внутрішньоматочну систему (ВМС), часто пов’язані з інфекціями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає, якщо ви або ваш партнер маєте кількох сексуальних партнерів або якщо у вас у минулому було тазове запалення (ТЗ).
Тазові запалення необхідно лікувати негайно.
Тазові запалення, такі як ТЗ, можуть мати серйозні наслідки, знижуючи фертильність та підвищуючи ризик майбутньої ектопічної вагітності (вагітність поза маткою). У дуже рідких випадках можуть виникнути тяжкі інфекції або сепсис безпосередньо після введення (тяжкі інфекції можуть бути смертельними).
Джейдесс має бути видалений у разі повторюваних випадків ТЗ або якщо інфекція є тяжкою або не піддається лікуванню.
Експульсія
М’язові скорочення матки під час менструацій іноді можуть змістити або виштовхнути внутрішньоматочну систему (ВМС). Це більш імовірно, якщо ви перебуваєте у стані першого періоду під час введення системи або якщо у вас були періоди у стані першого періоду в минулому. Якщо внутрішньоматочна система неправильно розташована, вона може не виконувати свою функцію, і ризик вагітності зростає. Якщо внутрішньоматочна система виштовхується, захист від вагітності втрачається.
Можливі симптоми експульсії — біль та аномальні кровотечі, але Джейдесс може бути виштовхнутий і без будь-яких ознак. Оскільки Джейдесс спричиняє зменшення менструального кровотечі, його збільшення може свідчити про експульсію. Рекомендується перевіряти нитки пальцями, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи», щоб дізнатися, як перевірити правильне розташування Джейдесс. Якщо ви помітили ознаки експульсії або більше не відчуваєте ниток, використовуйте інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) та зверніться до свого лікаря.
Перфорація
Під час введення Джейдесс може відбутися проникнення або перфорація стінки матки, але перфорацію можуть виявити лише через деякий час. Якщо Джейдесс опиниться поза порожниною матки, він не буде ефективним для запобігання вагітності, і його необхідно видалити якомога швидше. Для видалення Джейдесс може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації зростає у жінок, які годують грудьми, у жінок, яким Джейдесс вводять протягом 36 тижнів після пологів, а також може зростати у жінок із фіксованою та загнутою назад маткою (фіксована ретровертована матка). Якщо ви підозрюєте перфорацію, негайно зверніться за порадою до лікаря та нагадайте, що у вас встановлено Джейдесс, особливо якщо це не той лікар, який його вводив.
Кіста яєчника
Оскільки контрацептивна дія Джейдесс зумовлена переважно місцевим впливом у матці, овуляція (викид яйцеклітини) зазвичай продовжується під час використання Джейдесс. Іноді може розвинутися кіста яєчника. У більшості випадків жінка не відчуває симптомів.
Кіста яєчника може вимагати медичного лікування, рідше — хірургічного втручання, але зазвичай самостійно зникає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які можливі побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джейдесс

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не відкривайте блистер. Це може робити лише лікар або медсестра.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джейдесс
Діюча речовина — левоноргестрел. Система з постійним вивільненням містить 13,5 мг левоноргестрелу.
Інші складові:

• полідиметилсилоксановий еластомер
• безводний колоїдний діоксид кремнію
• поліетилен
• сульфат барію
• чорний оксид заліза (Е172)
• срібло

Опис зовнішнього вигляду Джейдесс та вміст упаковки
Джейдесс — це внутрішньоматкова система з постійним вивільненням (ВМС) у формі літери Т. Вертикальна ніжка Т-подібного каркасу містить резервуар з лікарським засобом левоноргестрелом. Два нитки для видалення пристрою прикріплені до петлі на нижньому кінці вертикальної ніжки. Крім того, у вертикальній ніжці розташоване срібне кільце поблизу горизонтальних плічок, яке видно під час ультразвукового дослідження.
Упаковки:

• 1x1 система з постійним вивільненням.
• 5x1 система з постійним вивільненням. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A, Viale Certosa n.130, 20156 Мілан, Італія
Виробник
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Jaydess
• Естонія, Латвія, Литва: Fleree

Інші джерела інформації
Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, розташований на інструкції, упаковці та картці-нагадуванні, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за наступним URL: www.pi.bayer.com/jaydess/it та на вебсайті AIFA (https://www.aifa.gov.it/home)
[QR-код для вставки на інструкцію на національному рівні]

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

ІНСТРУКЦІЇ З ІНСТРУМЕНТАЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ
Джейдесс 13,5 мг система з поступовим вивільненням у матці
Введення повинно здійснюватися медичним працівником у асептичних умовах.
Джейдесс постачається разом з інструментом для введення в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту введення. Не піддавати повторну стерилізацію. Джейдесс призначений виключно для одноразового використання. Не використовувати, якщо блистер пошкоджено або відкрито. Не вводити після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «Scad.».
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його використання, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Джейдесс постачається разом з карткою-нагадуванням для пацієнтки у зовнішній упаковці. Заповніть картку-нагадування для пацієнтки та передайте її пацієнтці після введення.
Підготовка до введення

• Оглянути пацієнта для виключення протипоказань до введення Джейдесс (див. розділ 4.3 та розділ 4.4 «Медичний огляд/консультація» в Резюме характеристик препарату).
• Ввести дзеркало, оглянути шийку матки та ретельно очистити шийку матки та піхву за допомогою підходящого антисептичного розчину.
• За необхідності залучити асистента.
• Захопити передній губок шийки матки щипцями Тенакулум або іншими щипцями для стабілізації матки. Якщо матка розташована ретроверсно, може бути доцільним захопити задній губок шийки. Для вирівнювання цервікального каналу можна застосувати легке тягнення за щипці. Під час всієї процедури введення щипці повинні залишатися на місці, а також необхідно підтримувати легке протитягнення шийки матки.
• Просунути маткову сонду через цервікальний канал до дна матки, щоб виміряти глибину, підтвердити напрямок порожнини матки та виключити наявність внутрішньоматкових аномалій (наприклад, перегородки, субмукозних міом) або наявність попередньо введеного та не видаленого внутрішньоматкового контрацептиву. У разі труднощів слід розглянути можливість розширення каналу. Якщо необхідно розширити цервікальний канал, слід розглянути можливість застосування знеболювальних засобів та/або парацервікальної блокади.

Введення

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку. Працюйте в асептичних умовах, використовуючи стерильні рукавички.

2. Пересуньте

курсор вперед,
у напрямку
стрілки, до
крайнього
положення,
щоб завантажити
Джейдесс у
трубку інструменту
для введення.
ВАЖЛИВО! Не тягніть курсор вниз, оскільки це призведе до передчасного вивільнення Джейдесс. Після вивільнення Джейдесс не можна повторно завантажити.

3. Утримуючи курсор у крайньому положенні, встановіть верхній край фланця на рівні глибини матки, виміряної сондою.
4. Утримуючи курсор у крайньому положенні, обережно введіть інструмент у шийку матки, доки фланець не опиниться на відстані приблизно 1,5–2,0 см від шийки матки.

ВАЖЛИВО! Не застосовуйте зусиль до інструменту. За необхідності розширте цервікальний канал.

5. Утримуючи інструмент для введення нерухомо, потягніть курсор до позначки, щоб розкрити горизонтальні плечі Джейдесс. Зачекайте 5–10 секунд, щоб плечі повністю розігнулися.
6. Обережно

просуньте
інструмент до
дна матки до
того моменту,
коли фланець
доторкнеться
до шийки матки.
Джейдесс тепер
розташований
у дні матки.

7. Утримуючи

інструмент на місці,
вивільніть Джейдесс,
потягнувши
курсор до кінця
вниз. Утримуючи
курсор у нижньому
положенні, обережно
витягніть інструмент.
Обріжте нитки,
залишивши приблизно
2–3 см, що виходять
з шийки матки.
ВАЖЛИВО! Якщо є підозра, що система не знаходиться в правильному положенні, перевірте її місцезнаходження (наприклад, за допомогою УЗД). Вилучіть систему, якщо вона розташована неправильно в порожнині матки. Після вилучення систему не можна повторно вводити.
Вилучення/заміна
Для вилучення/заміни зверніться до Резюме характеристик препарату Джейдесс.

Щоб вилучити
Джейдесс, обережно
потягніть за нитки
щипцями.
Відразу після вилучення
можна ввести нову
систему Джейдесс.
Після вилучення Джейдесс
систему слід оглянути,
щоб переконатися,
що вона ціла
та повністю вилучена.
[Код QR до Резюме характеристик продукту, який вставляється на національному рівні]
Резюме характеристик для Джейдесс доступне в мережі: www.pi.bayer.com/jaydess/it